免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肠道微生物组对饮食木质脂肪植物心血管健康益处的作用（Cardioflax研究）。
肠道微生物组对饮食木质脂肪植物心血管健康益处的作用（Cardioflax研究）。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究亚麻籽木叶剂对心血管健康的肠道微生物代谢的影响。肠甲酮是木质脂蛋白的主要肠道微生物代谢产物。研究人群将在低和高的肠甲酮生产商中分层，并将调查高生产商是否比低生产商具有更大的好处，并且在每天在8周内消耗木质脂蛋白后，低生产商是否可能成为高生产者。研究人员将在每天消耗8周的亚麻籽木质脂蛋白后，评估内皮功能，血压，动脉僵硬，胰岛素耐药性，脂质谱和肠道微生物组组成的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 饮食补充剂：木质胶囊含有300毫克亚麻籽（SDG）提取物饮食补充剂：安慰剂治疗匹配干预措施 | 不适用 |
详细说明：
流行病学研究表明，肠甲酮水平与心血管死亡率之间的逆关系。参与者将从第一阶段（NCT03573414）分层，然后随机分配给治疗或安慰剂。在基线和消费后8周后测量结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肠道微生物组对饮食木质脂肪植物心血管健康益处的作用（Cardioflax研究）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高肠结肠酮生产者（干预） 木质胶囊含有300 mg亚麻籽（SDG）提取物 | 饮食补充剂：木质胶囊含300毫克亚麻籽（SDG）提取物 木质胶囊含有300 mg亚麻籽（SDG）提取物 |
| 安慰剂比较器：高肠结肠酮生产者（对照） 安慰剂治疗匹配干预 | 饮食补充：安慰剂治疗匹配干预 安慰剂治疗匹配干预 |
| 主动比较器：低肠结肠酮生产商（干预） 木质胶囊含有300 mg亚麻籽（SDG）提取物 | 饮食补充剂：木质胶囊含300毫克亚麻籽（SDG）提取物 木质胶囊含有300 mg亚麻籽（SDG）提取物 |
| 安慰剂比较器：低肠结肠酮生产商（对照） 安慰剂治疗匹配干预 | 饮食补充：安慰剂治疗匹配干预 安慰剂治疗匹配干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：基线和消费后8周]研究每天消耗300毫克亚麻籽（SDG）提取物与安慰剂的影响8周对臂动脉的内皮依赖流动介导的扩张（FMD）的影响（0，8周）
次要结果度量 ：
- 流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：第1天，消费后第1天]在研究后24小时后，研究了300 mg亚麻籽（SDG）提取物与安慰剂对内皮依赖性流动介导的扩张（FMD）的急性作用。
- 办公室血压的变化[时间范围：第0天，消费后第1和8周]为了研究300 mg亚麻籽木质（SDG）提取物与安慰剂对周围收缩压和舒张压的影响，以及每天8周消耗8周后心率。
- 脉搏波速度的变化（PWV）[时间范围：基线在消费后8周]在每天消耗8周后，使用Sphygmocor设备来确定300 mg木质杆（SDG）与安慰剂对脉冲波速度（PWV）的影响
- 增强指数（AIX）的变化[时间范围：基线与消费后8周]在每天消耗8周后，使用Sphygmocor设备来确定300毫克木6（SDG）与安慰剂对增强指数（PWA）的影响
- 总胆固醇的总变化[时间范围：基线与消耗后8周]调查300 mg木脂蛋白（SDG）提取与安慰剂对血脂的影响，每天8周消耗8周后
- 血液炎症标志物的变化（IL-6）[时间范围：基线和消费后8周]每天消耗8周后，研究300 mg木质脂肪（SDG）提取物与安慰剂对炎症标记（IL-6）的影响。
- 葡萄糖标记的变化[时间范围：基线与消耗后8周]每天消耗8周后，研究300 mg木质脂肪（SDG）提取物与葡萄糖水平（葡萄糖）的影响。
- 血脂的变化（HDL胆固醇）浓度[时间范围：基线和消耗后8周]o研究300毫克木脂蛋白（SDG）提取物与安慰剂对血脂（HDL）的影响，每天消耗8周后
- 血脂（LDL胆固醇）浓度的变化[时间范围：基线和消耗后8周]o研究300毫克木lignan（SDG）提取物与安慰剂对血脂（LDL胆固醇）每天8周消耗后的影响
- 血脂（甘油三酸酯）浓度的变化[时间框架：基线和消费后8周]o研究300毫克木木（SDG）提取物与安慰剂对血脂（甘油三酸酯）的影响，每天消耗8周后
- 血液炎症标志物的变化（CRP）[时间范围：基线和消耗后8周]每天消耗8周后，研究300 mg木质脂肪（SDG）提取物与安慰剂对炎症标记（CRP）的影响。
- 胰岛素标记的变化[时间范围：基线与消耗后8周]每天消耗8周后，研究300 mg木质脂肪（SDG）提取物与葡萄糖水平（胰岛素）的影响。
- 葡萄糖（HBA1C）标记的变化[时间范围：基线和消费后8周]每天消耗8周后，研究300 mg木质脂肪（SDG）提取物与葡萄糖水平（HBA1C）的影响。
其他结果措施：
- 代谢（聚）苯酚代谢物浓度的变化[时间框架：基线，24手在消费后8周]确定急性和长期消耗亚麻籽木质（SDG）后多酚代谢产物的血浆水平。
- 代谢（聚）苯酚代谢物浓度的变化[时间框架：基线和消耗后8周]确定多酚代谢产物基线的尿液水平和亚麻籽木质激素（SDG）的长期消耗。通过液体染料术 - 质谱法（LC/MS）测量
- 肠道微生物组组成[时间范围：基线与消费后8周]在8周消耗亚麻籽木质（SDG）提取物后，研究肠道菌群组成和多样性的变化。
- 更年期症状[时间范围：基线与消耗后8周]为了调查300 mg亚麻籽木质（SDG）提取与安慰剂对45年以上女性更年期调查表对更年期症状的影响。
- 稳态模型评估[时间范围：基线与消耗后8周]使用稳态模型评估（HOMA）评估胰岛素抵抗（IR）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20-70岁的健康女性
- BMI在18至35千克/m2之间
- 受试者愿意保持正常的饮食习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重变化
- 能够理解研究的本质
- 能够给予已签署的书面知情同意书
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 心血管疾病的病史包括冠状动脉疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病
- 高血压，定义为SBP上等或等于140 mmHg，CBP上升或等于90 mmHg
- BMI高于35 kg/m2的参与者，BMI低于18 kg/m2
- 糖尿病，代谢综合征，终末肾衰竭或恶性肿瘤的病史
- 心律异常（低或高于60-100 BMP）
- 对亚麻籽或其他重要食物过敏的过敏
- 正在接受药物的受试者，可能会影响心血管系统或维生素/饮食补充剂。
- 在过去6个月中减轻了超过10％的体重或目前正在节食的受试者
- 在研究开始前一个月内报告参与者的受试者
- 吸烟者
- 孕妇或计划在未来6个月内怀孕
- 在临床研究者的判断中，任何原因或条件都可能使受试者处于不可接受的风险，或者可能阻止对象理解或遵守研究的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aana Rodriguez-Mateos博士 | +44（0）20 7848 4349 | ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Wendy Hall博士博士 | +44（0）20 7848 4349 | wendy.hall@kcl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦国王学院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9NH | |
| 联系人：Wafa Alotaibi，MSC wafa.alotaibi@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Ana Rodriguez-Mateos，博士Ana.rodriguezmateos@kcl.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
调查人员
| 首席研究员： | Ana Rodriguez-Mateos博士 | 伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：基线和消费后8周] 研究每天消耗300毫克亚麻籽（SDG）提取物与安慰剂的影响8周对臂动脉的内皮依赖流动介导的扩张（FMD）的影响（0，8周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道微生物组对饮食木质脂肪植物心血管健康益处的作用（Cardioflax研究）。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠道微生物组对饮食木质脂肪植物心血管健康益处的作用（Cardioflax研究）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究亚麻籽木叶剂对心血管健康的肠道微生物代谢的影响。肠甲酮是木质脂蛋白的主要肠道微生物代谢产物。研究人群将在低和高的肠甲酮生产商中分层，并将调查高生产商是否比低生产商具有更大的好处，并且在每天在8周内消耗木质脂蛋白后，低生产商是否可能成为高生产者。研究人员将在每天消耗8周的亚麻籽木质脂蛋白后，评估内皮功能，血压，动脉僵硬，胰岛素耐药性，脂质谱和肠道微生物组组成的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 流行病学研究表明，肠甲酮水平与心血管死亡率之间的逆关系。参与者将从第一阶段（NCT03573414）分层，然后随机分配给治疗或安慰剂。在基线和消费后8周后测量结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cardioflax研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
