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出境医 / 临床实验 / 脑瘫儿童的营养状况和家庭策略。

脑瘫儿童的营养状况和家庭策略。

研究描述
简要摘要:
脑瘫(CP)是在小儿年龄最常产生残疾的神经系统疾病之一。 CP儿童的营养风险很高,因为他们的运动功能障碍会在吸吮,咀嚼和吞咽过程中引起协调功能障碍,从而导致摄入量不足。与喂养有关的其他困难,例如喂养和胃肠道疾病所需的时间。此外,患有CP的儿童家庭制定了不同的策略,使他们能够面对现实。该研究计划旨在根据他们制定的策略研究儿童和青少年具有CP,食物摄入量和家庭行为的营养状况之间的关系。这项研究将是观察性的,横断面的描述性。人口将由2至18年的儿童和青少年组成11个月的儿童和青少年,诊断为CP及其家人参加Córdoba的卫生机构。计算187名受试者的最小样本量,预期的α0.05和β为0.20的预期患病率为25%。这将是连续的抽样,直到完成所需的样品为止。所研究的变量将是:年龄,体重,身高,营养状况,性别,CP,热量和宏观营养摄入,类型和喂养时间,与喂养有关的临床困难以及数据分析的家庭策略,将描述正常的连续变量在其标准偏差方面,中位数具有非正态分布,其四分位数范围。每日食物摄入量和宏营养素将使用食品分析和注册系统软件(SARA1.2.25)计算。将描述平均能量摄入,CP儿童和家庭策略的营养状况之间的关系。将对数据进行解释,显示不同领域之间的关系,分析思想与营养状况的连通性。

病情或疾病 干预/治疗
脑瘫营养障碍儿童其他:人体测量值其他:营养问卷

详细说明:

这项研究是一项观察性,描述性的横断面研究。人口由2至18个11个月大的儿童和青少年及其CP诊断及其家人组成,他们参加了科尔多巴市的公共和私人卫生机构。进行了非概率的顺序采样。计算样本量的预期患病率在患有CP的儿童和青少年至少25%的营养赤字患病率,以检测预测良好营养状况的策略,其优势比至少有2个患者中的25%(Ortega Calvo和Cayuela Dominguez 2002 )邀请这些家庭通过教育中心或机构的董事或经理参加。他们进行了口头交流,然后在书写项目中进行了交流。

这项研究包括所有2至18年零11个月的男女儿童,其诊断为CP的诊断为一种残疾,描述了一组永久的运动和姿势发育障碍,这些疾病会导致活动限制,这是由于非促进改变而造成的,这些变化归因于非促进的变化。发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中。 CP运动障碍通常伴随着感觉,感知,认知,交流和行为的干扰;由于癫痫病和次要肌肉骨骼问题,他们参加了康复中心,或者在科尔多巴市和邻近城镇的公共和私人治疗中心,他们同意参加,其父母,监护人或看护者签署了知情同意,并希望参加。 CP诊断是从独特的残疾证书中获得的,在那些未成立的儿童中,搜查了病历。

连续数据的正态性通过Kolmogorov-Smirnov检验进行了测试,并报告为平均值和标准偏差,而非正态分布作为中位数,其四分位数范围。离散数据以绝对频率和95%CI的百分比表示。非参数的数据经历了对数转换,以转换为参数。

根据WHO参考参数,使用WHO Anthro Plus V1.0.4人体测量评估计划进行了营养评估,该计划使用了WHO 2007年官方参考标准,提供了准确的Z分数值。由于WHO(2007)的增长模式不显示至18岁的体重数据,因此决定使用阿根廷儿科学会的阿根廷参考文献,通过性别标准化体重和年龄(2013年)。

然后a)将进行双变量分析:使用费舍尔测试,t检验或曼尼·惠特尼(T-Test),t-testney或Mann-Whitney,使用卡方检验分析了能量与大量营养素摄入量,与食物和营养评估有关的因素,与CP儿童的营养评估之间的关系。适用。将AP值<0.05显着的变量放置在多元模型中。 b)多元分析:使用多个逻辑回归模型来识别适当的热量和大量营养素摄入的重要预测因子,并针对性别,年龄和CP严重程度进行了调整。

CP患者的营养研究是一个新兴领域,在我们的国家尚未开发,该工作计划旨在开发方法,通过做出实质性和必要的贡献来改善其治疗和生活质量,以促进社会包容性的方法。 CP的儿童和青少年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:营养状况和家庭策略与患有脑瘫儿童和青少年的喂养有关。
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 营养状况[时间范围:2年]
    Weigth(kg),高度(CM),BMI(kg/cm2)

