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开发可逆的脑血管收缩综合征（TARDIS）的触发因素和风险因素
这项研究将是第一个评估潜在的降水因素和危险因素在可逆的脑血管收缩综合征（RCV）中发挥作用的作用，该作用是通过前瞻性选择精心表征的患者和对照组来评估的。这些因素对预后的影响将通过对患者的后续评估进行评估。
我们的研究将包括形成临床原理数据库和生物库（等离子体，脑脊髓液，DNA），这将是未来对RCV的大型多中心研究的工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可逆的脑血管收缩综合征 | 其他：生物库的宪法 | 不适用 |
简介：可逆的脑血管收缩综合征（RCV）结合了在3个月内解决的大脑动脉的头痛和分段收缩。
在没有动脉瘤性蛛网膜下腔出血的情况下，这是在70岁以下的人和雷霆头痛的人中脑动脉炎的最反复的原因。
目标：
- 校长：确定RCV的降水因素
次要：
- 确定偏头痛，焦虑，抑郁是RCV的危险因素。
- 在短期，中期和长期内，确定降水因素和危险因素对RCV的预后的作用。
- 启动大型临床原理数据库和生物库（血浆，脑脊髓液，DNA）的形成。
方法 ：
单中心分析观察性“病例 - 对照”研究，并将病例纳入随访队列中。
然而，这种类型的研究被认为是介入的，因为我们正在收集额外的血液和CSF样本以构成生物库。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 鉴定可逆的脑血管收缩综合征的沉淀因子。触发因素和风险因素以开发可逆的脑血管收缩综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 出现可逆的脑血管收缩综合征（RCV）的患者：
| 其他：生物库的宪法 我们正在为患者（在RCVS发作和RCVS发作解决后）和对照组构成生物库的患者收集其他血液和CSF样本，以比较RCVS患者与健康志愿者之间的不同生物学参数。在收集样本之前，将向患者和对照对象提出特定协议。 这就是为什么这项研究被归类为“介入”而不是“观察性”的原因。 |
| 志愿者 志愿者承认患有非神经系统或非血管病理或伴随患者的健康志愿者承认：
| 其他：生物库的宪法 我们正在为患者（在RCVS发作和RCVS发作解决后）和对照组构成生物库的患者收集其他血液和CSF样本，以比较RCVS患者与健康志愿者之间的不同生物学参数。在收集样本之前，将向患者和对照对象提出特定协议。 这就是为什么这项研究被归类为“介入”而不是“观察性”的原因。 |
- 至少存在一个假定的触发因素或风险因素[时间范围：3个月]
假定的沉淀因子与RCV之间的关系将通过比较病例和对照之间可疑沉淀因子暴露的频率，并通过计算优势比给出。
假定的触发因素或风险因素是：在临床开始前30天内的身体和 /或情绪压力；慢性神经或精神病的存在（偏头痛，原发性雷情头痛或环境头痛，焦虑或抑郁）；血管风险因素；女性的荷尔蒙地位。
- RCV的降水因子与临床 - 降低学表现之间的比较[时间范围：3个月]根据降水因素的存在评估临床表现（头痛，癫痫发作，局灶性神经缺陷）
- RCV的降水因子与临床 - 降低学表现之间的比较[时间范围：3个月]根据存在降水因素的存在评估脑病变（中风，后验脑病综合征）
- RCV的降水因子与临床 - 降低学表现之间的比较[时间范围：3个月]根据降水因子的存在，评估脑动脉血管收缩的严重程度
- RCV的降水因子与临床 - 降低学表现之间的比较[时间范围：3个月]根据降水因子的存在，评估颅内和 /或宫颈动脉病变
- RCV的降水因子与临床 - 降低学表现之间的比较[时间范围：3个月]根据降水因素的存在，评估改良的Rankin评分，在临床开始后3个月进行了评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
对于患者
- 18岁以上的男人和女人
- 在蒙彼利埃的楚心照顾
- 诊断SVCR或SVCR没有可见血管收缩的诊断在包含之前14天内进行
- 根据诊断的共识标准和头痛国际分类的标准ICHD-3
- 知情同意书，并写信为研究
对于志愿者
- 18岁及以上的男人和女人在性别和年龄的情况下交配
- CHU的杆神经科学头和颈部的患者患有急性病理学，而不是神经系统，而不是血管（例如，外异物）或伴随或拜访CHU患者的患者的健康受试者
- 知情的书面同意书和参与研究
排除标准：
- 昏迷，精神错乱，语言障碍或严重失语症，以防止回答问题
- 后续被认为是3个月不可能的（例如：护理中的优先级相关病理，转移（转换））
- 人们受到法律保护
- 拒绝参加这项研究
| 联系人：卢卡斯·科蒂（Lucas Corti） | 06.76.31.63.12 | l-corti@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：安妮·杜克罗斯（Anne Ducros），pu-ph | a-ducros@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| GUI DE CHAULIAC医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Lucas Corti 06.76.31.63.12 l-corti@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Anne Ducros a-ducros@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员： | 卢卡斯·科蒂（Lucas Corti） | Chu de Montpellier |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 至少存在一个假定的触发因素或风险因素[时间范围：3个月] 假定的沉淀因子与RCV之间的关系将通过比较病例和对照之间可疑沉淀因子暴露的频率，并通过计算优势比给出。假定的触发因素或风险因素是：在临床开始前30天内的身体和 /或情绪压力；慢性神经或精神病的存在（偏头痛，原发性雷情头痛或环境头痛，焦虑或抑郁）；血管风险因素；女性的荷尔蒙地位。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 触发因素和风险因素以开发可逆的脑血管收缩综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鉴定可逆的脑血管收缩综合征的沉淀因子。触发因素和风险因素以开发可逆的脑血管收缩综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是第一个评估潜在的降水因素和危险因素在可逆的脑血管收缩综合征（RCV）中发挥作用的作用，该作用是通过前瞻性选择精心表征的患者和对照组来评估的。这些因素对预后的影响将通过对患者的后续评估进行评估。 我们的研究将包括形成临床原理数据库和生物库（等离子体，脑脊髓液，DNA），这将是未来对RCV的大型多中心研究的工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 简介：可逆的脑血管收缩综合征（RCV）结合了在3个月内解决的大脑动脉的头痛和分段收缩。 在没有动脉瘤性蛛网膜下腔出血的情况下，这是在70岁以下的人和雷霆头痛的人中脑动脉炎的最反复的原因。 目标：
方法 ： 单中心分析观察性“病例 - 对照”研究，并将病例纳入随访队列中。 然而，这种类型的研究被认为是介入的，因为我们正在收集额外的血液和CSF样本以构成生物库。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 可逆的脑血管收缩综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：生物库的宪法 我们正在为患者（在RCVS发作和RCVS发作解决后）和对照组构成生物库的患者收集其他血液和CSF样本，以比较RCVS患者与健康志愿者之间的不同生物学参数。在收集样本之前，将向患者和对照对象提出特定协议。 这就是为什么这项研究被归类为“介入”而不是“观察性”的原因。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9894 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
