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出境医 / 临床实验 / 偏头痛的参与者的UbroGepant与erenumab或Galcanezumab的安全性，耐受性和药物相互作用研究
偏头痛的参与者的UbroGepant与erenumab或Galcanezumab的安全性，耐受性和药物相互作用研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估药代动力学（PK）相互作用的潜力，并在ubrogepant和erenumab或ubrogepant和Galcanezumab共同管理时提供安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Ubrogepant药物：Erenumab药物：Galcanezumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 单剂量erenumab或Galcanezumab与偏头痛的参与者中的单剂量Erenumab或Galcanezumab和多剂量UbroGepant之间的1B期，两部分，开放标签，固定序列，安全性，安全性，耐受性和药物相互作用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分（干预A然后B然后D） 干预A：在禁食条件下，第1天的UbroGepant 100 mg片剂的单一口服剂量；然后进行干预B：第8天的单一皮下（SC）注射Erenumab 140 mg；其次是干预D：在禁食条件下第12、13、14和15天，每天口服100 mg片剂。 | 药物：Ubrogepant 每天口服100 mg ubrogepant片剂[干预A =单剂量和干预D =重复的每日剂量]。 药物：Erenumab 单剂皮下（SC）注射Erenumab 140 mg [干预B]。 |
| 实验：第2部分（干预A然后C然后D） 干预A：在禁食条件下，第1天的UbroGepant 100 mg片剂的单一口服剂量；其次是干预C：第8天两次注射甘露糖氮单抗120毫克的SC；其次是干预D：在禁食条件下第12、13、14和15天，每天口服100 mg片剂。 | 药物：Ubrogepant 每天口服100 mg ubrogepant片剂[干预A =单剂量和干预D =重复的每日剂量]。 药物：加尔班那珠单抗 2 sc注射甘露糖珠单抗120 mg [干预c]。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：血浆浓度与时间曲线的面积从时间0到时间t（AUC0-T）单独使用，并与Erenumab结合使用[时间范围：第1天（治疗期1）：Predose，0.5，1，1.5，1.5，1.5，1.5，1.5， 2、3、4、5、6、8、12、14和24小时的药物；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用UbroGepant的AUC0-T与Galcanezumab联合使用[时间范围：第1天（治疗周期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、5、6、8、12、14，14，和两次后的24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第1部分：血浆浓度与时间曲线的面积从时间0到无穷大（AUC0-∞）单独使用，并与erenumab结合使用[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5，1，1.5，2 ，工时3、4、5、6、8、12、14和24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用UbroGepant并与Galcanezumab联合使用AUC0-∞[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、12、14，14，和两次后的24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第1部分：单独使用ubroGepant的最大血浆药物浓度（CMAX）与Erenumab结合[时间范围：第1天（治疗期1）：0.5、1、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、6、6、8、12 ，14个和24小时的药物；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用UbroGepant并与Galcanezumab联合使用CMAX [时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、14和24药物后小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
次要结果度量 ：
- 第1部分：单独使用UbroGepant的最大血浆药物浓度（TMAX）的时间，并与Erenumab结合[时间范围：第1天（治疗期1）：0.5、1、1.5、1.5、2、3、4、5、5、6，6，两次剂量后的8、12、14和24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用UbroGepant的Tmax，并与Galcanezumab联合使用[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5，1，1，1，2，3，4，4，5，6，6，8，8，14和24药物后小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第1部分：单独使用UbroGepant并与Erenumab结合使用的终端消除速率常数（λz）[时间框架：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8，8， 12、14和24小时后用药；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用UbroGepant并与Galcanezumab联合使用[时间框架：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、14和24药物后小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第1部分：单独使用UbroGepant并与Erenumab联合使用[时间框架：第1天（治疗期1）：0.5、1、1.5、1.5、2、3、3、4、5、6、8药物后12、14和24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用ubroGepant，并与Galcanezumab联合使用[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、14和24药物后小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第1部分：单独并与Erenumab联合使用血管外施用后血浆（CL/F）后血浆中的药物总体清除率[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5，1，1，1.5，2，3 