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出境医 / 临床实验 / 在转移性cast割前列腺癌患者（RAMP）（RAMP）中，口服鲁卡巴与其他抗癌药的研究
在转移性cast割前列腺癌患者（RAMP）（RAMP）中，口服鲁卡巴与其他抗癌药的研究
研究描述
简要摘要：
评估口服Rucaparib与其他抗癌药物的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性去势抗性前列腺癌 | 药物：Rucaparib药物：Enzalutamide Drug：Abiraterone | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期，开放标签，平行手臂研究，以评估口服rucaparib的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，并与其他抗癌药物在转移性cast割前列腺癌症患者中结合使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：口服Rucaparib和Enzalutamide | 药物：rucaparib 口服Rucaparib将每天两次管理 其他名称：
药物：enzalutamide 恩扎拉胺将每天一次管理一次。 将入学A ARM A优先考虑ARM B，直到实现ARM A目标为止。 其他名称：xtandi |
| 实验：ARM B：口服鲁卡巴里布和阿比罗酮 | 药物：rucaparib 口服Rucaparib将每天两次管理 其他名称：
药物：阿比罗酮 阿比罗酮将每天用泼尼松进行一次管理 其他名称：Zytiga |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Rucaparib的PK与其他抗癌剂的MCRPC结合使用。 [时间范围：2年完成]Rucaparib及其代谢产物的CMIN。
- 评估报告的与其他抗癌药物的MCRPC相结合的报告相关AES/SAE的数量。 [时间范围：竞争2年]CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量是对安全性和耐受性的量度。
次要结果度量 ：
- 评估Rucaparib与其他抗癌剂的MCRPC的初步总体反应率（ORR）。 [时间范围：竞争2年]根据修改后的1.1和PCWG3标准，定义为具有CR或PR最佳总体反应的患者的初步总体反应率（ORR）的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何特定研究评估之前
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 要么是AR定向的治疗方法，要么在耐Castration耐药的环境中接受了1-2条AR导向治疗线。
- 足够的器官功能
- ECOG 0或1
- 具有组织学或细胞学上证实的腺癌或前列腺癌的分化较差的转移性癌
- 通过手术或医学cast割，血清睾丸激素水平≤50ng/dl（1.73 nm）
- 开始最近疗法后有疾病进展
排除标准：
- 活跃的第二种恶性肿瘤，除经过治疗的未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位癌或表面膀胱癌外
- MCRPC的化学疗法已接受超过2行
- 任何PARP抑制剂的事先治疗
- 有症状和/或未处理的中枢神经系统转移
- 研究人员认为，预先存在的十二指肠支架和/或任何胃肠道疾病或缺陷会干扰研究药物的吸收
- 脊髓压缩，有症状和/或未处理的中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑脑疾病。无症状先前治疗的中枢神经系统转移的患者符合条件，只要他们在临床上稳定至少4周
- 任何临床意义的心血管疾病
- 服用可能干扰或与研究药物相互作用的任何伴随药物或草药
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特癌症研究所，PC | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 泌尿外科，PC | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37209 | |
赞助商和合作者
克洛维斯肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估Rucaparib与其他抗癌剂的MCRPC的初步总体反应率（ORR）。 [时间范围：竞争2年] 根据修改后的1.1和PCWG3标准，定义为具有CR或PR最佳总体反应的患者的初步总体反应率（ORR）的比例。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性cast割前列腺癌患者（RAMP）中，口服Rucaparib与其他抗癌药的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期，开放标签，平行手臂研究，以评估口服rucaparib的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，并与其他抗癌药物在转移性cast割前列腺癌症患者中结合使用 | ||||
| 简要摘要 | 评估口服Rucaparib与其他抗癌药物的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性去势抗性前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179396 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO-338-107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
