当晚期疾病进展时,肿瘤学家必须向患者解释他们只有几个月的生存时间。在这些讨论中,肿瘤学家试图向患者解释他们的预后以及对他们的前进意味着什么。但是,我们先前的研究表明,即使患者只有几个月的生存时间,大多数人也不了解他们的癌症是无法治愈的,并且是晚期/终点。
垂死的癌症患者完全了解其预后能够做出更明智的决定,因此更有可能进行高级护理计划,并获得与他们的价值观和偏好一致的护理。他们还可以更好地避免繁重的非造向护理。研究者开发了Oncolo-Gist,以帮助增加完全了解其预后及其含义的患者数量。
Oncolo-gist是一种干预措施,旨在通过教导他们敏感和使用简单术语来传达信息,以增强临床医生与患者的沟通。 Oncolo-gist训练将提供有关如何引入预后主题(描述扫描结果为“糟糕”)的领域的指导结果(例如,“预计不会通过治疗方法来治愈”)以及如何描述预期治疗对生活质量的影响 - 也就是说,抗癌治疗是否可能使他们整体感觉好多。培训材料由手册和一组视频组成,这些视频在手册中描述了情况。
这项研究的第二阶段将是一项随机对照试验。研究人员将招募(n = 50)成年人患有转移性胃肠道或肺癌的扫描结果,以揭示初始系统治疗的进展(疾病恶化);也就是说,可以可靠地估计有生命的患者是几个月,而不是几年。照顾这些患者的医学肿瘤学家(n = 8)也将同意参加研究,一半(n = 4)将被随机接受接受Oncolo-gist培训。
在与肿瘤学家举行会议之前的一周,将由训练有素的研究人员评估患者,以讨论扫描结果。这将为患者的预后理解提供基线水平,并使研究人员能够确定干预措施与前扫描前访问的预后理解变化的变化。将在进行性扫描访问后的一周内,然后在2个月和4个月后评估患者。
将在这些时间点进行的评估电池将衡量患者的预后理解程度,这是研究的主要结果。评估电池将衡量的其他结果包括患者的生活质量,患者的治疗联盟,无论是否订购DNR,患者接受的护理,无论患者是否更喜欢更长的质量较长的质量生活,以及患者是否获得了“价值一致”护理。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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重症疾病肿瘤学交流 | 行为:Oncolo-gist行为:通常的护理手臂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在肺和GI癌症第2期中系统地和透明地提供信息 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:oncolo_gist手臂 分配给该部门的医师将接受Oncolo-Gist培训干预措施。分配给该部门的患者将讨论扫描结果,揭示了经过一名经过Oncolo-gist训练的医师的进行性疾病。 | 行为:Oncolo-gist 行为:Oncolo-Gist Oncolo-Gist是一种简短的手动通信干预措施,通过在传达预后信息的过程中列出4个关键步骤,指导肿瘤学家进行“ GIST交流”。 涵盖的主题包括: 引入预后的原理在设置恶化的扫描结果的情况下耦合将现实预后与心理支持交流(例如,说“平均寿命为月份是几个月……”,强调肿瘤学团队“总是会为您提供护理”)心理反应采用了良好的技术来支持不愿讨论预后的患者。 四步指南将包括与标准化患者一起演示每个“谈话点”的简短视频剪辑,包括理想的情况,避免的常见陷阱以及如何应对特别具有挑战性的患者反应,例如对乐观的反应,死亡焦虑和对信仰的依赖。 |
安慰剂比较器:通常的护理手臂 分配给该部门的医师不会接受Oncolo-Gist培训干预措施。分配给该部门的患者将与未接受Oncolo-Gist干预训练的医生讨论揭示进行性疾病的扫描结果。 | 行为:通常的护理手臂 肿瘤学家将以非特异性的方式提供护理。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
临床医生
纳入标准:
排除标准:
患者
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sophia E Kakarala | 646-962-5637 | sok4004@med.cornell.edu |
美国,纽约 | |
威尔·康奈尔医疗中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Sophia E Kakarala 646-962-5637 sok4004@med.cornell.edu | |
首席研究员:Holly G. Prigerson博士 |
