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出境医 / 临床实验 / 减肥手术对肥胖患者有或没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（Coloss）的影响
减肥手术对肥胖患者有或没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（Coloss）的影响
研究描述
简要摘要：
迄今为止，肥胖症与死亡率的增加有关，体重减轻显着改善了心血管危险因素。在接受减肥手术的患者中，30-90％的患者患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征。鉴于OSA与心脏代谢合并症之间的牢固关联，该项目基于OSAS患者心血管危险因素的较低改善和较高数量的手术后并发症的假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖减肥手术候选呼吸暂停，阻塞性 | 程序：减肥手术 |
详细说明：
迄今为止，肥胖症与死亡率的增加有关，体重减轻显着改善了心血管危险因素。
减肥手术现在是长期治疗肥胖及其并发症的最有效干预措施。在接受减肥手术的患者中，30-90％的患者患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征。体重的进行性减少有助于与OSA相关的症状的回归。观察性研究表明，减肥手术可以快速改善血糖控制和心血管危险因素，而高血压和血脂异常的缓解率明显高于非手术组。鉴于OSA与心脏代谢合并症之间的牢固关联，该项目基于OSAS患者心血管危险因素的较低改善和较高数量的手术后并发症的假设。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减肥手术对患有和没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的肥胖患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减肥OSA组 减肥手术策划干预患者有阻塞性睡眠APNéa | 程序：减肥手术 经典减肥手术（环，袖胃切除术或旁路） |
| 没有OSA组的减肥 减肥手术策划干预患者没有阻塞性睡眠apnéa | 程序：减肥手术 经典减肥手术（环，袖胃切除术或旁路） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高血压[时间范围：1年]主要终点是测量收缩压和舒张压。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
病人准备中心的菌群中的减肥手术
标准
纳入标准：
- 患者，男性或女性，年龄超过18岁
- 患者在中心腹膜内准备减肥手术（环，袖子胃切除术或旁路）。
- 隶属于社会保障或这种计划的受益者的患者
- 签署免费和知情同意的患者
排除标准：
- 已经进行了减肥手术的患者（环，袖子胃切除术或旁路）。
- 患者已经接受了睡眠呼吸暂停综合征的CPAP治疗。
- 病理学的患者表明使用CPAP在自我引导模式下使用CPAP（射血分数改变的心力衰竭）
- 研究人员认为，患者可能不是合作或尊重参与研究固有的义务
- 患有心理病理的患者无法获得同意的收集。
- 受保护的患者：受监护，策展人或其他法律保护的专业，被司法或行政决定剥夺了自由
- 怀孕，哺乳或分离的女人
- 未经同意就住院的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-FrançoisOudet | 683346567 EXT 683346567 | jf.oudet@ecten.eu | |
| 联系人：Marie Barba | +330664888704 Ext +330664888704 | mh.barba@ecten.eu |
位置
| 法国 | |
| hôpititalprivélalouvière | 招募 |
| 里尔，法国豪特，法国，59800 | |
| 联系人：Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu | |
| 联系人：Jean Francois Oudet +33683346567 Ext +33683346567 jf.oudet@ecten.eu | |
赞助商和合作者
拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
Codron博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 高血压[时间范围：1年] 主要终点是测量收缩压和舒张压。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减肥手术对患有和不阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的肥胖患者的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 减肥手术对患有和没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的肥胖患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，肥胖症与死亡率的增加有关，体重减轻显着改善了心血管危险因素。在接受减肥手术的患者中，30-90％的患者患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征。鉴于OSA与心脏代谢合并症之间的牢固关联，该项目基于OSAS患者心血管危险因素的较低改善和较高数量的手术后并发症的假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，肥胖症与死亡率的增加有关，体重减轻显着改善了心血管危险因素。 减肥手术现在是长期治疗肥胖及其并发症的最有效干预措施。在接受减肥手术的患者中，30-90％的患者患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征。体重的进行性减少有助于与OSA相关的症状的回归。观察性研究表明，减肥手术可以快速改善血糖控制和心血管危险因素，而高血压和血脂异常的缓解率明显高于非手术组。鉴于OSA与心脏代谢合并症之间的牢固关联，该项目基于OSAS患者心血管危险因素的较低改善和较高数量的手术后并发症的假设。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病人准备中心的菌群中的减肥手术 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：减肥手术 经典减肥手术（环，袖胃切除术或旁路） | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04179188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A00832-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特 | ||||||||
| 研究赞助商 | 拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特 | ||||||||
| 合作者 | Codron博士 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
