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出境医 / 临床实验 / 难以治疗哮喘的个性化治疗算法
难以治疗哮喘的个性化治疗算法
研究描述
简要摘要：
哮喘是一种常见，复杂且昂贵的慢性病。此外，哮喘在治疗反应方面是异质的。这种异质性有助于研究和治疗哮喘的困难。这是一项试点研究，旨在改善尽管中度至高剂量吸入的皮质类固醇，但仍具有持续的症状和医疗保健哮喘的年轻人的健康状况。疾病病理生理学和治疗反应中的哮喘异质性有助于研究和管理哮喘。为了开始为患者开发个性化算法，研究人员需要对新颖的生物标志物和其他因素进行建模，这些因素和其他因素导致哮喘结果的个体差异，并测试其他导致哮喘结果个体差异并测试个性化治疗策略的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 药物：胆固醇药物：抗组胺药：阿奇霉素药物：润肤剂奶油药物：氟替卡松丙酸药物：哮喘控制器药物 | 阶段2 |
详细说明：
通过这项研究，研究人员将进行研究访问，以确定和量化已知的分子，遗传，基因组，表观遗传学，免疫学和暴露生物标志物，这将有助于阐明难以治疗的表型中的分子疾病内型。该信息将与临床，社会心理和依从性数据一起使用，以制定个性化的治疗计划。遵循个性化的治疗计划，研究临床医生将根据家庭的偏好和参与者的健康保险所涵盖的家庭送货或常规药房开出药物。研究人员将跟踪疾病结果指标，包括恶化，无症状天和哮喘症状评分，以确定这种个性化方法的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究有3个研究阶段：基线，干预和观察。每个参与者将通过这些研究阶段独立过渡。 基准期：使用国家哮喘教育和预防计划（NAEPP哮喘指南），将根据其哮喘的严重性/控制，为每个参与者提供治疗建议。 干预期：每个参与者将根据基线期，生物学和环境因素的哮喘严重程度/控制，为每个参与者提供个性化的治疗计划。 观察期：所有参与者将至少观察到6个月。调查人员将跟踪参与者的个人成果（与基线相比），以进行再利用，无症状的日子和生活质量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 难以治疗哮喘的个性化治疗算法：社区的长凳 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化治疗 个性化的哮喘治疗计划基于个人的哮喘严重性/控制，个人和家族病史，环境暴露史，依从性，医疗访问，生物标志物测定和家庭触发评估。 为研究参与者开了针对治疗其哮喘的药物。这些药物是通过基于个性化治疗计划建议的保险来规定的。哮喘控制器药物可以根据参与者的哮喘控制和个性化计划的建议而增加。他们将获得干预中列出的哮喘控制器药物之一。 | 药物：胆固醇 口服给药 其他名称：维生素D 药物：抗组胺药 口服给药 其他名称：
药物：阿奇霉素 口服给药 其他名称：Zithromax 药物：润肤霜 局部 药物：丙酸氟替卡松 鼻喷雾 其他名称：Flonase鼻喷雾剂 药物：哮喘控制器药物 研究参与者哮喘控制器药物可能会根据其哮喘控制和个性化计划的建议而增加。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月[时间范围：6个月时基线哮喘控制的变化]在6个月时改变哮喘控制的变化]通过问卷调查衡量哮喘控制，评估报告的哮喘症状，救援药物的使用，哮喘对日常功能的影响以及总体控制哮喘。
次要结果度量 ：
- 在3个月[时间范围：从基线哮喘控制时变化3个月时的哮喘控制变化]通过问卷调查衡量哮喘控制，评估报告的哮喘症状，救援药物的使用，哮喘对日常功能的影响以及总体控制哮喘。
- 救援药物使用的变化：6个月[时间范围：从基线救援用药时使用时使用Albuterol使用的天数] 6个月]Albuterol是一种支气管扩张剂，用作治疗哮喘症状的救援药物。
- 救援药物使用的变化：3个月（时间范围：从基线救援用药使用时使用）使用Albuterol使用的天数3个月]Albuterol是一种支气管扩张剂，用作治疗哮喘症状的救援药物。
- 6个月的哮喘恶化变化[时间范围：从基线哮喘加重频率变化]哮喘恶化定义为哮喘症状的全身性类固醇方案。
- 3个月的哮喘恶化变化[时间范围：从基线哮喘加重频率变化]哮喘恶化定义为哮喘症状的全身性类固醇方案。
- 通过肺活量测定测量的肺功能的变化：在6个月[时间范围：6个月时从基线FEV1变化]的1秒（FEV1）％的强制呼气量（FEV1）％]FEV1在肺活量测定期间在1秒内呼气。这将用作哮喘严重程度的测量。
- 通过肺活量测定法测量的肺功能的变化：在3个月[时间范围：3个月时从基线FEV1变化]的1秒（FEV1）％的强制呼气量（FEV1）％]FEV1在肺活量测定期间在1秒内呼气。这将用作哮喘严重程度的测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供者诊断哮喘的历史
