| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠不足的呼吸 | 设备:自定义的子宫颈抹片接口 | 不适用 |
阶段1:
10名卫生参与者。将要求受试者使用架子标准面具库存参加面膜安装。然后,他们将在子宫颈疾病治疗(呼吸机)上进行10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。
然后,受试者将参加3D打印面具。生产3D面膜后,将对PAP治疗上的3D面膜进行重复测量。
如果所有健康的受试者都没有任何严重的不良事件完成试验,则研究的第二阶段将开始。
阶段2:
尚有诊断为睡眠失调呼吸的患者将从皇家免费伦敦NHS基金会基金会(RFL)睡眠和通风服务中招募已知面具问题。将要求受试者使用现有的面具标准库存参加面具安装,并将在PAP治疗(呼吸机)上试用10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。任何副作用都将通过照片记录。还将记录自开始使用PAP疗法以来使用的面具的数量和成本(呼吸机)。
然后,患者将在通常的PAP疗法的10分钟内与3D面膜打印3D打印,并重复测量。如果在PAP试验期间没有严重的不良事件/反应,那么3D打印的面具患者将继续根据其正常的PAP(呼吸机)制度进行一晚的PAP治疗试验。如果在一夜试验期间没有不良事件或反应,则患者将继续使用3D印刷面具进行四晚试验。分数将与标准和3D打印口罩进行比较。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 两个相可行性试验: 阶段1:10阶段2:10患者PAP治疗的患者 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 阳性气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个现场飞行员和可行性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康 常规和定制的子宫颈抹片界面 | 设备:自定义的子宫颈抹片接口 定制的子宫颈抹片接口 |
| 实验:患者 常规和定制的子宫颈抹片界面 | 设备:自定义的子宫颈抹片接口 定制的子宫颈抹片接口 |
用自我开发的面具舒适问卷来衡量。在VAS量表,开放问题和二进制问题上回答的问题的结合。没有产生的总分。
对皮肤的客观评估以评估皮肤反应,并用EUPAP 0-4评分。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
健康:
纳入标准:
排除标准:
患者
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Stephaie Mansell | 02077940500 | rf-tr.3dpippin@nhs.net |
| 英国 | |
| 皇家免费伦敦NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦,英国,NW3 2QG | |
| 联系人:Stephanie Mansell 02074726623 RF-Tr.3dpippin@nhs.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了试用使用3D打印技术为接受子宫颈羊疗法的患者开发定制面具的可行性。这将通过次级结果指标和医学研究委员会复杂干预框架进行评估[时间范围:5天] 患者和医疗保健专业人员的3D印刷定制子宫面罩的可接受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床实践中3D打印定制的PAP面膜的可行性[时间范围:5天] 患者和医疗保健专业人员的3D印刷定制子宫面罩的可接受性 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阳性气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个现场飞行员和可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阳性气道压力(PAP)治疗口罩的3D打印:单个现场飞行员和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项现场试验和可行性研究。我们建议3D打印可用于为需要阳性气道压力(PAP)疗法的患者创建定制面具。我们假设该技术的使用可能会导致对治疗的依从性提高,舒适性的增加,副作用减少,生活质量提高以及医疗保健成本降低。 | ||||
| 详细说明 | 阶段1: 10名卫生参与者。将要求受试者使用架子标准面具库存参加面膜安装。然后,他们将在子宫颈疾病治疗(呼吸机)上进行10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。 然后,受试者将参加3D打印面具。生产3D面膜后,将对PAP治疗上的3D面膜进行重复测量。 如果所有健康的受试者都没有任何严重的不良事件完成试验,则研究的第二阶段将开始。 阶段2: 尚有诊断为睡眠失调呼吸的患者将从皇家免费伦敦NHS基金会基金会(RFL)睡眠和通风服务中招募已知面具问题。将要求受试者使用现有的面具标准库存参加面具安装,并将在PAP治疗(呼吸机)上试用10分钟。面具泄漏,皮肤反应和舒适分数将被评估。任何副作用都将通过照片记录。还将记录自开始使用PAP疗法以来使用的面具的数量和成本(呼吸机)。 然后,患者将在通常的PAP疗法的10分钟内与3D面膜打印3D打印,并重复测量。如果在PAP试验期间没有严重的不良事件/反应,那么3D打印的面具患者将继续根据其正常的PAP(呼吸机)制度进行一晚的PAP治疗试验。如果在一夜试验期间没有不良事件或反应,则患者将继续使用3D印刷面具进行四晚试验。分数将与标准和3D打印口罩进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 两个相可行性试验: 阶段1:10阶段2:10患者PAP治疗的患者 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠不足的呼吸 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:自定义的子宫颈抹片接口 定制的子宫颈抹片接口 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 健康: 纳入标准:
排除标准:
患者 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179123 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18/0052 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 皇家免费医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||