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出境医 / 临床实验 / 膝关节骨关节炎的PAAG-OA治疗（IDA）
膝关节骨关节炎的PAAG-OA治疗（IDA）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，开放标签，不受控制的临床研究，然后进行开放标签的扩展临床研究，以评估膝关节骨关节炎患者的PAAG-OA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 设备：PAAG-OA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膝关节骨关节炎的受试者中关节内聚丙烯酰胺注射的前瞻性开放标签临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PAAG-OA 所有受试者接受PAAG-OA的治疗 | 设备：PAAG-OA 用PAAG-OA（聚丙烯酰胺水凝胶）进行关节内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变WOMAC疼痛量表[时间范围：3个月]为了评估一次轻度至重度OA受试者3个月内一种PAAG-OA对疼痛的有效性。 WOMAC（WOMAC骨关节炎指数）的变化疼痛子量表，分数为0 =无，4 =极端
- WOMAC [时间范围：1和3个月]为了评估一种注射PAAG-OA对膝关节与OA相关受试者的有效性，报道了症状，在日常生活活动中的功能。 WOMAC（WOMAC骨关节炎指数）的变化疼痛子量表，分数为0 =无，4 =极端
- PGA [时间范围：1和3个月]评估一种注射PAAG-OA对膝关节OA患者全球评估（PGA）的有效性。报道了PGA以10厘米的视觉模拟量表报告
次要结果度量 ：
- 改变WOMAC [时间范围：6和12个月]为了评估6 ml PAAG-OA对膝关节与OA相关受试者的扩展有效性报告了症状，在6个月和12个月以上的日常生活活动中的功能。 WOMAC（WOMAC骨关节炎指数）的变化疼痛子量表，分数为0 =无，4 =极端
- 更改PGA [时间范围：6和12个月]为了评估6毫升PAAG-OA在6个月和12个月内与膝关节相关的患者全球评估（PGA）的扩展有效性。报道了PGA以10厘米的视觉模拟量表报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 根据美国风湿病学院的临床诊断膝关节OA
- 在轻度至重度阶段的目标膝盖的确定射线照相OA（Kellgren-Lawence 2-4）
- 过去四个星期稳定的镇痛药
- 在WOMAC问题A1上得分2（0-4）（0-4比例）（在平坦表面行走时疼痛）
- 体重指数（BMI）<35
- 对于生殖潜力的女性：在整个试验中必须使用足够的避孕药
排除标准：
- 在临床调查过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 先前关节内注射靶膝上聚丙烯酰胺凝胶
- 在过去的6个月中
- 膝盖，韧带松弛或半月板不稳定的明显外观/变化畸形
- OA以外的靶标的疾病
- 在过去3个月内，关节内注射除透明质酸（例如皮质类固醇）以外的任何其他物质（例如皮质类固醇）
- 在过去30天内需要医院护理或静脉注射抗生素治疗的任何区域的急性严重感染，或者在过去14天内口服抗生素治疗
- 注射部位区域的皮肤病或感染
- 在任何关节或任何临床关注目标膝关节中的败血症病史
- 过去6个月内，目标膝盖手术史
- 臀部，脊柱或脚踝的有症状性骨关节炎会干扰目标膝关节
- 任何下肢的计划手术
- 腿部淋巴暂停的临床意义静脉
- 患有任何不稳定或严重的心血管疾病
- 关节内注射的任何其他禁忌症
- 目标关节中的任何异物
- 不稳定/控制良好的任何重大医学状况（例如重大的精神病或神经系统疾病或活跃的酒精/药物滥用）或其他可能干扰研究参与的因素
- 每日剂量的全身性类固醇等效> 7,5 mg泼尼松龙
- 上个月与OA相关的下肢理疗的显着变化
- 纤维肌痛
- 可能影响膝关节的炎症或其他疾病/疾病（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎和强直性脊柱炎）
- 血友病
- 研究人员认为，潜在参与者处于风险或以其他方式排除调查的任何其他条件
- 已知对抗生素（阿奇霉素和莫西沙星）或局部麻醉的已知过敏反应
- 入学前6个月内参与任何实验设备研究，或在入学前1个月内参加实验药物研究
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 帕克学院 | |
| 弗雷德里克斯伯格，丹麦，2000年 | |
| A2 reumatologiogidrætsmedicin | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød） | |
| 我的odense | |
| 丹麦的奥登斯 | |
赞助商和合作者
Contura
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Henning Bliddal | 帕克学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节骨关节炎的PAAG-OA治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 膝关节骨关节炎的受试者中关节内聚丙烯酰胺注射的前瞻性开放标签临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，开放标签，不受控制的临床研究，然后进行开放标签的扩展临床研究，以评估膝关节骨关节炎患者的PAAG-OA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：PAAG-OA 用PAAG-OA（聚丙烯酰胺水凝胶）进行关节内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PAAG-OA 所有受试者接受PAAG-OA的治疗 干预：设备：PAAG-OA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179552 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | con-oa | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Contura | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Contura | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Contura | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
