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出境医 / 临床实验 / 使用宫腔镜检查在超声扫描和/或宫膜下造影术中错过的子宫异常,在表现出无法解释的不孕症的女性中

使用宫腔镜检查在超声扫描和/或宫膜下造影术中错过的子宫异常,在表现出无法解释的不孕症的女性中

研究描述
简要摘要:
宫腔镜检查仍然被认为是子宫腔探索的金标准程序。因此,许多专家都使用宫腔镜作为不孕症患者的常规检查的第一线。因此,在最终诊断出无法解释的不孕症之前,将办公室微疗程安排为生育工作计划的常规步骤之一。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育,女性诊断测试:办公室微宫腔镜检查不适用

详细说明:

尽管宫腔镜通常被认为是子宫腔病理学诊断和治疗的黄金标准,但许多妇科医生不愿进行宫腔镜作为初始测试,而没有高度怀疑病理学的初步测试,因为在手术室设置中需要麻醉。基本的不育症已包括HSG,以评估子宫腔和输卵管通畅。但是,HSG不允许同时校正子宫病理。此外,HSG可能会错过35%的子宫异常。子甲促镜(PAN内窥镜)方法比HSG更好,应鼓励选定的不育妇女作为第一和最终程序。

Sonohysterography(SHG)已被认为是对子宫腔的更好诊断测试。然而,在大多数研究中,它也遭受敏感性和特异性低于宫腔镜检查的敏感性和特异性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:为办公室微型宫腔镜检查招募了一百名具有无法解释的不孕症的妇女
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:宫腔镜评估子宫腔的不育女性的子宫腔
实际学习开始日期 2018年4月14日
实际的初级完成日期 2019年4月14日
实际 学习完成日期 2019年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无法解释的不育

该患者被置于背骨术位置。正常的盐水用于用静脉输液管连接到鞘内流入通道的子宫延伸。宫腔镜的尖端位于阴道介绍中,阴唇用手指稍微分离。阴道用盐水膨胀。

通过旋转前蓝色范围来系统地探索子宫腔,以识别子宫壁和/或右侧和左管ostia中的任何异常。在此阶段,避免尽可能多的横向运动以将患者不适减少到最低限度至关重要。之后,删除了范围,最终评估和发现的数据是由外科医生详细编写的。如果需要进行手术干预。在患者床单中注册了疼痛,出血,血管腔攻击和穿孔形式的任何并发症。

诊断测试:办公室微宫腔镜检查
有一百名无法解释的不孕症的妇女招募了办公室微型宫腔镜课程。刚性的2毫米,0和30度的刚性光纤腹腔镜以及用于握住镊子或剪刀的手术通道用于诊断和手术指示。记录了发现,并发症和患者的耐受性。

结果措施
主要结果指标
  1. 异常的宫腔镜检查结果[时间范围:一年]
    使用微处理宫腔镜描述了不同的滞镜异常


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 正常的HSG
  • 正常超声
  • 正常的荷尔蒙剖面
  • 正常精液

排除标准:

  • 不孕的不同研究中的异常发现
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Beni-Suef大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2019年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月14日
实际的初级完成日期2019年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
异常的宫腔镜检查结果[时间范围:一年]
使用微处理宫腔镜描述了不同的滞镜异常
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用宫腔镜检查在超声扫描和/或宫膜下造影术中错过的子宫异常,在表现出无法解释的不孕症的女性中
官方标题ICMJE宫腔镜评估子宫腔的不育女性的子宫腔
简要摘要宫腔镜检查仍然被认为是子宫腔探索的金标准程序。因此,许多专家都使用宫腔镜作为不孕症患者的常规检查的第一线。因此,在最终诊断出无法解释的不孕症之前,将办公室微疗程安排为生育工作计划的常规步骤之一。
详细说明

尽管宫腔镜通常被认为是子宫腔病理学诊断和治疗的黄金标准,但许多妇科医生不愿进行宫腔镜作为初始测试,而没有高度怀疑病理学的初步测试,因为在手术室设置中需要麻醉。基本的不育症已包括HSG,以评估子宫腔和输卵管通畅。但是,HSG不允许同时校正子宫病理。此外,HSG可能会错过35%的子宫异常。子甲促镜(PAN内窥镜)方法比HSG更好,应鼓励选定的不育妇女作为第一和最终程序。

Sonohysterography(SHG)已被认为是对子宫腔的更好诊断测试。然而,在大多数研究中,它也遭受敏感性和特异性低于宫腔镜检查的敏感性和特异性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
为办公室微型宫腔镜检查招募了一百名具有无法解释的不孕症的妇女
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE不育,女性
干预ICMJE诊断测试:办公室微宫腔镜检查
有一百名无法解释的不孕症的妇女招募了办公室微型宫腔镜课程。刚性的2毫米,0和30度的刚性光纤腹腔镜以及用于握住镊子或剪刀的手术通道用于诊断和手术指示。记录了发现,并发症和患者的耐受性。
研究臂ICMJE无法解释的不育

该患者被置于背骨术位置。正常的盐水用于用静脉输液管连接到鞘内流入通道的子宫延伸。宫腔镜的尖端位于阴道介绍中,阴唇用手指稍微分离。阴道用盐水膨胀。

通过旋转前蓝色范围来系统地探索子宫腔,以识别子宫壁和/或右侧和左管ostia中的任何异常。在此阶段,避免尽可能多的横向运动以将患者不适减少到最低限度至关重要。之后,删除了范围,最终评估和发现的数据是由外科医生详细编写的。如果需要进行手术干预。在患者床单中注册了疼痛,出血,血管腔攻击和穿孔形式的任何并发症。

干预:诊断测试:办公室微宫腔镜检查
出版物 *
  • 库珀NA,Smith P,Khan KS,Clark TJ。对门诊期间延伸培养基对疼痛的影响的系统综述。施肥菌。 2011年1月; 95(1):264-71。 doi:10.1016/j.fertnstert.2010.04.080。 Epub 2010 Jun 23.评论。
  • Molinas CR,CampoR。办公室宫腔镜检查和腺癌。最佳实践临床产科妇科。 2006年8月; 20(4):557-67。 Epub 2006 3月22日。评论。
  • VAID K,Mehra S,Verma M,Jain S,Sharma A,Bhaskaran S. Pan内窥镜方法“ Hysterolaparoscopicy”作为选定不育妇女的初始程序。 J Clin Diagn Res。 2014年2月; 8(2):95-8。 doi:10.7860/jcdr/2014/7271.4018。 EPUB 2014年2月3日。
  • Kowalczyk D,Guzikowski W,WięcekJ,Sioma-MarkowskaU.实时的临床价值3D Sonohystroghys和2D Sonohysterography与宫腔镜检查相比,与随后的组织病理学检查以及随后在具有异常子宫肾上腺素出血的临时妇女中的组织病理学检查。 Neuro内分泌Lett。 2012; 33(2):212-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月14日
实际的初级完成日期2019年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常的HSG
  • 正常超声
  • 正常的荷尔蒙剖面
  • 正常精液

排除标准:

  • 不孕的不同研究中的异常发现
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179253
其他研究ID编号ICMJE Beni-Suef 19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝尼·苏夫大学的内斯林·阿卜杜勒·法塔拉·阿卜杜拉·谢哈塔
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素