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diaphragmatic hiatus疝的重建中横向释放的价值
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| par虫疝 | 程序：Crura塑料 | 不适用 |
接受原发性羊角管催眠的手术的患者被随机分配给常规缝合diaphragragmatic crura，或者随着添加diaphragmatratic切口的“侧向释放”。
手术前和手术后1和3年，通过计算机断层扫描检查患者。
SF-36（全球生活质量工具），GSR（胃肠道症状评级量表），反流频率问题和Watson的吞咽困难得分在3和6个月之前，手术后1和3年完成。
接受腹腔镜修复的患者有资格纳入研究。包括患者将通过单独缝合库拉（Crura）或与左diaphragma前部的大约4 cm切口一起在缝合缝合之前随机重建裂隙。闭合结束后，切口将用合成补丁覆盖。在这两组中，包括完全动员疝囊的所有其他方面都相似，分别是裂变恢复后的总底折叠。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Crura塑料或Crura塑料，并添加“侧释放” |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在诱导全身麻醉后开始随机过程，并通过打开指定组分配的密封包膜来确定组隶属关系。组分配的信息存储在封闭的封闭信封中，直到完成研究为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II-IV型多食管疝患者重建diaphragmatic hiatus的横向释放的价值。双盲随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Crura 仅通过缝合线闭合diaphragmmatic hiatus | 程序：Crura塑料 用缝合线关闭裂缝 |
| 主动比较器：Crura和横向释放 通过缝合线和4厘米的左diaphragm闭合diaphragmatic hiatus（侧释放） | 程序：Crura塑料 用缝合线关闭裂缝 |
- 大鼠重新安装[时间范围：1年]腹部和胸部的计算机断层扫描
- 手术后的并发症[时间范围：1年]有症状的复发
- 改变生活质量[时间范围：1年]SF-36（生活质量问题）SF-36由36个项目组成，评估八个健康概念：身体功能，由身体健康问题造成的角色限制，情绪问题引起的角色限制，社交功能，情感幸福感，能量/疲劳，疼痛和一般健康感知。身心健康摘要得分也来自八个RAND-36量表。更高的分数意味着更好的结果。
- 手术后患者镇痛药消耗[时间范围：1年]来自患者和患者期刊的信息
- 住院时间（LOS）[时间范围：1年]来自病人日记的信息
- 病假期[时间范围：1年]天，病人的信息
- GSRS胃肠道症状评级量表[时间范围：1年]
评分；包含15个项目的问卷使用了七年级的李克特量表，其中1个代表最积极的选择，而最负的选项最负数。
每个维度中的项目的平均值应计算：
腹泻综合征：11。粪便的增加12.松散的粪便14.迫切需要排便消化不良综合征：6。Borborygmus 7.腹部延伸8.腹部延伸8. ERUCTION 9.乳房便秘综合征增加：10。10. 10. 。不完全撤离的感觉腹痛综合征：1。腹痛4.吮吸感觉5.恶心和呕吐反射综合征：2。胃灼热3.酸性反流
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有被认为适合手术的原发性裂孔II-IV型疝的患者
排除标准：
- 无法理解研究目的的性质和/或给予知情同意。
- 美国麻醉师学会的身体状况系统（ASA）I-III
- Achalasia或另一个严重的食管运动障碍
| 联系人：Anders Thorell，教授 | +46 8 714 6541 | anders.thorell@ki.se |
| 瑞典 | |
| 埃尔斯塔医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩，斯德哥尔摩，瑞典，116 91 | |
| 联系人：Anders Thorell，教授+46 8 7146541 Ext 6541 Anders.thorell@ki.se | |
| 首席研究员： | 安德斯·索雷尔（Anders Thorell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大鼠重新安装[时间范围：1年] 腹部和胸部的计算机断层扫描 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | diaphragmatic hiatus疝的重建中横向释放的价值 | ||||
| 官方标题ICMJE | II-IV型多食管疝患者重建diaphragmatic hiatus的横向释放的价值。双盲随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 计划进行原发性羊角管催眠的手术的患者被随机分配给常规缝合库拉或增加侧向释放。 | ||||
| 详细说明 | 接受原发性羊角管催眠的手术的患者被随机分配给常规缝合diaphragragmatic crura，或者随着添加diaphragmatratic切口的“侧向释放”。 手术前和手术后1和3年，通过计算机断层扫描检查患者。 SF-36（全球生活质量工具），GSR（胃肠道症状评级量表），反流频率问题和Watson的吞咽困难得分在3和6个月之前，手术后1和3年完成。 接受腹腔镜修复的患者有资格纳入研究。包括患者将通过单独缝合库拉（Crura）或与左diaphragma前部的大约4 cm切口一起在缝合缝合之前随机重建裂隙。闭合结束后，切口将用合成补丁覆盖。在这两组中，包括完全动员疝囊的所有其他方面都相似，分别是裂变恢复后的总底折叠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Crura塑料或Crura塑料，并添加“侧释放” 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 在诱导全身麻醉后开始随机过程，并通过打开指定组分配的密封包膜来确定组隶属关系。组分配的信息存储在封闭的封闭信封中，直到完成研究为止。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | par虫疝 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：Crura塑料 用缝合线关闭裂缝 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179578 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anders Thorell，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
