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出境医 / 临床实验 / 一项试验,以评估成年男性耐药性(DR-TB)肺结核志愿者(PASEM)(PASEM)的成年男性参与者的男性生殖安全性(PASEM)

一项试验,以评估成年男性耐药性(DR-TB)肺结核志愿者(PASEM)(PASEM)的成年男性参与者的男性生殖安全性(PASEM)

研究描述
简要摘要:
pipomanid被用于抗菌组合方案中,以治疗肺结核患者。男性生殖安全性的主要目的 - “ bpamz/sem” - 临床研究是评估pipormanid对人睾丸功能的潜在影响,而在26周内使用的抗菌剂组合方案在26周内使用,由Bedaquiline(b)加上pipomanid(PA)组成。加上莫西法沙星(M)和吡嗪酰胺(Z)(BPAMZ)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结核病,肺结核,多药耐药性结核病,MDR结核病药物耐药性结核病药物:pipomanid阶段2

详细说明:

这项研究的主要目的是评估Bedaquiline 200mg方案(BPAMZ)中的雄性生殖安全性(每天200mg每天200mg,每天100毫克每天100 mg,持续18周),以及PimomanId 200 mg(1x每天) + Moxifloxacin 400毫克(每天1倍) +吡嗪酰胺1500 mg(每天1 x),耐药(DR)肺结核的参与者26周。

该研究的次要目标是评估TB治疗的效果,安全性和可耐受性,在有效治疗26周后,并在上述抗药性(DR)肺TB的参与者开始上述治疗方案后进行跟进直到45周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

第2阶段单臂多中心,开放标签的临床试验在DR-TB参与者中。参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克

+莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。

治疗结束后将遵循参与者18周

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的2期试验,用于评估Bedaquiline肺结核的6个月组合治疗的男性生殖安全性,加上pipormanid加Moxifloxinainpl ino sagifanif(bpamz)的成年男性抗药性TB(DR-TB)肺TB的成年男性参与者(BPAMZ)
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究参与者

参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克

+莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。

药物:pipomanid
Bedaquiline 200mg(每天200mg每天8周,每天100毫克每天100毫克,持续18周),以及pipomanid 200 mg(每天1倍) +莫西法沙星400 mg(每天1倍) +吡嗪酰胺1500毫克(每天1 x)
其他名称:PA-824

结果措施
主要结果指标
  1. 总精子编号 - 第26周[时间范围:第26周]
    在治疗26周时,精子总数的基线变化。


次要结果度量
  1. 总精子编号 - 第13周和第18周[时间范围:第13周和第18周]
    治疗结束后第18周,在13周的精子数量的基线变化。

  2. 男性生殖激素的变化[时间范围:最多延长第44周]
    在第2周,第4、8,12,16、26、44周和早期撤离时,男性生殖激素的基线变化。生殖激素:黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),抑制素B和睾丸激素)

  3. 功效:细菌衰竭或复发或临床衰竭[时间范围:治疗结束后18周]
    治疗结束18周后,细菌衰竭或复发或临床衰竭的发生率。

  4. 功效:痰培养在液态培养中转化为负面状态[时间范围:最多到第44周]
    第4、8、12、16、22、26和44周,痰培养的参与者比例转换为液态培养(MGIT)的负面状态(MGIT)

  5. 安全性和耐受性:重量[时间范围:第26周]
    在治疗26周时,重量从基线变化。

  6. 安全性和耐受性:治疗出现的不良事件(TEAES)[时间范围:第26周]
    因发病率,严重程度,药物相关性,严重性,导致早期撤离并导致死亡而出现的临时不良事件(TEAE)的发生率。在治疗26周时。

  7. 安全性和耐受性:临床安全实验室测量 - 全血数[时间范围:第26周]
    定量和定性临床安全实验室测量(全血数:血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,白细胞计数,具有差异,血小板计数),包括观察到的,在治疗26周时从基线变化