  2. 进食障碍[时间范围:2年]
    问卷:患有吞咽困难的参与者人数,唾液中的参与者人数,便秘的参与者人数,胃食管反流的参与者人数


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年11月27日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期2019年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月25日)
  • 营养状况[时间范围:2年]
    Weigth(kg),高度(CM),BMI(kg/cm2)
  • 进食障碍[时间范围:2年]
    问卷:患有吞咽困难的参与者人数,唾液中的参与者人数,便秘的参与者人数,胃食管反流的参与者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑瘫儿童的营养状况和家庭策略。
官方头衔营养状况和家庭策略与患有脑瘫儿童和青少年的喂养有关。
简要摘要脑瘫(CP)是在小儿年龄最常产生残疾的神经系统疾病之一。 CP儿童的营养风险很高,因为他们的运动功能障碍会在吸吮,咀嚼和吞咽过程中引起协调功能障碍,从而导致摄入量不足。与喂养有关的其他困难,例如喂养和胃肠道疾病所需的时间。此外,患有CP的儿童家庭制定了不同的策略,使他们能够面对现实。该研究计划旨在根据他们制定的策略研究儿童和青少年具有CP,食物摄入量和家庭行为的营养状况之间的关系。这项研究将是观察性的,横断面的描述性。人口将由2至18年的儿童和青少年组成11个月的儿童和青少年,诊断为CP及其家人参加Córdoba的卫生机构。计算187名受试者的最小样本量,预期的α0.05和β为0.20的预期患病率为25%。这将是连续的抽样,直到完成所需的样品为止。所研究的变量将是:年龄,体重,身高,营养状况,性别,CP,热量和宏观营养摄入,类型和喂养时间,与喂养有关的临床困难以及数据分析的家庭策略,将描述正常的连续变量在其标准偏差方面,中位数具有非正态分布,其四分位数范围。每日食物摄入量和宏营养素将使用食品分析和注册系统软件(SARA1.2.25)计算。将描述平均能量摄入,CP儿童和家庭策略的营养状况之间的关系。将对数据进行解释,显示不同领域之间的关系,分析思想与营养状况的连通性。
详细说明

这项研究是一项观察性,描述性的横断面研究。人口由2至18个11个月大的儿童和青少年及其CP诊断及其家人组成,他们参加了科尔多巴市的公共和私人卫生机构。进行了非概率的顺序采样。计算样本量的预期患病率在患有CP的儿童和青少年至少25%的营养赤字患病率,以检测预测良好营养状况的策略,其优势比至少有2个患者中的25%(Ortega Calvo和Cayuela Dominguez 2002 )邀请这些家庭通过教育中心或机构的董事或经理参加。他们进行了口头交流,然后在书写项目中进行了交流。

这项研究包括所有2至18年零11个月的男女儿童,其诊断为CP的诊断为一种残疾,描述了一组永久的运动和姿势发育障碍,这些疾病会导致活动限制,这是由于非促进改变而造成的,这些变化归因于非促进的变化。发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中。 CP运动障碍通常伴随着感觉,感知,认知,交流和行为的干扰;由于癫痫病和次要肌肉骨骼问题,他们参加了康复中心,或者在科尔多巴市和邻近城镇的公共和私人治疗中心,他们同意参加,其父母,监护人或看护者签署了知情同意,并希望参加。 CP诊断是从独特的残疾证书中获得的,在那些未成立的儿童中,搜查了病历。

连续数据的正态性通过Kolmogorov-Smirnov检验进行了测试,并报告为平均值和标准偏差,而非正态分布作为中位数,其四分位数范围。离散数据以绝对频率和95%CI的百分比表示。非参数的数据经历了对数转换,以转换为参数。

根据WHO参考参数,使用WHO Anthro Plus V1.0.4人体测量评估计划进行了营养评估,该计划使用了WHO 2007年官方参考标准,提供了准确的Z分数值。由于WHO(2007)的增长模式不显示至18岁的体重数据,因此决定使用阿根廷儿科学会的阿根廷参考文献,通过性别标准化体重和年龄(2013年)。

然后a)将进行双变量分析:使用费舍尔测试,t检验或曼尼·惠特尼(T-Test),t-testney或Mann-Whitney,使用卡方检验分析了能量与大量营养素摄入量,与食物和营养评估有关的因素,与CP儿童的营养评估之间的关系。适用。将AP值<0.05显着的变量放置在多元模型中。 b)多元分析:使用多个逻辑回归模型来识别适当的热量和大量营养素摄入的重要预测因子,并针对性别,年龄和CP严重程度进行了调整。

CP患者的营养研究是一个新兴领域,在我们的国家尚未开发,该工作计划旨在开发方法,通过做出实质性和必要的贡献来改善其治疗和生活质量,以促进社会包容性的方法。 CP的儿童和青少年。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究的人口将由2至18岁的儿童组成,并诊断出参加阿根廷的公共和私人卫生机构的CP。
健康)状况
  • 脑瘫
  • 营养障碍
  • 孩子
干涉
  • 其他:人体测量
    体重,身高,BMI
  • 其他:营养问卷
    24小时食品召回,喂养障碍的存在
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Day SM,Strauss DJ,Vachon PJ,Rosenbloom L,Shavelle RM,Wu YW。患有脑瘫的儿童和青少年人群的生长模式。开发儿童神经。 2007年3月; 49(3):167-71。
  • 贝尔KL,戴维斯PS。患有脑瘫和无疾病儿童的儿童膝盖高度的高度预测。 Ann Hum Biol。 2006年7月; 33(4):493-9。
  • Brooks J,Day S,Shavelle R,StraussD。患有脑瘫儿童的低体重,发病率和死亡率:新的临床生长图表。儿科。 2011年8月; 128(2):E299-307。 doi:10.1542/peds.2010-2801。 Epub 2011年7月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年11月25日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月30日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断为脑瘫的儿童

排除标准:

  • 内分泌或代谢疾病,遗传疾病和其他影响其生长或营养状况的其他先天性异常。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04179422
其他研究ID编号IS002377
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究小组尚未决定提供个体参与者的数据,我们不会有更大的数据库来决定。
责任方爱德华多·库斯塔斯(Eduardo Cuestas),阿根廷国家科学与技术研究委员会
研究赞助商阿根廷国家科学技术研究委员会
合作者不提供
调查人员
研究主任: Eduardo Cuestas,博士医学博士研究Instituto de Investivaciones en Ciencias de la Salud
PRS帐户阿根廷国家科学技术研究委员会
验证日期2021年3月