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出境医 / 临床实验 / 脂肪 - 淋巴水肿的女性（肿胀的脂肪充血）间歇性气动压缩
脂肪 - 淋巴水肿的女性（肿胀的脂肪充血）间歇性气动压缩
研究描述
简要摘要：
Lipedema是一种结缔组织障碍，最多影响10％的女性。它的特征是疼痛，皮下组织肿胀和不成比例的脂肪积累（主要在下肢，但可以散布到腹部和手臂上）。患者通常不知道他们受到这种疾病的影响。相反，他们认为自己只是超重或肥胖。
脂肪水肿的患者通常会感到沮丧和不舒服，因为症状，例如沉重，疼痛和轻松瘀伤的生活质量。受影响的四肢可能变得如此庞大，以至于日常任务（例如步行，清洁或购物）变得不可能。
目前尚无脂质肿的治疗方法，因此治疗集中在症状管理上，并改善了患者报告的结果。目前，两种主要治疗方法包括非手术保守治疗（例如，全面的负应对性疗法（CDT），饮食，运动，情绪/心理/社会支持）以及受过脂肪性充血治疗的外科医生进行的外科医生进行的淋巴结脂肪。治疗的主要目标包括：减少/消除炎症，肿胀和疼痛；淋巴流的增加，减少/消除了过多的液体和肿胀；脂质肿的身体影响的总体管理；以及生活质量的改善，除了身体管理外，还可以包括情感，心理/精神，精神和社会增强。
间歇性气动压缩（IPC）装置通常用作治疗次级淋巴水肿或脂肪淋巴水肿（肿胀的脂质肿瘤）的家用治疗，并且可能有助于防止脂肪水肿的进展。 IPC的使用会移动淋巴液，并支持消除蛋白质液，从而改善患者报告的症状，肢体的腰围和体积减少，组织弹性增加以及感染发作更少。
这项研究的目的是评估3-4周的IPC使用是否与症状缓解症状和脂肪淋巴水肿女性的生活质量改善有关（肿胀的脂肪水肿）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪性脂肪性水肿 | 设备：Flexitouch Plus和保守护理其他：保守护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的患者将被随机分配到保守的护理或Flexitouch Plus以及筛查时的保守护理。受试者最多有60天的时间通过商业手段和开始治疗获得治疗。随访将在治疗开始后3-4周进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项研究人员发起的研究，评估间歇性气动压缩（IPC）对脂肪淋巴水肿女性症状和生活质量的影响（脂肪水肿有肿胀） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保守护理 保守的护理（可能包括30-40 mmHg渐变的压缩至腰部，饮食咨询，运动和/或CDT的推荐） | 其他：保守的护理 可能包括30-40 mmHg的渐变压缩，腰部，饮食咨询，运动和/或CDT的推荐。 |
| 实验：Flexitouch Plus和保守护理 flexitouch Plus保守护理 | 设备：Flexitouch Plus和保守护理 一种分段，可编程，梯度高级气动压缩装置。该系统由控制器和服装组成，并在腿部提供大约1小时的腿部手动淋巴引流疗法。保守的护理可能包括30-40 mmHg的渐变压缩，腰部，饮食咨询，运动和/或CDT的推荐。 其他名称：Flexitouch系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 圆周测量[时间范围：将评估筛查和3-4周之间的变化]脚踝，中高压，大腿下部，大腿，臀部和腰部的胶带测量。
- 患者报告的生活质量[时间范围：将评估筛查和3-4周之间的变化]RAND 36-项目简短表单调查工具（SF-36）1.0是对健康对生活质量的影响的全球评估，它可以利用八种健康概念：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题而引起的角色限制，由于个人的角色限制或情绪问题，情绪健康，社交功能，精力/疲劳和一般健康感知。它还包括一个单一的项目，可以表明健康变化。所有项目都得到评分，以便高分定义更有利的健康状况。另外，每个项目在0到100范围内进行评分，因此最低和最高得分分别为0和100。
- 患者报告的疼痛干扰[时间范围：将评估筛查和3-4周之间的变化]PROMIS项目库V1.0-疼痛干扰 - 短表6B是一项6项调查，可衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果，可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社交，认知，情感，情感，情感，情感，情感，情感，情感，身体和娱乐活动。所有项目都得到评分，因此低分与疼痛干扰较小（更有利的健康状态）有关。另外，每个项目都在1到5范围内评分，因此最低和最高得分分别为6和30。
- 患者报告的疼痛[时间范围：将评估筛查和3-4周之间的变化]Wong Baker Faces Scale是一种自我评估工具，很容易被患者理解，因此他们能够选择最能说明与脂肪透明水肿相关的身体疼痛的面孔。脸0一点都没有伤害。面部2疼痛。面部4疼痛。面对6疼。脸8痛。面对10的痛苦是您想象的，尽管您不必哭泣就能哭泣才能感到这种最严重的痛苦。
- 脂肪淋巴水肿的患者报告症状[时间范围：筛查和3-4周之间的变化]NRS症状调查是一项6项调查，要求患者使用10分的数值评级量表对每条腿独立对每条腿的肿胀，沉重，疼痛，疲劳，压痛和紧身的看法进行评分，其中0代表无/不存在，10是最糟糕的想象。所有项目都得到评分，因此低分与较少的症状相关（定义了更有利的健康状态）。每条腿的最低和最高分数分别为0和60，总分合并为0到120。
次要结果度量 ：
- 患者报告的活动能力[时间范围：将评估筛查和3-4周之间的变化]PROMIS ITEM BANK v2.0-移动性是一项15项调查，侧重于身体机动性的活动，例如起床或诸如跑步等活动的椅子。所有项目都得到评分，因此高分与更多的移动性（更有利的健康状态）相关。另外，每个项目在5到1范围内进行评分，因此最高和最低分数分别为75和15。
- 生物阻抗测量[时间范围：将评估筛查和3-4周之间的变化]Inbody 770全身和节段性ECW/TBW比率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性18-70岁
- 阶段2-3（Schmeller型2-3）脂肪水肿
- 愿意并且能够遵循规定的学习期
- 能够在筛查后60天内访问（通过自费，患者帮助或保险计划）规定的护理
排除标准：
- BMI> 50
- 心力衰竭（急性肺水肿，急性心力衰竭）
- 起搏器或可植入的心脏逆转除颤器（ICD）
- 急性静脉疾病（急性血栓症，急性深静脉血栓形成，急性肺栓塞）
- 严重的周围动脉疾病（关键的肢体缺血，包括缺血性休息疼痛，动脉伤口或坏疽）
- 手臂或躯干上有活性皮肤或肢体感染/炎症性疾病（急性纤维素炎，其他不受控制的皮肤或未治疗的炎症性皮肤疾病）
- 活跃的癌症（目前正在治疗但尚未缓解的癌症）
- 无法控制的肾脏疾病（肾小球滤过率<30 mL每分钟），低蛋白血症，肺高血压，甲状腺功能减退症，环状水肿或蒙克豪森综合征
- 增加淋巴或静脉回流的任何情况都是不可取的
- 目前怀孕或试图怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Wright | 636-397-4012 | info@laserlipoandveins.com | |
| 联系人：黎明西蒙 | 636-397-4012 | dawn@wrightvein.org |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 激光Lipo和静脉中心 | 招募 |
| 美国，密苏里州奥法伦，美国63368 | |
| 联系人：托马斯·赖特（Thomas Wright），医学博士636-397-4012 | |
赞助商和合作者
医学博士托马斯·赖特
触觉医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪 - 淋巴水肿的女性（肿胀的脂肪充血）间歇性气动压缩 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究人员发起的研究，评估间歇性气动压缩（IPC）对脂肪淋巴水肿女性症状和生活质量的影响（脂肪水肿有肿胀） | ||||||||
| 简要摘要 | Lipedema是一种结缔组织障碍，最多影响10％的女性。它的特征是疼痛，皮下组织肿胀和不成比例的脂肪积累（主要在下肢，但可以散布到腹部和手臂上）。患者通常不知道他们受到这种疾病的影响。相反，他们认为自己只是超重或肥胖。 脂肪水肿的患者通常会感到沮丧和不舒服，因为症状，例如沉重，疼痛和轻松瘀伤的生活质量。受影响的四肢可能变得如此庞大，以至于日常任务（例如步行，清洁或购物）变得不可能。 目前尚无脂质肿的治疗方法，因此治疗集中在症状管理上，并改善了患者报告的结果。目前，两种主要治疗方法包括非手术保守治疗（例如，全面的负应对性疗法（CDT），饮食，运动，情绪/心理/社会支持）以及受过脂肪性充血治疗的外科医生进行的外科医生进行的淋巴结脂肪。治疗的主要目标包括：减少/消除炎症，肿胀和疼痛；淋巴流的增加，减少/消除了过多的液体和肿胀；脂质肿的身体影响的总体管理；以及生活质量的改善，除了身体管理外，还可以包括情感，心理/精神，精神和社会增强。 间歇性气动压缩（IPC）装置通常用作治疗次级淋巴水肿或脂肪淋巴水肿（肿胀的脂质肿瘤）的家用治疗，并且可能有助于防止脂肪水肿的进展。 IPC的使用会移动淋巴液，并支持消除蛋白质液，从而改善患者报告的症状，肢体的腰围和体积减少，组织弹性增加以及感染发作更少。 这项研究的目的是评估3-4周的IPC使用是否与症状缓解症状和脂肪淋巴水肿女性的生活质量改善有关（肿胀的脂肪水肿）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的患者将被随机分配到保守的护理或Flexitouch Plus以及筛查时的保守护理。受试者最多有60天的时间通过商业手段和开始治疗获得治疗。随访将在治疗开始后3-4周进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213989 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士托马斯·赖特（Thomas Wright），触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士托马斯·赖特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