  8. 安全性和耐受性:临床安全实验室测量 - 临床化学[时间范围:第26周]
    定量和定性临床安全实验室测量(临床化学:白蛋白,尿素,肌酐,直接,间接和总胆红素,尿酸,尿酸,总蛋白质,碱性磷酸酶[ALP] [ALP],天冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基异基体酶[AST]磷酸盐,钠,钾,钙(蛋白校正),氯化物,镁,葡萄糖,碳酸氢盐/二氧化碳[CO2],肌酸磷酸激酶[CPK]),包括在治疗26周时观察到的并从基线发生了变化。

  9. 安全性和耐受性:临床安全实验室测量 - 临床化学[时间范围:第26周]
    定量和定性临床安全实验室测量(尿液分析:pH,特异性重力,蛋白质,葡萄糖,微氧蛋白,酮,酮,胆红素,胆红素,肌酐,亚硝酸盐,钠,钠,血液,血液,白血细胞),包括观察到的26周治疗。

  10. 安全性和耐受性:ECG结果[时间范围:第26周]
    定量和定性心电图(ECG)结果(心率,RR间隔,PR间隔,QRS间隔,QT间隔和QTC间隔,包括观察到的QT/QTC间隔以及基线的变化)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁或以上的男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

要求参与者在筛选期内符合以下所有纳入标准。筛查诊所就诊前至少必须弃射射精至少2天。

  1. 了解研究程序,并在开始任何特定研究程序之前自愿提供书面知情同意书。
  2. 男性18岁或以上
  3. 体重(穿着轻便的衣服,无鞋)≥45kg。
  4. 筛查时或入学前一个月内进行痰的结核病的阳性分子检测。

排除标准 - 如果符合以下任何标准,则将排除参与者的参与。

病史和并发条件:

1.通过快速分子测试对氟喹诺酮类的抗性2.男性不育症或输精管切除术的病史3.无法产生精液样本4.筛查Azoospermia的证据5.已知的勃起功能障碍,可以防止射精。 6.男性生殖道的历史或主动疾病过程,会损害精子的产生。例如结核性再肌炎。 5.疾病特征:

  • 参与者必须在筛查之前或在筛查之前被诊断出患有结核病
  • 参与者的结核病应具有对利福平和/或异念珠菌的抗性,并通过快速的基于痰液的测试对氟喹诺酮类感敏感。
  • 在开始筛查期间先前对DR-TB治疗超过28天的参与者应与医疗监测仪讨论。 6.胸部X射线,在筛查前的26周内,调查人员认为,该X射线与肺结核病兼容。研究或通过参与者参与研究给参与者带来额外的风险。

    8.滥用研究人员认为的酒精或非法药物将损害参与者的安全或遵循所有规定的限制,访问和评估的能力。 9.被疟疾治疗或即将被治疗。 10.病重,在调查人员的判断下,有可能在试验或随访期间导致死亡的诊断。 11. TB脑膜炎或其他形式的肺外结核病,其预后不良的风险很高,或者可能需要更长的治疗方法(例如骨头或关节的结核病),这是由研究人员所判断的。 12.对任何试验IMP或相关物质的过敏或超敏反应的史,包括已知对任何氟喹诺酮抗生素的过敏,与喹诺酮有关的肌腱病史。 13.对于艾滋病毒感染的参与者,以下任何一项:

    1. CD4+计数<100单元/μL
    2. 在过去的90天内接受了静脉注射抗真菌药物
    3. 世卫组织临床第4期HIV疾病(附录3)14。最近或期望在随机分组后1个月内开始进行艺术的参与者。在筛查访问开始前已有30多天的艺术的参与者可能包括入学后30天以上的艺术品。 15.在筛查访问中具有以下任何内容的参与者(根据ECG进行的测量和阅读):
    1. ECG上的QTCF间隔> 500毫秒。 QTCF> 450的参与者必须在入学前与赞助商医疗监护仪讨论。
    2. 心脏衰竭
    3. 先天性QT延长的个人或家族史
    4. 甲状腺功能减退症的史或未经治疗的疾病
    5. 史或正在进行的心律失常的史
    6. 扭转型的病史16.不稳定的糖尿病,需要在开始筛查前一年内住院治疗高血糖或低血糖。 17.接受任何形式的激素或激素样(营养)疗法。 18.接受了治疗结核病19.已知的慢性丙型肝炎或C 20.在随机化之前的30天内使用任何药物的已知慢性丙型肝炎(包括但不限于,amiodarone,amiodarone,amitriptyline,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil of tomb b bee b ic b b b bee b或c c 20. 18.接受了pripomanid和/或delamanid。 chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine, methadone, pentamidine, pimozide, procainamide, quinacrine, quinidine, sotalol, sparfloxacin, thioridazine). 21.对于艾滋病毒感染的参与者:
    1. 不应使用以下抗逆转录病毒疗法(ART):

      1. Stavudine
      2. Zidovudine
      3. 迪那氨酸
      4. 三重NRTI方案不被认为是HIV治疗的最佳选择(功效差)
    2. 标准的NRTI主链可以与以下几点结合:

      1. rilpivirine
      2. Dolutegravir
      3. Raltegravir
      4. 奈韦拉平
      5. lopinavir/r
      6. 在筛查时在Efavirenz,Atazanavir/R或Darunavir/R上的参与者应将其艺术转换为上面列出的代理之一(1-5)。最好在同一类中切换到另一个允许的ARV,并伴有相同的核苷主链。
    3. 如果有任何疑问,应与赞助商医疗监视器讨论艺术方案。

在治疗期间,已确认使用异烟肼预防艾滋病毒阳性参与者的计划,并且不允许随访期。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔安娜·莫雷拉(Joanna Moreira) 1(646)616-8621 joanna.moreira@tballiance.org
联系人:医学博士保罗·布鲁南伯格(Paul Bruinenberg) +1 646-616-8629 paul.bruinenberg@tballiance.org

位置
布局表以获取位置信息
南非
Chru,Sizwe热带疾病医院
南非约翰内斯堡
联系人:医学博士Pauline Howell
Isango Lethemba结核病研究部门Empilweni TB医院
南非伊丽莎白港
联系人:马里兰州Veronique Bailey
奥鲁姆研究所:鲁斯滕堡临床研究中心
南非鲁斯滕堡
联系人:医学博士William Brumskine
赞助商和合作者
全球结核病药物开发联盟
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:保罗·布鲁因贝格(Paul Bruinenberg),医学博士,MBA全球结核病药物开发联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
总精子编号 - 第26周[时间范围:第26周]
在治疗26周时,精子总数的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 精子浓度[时间范围:天-1]
    将从参与者那里收集一个精液样本,并将在No./ml中测量总精子浓度。该样本和第1天的样本将以基线值的平均为平均。
  • 精子浓度[时间范围:第1天]
    将从参与者那里收集一个精液样本,并将在No./ml中测量总的精子浓度,该样本将以基线值的平均为-1。
  • 精子浓度[时间范围:第6周]
    在第6周+/- 3天相距不到48小时的参与者将收集两个精液样本,将在No./ml中测量精子浓度。平均值将与基线浓度进行比较。
  • 精子浓度[时间范围:第12周]
    在第12周+/- 3天相隔少于48小时的参与者中将收集两个精液样本,并且将在No./ml中测量精子浓度。平均值将与基线浓度进行比较。
  • 精子浓度[时间范围:第20周]
    在第20周+/- 3天相隔少于48小时的参与者中将收集两个精液样本,并且将在No./ml中测量总精子浓度。平均值将与基线浓度进行比较。
  • 精子浓度[时间范围:第26周]
    在第26周+/- 3天相距不到48小时的参与者中将收集两个精液样本,并且将在No./ml中测量总精子浓度。平均值将与基线浓度进行比较。
  • 精子浓度[时间范围:第44周]
    在第44周+/- 3天相隔少于48小时的参与者中将收集两个精液样本,并且将在No./ml中测量总精子浓度。平均值将与基线浓度进行比较。
  • 总运动精子的比例[时间范围:天-1]
    将在第1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并将测量精子运动。该值将与第1天的运动测量相结合,以作为基线测量。
  • 总运动精子的比例[时间范围:第1天]
    将在第1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并将测量精子运动。该值将与当天-1运动测量值结合使用,以用作基线测量。
  • 总动汽车精子的比例[时间范围:第6周]
    在第6周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精子运动。平均值将与基线运动测量值进行比较。
  • 总动汽车精子的比例[时间范围:第12周]
    在第12周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精子运动。平均值将与基线运动测量值进行比较。
  • 总动汽车精子的比例[时间范围:第20周]
    在第20 +/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精子运动。平均值将与基线运动测量值进行比较。
  • 总动汽车精子的比例[时间范围:第26周]
    在第26周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精子运动。平均值将与基线运动测量值进行比较。
  • 总运动精子的比例[时间范围:第44周]
    在第44周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精子运动。平均值将与基线运动测量值进行比较。
  • 精子形态[时间范围:天-1]
    将在第1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并将评估精子形态。结果将与第1天的形态评估相结合,以作为基线测量。
  • 精子形态[时间范围:第1天]
    将在第1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并评估精子形态。结果将与当天的-1形态评估相结合,以作为基线测量。
  • 精子形态[时间范围:第6周]
    第6 +/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并评估精子形态。平均结果将与基线形态评估进行比较。
  • 精子形态[时间范围:第12周]
    在第12周+/- 3天的每个参与者的48小时内将在48小时内收集两个精液样本,并评估精子形态。平均结果将与基线形态评估进行比较。
  • 精子形态[时间范围:第20周]
    在第20 +/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并评估精子形态。平均结果将与基线形态评估进行比较。
  • 精子形态[时间范围:第26周]
    在第26周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并评估精子形态。平均结果将与基线形态评估进行比较。
  • 精子形态[时间范围:第44周]
    在第44周+/- 3天的每个参与者的48小时内将在48小时内收集两个精液样本,并评估精子形态。平均结果将与基线形态评估进行比较。
  • 精液卷[时间范围:第1天]
    将在第-1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并将测量精液量。该值将与第1天的精液体积测量相结合,以作为基线测量。
  • 精液卷[时间范围:第1天]
    将在第1天从每个参与者收集一个精液样本,并将测量精液量。该值将与当天-1精液测量值结合使用,以作为基线测量。
  • 精液卷[时间范围:第6周]
    在第6周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精液量。平均结果将与基线精液量测量进行比较。
  • 精液卷[时间范围:第12周]
    在第12周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精液量。平均结果将与基线精液量测量进行比较。
  • 精液卷[时间范围:第20周]
    第20 +/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量精液量。平均结果将与基线精液量测量进行比较。
  • 精液卷[时间范围:第26周]
    在第26周+/- 3天的每个参与者的48小时内将在48小时内收集两个精液样本,并将测量精液量。平均结果将与基线精液量测量进行比较。
  • 精液卷[时间范围:第44周]
    在第44周+/- 3天的每个参与者的48小时内将在48小时内收集两个精液样本,并将测量精液量。平均结果将与基线精液量测量进行比较。
  • 总精子编号[时间范围:天-1]
    将在第-1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并将测量总的精子数。该值将以第1天的总精子数为平均,以用作基线测量。
  • 总精子数[时间范围:第1天]
    将在第1天从每个参与者那里收集一个精液样本,并将测量总的精子数。该值将以-1的总精子数为平均,以作为基线测量。
  • 总精子数[时间范围:第6周]
    在第6周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并将测量精子数。平均结果将与基线总精子数量测量进行比较。
  • 总精子编号[时间范围:第12周]
    在第12周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并将测量总的精子数。平均结果将与基线总精子数量测量进行比较。
  • 总精子数[时间范围:第20周]
    在第20 +/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量总精子数。平均结果将与基线总精子数量测量进行比较。
  • 总精子数[时间范围:第26周]
    在第26周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并测量总精子数。平均结果将与基线总精子数量测量进行比较。
  • 总精子数[时间范围:第44周]
    在第44周+/- 3天,将在每个参与者的48小时内收集两个精液样本,并将测量精子数。平均结果将与基线总精子数量测量进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 总精子编号 - 第13周和第18周[时间范围:第13周和第18周]
    治疗结束后第18周,在13周的精子数量的基线变化。
  • 男性生殖激素的变化[时间范围:最多延长第44周]
    在第2周,第4、8,12,16、26、44周和早期撤离时,男性生殖激素的基线变化。生殖激素:黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),抑制素B和睾丸激素)
  • 功效:细菌衰竭或复发或临床衰竭[时间范围:治疗结束后18周]
    治疗结束18周后,细菌衰竭或复发或临床衰竭的发生率。
  • 功效:痰培养在液态培养中转化为负面状态[时间范围:最多到第44周]
    第4、8、12、16、22、26和44周,痰培养的参与者比例转换为液态培养(MGIT)的负面状态(MGIT)
  • 安全性和耐受性:重量[时间范围:第26周]
    在治疗26周时,重量从基线变化。
  • 安全性和耐受性:治疗出现的不良事件(TEAES)[时间范围:第26周]
    因发病率,严重程度,药物相关性,严重性,导致早期撤离并导致死亡而出现的临时不良事件(TEAE)的发生率。在治疗26周时。
  • 安全性和耐受性:临床安全实验室测量 - 全血数[时间范围:第26周]
    定量和定性临床安全实验室测量(全血数:血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,白细胞计数,具有差异,血小板计数),包括观察到的,在治疗26周时从基线变化
  • 安全性和耐受性:临床安全实验室测量 - 临床化学[时间范围:第26周]
    定量和定性临床安全实验室测量(临床化学:白蛋白,尿素,肌酐,直接,间接和总胆红素,尿酸,尿酸,总蛋白质,碱性磷酸酶[ALP] [ALP],天冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基异基体酶[AST]磷酸盐,钠,钾,钙(蛋白校正),氯化物,镁,葡萄糖,碳酸氢盐/二氧化碳[CO2],肌酸磷酸激酶[CPK]),包括在治疗26周时观察到的并从基线发生了变化。
  • 安全性和耐受性:临床安全实验室测量 - 临床化学[时间范围:第26周]
    定量和定性临床安全实验室测量(尿液分析:pH,特异性重力,蛋白质,葡萄糖,微氧蛋白,酮,酮,胆红素,胆红素,肌酐,亚硝酸盐,钠,钠,血液,血液,白血细胞),包括观察到的26周治疗。
  • 安全性和耐受性:ECG结果[时间范围:第26周]
    定量和定性心电图(ECG)结果(心率,RR间隔,PR间隔,QRS间隔,QT间隔和QTC间隔,包括观察到的QT/QTC间隔以及基线的变化)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试中的基线变化[时间范围:第1天(基线)]
    将收集血液样本以测量黄体生成激素(LH),刺激激素(FSH),抑制素B和睾丸激素以及总睾丸激素。该样本将用作基线测量。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:第2周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:第4周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:第6周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:第8周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试中的基线变化[时间范围:第12周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:第16周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试中的基线变化[时间范围:第20周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:第26周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试的基线变化[时间范围:30周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,以及总睾丸激素,以与基线测量进行比较。
  • 血清内分泌学:男性生殖激素测试中的基线变化[时间范围:第44周]
    将收集血液样本以测量LH,FSH,抑制蛋白B和睾丸激素,总睾丸激素与基线测量
  • 世界卫生组织(WHO)2010年单侧较低参考限制的主题比例[时间范围:基线]
    基线时每个精子参数的WHO 2010单侧较低参考限制的受试者比例的比例。
  • WHO 2010年单方面较低参考限制的主题比例[时间范围:第44周]
    第44周,每个精子参数的WHO 2010年单侧较低参考限制的受试者比例的比例。
  • 男性生殖激素正常实验室限制以外的受试者的比例[时间范围:基线]
    基线时男性生殖激素正常实验室限制以外的受试者(生殖激素:LH,FSH,抑制素B和总睾丸激素)的比例。
  • 男性生殖激素正常实验室限制以外的受试者的比例[时间范围:第44周]
    男性生殖激素在第44周(生殖激素:LH,FSH,抑制素B和总睾丸激素)以外的受试者在正常实验室范围之外的比例。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月25日)
  • 治疗的发生率紧急事件 - 临床安全实验室测量[时间范围:第1天至第44周]
    定量和定性临床安全实验室测量,包括观察到的基线和变化。
  • 治疗出现的不良事件的发生率 - 心电图结果[时间范围:第1天到第44周]
    定量和定性心电图(ECG)结果(心率,RR间隔,PR间隔,QRS间隔,QT间隔和校正QT(QTC)间隔,包括观察到的QT/QTC间隔以及从基线的变化)。
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以评估成年男性抗药性(DR-TB)肺结核志愿者(PASEM)的成年男性参与者的雄性生殖安全性(PASEM)
官方标题ICMJE一项开放标签的2期试验,用于评估Bedaquiline肺结核的6个月组合治疗的男性生殖安全性,加上pipormanid加Moxifloxinainpl ino sagifanif(bpamz)的成年男性抗药性TB(DR-TB)肺TB的成年男性参与者(BPAMZ)
简要摘要pipomanid被用于抗菌组合方案中,以治疗肺结核患者。男性生殖安全性的主要目的 - “ bpamz/sem” - 临床研究是评估pipormanid对人睾丸功能的潜在影响,而在26周内使用的抗菌剂组合方案在26周内使用,由Bedaquiline(b)加上pipomanid(PA)组成。加上莫西法沙星(M)和吡嗪酰胺(Z)(BPAMZ)。
详细说明

