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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜异位症的富集环境

子宫内膜异位症的富集环境

研究描述
简要摘要：
研究人员建议进行一项随机行为试验，该试验将产生一种临床上有用的多级综合医学模型，用于与应激和炎症相关的疾病中，可以轻松地通过当前的药理干预措施来轻松实施，以减轻疼痛并改善QOL。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与子宫内膜异位有关的疼痛子宫内膜异位症骨盆疼痛质量炎症骨盆行为：环境丰富不适用

详细说明：
子宫内膜异位症是一种慢性炎症和痛苦的疾病，在全球生殖年中影响1.76亿妇女，并且与工作生产率的医疗保健和损失有关。子宫内膜异位症，无能为力的疼痛和不孕导致高水平压力的症状，导致受影响妇女的生活质量差（QOL）。已知应力会影响骨盆器官的生理，并干扰下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴，导致慢性，疼痛，炎性疾病。该小组记录了压力，HPA失调和子宫内膜异位症之间的关系。在动物模型中，小组表明，压力加剧了疾病的表现，而控制压力水平的能力会导致较小的病变和较少的炎症。此外，该小组已将社会支持确定为子宫内膜异位症女性QOL的最大影响的参数之一。环境富集（EE）可以在改善焦虑和免疫相关障碍的慢性疾病模型中产生有益的影响，并可以阻止慢性应激对脑海马完整性的影响。该小组最近发现，EE可以有效地最大程度地减少病变的大小和数量，并且在该动物模型中也减少了焦虑。这些数据共同支持该提案的基本前提：EE干预可以克服慢性压力，从而逆转对心理健康状况（抑郁/焦虑水平），炎症/HPA轴（炎症细胞因子，皮质醇）和临床过程（疼痛（疼痛）的负面影响（子宫内膜异位症的水平，导致QOL改善。这项研究的核心目的是根据我们的动物模型测试的EE范式来完善和测试多模式干预措施，并将其转化为人类场景，以产生有关其有效性的数据。该小组假设可以有效地针对子宫内膜异位症的女性进行EE干预措施，从而减轻疼痛并改善QOL。为了检验我们的假设，我们具有子宫内膜异位症，心理学，生理学，神经科学，妇科和压力管理方面具有联合专业知识的多学科团队已将实验性EE模型调整为人类场景。通过采用合并的方法（对文献的系统审查以及患者咨询委员会的意见），该团队开发了六个EE模块，将在人类受试者中进行测试。这项研究由两个具体目标组成。在AIM 1中，团队将通过涉及患者群体来完善EE模块的协作方法来评估EE干预措施的可行性和可接受性。在AIM 2下，该团队将进行EE干预的随机临床试验（RCT），以确定其在改善骨盆疼痛和QOL（主要结果）以及炎症，HPA轴障碍和心理健康（抑郁，焦虑）方面的功效（次要结果），在干预之前和之后测量。为此，团队将对RCT使用案例控制研究设计，其中案例将作为子宫内膜异位症的标准妇科护理作为辅助措施，而控制措施仅获得护理标准。拟议的工作将产生一种临床上有用的多级综合医学模型，该模型可用于应激和炎症相关疾病，可以轻松地通过当前的药理干预措施实施，以减轻疼痛并改善QOL。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在这项RCT研究中，随机分配干预条件的受试者将接受EE干预作为对标准妇科护理的辅助，该标准妇科护理在研究期间根据其症状所需的荷尔蒙，镇痛或手术治疗组成。随机分配到控制条件的参与者除在在线患者培训网络研讨会外，根据研究期间的症状仅根据其症状获得标准护理。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：调查人员不会蒙蔽，因为这两个臂正在接受不同的干预措施。但是，数据将进行编码，以便在进行临时分析之前，可以以盲目的方式进行数据输入和初始分析。
主要意图：治疗
官方标题：丰富的环境：子宫内膜异位症的多级综合医学干预
实际学习开始日期 ： 2019年9月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：环境丰富
随机分配干预条件的受试者将接受EE干预（社会支持，开放空间，新的压力缓解活动），作为对标准妇科护理的辅助，包括在研究期间根据其症状，包括荷尔蒙，止痛或手术治疗。
行为：环境丰富
实验组将参加模仿和整合EE的三个标志的六个模块：社交互动（每个Cage更多动物=支持小组会议，在线支持），新颖性（玩具和活动=接触新的动手活动）和较大的外壳（较大的笼子=开放环境中的会议）。干预结束结束后3个月，每月将进行2种干预措施，持续三个月

没有干预：控制
随机分配到控制条件的参与者将根据必要的症状在研究期间仅接受标准护理，并在线患者培训模块。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛感知[时间范围：6个月（从干预结束结束3个月）]
    使用视觉模拟量表（VAS），疼痛评分的变化≥15％，其中1个无疼痛，而10次最严重的疼痛是可以想象的。

  2. 生活质量（QOL）[时间范围：6个月（干预结束后3个月）]
    QOL得分从基线值变化≥20％；使用子宫内膜异位健康概况30（EHP-30）测量的分数，这是一项针对健康相关生活质量的疾病特异性问卷。 EHP-30由Jones等人在2001年开发。第1部分包含30个问题，与所有患有子宫内膜异位症的女性有关，涵盖了五个领域：疼痛，情感幸福感，控制和无能为力，社会支持和自我成像量表。第2部分包含23个问题，涵盖了工作，与儿童的关系，性行为，不育，医学界和治疗等领域，这不一定与所有子宫内膜异位症女性有关。每个领域的分数范围从0（表明最佳健康状况）到100（表明健康状况最差）。每个域的分数是通过将域中每个项目的原始分数除以域中所有项目的最大原始分数乘以100的原始分数。


次要结果度量 ：
  1. 压力[时间范围：6个月（干预结束3个月）]
    皮质醇水平的唾液样品将在干预措施1、4和6和3个月的开头和结束时获得干预措施的结束。

  2. 炎性细胞因子[时间范围：6个月（干预结束时3个月）]
    血清炎性细胞因子水平（例如，介绍1、6、8，肿瘤坏死因子，干扰素）将在基线，从干预结束后3个月，6个月零3个月进行，使用多分析型分析介绍。

  3. 抑郁症[时间范围：6个月（从干预结束后3个月）]
    贝克的抑郁指数在干预结束后3个月，6个月零3个月进行了评估

  4. 焦虑[时间范围：6个月（干预结束3个月）]
    贝克的焦虑指数在干预结束后的基线，3个月，6个月零3个月进行了评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至49岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 绝经前成年妇女
  • 成人18和49 y/o
  • 通过手术诊断为子宫内膜异位症
  • 有症状
  • 对荷尔蒙治疗的难治性
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 孕妇（或在研究期间怀孕）
  • 无症状
  • 有记录的视觉，认知或身体障碍会干扰参与或同意。
  • 目前处于心理健康药理治疗
  • 目前使用类固醇药物。
  • 疼痛综合征的诊断（例如，纤维肌痛，慢性疲劳综合征）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Claris Vega，BS 787-840-2575 EXT 2193 cvega@psm.edu

位置
布局表以获取位置信息
波多黎各
庞塞医学院基金会招募
波多黎各Ponce，00732
联系人：Claris Vega，BS 787-840-2575 EXT 2193 CVEGA@PSM.EDU
首席研究员：Idhaliz Flores，博士
子注视器：Caroline B. Appleyard，博士
子注视器：Psyd的Eida Castro
子注视器：芭芭拉·巴罗斯（Barbara Barros），psyd
赞助商和合作者
庞塞医学院基金会公司
牛津大学
DHR研究与发展研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Idhaliz Flores，博士庞塞医学院基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月13日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月25日）
  • 疼痛感知[时间范围：6个月（从干预结束结束3个月）]
    使用视觉模拟量表（VAS），疼痛评分的变化≥15％，其中1个无疼痛，而10次最严重的疼痛是可以想象的。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：6个月（干预结束后3个月）]
    QOL得分从基线值变化≥20％；使用子宫内膜异位健康概况30（EHP-30）测量的分数，这是一项针对健康相关生活质量的疾病特异性问卷。 EHP-30由Jones等人在2001年开发。第1部分包含30个问题，与所有患有子宫内膜异位症的女性有关，涵盖了五个领域：疼痛，情感幸福感，控制和无能为力，社会支持和自我成像量表。第2部分包含23个问题，涵盖了工作，与儿童的关系，性行为，不育，医学界和治疗等领域，这不一定与所有子宫内膜异位症女性有关。每个领域的分数范围从0（表明最佳健康状况）到100（表明健康状况最差）。每个域的分数是通过将域中每个项目的原始分数除以域中所有项目的最大原始分数乘以100的原始分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月25日）
  • 压力[时间范围：6个月（干预结束3个月）]
    皮质醇水平的唾液样品将在干预措施1、4和6和3个月的开头和结束时获得干预措施的结束。
  • 炎性细胞因子[时间范围：6个月（干预结束时3个月）]
    血清炎性细胞因子水平（例如，介绍1、6、8，肿瘤坏死因子，干扰素）将在基线，从干预结束后3个月，6个月零3个月进行，使用多分析型分析介绍。
  • 抑郁症[时间范围：6个月（从干预结束后3个月）]
    贝克的抑郁指数在干预结束后3个月，6个月零3个月进行了评估
  • 焦虑[时间范围：6个月（干预结束3个月）]
    贝克的焦虑指数在干预结束后的基线，3个月，6个月零3个月进行了评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜异位症的富集环境
官方标题ICMJE丰富的环境：子宫内膜异位症的多级综合医学干预
简要摘要研究人员建议进行一项随机行为试验，该试验将产生一种临床上有用的多级综合医学模型，用于与应激和炎症相关的疾病中，可以轻松地通过当前的药理干预措施来轻松实施，以减轻疼痛并改善QOL。
详细说明子宫内膜异位症是一种慢性炎症和痛苦的疾病，在全球生殖年中影响1.76亿妇女，并且与工作生产率的医疗保健和损失有关。子宫内膜异位症，无能为力的疼痛和不孕导致高水平压力的症状，导致受影响妇女的生活质量差（QOL）。已知应力会影响骨盆器官的生理，并干扰下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴，导致慢性，疼痛，炎性疾病。该小组记录了压力，HPA失调和子宫内膜异位症之间的关系。在动物模型中，小组表明，压力加剧了疾病的表现，而控制压力水平的能力会导致较小的病变和较少的炎症。此外，该小组已将社会支持确定为子宫内膜异位症女性QOL的最大影响的参数之一。环境富集（EE）可以在改善焦虑和免疫相关障碍的慢性疾病模型中产生有益的影响，并可以阻止慢性应激对脑海马完整性的影响。该小组最近发现，EE可以有效地最大程度地减少病变的大小和数量，并且在该动物模型中也减少了焦虑。这些数据共同支持该提案的基本前提：EE干预可以克服慢性压力，从而逆转对心理健康状况（抑郁/焦虑水平），炎症/HPA轴（炎症细胞因子，皮质醇）和临床过程（疼痛（疼痛）的负面影响（子宫内膜异位症的水平，导致QOL改善。这项研究的核心目的是根据我们的动物模型测试的EE范式来完善和测试多模式干预措施，并将其转化为人类场景，以产生有关其有效性的数据。该小组假设可以有效地针对子宫内膜异位症的女性进行EE干预措施，从而减轻疼痛并改善QOL。为了检验我们的假设，我们具有子宫内膜异位症，心理学，生理学，神经科学，妇科和压力管理方面具有联合专业知识的多学科团队已将实验性EE模型调整为人类场景。通过采用合并的方法（对文献的系统审查以及患者咨询委员会的意见），该团队开发了六个EE模块，将在人类受试者中进行测试。这项研究由两个具体目标组成。在AIM 1中，团队将通过涉及患者群体来完善EE模块的协作方法来评估EE干预措施的可行性和可接受性。在AIM 2下，该团队将进行EE干预的随机临床试验（RCT），以确定其在改善骨盆疼痛和QOL（主要结果）以及炎症，HPA轴障碍和心理健康（抑郁，焦虑）方面的功效（次要结果），在干预之前和之后测量。为此，团队将对RCT使用案例控制研究设计，其中案例将作为子宫内膜异位症的标准妇科护理作为辅助措施，而控制措施仅获得护理标准。拟议的工作将产生一种临床上有用的多级综合医学模型，该模型可用于应激和炎症相关疾病，可以轻松地通过当前的药理干预措施实施，以减轻疼痛并改善QOL。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在这项RCT研究中，随机分配干预条件的受试者将接受EE干预作为对标准妇科护理的辅助，该标准妇科护理在研究期间根据其症状所需的荷尔蒙，镇痛或手术治疗组成。随机分配到控制条件的参与者除在在线患者培训网络研讨会外，根据研究期间的症状仅根据其症状获得标准护理。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
调查人员不会蒙蔽，因为这两个臂正在接受不同的干预措施。但是，数据将进行编码，以便在进行临时分析之前，可以以盲目的方式进行数据输入和初始分析。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 与子宫内膜异位有关的疼痛
  • 子宫内膜异位症
  • 骨盆疼痛
  • 生活质量
  • 炎症骨盆
干预ICMJE行为：环境丰富
实验组将参加模仿和整合EE的三个标志的六个模块：社交互动（每个Cage更多动物=支持小组会议，在线支持），新颖性（玩具和活动=接触新的动手活动）和较大的外壳（较大的笼子=开放环境中的会议）。干预结束结束后3个月，每月将进行2种干预措施，持续三个月
研究臂ICMJE
  • 实验：环境丰富
    随机分配干预条件的受试者将接受EE干预（社会支持，开放空间，新的压力缓解活动），作为对标准妇科护理的辅助，包括在研究期间根据其症状，包括荷尔蒙，止痛或手术治疗。
    干预：行为：环境丰富
  • 没有干预：控制
    随机分配到控制条件的参与者将根据必要的症状在研究期间仅接受标准护理，并在线患者培训模块。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月25日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经前成年妇女
  • 成人18和49 y/o
  • 通过手术诊断为子宫内膜异位症
  • 有症状
  • 对荷尔蒙治疗的难治性
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 孕妇（或在研究期间怀孕）
  • 无症状
  • 有记录的视觉，认知或身体障碍会干扰参与或同意。
  • 目前处于心理健康药理治疗
  • 目前使用类固醇药物。
  • 疼痛综合征的诊断（例如，纤维肌痛，慢性疲劳综合征）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至49岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Claris Vega，BS 787-840-2575 EXT 2193 cvega@psm.edu
列出的位置国家ICMJE波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179149
其他研究ID编号ICMJE 1R21HD098481-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：此时，其他调查人员将无法提供个人数据
责任方庞塞医学院基金会公司
研究赞助商ICMJE庞塞医学院基金会公司
合作者ICMJE
  • 牛津大学
  • DHR研究与发展研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Idhaliz Flores，博士庞塞医学院基金会
PRS帐户庞塞医学院基金会公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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