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Optica研究 - 妊娠，质量和安全研究（OPTICA）的优化计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性多中心研究，旨在验证优化的低剂量计算计算学肺血管造影（CTPA）方案的临床实用性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞妊娠相关的静脉血栓栓塞 | 诊断测试：Optica CTPA协议 |
详细说明：
Optica研究是针对怀孕人群的低剂量CTPA方案的第一项前瞻性研究。它将定义该协议的可实现剂量，图像质量和安全性，并提供证据基础，与该人群相比，现代CTPA方案可以适当地与该人群相比。
孕妇将包括具有同等计算机学（CT）能力的研究地点，涉及可疑肺栓塞（PE）的指定低剂量CTPA方案。将对两名放射学顾问，图像数据分析和3个月患者随访的CTPA独立审查。
如果存在下肢症状，则该诊断算法将采用胸X射线和下肢多普勒，然后在需要先进成像的情况下进行CTPA。在实施更新的2019年“欧洲心脏病学会指南诊断和管理急性肺栓塞指南”后，允许在诊断算法中使用D-二聚体。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 464名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Optica研究 - 一项预科研究，评估了妊娠中优化CTPA方案的质量和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑PE的孕妇 怀疑患有低剂量CT肺血管造影的孕妇患者 | 诊断测试：Optica CTPA协议 低剂量CT肺血管造影协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉血栓栓塞（VTE）的发病率[时间范围：3个月]在基线CT肺血管造影时排除肺栓塞的静脉血栓栓塞的3个月发病率。
次要结果度量 ：
- 产妇有效剂量[时间范围：3个月]产妇有效剂量
- 乳房辐射剂量[时间范围：3个月]乳房剂量
- 胎儿辐射剂量[时间范围：3个月]胎儿（子宫）剂量
- 信号与噪声比[时间范围：3个月]图像质量 - 目标变量
- 与噪声比的对比[时间范围：3个月]图像质量 - 目标变量
- 平均肺部躯干增强[时间范围：3个月]图像质量 - 客观变量（Hounsfield单位）
- 主观成像质量等级[时间范围：3个月]主观成像质量得分：分数1-5。最低分数1表示非诊断质量研究。最佳分数为5表示质量出色 /出色的肺部血管水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
怀疑肺栓塞的孕妇
标准
纳入标准：
- 怀疑肺栓塞的孕妇
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 年龄<18岁
- 有症状的近端深静脉血栓形成的超声证明
- 由于对静脉内碘对比或肾脏不足（肌酐清除率<30 mL/min）而过敏，因此对螺旋CT的禁忌症禁忌症
- 在资格评估之前，用全剂量治疗的低分子量肝素或未分离的肝素进行治疗
- 维生素K拮抗剂的治疗（香豆素衍生物IE华法林）
- 无法或不愿同意
- 无法在后续行动中进行分区
- 预期寿命<3个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ciara Gillespie，MB BCH BAO | +353 1 8032000 ext 4230 | ciaragillespie@mater.ie | |
| 联系人：彼得·麦克马洪（Peter Macmahon），MB BCH BAO | +353 1 8032000 | pmacmahon@mater.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| Mater Miseretiae大学医院 | 招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D07R2WY | |
| 联系人：Ciara Gillespie，MB BCH Bao ciaragillespie@mater.ie | |
| 联系人：彼得·麦克马洪（Peter MacMahon），MB BCH BAO pmacmahon@mater.ie | |
| 首席研究员：彼得·麦克马洪（Peter Macmahon），MB BCH BAO | |
| 首席研究员：MB BCH BAO Fionnuala Niainle | |
赞助商和合作者
都柏林大学学院
Mater Miseretiae大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 静脉血栓栓塞（VTE）的发病率[时间范围：3个月] 在基线CT肺血管造影时排除肺栓塞的静脉血栓栓塞的3个月发病率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | VTE的发病率[时间范围：3个月] 在基线CT肺血管造影时排除肺栓塞的静脉血栓栓塞的3个月发病率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Optica研究 - 妊娠，质量和安全研究中优化的计算机断层扫描肺血管造影（CTPA） | ||||||||
| 官方头衔 | Optica研究 - 一项预科研究，评估了妊娠中优化CTPA方案的质量和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性多中心研究，旨在验证优化的低剂量计算计算学肺血管造影（CTPA）方案的临床实用性和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | Optica研究是针对怀孕人群的低剂量CTPA方案的第一项前瞻性研究。它将定义该协议的可实现剂量，图像质量和安全性，并提供证据基础，与该人群相比，现代CTPA方案可以适当地与该人群相比。 孕妇将包括具有同等计算机学（CT）能力的研究地点，涉及可疑肺栓塞（PE）的指定低剂量CTPA方案。将对两名放射学顾问，图像数据分析和3个月患者随访的CTPA独立审查。 如果存在下肢症状，则该诊断算法将采用胸X射线和下肢多普勒，然后在需要先进成像的情况下进行CTPA。在实施更新的2019年“欧洲心脏病学会指南诊断和管理急性肺栓塞指南”后，允许在诊断算法中使用D-二聚体。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 怀疑肺栓塞的孕妇 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Optica CTPA协议 低剂量CT肺血管造影协议 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑PE的孕妇 怀疑患有低剂量CT肺血管造影的孕妇患者 干预：诊断测试：Optica CTPA协议 | ||||||||
| 出版物 * | Gillespie C，Foley S，Rowan M，Ewins K，Niainle F，MacmahonP。 CTPA怀孕方案。螺栓res。 2019年5月； 177：172-179。 doi：10.1016/j.thromres.2019.03.007。 Epub 2019 3月13日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 464 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04179487 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 彼得·麦克马洪（Peter MacMahon） | ||||||||
| 研究赞助商 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 合作者 | Mater Miseretiae大学医院 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