在过去的12个月中，符合NAEPP指南的以下定义之一，不受控制的中度持续性哮喘或严重的持续性哮喘：
NAEPP在过去12个月中的以下标准之一：第3-4步：
- 两个哮喘控制测试（ACT）得分<20
- 1紧急护理或急诊科访问或住院治疗哮喘
- > 2泼尼松爆发
- NAEPP步骤5-6
- 当前的健康保险覆盖范围。这将在注册台的V1上进行验证。如果家庭在研究期间失去保险，将向患者转介肺部社会工作者和金融办公室寻求帮助
- 平均每周7天居住在主要房屋中。
- 主要房屋位于辛辛那提儿童基地位置或PI自由裁量权的40英里半径之内。
排除标准：
- 入学前6个月接受了生物疗法
- 入学前6周收到全身类固醇
- 活跃的慢性疾病除了哮喘或过敏性疾病
- 联合肺部疾病
- 除哮喘以外的其他情况下，对免疫抑制药物的依赖
- 参与者怀孕了
- 患有严重的出血障碍
- 具有重要的发育障碍
- 与目前注册的呼吸战士学习参与者共享卧室
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士特蕾莎·吉尔伯特（Theresa Guilbert） | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 首席研究员： | Gurjit K Khurana Hershey，医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月[时间范围：6个月时基线哮喘控制的变化]在6个月时改变哮喘控制的变化] 通过问卷调查衡量哮喘控制，评估报告的哮喘症状，救援药物的使用，哮喘对日常功能的影响以及总体控制哮喘。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 难以治疗哮喘的个性化治疗算法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 难以治疗哮喘的个性化治疗算法：社区的长凳 | ||||||
| 简要摘要 | 哮喘是一种常见，复杂且昂贵的慢性病。此外，哮喘在治疗反应方面是异质的。这种异质性有助于研究和治疗哮喘的困难。这是一项试点研究，旨在改善尽管中度至高剂量吸入的皮质类固醇，但仍具有持续的症状和医疗保健哮喘的年轻人的健康状况。疾病病理生理学和治疗反应中的哮喘异质性有助于研究和管理哮喘。为了开始为患者开发个性化算法，研究人员需要对新颖的生物标志物和其他因素进行建模，这些因素和其他因素导致哮喘结果的个体差异，并测试其他导致哮喘结果个体差异并测试个性化治疗策略的因素。 | ||||||
| 详细说明 | 通过这项研究，研究人员将进行研究访问，以确定和量化已知的分子，遗传，基因组，表观遗传学，免疫学和暴露生物标志物，这将有助于阐明难以治疗的表型中的分子疾病内型。该信息将与临床，社会心理和依从性数据一起使用，以制定个性化的治疗计划。遵循个性化的治疗计划，研究临床医生将根据家庭的偏好和参与者的健康保险所涵盖的家庭送货或常规药房开出药物。研究人员将跟踪疾病结果指标，包括恶化，无症状天和哮喘症状评分，以确定这种个性化方法的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究有3个研究阶段：基线，干预和观察。每个参与者将通过这些研究阶段独立过渡。 基准期：使用国家哮喘教育和预防计划（NAEPP哮喘指南），将根据其哮喘的严重性/控制，为每个参与者提供治疗建议。 干预期：每个参与者将根据基线期，生物学和环境因素的哮喘严重程度/控制，为每个参与者提供个性化的治疗计划。 观察期：所有参与者将至少观察到6个月。调查人员将跟踪参与者的个人成果（与基线相比），以进行再利用，无症状的日子和生活质量。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：个性化治疗 个性化的哮喘治疗计划基于个人的哮喘严重性/控制，个人和家族病史，环境暴露史，依从性，医疗访问，生物标志物测定和家庭触发评估。 为研究参与者开了针对治疗其哮喘的药物。这些药物是通过基于个性化治疗计划建议的保险来规定的。哮喘控制器药物可以根据参与者的哮喘控制和个性化计划的建议而增加。他们将获得干预中列出的哮喘控制器药物之一。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179461 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 弧7 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心的Theresa Guilbert博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