这项研究的主要目的是评估Bedaquiline 200mg方案(BPAMZ)中的雄性生殖安全性(每天200mg每天200mg,每天100毫克每天100 mg,持续18周),以及PimomanId 200 mg(1x每天) + Moxifloxacin 400毫克(每天1倍) +吡嗪酰胺1500 mg(每天1 x),耐药(DR)肺结核的参与者26周。

该研究的次要目标是评估TB治疗的效果,安全性和可耐受性,在有效治疗26周后,并在上述抗药性(DR)肺TB的参与者开始上述治疗方案后进行跟进直到45周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

第2阶段单臂多中心,开放标签的临床试验在DR-TB参与者中。参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克

+莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。

治疗结束后将遵循参与者18周

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结核病,肺部
  • 结核病,抗多药
  • 结核病,MDR
  • 结核
  • 耐药性结核病
干预ICMJE药物:pipomanid
Bedaquiline 200mg(每天200mg每天8周,每天100毫克每天100毫克,持续18周),以及pipomanid 200 mg(每天1倍) +莫西法沙星400 mg(每天1倍) +吡嗪酰胺1500毫克(每天1 x)
其他名称:PA-824
研究臂ICMJE实验:研究参与者

参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克

+莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。

干预:药物:pipomanid
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月20日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
24
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要求参与者在筛选期内符合以下所有纳入标准。筛查诊所就诊前至少必须弃射射精至少2天。

  1. 了解研究程序,并在开始任何特定研究程序之前自愿提供书面知情同意书。
  2. 男性18岁或以上
  3. 体重(穿着轻便的衣服,无鞋)≥45kg。
  4. 筛查时或入学前一个月内进行痰的结核病的阳性分子检测。

排除标准 - 如果符合以下任何标准,则将排除参与者的参与。

病史和并发条件:

1.通过快速分子测试对氟喹诺酮类的抗性2.男性不育症或输精管切除术的病史3.无法产生精液样本4.筛查Azoospermia的证据5.已知的勃起功能障碍,可以防止射精。 6.男性生殖道的历史或主动疾病过程,会损害精子的产生。例如结核性再肌炎。 5.疾病特征:

