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在BCG治疗后恢复的高度非肌肉入侵性膀胱癌患者的芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG）和吉西他滨
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试BCG和吉西他滨在患有BCG非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的人中的安全性。研究人员将测试增加的吉西他滨剂量，以发现与BCG结合使用时很少或轻度副作用的最高剂量。该研究还将研究这种药物的组合是否有效治疗含有BCG的NMIBC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC） | 药物：芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG）药物：吉西他滨 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项I/II期试验，该试验的静脉内吉西他滨在BCG剂量之间给出了复发但BCG-肌肉肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BCG带有BCG的高级非肌肉浸润性膀胱癌的患者的芽孢杆菌（BCG）和静脉内吉西他滨的I/II阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bacillus Calmette-Guérin（BCG）和吉西他滨 合格的患者将接受静脉化学免疫性疗法的组合。治疗是顺序的，在第1、4、7和10周，每周两次静脉内吉西他滨，总共8剂，以标准方式给药。在第一阶段，吉西他滨的剂量将取决于评估MTD的剂量水平。 II期，1剂量水平（I阶段I）。固定剂量的每周一次静脉内BCG治疗（TICE菌株，50 mg）将在第2周（+/- 2天），3（+/- 2天），5（+/- 2天），5（+/- 2天）中给予+/- 2天），8（+/- 2天）和9（+/- 2天），总共6剂，也以标准方式给药。根据标准临床实践，所有静脉治疗将在化学疗法套件中以门诊治疗进行。静脉疗法将在膀胱中保留长达2小时（BCG）或1小时（吉西他滨）或耐受性。 | 药物：芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG） 患者将在第2周（+/- 2天），3（+/- 2天），5（+/- 2天），6（+/-- 2天），8（+/- 2天）和9（+/- 2天）。 药物：吉西他滨 患者将以每周两次的方式给予吉西他滨，在第1、4、7、7和10周之间以72至96 h（+/- 1天）给予72至96 h（+/- 1天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估MTD（I阶段）[时间范围：1年]描述按频率和级别的毒性。这项研究将使用CTCAE 5.0版的毒性和严重的不良事件报告。
- 无病的患者比例[时间范围：治疗开始后6个月]在开始治疗后6个月后，将通过尿细胞学和膀胱镜检查来评估。无疾病（即完全治疗反应）定义为没有疾病的证据（阴性细胞学和膀胱镜检查）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在最后一次使用BCG治疗后的24个月内，经常性的高级NMIBC（TIS，TAHG或T1）（有或没有IFN）
- MSK病理学系对阶段，等级和尿路上皮组织学的病理证实
- 所有可见的乳头状病变在治疗开始后的60天内宏观切除
- 从治疗开始后的12个月内，涉及上尿路（通过放射成像或输尿管镜检查记录）的尿路上皮癌缺乏
- 作为标准护理的一部分，任何侵入层中的肿瘤都会收到重新尿道切除（TUR）（tur）
- 年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态≥60％
- 知情同意
排除标准：
- 妊娠测试阳性
BCG已知的禁忌症
- 系统性超敏反应的史或发热全身性BCG反应的病史
- 发热疾病或持续性血尿
- 活跃的结核病
- 除局部或吸入的皮质类固醇外，还因先天或获得的免疫缺陷，免疫抑制疾病，全身性癌症治疗或慢性免疫抑制治疗而引起的免疫抑制
- 肌肉侵入性（即T2或更高）或转移性尿路上皮细胞癌的病史或目前正在治疗的病史
- 并发奢华（IE，尿道，输尿管或肾脏骨盆）尿路上皮细胞癌的证据
FDA定义的BCG无反应NMIBC：
- 诱导BCG课程后3个月内的HGT1（6剂量的5次接收）
- 在6剂6剂诱导BCG治疗的6个月内持续或经常性的高级NMIBC（TIS，TA，T1），3剂3剂量的维持BCG治疗≥2
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eugene Pietzak | 646-422-4781 | pietzake@mskcc.org | |
| 联系人：Guido Dalbagni，医学博士 | 1-646-422-4394 | dalbagng@mskcc.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 哈特福德医疗保健（数据收集） | 尚未招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06102 | |
| 联系人：Anoop Meraney，MD 860-947-8500 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，MD 646-422-4781 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，MD 646-422-4781 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，MD 646-422-4781 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，博士646-422-4781 | |
| 纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，MD 646-422-4781 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，MD 646-422-4781 | |
| 联系人：Anisha Augustin 646-422-4781 Augustia@mskcc.org | |
| 首席调查员：马里兰州尤金·皮特扎克（Eugene Pietzak） | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Eugene Pietzak，MD 646-422-4781 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州尤金·皮特扎克（Eugene Pietzak） | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估MTD [时间范围：1年] 描述按频率和级别的毒性。这项研究将使用CTCAE 5.0版的毒性和严重的不良事件报告。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在BCG治疗后恢复的高度非肌肉入侵性膀胱癌患者的芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG）和吉西他滨 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BCG带有BCG的高级非肌肉浸润性膀胱癌的患者的芽孢杆菌（BCG）和静脉内吉西他滨的I/II阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试BCG和吉西他滨在患有BCG非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的人中的安全性。研究人员将测试增加的吉西他滨剂量，以发现与BCG结合使用时很少或轻度副作用的最高剂量。该研究还将研究这种药物的组合是否有效治疗含有BCG的NMIBC。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项I/II期试验，该试验的静脉内吉西他滨在BCG剂量之间给出了复发但BCG-肌肉肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Bacillus Calmette-Guérin（BCG）和吉西他滨 合格的患者将接受静脉化学免疫性疗法的组合。治疗是顺序的，在第1、4、7和10周，每周两次静脉内吉西他滨，总共8剂，以标准方式给药。在第一阶段，吉西他滨的剂量将取决于评估MTD的剂量水平。 II期，1剂量水平（I阶段I）。固定剂量的每周一次静脉内BCG治疗（TICE菌株，50 mg）将在第2周（+/- 2天），3（+/- 2天），5（+/- 2天），5（+/- 2天）中给予+/- 2天），8（+/- 2天）和9（+/- 2天），总共6剂，也以标准方式给药。根据标准临床实践，所有静脉治疗将在化学疗法套件中以门诊治疗进行。静脉疗法将在膀胱中保留长达2小时（BCG）或1小时（吉西他滨）或耐受性。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
