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GA68 V/Q PET/CT用于肺栓塞诊断：一项诊断精度研究与CT肺动脉造影（PETEP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 诊断测试：V/Q PET/CT诊断测试：CTPA | 阶段2 |
V/Q PET/CT成像现在可以通过使用与常规V/Q成像相同的载体分子替换99mtc（68GA，一种发射正电子的放射性核素）。可以使用与TechNegas相同的合成设备使用68GA-碳纳米颗粒进行通风成像。与SPECT相比，PET的技术优势可以用68GA-GAROAGEGREGATIAN COLICON（68GA-MAA）进行灌注成像，包括更高的灵敏度，更高的空间和时间分辨率以及出色的定量能力。这提供了提高可疑PE患者V/Q成像的准确性的机会，同时减少了获取时间。
目的是使用CTPA作为参考标准对PE进行V/Q PET/CT的正式诊断精度研究。
怀疑急性PE的患者在24小时内接受CTPA和V/Q PET/CT成像。
V/Q PET/CT图像不用于患者管理。
包容完成后，将独立进行扫描中央读数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 镀和肺栓塞诊断的通风/灌注PET/CT诊断：诊断精度研究与CT CT肺血管造影 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 怀疑急性PE的患者在24小时内接受CTPA和V/Q PET/CT成像。 V/Q PET/CT图像不用于患者管理。 包容完成后，中央读数将独立进行：
| 诊断测试：V/Q PET/CT 在使用Technegas发电机（Cyclopharm，澳大利亚悉尼）吸入加利加利亚后，获得了通风图像。使用标准通风技术将患者放置在仰卧位和吸入加利加利亚。然后获取通风图像。如果没有患者移动，则注入68GA-MAA。然后获取灌注宠物图像 诊断测试：CTPA CTPA将根据调查员中心放射科的通常协议进行 |
- V/Q PET/CT对PE诊断的敏感性[时间范围：基线]根据参考标准（CTPA），PE患者的阳性V/Q PET/CT患者比例。
- V/Q PET/CT用于PE诊断的特异性[时间范围：基线]根据参考标准（CTPA），在没有PE的患者中患有V/Q PET/CT阴性的患者比例。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 怀疑急性PE的第一集的患者，
- 年龄≥18岁。
- 保险患者。
排除标准：
- 患有临床怀疑的大量PE的患者。
- 造影剂的禁忌症（包括肌酐清除率<30 mL/min的肾脏不足）。
- 无法在24小时内执行CTPA和V/Q PET/CT。
- 深静脉血栓形成或PE的历史
- 无法/不愿给予知情同意。
- 怀孕 /母乳喂养。
- 监护或策展人的患者
| 联系人：Pierre-Yves Le Roux | 0298223327 EXT +33 | pierre-yves.leroux@chu-brest.fr |
| 法国 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest） | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Pierre-Yves Le Roux | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | GA68 V/Q PET/CT用于肺栓塞诊断：诊断精度研究与CT肺部血管造影 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 镀和肺栓塞诊断的通风/灌注PET/CT诊断：诊断精度研究与CT CT肺血管造影 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究使用CT肺血管造影作为参考标准，评估V/Q PET/CT诊断肺栓塞（PE）的诊断精度（灵敏度，特异性）。 | ||||||||||
| 详细说明 | V/Q PET/CT成像现在可以通过使用与常规V/Q成像相同的载体分子替换99mtc（68GA，一种发射正电子的放射性核素）。可以使用与TechNegas相同的合成设备使用68GA-碳纳米颗粒进行通风成像。与SPECT相比，PET的技术优势可以用68GA-GAROAGEGREGATIAN COLICON（68GA-MAA）进行灌注成像，包括更高的灵敏度，更高的空间和时间分辨率以及出色的定量能力。这提供了提高可疑PE患者V/Q成像的准确性的机会，同时减少了获取时间。 目的是使用CTPA作为参考标准对PE进行V/Q PET/CT的正式诊断精度研究。 怀疑急性PE的患者在24小时内接受CTPA和V/Q PET/CT成像。 V/Q PET/CT图像不用于患者管理。 包容完成后，将独立进行扫描中央读数。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：干预 怀疑急性PE的患者在24小时内接受CTPA和V/Q PET/CT成像。 V/Q PET/CT图像不用于患者管理。 包容完成后，中央读数将独立进行：
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179539 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Petep（29BRC18.0275） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
