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出境医 / 临床实验 / 正气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个站点试验和可行性研究(3DPIPPIN)

正气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个站点试验和可行性研究(3DPIPPIN)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项现场试验和可行性研究。我们建议3D打印可用于为需要阳性气道压力(PAP)疗法的患者创建定制面具。我们假设该技术的使用可能会导致对治疗的依从性提高,舒适性的增加,副作用减少,生活质量提高以及医疗保健成本降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠不足的呼吸设备:自定义的子宫颈抹片接口不适用

详细说明:

阶段1:

10名卫生参与者。将要求受试者使用架子标准面具库存参加面膜安装。然后,他们将在子宫颈疾病治疗(呼吸机)上进行10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。

然后,受试者将参加3D打印面具。生产3D面膜后,将对PAP治疗上的3D面膜进行重复测量。

如果所有健康的受试者都没有任何严重的不良事件完成试验,则研究的第二阶段将开始。

阶段2:

尚有诊断为睡眠失调呼吸的患者将从皇家免费伦敦NHS基金会基金会(RFL)睡眠和通风服务中招募已知面具问题。将要求受试者使用现有的面具标准库存参加面具安装,并将在PAP治疗(呼吸机)上试用10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。任何副作用都将通过照片记录。还将记录自开始使用PAP疗法以来使用的面具的数量和成本(呼吸机)。

然后,患者将在通常的PAP疗法的10分钟内与3D面膜打印3D打印,并重复测量。如果在PAP试验期间没有严重的不良事件/反应,那么3D打印的面具患者将继续根据其正常的PAP(呼吸机)制度进行一晚的PAP治疗试验。如果在一夜试验期间没有不良事件或反应,则患者将继续使用3D印刷面具进行四晚试验。分数将与标准和3D打印口罩进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

两个相可行性试验:

阶段1:10阶段2:10患者PAP治疗的患者

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:阳性气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个现场飞行员和可行性研究
估计研究开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康
常规和定制的子宫颈抹片界面
设备:自定义的子宫颈抹片接口
定制的子宫颈抹片接口

实验:患者
常规和定制的子宫颈抹片界面
设备:自定义的子宫颈抹片接口
定制的子宫颈抹片接口

结果措施
主要结果指标
  1. 为了试用使用3D打印技术为接受子宫颈羊疗法的患者开发定制面具的可行性。这将通过次级结果指标和医学研究委员会复杂干预框架进行评估[时间范围:5天]
    患者和医疗保健专业人员的3D印刷定制子宫面罩的可接受性


次要结果度量
  1. 舒适[时间范围:5天]
    用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在视觉模拟量表(1-5)量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分

  2. 副作用[时间范围:5天]

    用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在VAS量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分。

    对皮肤的客观评估以评估皮肤反应,并用EUPAP 0-4评分。


  3. 面具泄漏[时间范围:5天]
    通过SD数据卡下载测量。泄漏al/min平均5晚以上


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

健康:

纳入标准:

  • 皇家免费伦敦NHS基金会信托的工作人员

排除标准:

  • 已知睡眠失调的工作人员呼吸。在停止爆炸和Epworth嗜睡评分筛查工具上有睡眠失调的建议

患者

纳入标准:

  • 将从RFL的现有睡眠和通风数据库中招募患者。将招募对睡眠无序呼吸诊断为已知界面问题的患者。被确定为有问题的界面问题的患者,导致掩模泄漏,掩盖效果不佳,压疮和子宫颈羊皮治疗的有效性降低

排除标准:

  • 由研究小组临床成员评估的临床不稳定的患者。有临床评估有活跃感染证据的患者。在24小时内依赖治疗超过16小时的患者。活跃压力溃疡的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephaie Mansell 02077940500 rf-tr.3dpippin@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇家免费伦敦NHS基金会信托招募
伦敦,英国,NW3 2QG
联系人:Stephanie Mansell 02074726623 RF-Tr.3dpippin@nhs.net
赞助商和合作者
伦敦大学学院
皇家免费医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2019年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
为了试用使用3D打印技术为接受子宫颈羊疗法的患者开发定制面具的可行性。这将通过次级结果指标和医学研究委员会复杂干预框架进行评估[时间范围:5天]
患者和医疗保健专业人员的3D印刷定制子宫面罩的可接受性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
临床实践中3D打印定制的PAP面膜的可行性[时间范围:5天]
患者和医疗保健专业人员的3D印刷定制子宫面罩的可接受性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 舒适[时间范围:5天]
    用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在视觉模拟量表(1-5)量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分
  • 副作用[时间范围:5天]
    用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在VAS量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分。对皮肤的客观评估以评估皮肤反应,并用EUPAP 0-4评分。
  • 面具泄漏[时间范围:5天]
    通过SD数据卡下载测量。泄漏al/min平均5晚以上
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 舒适[时间范围:5天]
    用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在VAS量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分
  • 副作用[时间范围:5天]
    用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在VAS量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分。对皮肤的客观评估以评估皮肤反应,并用EUPAP 0-4评分。
  • 面具泄漏[时间范围:5天]
    通过SD数据卡下载测量。泄漏al/min平均5晚以上
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阳性气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个现场飞行员和可行性研究
官方标题ICMJE阳性气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个现场飞行员和可行性研究
简要摘要这项研究是一项现场试验和可行性研究。我们建议3D打印可用于为需要阳性气道压力(PAP)疗法的患者创建定制面具。我们假设该技术的使用可能会导致对治疗的依从性提高,舒适性的增加,副作用减少,生活质量提高以及医疗保健成本降低。
详细说明

阶段1:

10名卫生参与者。将要求受试者使用架子标准面具库存参加面膜安装。然后,他们将在子宫颈疾病治疗(呼吸机)上进行10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。

然后,受试者将参加3D打印面具。生产3D面膜后,将对PAP治疗上的3D面膜进行重复测量。

如果所有健康的受试者都没有任何严重的不良事件完成试验,则研究的第二阶段将开始。

阶段2:

尚有诊断为睡眠失调呼吸的患者将从皇家免费伦敦NHS基金会基金会(RFL)睡眠和通风服务中招募已知面具问题。将要求受试者使用现有的面具标准库存参加面具安装,并将在PAP治疗(呼吸机)上试用10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。任何副作用都将通过照片记录。还将记录自开始使用PAP疗法以来使用的面具的数量和成本(呼吸机)。

然后,患者将在通常的PAP疗法的10分钟内与3D面膜打印3D打印,并重复测量。如果在PAP试验期间没有严重的不良事件/反应,那么3D打印的面具患者将继续根据其正常的PAP(呼吸机)制度进行一晚的PAP治疗试验。如果在一夜试验期间没有不良事件或反应,则患者将继续使用3D印刷面具进行四晚试验。分数将与标准和3D打印口罩进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

两个相可行性试验:

阶段1:10阶段2:10患者PAP治疗的患者

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE睡眠不足的呼吸
干预ICMJE设备:自定义的子宫颈抹片接口
定制的子宫颈抹片接口
研究臂ICMJE
  • 实验:健康
    常规和定制的子宫颈抹片界面
    干预:设备:定制的子宫颈抹片接口
  • 实验:患者
    常规和定制的子宫颈抹片界面
    干预:设备:定制的子宫颈抹片接口
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

健康:

纳入标准:

  • 皇家免费伦敦NHS基金会信托的工作人员

排除标准:

  • 已知睡眠失调的工作人员呼吸。在停止爆炸和Epworth嗜睡评分筛查工具上有睡眠失调的建议

患者

纳入标准:

  • 将从RFL的现有睡眠和通风数据库中招募患者。将招募对睡眠无序呼吸诊断为已知界面问题的患者。被确定为有问题的界面问题的患者,导致掩模泄漏,掩盖效果不佳,压疮和子宫颈羊皮治疗的有效性降低

排除标准:

  • 由研究小组临床成员评估的临床不稳定的患者。有临床评估有活跃感染证据的患者。在24小时内依赖治疗超过16小时的患者。活跃压力溃疡的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stephaie Mansell 02077940500 rf-tr.3dpippin@nhs.net
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179123
其他研究ID编号ICMJE 18/0052
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦大学学院
研究赞助商ICMJE伦敦大学学院
合作者ICMJE皇家免费医院NHS基金会信托
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素