首席研究员: | Holly G Prigerson,博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 预后理解的改变[时间范围:第1天,一周,2个月,4个月] 将在一个星期,两个月和4个月的随访评估(T2,T3和T4)之间比较由研究者验证的4项评估衡量的患者理解的变化。评估提出了四个问题,以评估患者的绝症承认(TIA),对他们无法治愈的疾病状况的认识,对疾病晚期的了解以及期望与年相比的年龄相对多几个月。对响应进行编码1或0,以指示每个元素的存在或不存在。然后将这四个指标添加在一起构建摘要得分(可能的范围为0到4)。扫描前和扫描后访问疾病理解分数(可能的范围为-4至4)之间的差异用于定义患者在扫描前和扫描后访问访谈之间的疾病理解变化。较高的总分数代表了预后理解的增加。较低的分数代表理解的下降。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在肺和GI癌症第2期中系统地和透明地提供信息 | ||||
官方标题ICMJE | 在肺和GI癌症第2期中系统地和透明地提供信息 | ||||
简要摘要 | 当晚期疾病进展时,肿瘤学家必须向患者解释他们只有几个月的生存时间。在这些讨论中,肿瘤学家试图向患者解释他们的预后以及对他们的前进意味着什么。但是,我们先前的研究表明,即使患者只有几个月的生存时间,大多数人也不了解他们的癌症是无法治愈的,并且是晚期/终点。 垂死的癌症患者完全了解其预后能够做出更明智的决定,因此更有可能进行高级护理计划,并获得与他们的价值观和偏好一致的护理。他们还可以更好地避免繁重的非造向护理。研究者开发了Oncolo-Gist,以帮助增加完全了解其预后及其含义的患者数量。 Oncolo-gist是一种干预措施,旨在通过教导他们敏感和使用简单术语来传达信息,以增强临床医生与患者的沟通。 Oncolo-gist训练将提供有关如何引入预后主题(描述扫描结果为“糟糕”)的领域的指导结果(例如,“预计不会通过治疗方法来治愈”)以及如何描述预期治疗对生活质量的影响 - 也就是说,抗癌治疗是否可能使他们整体感觉好多。培训材料由手册和一组视频组成,这些视频在手册中描述了情况。 这项研究的第二阶段将是一项随机对照试验。研究人员将招募(n = 50)成年人患有转移性胃肠道或肺癌的扫描结果,以揭示初始系统治疗的进展(疾病恶化);也就是说,可以可靠地估计有生命的患者是几个月,而不是几年。照顾这些患者的医学肿瘤学家(n = 8)也将同意参加研究,一半(n = 4)将被随机接受接受Oncolo-gist培训。 在与肿瘤学家举行会议之前的一周,将由训练有素的研究人员评估患者,以讨论扫描结果。这将为患者的预后理解提供基线水平,并使研究人员能够确定干预措施与前扫描前访问的预后理解变化的变化。将在进行性扫描访问后的一周内,然后在2个月和4个月后评估患者。 将在这些时间点进行的评估电池将衡量患者的预后理解程度,这是研究的主要结果。评估电池将衡量的其他结果包括患者的生活质量,患者的治疗联盟,无论是否订购DNR,患者接受的护理,无论患者是否更喜欢更长的质量较长的质量生活,以及患者是否获得了“价值一致”护理。 | ||||
详细说明 | 尽管最近在癌症治疗方面取得了令人兴奋的进步,但最终仍会发生晚期疾病进展,并且患者可以可靠地有几个月而不是几年的生活。对于在研究人员应对癌症NCI R01s中研究的转移性癌症的患者,这是在1日或第二线治疗进展之后进行的,无论是化学疗法,免疫,或有针对性的疗法。研究人员进行的先前研究发现,肿瘤学家可以可靠地预测患者何时只有几个月的生活(例如,肿瘤学家估计与患者共享的月份和患者的实际生存期之间的显着一致)。相比之下,患者似乎在很大程度上没有意识到自己的预后。例如,有5%的患者死亡后5个月的中位数,准确地理解了他们无法治愈的,晚期/末期,晚期癌症,可能只有几个月的时间。垂死的癌症患者似乎缺乏做出明智选择所需的预后理解。 相对于那些没有人有几个月的“获得要点”的8.6%的患者(例如,有8.6%的人)相对于那些没有生存的人)已被证明: ACP),b)较少的繁重,无卫生护理(例如,重症监护病房较少,ICU,停留,较少的心肺复苏,CPR)和c)更多的价值持续护理。该研究者发现,肿瘤学家的预测性讨论可以改善患者的预后理解,但是尽管有71%的患者想与肿瘤学家讨论预后(有83%的成人癌症患者认为预后信息极为/非常重要),但只有17.6%死亡几个月后的癌症患者报告说,他们已经与肿瘤学家讨论了预后。不仅肿瘤学家似乎比患者的预后更少,而且即使确实进行了预后讨论,研究者还发现,某些方法(例如,事实问题)比其他方法更有效(例如,含糊)。促进患者的预后理解。因此,先前的工作确定了改善沟通以促进患者预后理解的需求,肿瘤学家可能会在临床实践中学习,接受,使用并可能更广泛地实施。 为了满足这一需求,调查人员开发了“简单透明地提供信息”(要点),《诺科洛 - 跨 - 跨性别的干预》 - 一种手动肿瘤学家的交流干预措施,简化了如何通过重点关注4个基本步骤来传递预后信息:1)给出扫描信息,1) 2)通知预后,3)策略敏感,4)透明地询问患者听到的声音。与传统对数字或医学细节的重视不同,Oncolo-gist方法基于雷纳的模糊迹象 - 决策理论,该理论强调了对情况的底线要点的理解。 