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出境医 / 临床实验 / 新的Geneswell BCT在体外诊断乳腺癌预后
新的Geneswell BCT在体外诊断乳腺癌预后
研究描述
简要摘要：
Geneswell BCT是一种精确且定性的体外诊断测试。从RT-QPCR中获得了9个基因的表达，从福尔马林固定石蜡嵌入的乳腺癌组织样品（FFPE）表达，患者被分为高风险组和低风险组。
该测试提供了预后信息以评估复发风险。 Geneswell BCT计算出的BCT评分与复发风险有关。 BCT分数越高，复发的可能性就越大，反之亦然。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：Geneswell BCT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 新的Geneswell BCT的回顾性，国际多中心，单臂临床试验在体外诊断乳腺癌预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低风险 BCT分数<4 | 诊断测试：Geneswell BCT Geneswell BCT是一种精确且定性的体外诊断测试。从RT-QPCR中获得了9个基因的表达，从福尔马林固定石蜡嵌入的乳腺癌组织样品（FFPE）表达，患者被分为高风险组和低风险组。 |
| 高风险 BCT评分≥4 | 诊断测试：Geneswell BCT Geneswell BCT是一种精确且定性的体外诊断测试。从RT-QPCR中获得了9个基因的表达，从福尔马林固定石蜡嵌入的乳腺癌组织样品（FFPE）表达，患者被分为高风险组和低风险组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 风险组之间的比较评估[时间范围：第9个月]通过评估高风险组和低风险组患者的5年无病生存率（DFS），比较了两组之间的统计差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有激素受体阳性的女性（雌激素，ER +或孕酮PR +，HER2阴性和PN0或PN1）早期乳腺癌
标准
纳入标准：
- 这些患者被诊断为具有阳性激素受体（包括雌激素受体或孕激素受体）和人类表皮生长因子受体2（HER2）的浸润性乳腺癌（包括阳性激素受体）
- 腋窝淋巴结评估：PN0或PN1
- 18岁及以上的妇女
- 手术后没有化学疗法的患者
排除标准：
- 雌激素受体负阴性的患者（雌激素和孕激素受体都是阴性）
- 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性
- 病理结节评估：PN2或PN3
- 男性患者
- 手术后接受化疗的患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 风险组之间的比较评估[时间范围：第9个月] 通过评估高风险组和低风险组患者的5年无病生存率（DFS），比较了两组之间的统计差异。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新的Geneswell BCT在体外诊断乳腺癌预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 新的Geneswell BCT的回顾性，国际多中心，单臂临床试验在体外诊断乳腺癌预后 | ||||||||
| 简要摘要 | Geneswell BCT是一种精确且定性的体外诊断测试。从RT-QPCR中获得了9个基因的表达，从福尔马林固定石蜡嵌入的乳腺癌组织样品（FFPE）表达，患者被分为高风险组和低风险组。 该测试提供了预后信息以评估复发风险。 Geneswell BCT计算出的BCT评分与复发风险有关。 BCT分数越高，复发的可能性就越大，反之亦然。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有激素受体阳性的女性（雌激素，ER +或孕酮PR +，HER2阴性和PN0或PN1）早期乳腺癌 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Geneswell BCT Geneswell BCT是一种精确且定性的体外诊断测试。从RT-QPCR中获得了9个基因的表达，从福尔马林固定石蜡嵌入的乳腺癌组织样品（FFPE）表达，患者被分为高风险组和低风险组。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04179318 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | yanwq002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