  • 参与者必须在筛查之前或在筛查之前被诊断出患有结核病
  • 参与者的结核病应具有对利福平和/或异念珠菌的抗性,并通过快速的基于痰液的测试对氟喹诺酮类感敏感。
  • 在开始筛查期间先前对DR-TB治疗超过28天的参与者应与医疗监测仪讨论。 6.胸部X射线,在筛查前的26周内,调查人员认为,该X射线与肺结核病兼容。研究或通过参与者参与研究给参与者带来额外的风险。

    8.滥用研究人员认为的酒精或非法药物将损害参与者的安全或遵循所有规定的限制,访问和评估的能力。 9.被疟疾治疗或即将被治疗。 10.病重,在调查人员的判断下,有可能在试验或随访期间导致死亡的诊断。 11. TB脑膜炎或其他形式的肺外结核病,其预后不良的风险很高,或者可能需要更长的治疗方法(例如骨头或关节的结核病),这是由研究人员所判断的。 12.对任何试验IMP或相关物质的过敏或超敏反应的史,包括已知对任何氟喹诺酮抗生素的过敏,与喹诺酮有关的肌腱病史。 13.对于艾滋病毒感染的参与者,以下任何一项:

    1. CD4+计数<100单元/μL
    2. 在过去的90天内接受了静脉注射抗真菌药物
    3. 世卫组织临床第4期HIV疾病(附录3)14。最近或期望在随机分组后1个月内开始进行艺术的参与者。在筛查访问开始前已有30多天的艺术的参与者可能包括入学后30天以上的艺术品。 15.在筛查访问中具有以下任何内容的参与者(根据ECG进行的测量和阅读):
    1. ECG上的QTCF间隔> 500毫秒。 QTCF> 450的参与者必须在入学前与赞助商医疗监护仪讨论。
    2. 心脏衰竭
    3. 先天性QT延长的个人或家族史
    4. 甲状腺功能减退症的史或未经治疗的疾病
    5. 史或正在进行的心律失常的史
    6. 扭转型的病史16.不稳定的糖尿病,需要在开始筛查前一年内住院治疗高血糖或低血糖。 17.接受任何形式的激素或激素样(营养)疗法。 18.接受了治疗结核病19.已知的慢性丙型肝炎或C 20.在随机化之前的30天内使用任何药物的已知慢性丙型肝炎(包括但不限于,amiodarone,amiodarone,amitriptyline,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil,bepridil of tomb b bee b ic b b b bee b或c c 20. 18.接受了pripomanid和/或delamanid。 chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine, methadone, pentamidine, pimozide, procainamide, quinacrine, quinidine, sotalol, sparfloxacin, thioridazine). 21.对于艾滋病毒感染的参与者:
    1. 不应使用以下抗逆转录病毒疗法(ART):

      1. Stavudine
      2. Zidovudine
      3. 迪那氨酸
      4. 三重NRTI方案不被认为是HIV治疗的最佳选择(功效差)
    2. 标准的NRTI主链可以与以下几点结合:

      1. rilpivirine
      2. Dolutegravir
      3. Raltegravir
      4. 奈韦拉平
      5. lopinavir/r
      6. 在筛查时在Efavirenz,Atazanavir/R或Darunavir/R上的参与者应将其艺术转换为上面列出的代理之一(1-5)。最好在同一类中切换到另一个允许的ARV,并伴有相同的核苷主链。
    3. 如果有任何疑问,应与赞助商医疗监视器讨论艺术方案。

在治疗期间,已确认使用异烟肼预防艾滋病毒阳性参与者的计划,并且不允许随访期。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁或以上的男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔安娜·莫雷拉(Joanna Moreira) 1(646)616-8621 joanna.moreira@tballiance.org
联系人:医学博士保罗·布鲁南伯格(Paul Bruinenberg) +1 646-616-8629 paul.bruinenberg@tballiance.org
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179500
其他研究ID编号ICMJE PA-824-CL-012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方全球结核病药物开发联盟
研究赞助商ICMJE全球结核病药物开发联盟
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:保罗·布鲁因贝格(Paul Bruinenberg),医学博士,MBA全球结核病药物开发联盟
PRS帐户全球结核病药物开发联盟
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素