4、5、6、8、12、14和24小时后用药；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：单独使用UbroGepant并与Galcanezumab联合使用Cl/F [时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、8、12、14，和两次后的24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第1部分：在血管外施用后末期（VZ/F）的明显分布体积，单独用于UbroGepant与Erenumab联合使用[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3，3， 4、5、6、8、12、14和24小时后用药；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 第2部分：vz/f仅用于UbroGepant与Galcanezumab联合使用[时间范围：第1天（治疗期1）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、14和药物后24小时；第12天（治疗期的第1天）：predose，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14和24小时24小时]
- 潜在的临床意义（PC）的参与者人数（PC）生命体征值[时间范围：剂量结束（EOD）：在第16天的7天内或提早终止时（最新第16天）]生命体征包括评估血压，脉搏率，体重，呼吸频率和温度。研究人员使用统计分析计划（SAP）中的生命体征PCS标准确定了基线后生命体征值是否具有潜在的临床意义。
- 有PC的参与者的数量是基线实验室值[时间范围：EOD：在第16天的7天内或提早终止时（最新第16天）；最后剂量后30天（最新第45天+/- 3天）的后续访问]实验室评估包括化学，血液学和尿液分析测试。研究人员使用SAP中的临床实验室PCS标准确定了基线后实验室结果是否具有临床意义。在最终随访访问中仅收集化学评估
- 患有PC的参与者数量有PC，后线进行后体检值[时间范围：EOD：在第16天或提早终止时（最新第16天）]
- 患有PC的参与者的数量是电压后心电图（ECG）值[时间范围：EOD：在第16天的7天内或提早终止时（最新第16天）]进行了标准的12铅ECG。研究人员使用SAP中的ECG PCS标准确定了ECG后基线值是否具有临床意义。
- 通过严重程度，相关的AE和AE的不良事件的参与者数量，导致中断[时间范围：首次剂量在上次剂量后30天内（最新的第45天+/- 3天）]AE是使用研究药物的患者或参与者中的任何不良医疗事件，无论是否与药物相关。因此，AE可以是与使用药物产品有关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。研究人员确定AE是否与治疗有因果关系。研究人员确定AE的严重程度是否轻度（最小干预的短暂性不会干扰通常的活动），适度（通常缓解干预措施，会干扰通常的活动，导致不适，但不会造成永久性伤害）或严重（中断）通常的活动，影响临床状况或需要密集干预）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病的国际分类，至少有或没有光环的偏头痛历史，第三版（ICHD-3，2018）
- 根据历史，参与者的偏头痛通常持续4至72小时，如果未经治疗或治疗失败，偏头痛发作至少被48小时的头痛疼痛自由分开
- 筛查前的两个月，每月至少有2次偏头痛攻击的病史
- 在筛查访问期间，在生命体征评估期间，坐姿脉搏率≥45次（bpm）和≤100bpm。如果初始测量不超出范围，则临床部位最多可以进行生命体征测量值2重复。
- 在筛查访问和-1时，苯并核酸（可卡因），美沙酮，巴比妥类药物，苯丙胺，苯二氮卓类药物，大麻素，阿片类药物和苯二酮的阴性测试结果；除非用伴随的药物使用解释（例如，针对偏头痛的阿片类药物）
- 愿意最大程度地减少临床研究期间诱发怀孕的风险
排除标准：
- 难以区分偏头痛与紧张类型或其他头痛
- 具有偏头痛的历史，具有复视或意识水平，偏瘫偏头痛或视网膜偏头痛的损害。
- 目前有诊断为新的持续性每日头痛，三叉神经头皮（例如，簇头痛）或疼痛的颅神经病
- 在筛查前的6个月内，需要进行偏头痛攻击的医院治疗3次或更多次
- 患有慢性非头痛疼痛疾病需要每日止痛药（除了gababalin以外）
- 根据研究者的看法，患有临床意义的心血管或脑血管疾病
- 先前参加了UbroGepant的研究研究
- 在研究干预给药前30天内，使用实验药物参与任何其他临床研究
- 在研究干预之前，分别在60或30天内参与血液或血浆捐赠计划
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| QPS | |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65802 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| spaulding | |
| 威斯康星州西本德，美国，53095 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | 拉梅什（Ramesh）狂欢 | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛的参与者的UbroGepant与erenumab或Galcanezumab的安全性，耐受性和药物相互作用研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量erenumab或Galcanezumab与偏头痛的参与者中的单剂量Erenumab或Galcanezumab和多剂量UbroGepant之间的1B期，两部分，开放标签，固定序列，安全性，安全性，耐受性和药物相互作用研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估药代动力学（PK）相互作用的潜力，并在ubrogepant和erenumab或ubrogepant和Galcanezumab共同管理时提供安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Jakate A，Boinpally R，Butler M，Borbridge L，Contreras-De Lama J，McGeeney D，PericlouA。甲状腺素与预防性单克隆抗体治疗后，UbroGepant对偏头痛的急性治疗的安全性和耐受性[摘要]。在：第62届年度科学会议美国头痛协会； 6月2020年;加利福尼亚州圣地亚哥。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3110-108-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