Oncolo-gist的方法将预后的讨论提炼出来,以清除寿命终止(EOL)决策必需品(例如,终身预期)。 3个Oncolo-gist方法的特定目的将分为两个阶段: 第1阶段将由两个部分组成:1)有关Oncolo-Gist版本1.0的主要利益相关者/主要线人的访谈,以便为改进以生产Oncolo-Gist版本2.0。 2)对Oncolo-Gist 1.0版的开放试验,以告知改进以生产Oncolo-Gist版本2.0。 第2阶段将涉及Oncolo-gist 2.0版的簇随机对照试验(RCT)对50例转移性癌症患者至少在至少1次治疗(化学疗法,免疫,靶向)上更糟,其肿瘤学家预计不会生存12月份。将在预定的扫描之前的一周内,在诊所就诊后的1周内进行评估,然后在诊所就诊结果中讨论渐进扫描结果,然后在2和4个月后分别探索对主要和次要结果的干预影响。肿瘤学家将在同一诊所就诊之后的一周进行评估,以获得对预后和患者预后理解的印象。 在第2阶段,对于飞行员群集RCT,研究者将招募(n = 50)成年人患有转移性GI或肺癌的成年人,其扫描结果揭示了初始系统治疗的进展(疾病恶化);也就是说,与年份相比,可以可靠地估计生命的患者可以可靠地估计为几个月。照顾这些患者的医学肿瘤学家(n = 8)也将同意参加研究,一半(n = 4)将被随机接受接受Oncolo-gist培训。研究人员预计将在8位肿瘤学家中的每名患者中聚集6-7例。将采用分层线性建模(HLM)技术来解决每个群集内患者评估的非独立性。曾经训练有素的肿瘤学家或未接受干预训练的肿瘤学家将看到患者(n = 25)。也就是说,通常的护理(n = 25)。双臂的患者都将符合相同的资格标准(即,预后相似)。 在与肿瘤学家举行会议之前的一周,将由训练有素的研究人员评估患者,以讨论扫描结果。这将为患者的预后理解提供基线水平,并使研究人员能够确定干预措施与前扫描前访问的预后理解变化的变化。将在进行性扫描访问后的一周内,然后在2个月和4个月后评估患者。尽管并非所有患者都预计在研究观察期内死亡,但鉴于基线的预期寿命中位数约为4-5个月,研究人员预计将近一半的招募患者将从基线起4个月,而绝大多数将会死亡在研究观察期间死亡。因此,对于所有参加这项研究的患者,无论他们在研究观察期是否死亡,他们接受的医疗服务都可以合理地视为临终关怀。 主要结果是使用研究者经过验证的4个项目评估来衡量的患者预后理解程度。研究人员将确定患者是否理解扫描结果“更糟”,并且他们对所提供的治疗结果的预期结果的理解(回复:可耐受性,生存,生活质量)。结果还将包括为患者完成DNR命令,麦吉尔生活质量度量,绩效状况(例如,东方合作肿瘤学小组,ECOG)和收到的护理(例如,抗癌,强化,姑息治疗)。治疗偏好将使用有关质量与寿命数量的支持问题进行评估,该问题将与获得实际的EOL护理相比,以操作“价值一致”的护理。研究者经过验证的人际关系量表将从患者和肿瘤学家的角度评估治疗联盟,研究者将评估肿瘤学家对扫描讨论的进行的感觉(例如,他们认为他们有效地沟通的程度,并且患者了解他们的程度并具有准确的预后理解)。人口/背景信息(例如,年龄,种族/种族,性别,教育)和DNR文档将从基线和患者的病历上的主题自我报告中获得。先前经过验证的措施将评估潜在的混杂影响,例如使用该领域的诊断时间,预后的时间讨论和健康素养。关于医疗决策的偏好(例如,在决定最佳治疗过程中的积极和被动角色),患者在EOL护理中的宗教信仰(RBEC)以及“如果您的医生知道您还剩多长时间才能生存多长时间,你要他/她告诉你吗?”将被评估。 分层线性建模(HLM)将用于评估干预效果。 HLM在统计上是适当的,因为它解释了肿瘤学家中患者的聚类,从而造成了聚类评估的独立性。 HLM将与先前的RCT一样,将肿瘤学家建模为随机效应。已知会影响研究结果的基线协变量(例如,患者健康素养)将包括在模型中,以提高效果大小估计的精度。这将为Oncolo-Gist 2.0版改善患者对未来,更大的研究的预后理解的能力提供初步效果大小的估计。线性和逻辑回归模型将估算Oncolo-Gist干预对次级和探索性结果的影响。 该研究的第1阶段的详细信息在单独的记录中列举了“在肺和GI癌症第1期中以NCT#NCT04158908的形式标记为“系统地和透明信息”(Oncolo-gist P1)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 临床医生 纳入标准:
排除标准:
患者 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04179305 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-07020392-phase2 R21NR018693(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
合作者ICMJE | 国家护理研究所(NINR) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |