病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结核病,肺结核,多药耐药性结核病,MDR结核病药物耐药性结核病 | 药物:pipomanid | 阶段2 |
这项研究的主要目的是评估Bedaquiline 200mg方案(BPAMZ)中的雄性生殖安全性(每天200mg每天200mg,每天100毫克每天100 mg,持续18周),以及PimomanId 200 mg(1x每天) + Moxifloxacin 400毫克(每天1倍) +吡嗪酰胺1500 mg(每天1 x),耐药(DR)肺结核的参与者26周。
该研究的次要目标是评估TB治疗的效果,安全性和可耐受性,在有效治疗26周后,并在上述抗药性(DR)肺TB的参与者开始上述治疗方案后进行跟进直到45周。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 第2阶段单臂多中心,开放标签的临床试验在DR-TB参与者中。参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克 +莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。 治疗结束后将遵循参与者18周 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的2期试验,用于评估Bedaquiline肺结核的6个月组合治疗的男性生殖安全性,加上pipormanid加Moxifloxinainpl ino sagifanif(bpamz)的成年男性抗药性TB(DR-TB)肺TB的成年男性参与者(BPAMZ) |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究参与者 参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克 +莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。 | 药物:pipomanid Bedaquiline 200mg(每天200mg每天8周,每天100毫克每天100毫克,持续18周),以及pipomanid 200 mg(每天1倍) +莫西法沙星400 mg(每天1倍) +吡嗪酰胺1500毫克(每天1 x) 其他名称:PA-824 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 18岁或以上的男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
要求参与者在筛选期内符合以下所有纳入标准。筛查诊所就诊前至少必须弃射射精至少2天。
排除标准 - 如果符合以下任何标准,则将排除参与者的参与。
病史和并发条件:
1.通过快速分子测试对氟喹诺酮类的抗性2.男性不育症或输精管切除术的病史3.无法产生精液样本4.筛查Azoospermia的证据5.已知的勃起功能障碍,可以防止射精。 6.男性生殖道的历史或主动疾病过程,会损害精子的产生。例如结核性再肌炎。 5.疾病特征:
在开始筛查期间先前对DR-TB治疗超过28天的参与者应与医疗监测仪讨论。 6.胸部X射线,在筛查前的26周内,调查人员认为,该X射线与肺结核病兼容。研究或通过参与者参与研究给参与者带来额外的风险。
8.滥用研究人员认为的酒精或非法药物将损害参与者的安全或遵循所有规定的限制,访问和评估的能力。 9.被疟疾治疗或即将被治疗。 10.病重,在调查人员的判断下,有可能在试验或随访期间导致死亡的诊断。 11. TB脑膜炎或其他形式的肺外结核病,其预后不良的风险很高,或者可能需要更长的治疗方法(例如骨头或关节的结核病),这是由研究人员所判断的。 12.对任何试验IMP或相关物质的过敏或超敏反应的史,包括已知对任何氟喹诺酮抗生素的过敏,与喹诺酮有关的肌腱病史。 13.对于艾滋病毒感染的参与者,以下任何一项:
不应使用以下抗逆转录病毒疗法(ART):
标准的NRTI主链可以与以下几点结合:
在治疗期间,已确认使用异烟肼预防艾滋病毒阳性参与者的计划,并且不允许随访期。
联系人:乔安娜·莫雷拉(Joanna Moreira) | 1(646)616-8621 | joanna.moreira@tballiance.org | |
联系人:医学博士保罗·布鲁南伯格(Paul Bruinenberg) | +1 646-616-8629 | paul.bruinenberg@tballiance.org |
南非 | |
Chru,Sizwe热带疾病医院 | |
南非约翰内斯堡 | |
联系人:医学博士Pauline Howell | |
Isango Lethemba结核病研究部门Empilweni TB医院 | |
南非伊丽莎白港 | |
联系人:马里兰州Veronique Bailey | |
奥鲁姆研究所:鲁斯滕堡临床研究中心 | |
南非鲁斯滕堡 | |
联系人:医学博士William Brumskine |
学习主席: | 保罗·布鲁因贝格(Paul Bruinenberg),医学博士,MBA | 全球结核病药物开发联盟 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总精子编号 - 第26周[时间范围:第26周] 在治疗26周时,精子总数的基线变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项试验,以评估成年男性抗药性(DR-TB)肺结核志愿者(PASEM)的成年男性参与者的雄性生殖安全性(PASEM) | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的2期试验,用于评估Bedaquiline肺结核的6个月组合治疗的男性生殖安全性,加上pipormanid加Moxifloxinainpl ino sagifanif(bpamz)的成年男性抗药性TB(DR-TB)肺TB的成年男性参与者(BPAMZ) | ||||||||
简要摘要 | pipomanid被用于抗菌组合方案中,以治疗肺结核患者。男性生殖安全性的主要目的 - “ bpamz/sem” - 临床研究是评估pipormanid对人睾丸功能的潜在影响,而在26周内使用的抗菌剂组合方案在26周内使用,由Bedaquiline(b)加上pipomanid(PA)组成。加上莫西法沙星(M)和吡嗪酰胺(Z)(BPAMZ)。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的主要目的是评估Bedaquiline 200mg方案(BPAMZ)中的雄性生殖安全性(每天200mg每天200mg,每天100毫克每天100 mg,持续18周),以及PimomanId 200 mg(1x每天) + Moxifloxacin 400毫克(每天1倍) +吡嗪酰胺1500 mg(每天1 x),耐药(DR)肺结核的参与者26周。 该研究的次要目标是评估TB治疗的效果,安全性和可耐受性,在有效治疗26周后,并在上述抗药性(DR)肺TB的参与者开始上述治疗方案后进行跟进直到45周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 第2阶段单臂多中心,开放标签的临床试验在DR-TB参与者中。参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克 +莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。 治疗结束后将遵循参与者18周 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:pipomanid Bedaquiline 200mg(每天200mg每天8周,每天100毫克每天100毫克,持续18周),以及pipomanid 200 mg(每天1倍) +莫西法沙星400 mg(每天1倍) +吡嗪酰胺1500毫克(每天1 x) 其他名称:PA-824 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:研究参与者 参与者将每天每天接受Bedaquiline 200 mg,持续8周,然后每天100毫克与Pipomanid 200 mg一起100毫克 +莫西法沙星400 mg +吡嗪酰胺每天1500 mg(BPAMZ)持续26周。 干预:药物:pipomanid | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 要求参与者在筛选期内符合以下所有纳入标准。筛查诊所就诊前至少必须弃射射精至少2天。
排除标准 - 如果符合以下任何标准,则将排除参与者的参与。 病史和并发条件: 1.通过快速分子测试对氟喹诺酮类的抗性2.男性不育症或输精管切除术的病史3.无法产生精液样本4.筛查Azoospermia的证据5.已知的勃起功能障碍,可以防止射精。 6.男性生殖道的历史或主动疾病过程,会损害精子的产生。例如结核性再肌炎。 5.疾病特征:
在治疗期间,已确认使用异烟肼预防艾滋病毒阳性参与者的计划,并且不允许随访期。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04179500 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PA-824-CL-012 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 全球结核病药物开发联盟 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |