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出境医 / 临床实验 / Gilles de la Tourette综合征（学员）的青少年认知和大脑发育
Gilles de la Tourette综合征（学员）的青少年认知和大脑发育
研究描述
简要摘要：
在神经发育障碍的儿童中，青春期通常与临床和症状的重塑有关。 Tourette综合征（TS）是一种范式神经发育综合征，其特征是具有非自愿阵发性运动（运动抽搐）和发声（声音），通常与各种精神疾病有关。与TS症状相关的神经元和认知机制在青春期或成年期间的持久性仍然未知，这是我们在这项研究中要解决的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青春期图雷特综合症 | 行为：认知计算机任务上的行为测试其他：大脑MRI其他：TMS | 不适用 |
详细说明：
因此，本项目的目的是三重：
目标1：与通常发展的青少年相比，评估TS青少年认知功能的成熟。
为了实现这一目标，将在所有受试者（患者和对照组）中评估三个不同的认知维度：（i）奖励灵敏度和习惯形成； （ii）认知冲动和行动控制以及（iii）自我机构。
目的2：确定健康和疾病中认知功能和大脑发育的神经元相关性。为了实现这一目标，我们将使用合并的行为（如AIM 1所述），（i）神经影像学和（ii）TMS方法。
目标3：预测临床结果。在该项目的这一部分中，我们旨在确定TS患者的临床结果的行为，成像或神经生理标记。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在小组比较之间 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | développementcognitif etcérébralchez les青少年souffrants d'un综合症de gilles de la tolette |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 图雷特综合征 Tourette综合征年龄13-18岁的YO干预措施：脑部扫描，认知测试，TMS措施 | 行为：认知计算机任务的行为测试 认知计算机任务的测试 其他：大脑MRI 脑MRI扫描 其他：TMS 使用TMS测量的皮质抑制能力的度量 |
| 控件 与图雷特综合征组NTERVENTIONS匹配的控件：脑扫描，认知测试，TMS措施 | 行为：认知计算机任务的行为测试 认知计算机任务的测试 其他：大脑MRI 脑MRI扫描 其他：TMS 使用TMS测量的皮质抑制能力的度量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为测试主要结果测量[1] [时间范围：16到20个月]反应时间
- 行为测试主要结果测量[2] [时间范围：16到20个月]折现因子
- 行为测试主要结果测量[3] [时间范围：16到20个月]过早响应数量
- 行为测试主要结果测量[4] [时间范围：16到20个月]代理综合分数
- 大脑MRI扫描措施[时间范围：16到20个月]全脑结构连通性，全脑功能连通性，脑皮质和皮层结构的体积和形态
- 经颅磁刺激[时间范围：16到20个月]皮质内抑制（SICI）评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 图雷特综合征
- 13-18岁
- 接受大脑MRI
- 接受认知测试
- 接受执行TMS措施
排除标准：
- 学习障碍
- 与MRI程序不兼容（金属植入物，怀孕）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Worbe Yulia博士 | + 33 1 57 43 55 | Yulia.worbe@aphp.fr |
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Worbe Yulia博士 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Gilles de la Tourette综合征的青少年认知和大脑发育 | ||||
| 官方标题ICMJE | développementcognitif etcérébralchez les青少年souffrants d'un综合症de gilles de la tolette | ||||
| 简要摘要 | 在神经发育障碍的儿童中，青春期通常与临床和症状的重塑有关。 Tourette综合征（TS）是一种范式神经发育综合征，其特征是具有非自愿阵发性运动（运动抽搐）和发声（声音），通常与各种精神疾病有关。与TS症状相关的神经元和认知机制在青春期或成年期间的持久性仍然未知，这是我们在这项研究中要解决的问题。 | ||||
| 详细说明 | 因此，本项目的目的是三重： 目标1：与通常发展的青少年相比，评估TS青少年认知功能的成熟。 为了实现这一目标，将在所有受试者（患者和对照组）中评估三个不同的认知维度：（i）奖励灵敏度和习惯形成； （ii）认知冲动和行动控制以及（iii）自我机构。 目的2：确定健康和疾病中认知功能和大脑发育的神经元相关性。为了实现这一目标，我们将使用合并的行为（如AIM 1所述），（i）神经影像学和（ii）TMS方法。 目标3：预测临床结果。在该项目的这一部分中，我们旨在确定TS患者的临床结果的行为，成像或神经生理标记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在小组比较之间 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 青春期图雷特综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C19-11 2019-A00992-55（注册表标识符：学员） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
