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出境医 / 临床实验 / 第二阶段研究以评估Fruquintinib和Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的功效和安全性

第二阶段研究以评估Fruquintinib和Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究是一个单一的中心,研究者启动了II期临床研究,以评估Fruquintinib加上Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移结直肠癌药物:Fruquintinib药物:Sintilimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段研究以评估Fruquintinib和Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年8月28日
估计的初级完成日期 2020年3月1日
估计 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fruquintinib + Sintilimab药物:Fruquintinib
5mg QD,2周开,1周休息

药物:Sintilimab
200mg Q3W

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:1年]
    完全响应总数(CR) +部分响应总数(PR)的受试者百分比。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:1年]
    OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。在进行分析时仍活着的受试者在最后一次接触的最后日期进行了审查。

  2. 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从治疗开始到首次记录的PD或死亡之日的时间,任何原因是首先发生的。当患者还活着并且没有进展时,PFS在上次疾病评估之日进行了审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文献。所有其他组织学类型都被排除在外。

转移性结肠癌(CRC)(IV期)的受试者。受试者必须至少失败了两条事先治疗。在上次批准的标准疗法后3个月内或内部进展,其中必须包括氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康。

在辅助治疗后或在辅助治疗后的6个月内,在辅助环境中用奥沙利铂治疗的受试者应进展。

完成含有奥沙利铂后6个月以上进展的受试者必须通过基于奥沙利铂的治疗撤回辅助治疗,才有资格。

由于不可接受的毒性而导致的标准治疗的受试者还将允许在疾病进展前停用治疗并排除与同一药物的撤退的受试者。

受试者可能已经接受了阿瓦斯汀(Bevacizumab)和/或Erbitux(cetuximab)/Vectibix(panitumumab)(如果Kras WT)转移性CRC受试者必须具有可测量的疾病,根据实体瘤标准(Recist)标准,1.1 1.1版1.1 1.1版,必须有可测量的疾病。

东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为1。预期寿命至少为12周。由协议所需的实验室评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能。

排除标准:

- 先前接受抗编程的死亡-1(PD-1)或其配体(PD-L1)抗体,抗周毒性T淋巴细胞相关抗原4(细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4,CTLA-4)抗体或其他抗体4,CTLA-4)抗体或其他抗体作用于T细胞共刺激或检查点途径的药物/抗体。

在随机分组前5年内,在原发性部位或组织学不同的先前或并发癌症除外,除了经过治疗的宫颈癌原位,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(TA(非侵入性肿瘤))(TIS)(TIS)(原位癌和T1(肿瘤侵入椎板)]。

在随机分组前2周内,在4周内延长场放疗或有限的场放疗。

心脏病,包括充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,需要抗心律失常治疗的心律失常。

不受控制的高血压。 (尽管医疗管理最佳,收缩压150 mmHg或舒张压为90 mmHg)。

胸腔积液或腹水会导致呼吸道损害。动脉或静脉血栓形成或栓塞事件。任何现有或已知的脑转移史。在知情同意时,肺部疾病具有持续的体征和症状。

全身性抗癌疗法包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法和激素治疗,或在4周之内。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:密西根州广播戴13801232381 daigh301@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国稀有招募
中国北京
联系人:广播Dai,MD 13801232381 daigh301@vip.sina.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
客观响应率(ORR)[时间范围:1年]
完全响应总数(CR) +部分响应总数(PR)的受试者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 总生存(OS)[时间范围:1年]
    OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。在进行分析时仍活着的受试者在最后一次接触的最后日期进行了审查。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从治疗开始到首次记录的PD或死亡之日的时间,任何原因是首先发生的。当患者还活着并且没有进展时,PFS在上次疾病评估之日进行了审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二阶段研究以评估Fruquintinib和Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE第二阶段研究以评估Fruquintinib和Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的功效和安全性
简要摘要这项研究是一个单一的中心,研究者启动了II期临床研究,以评估Fruquintinib加上Sintilimab作为结直肠癌的第三线治疗的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:Fruquintinib
    5mg QD,2周开,1周休息
  • 药物:Sintilimab
    200mg Q3W
研究臂ICMJE实验:Fruquintinib + Sintilimab
干预措施:
  • 药物:Fruquintinib
  • 药物:Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文献。所有其他组织学类型都被排除在外。

转移性结肠癌(CRC)(IV期)的受试者。受试者必须至少失败了两条事先治疗。在上次批准的标准疗法后3个月内或内部进展,其中必须包括氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康。

在辅助治疗后或在辅助治疗后的6个月内,在辅助环境中用奥沙利铂治疗的受试者应进展。

完成含有奥沙利铂后6个月以上进展的受试者必须通过基于奥沙利铂的治疗撤回辅助治疗,才有资格。

由于不可接受的毒性而导致的标准治疗的受试者还将允许在疾病进展前停用治疗并排除与同一药物的撤退的受试者。

受试者可能已经接受了阿瓦斯汀(Bevacizumab)和/或Erbitux(cetuximab)/Vectibix(panitumumab)(如果Kras WT)转移性CRC受试者必须具有可测量的疾病,根据实体瘤标准(Recist)标准,1.1 1.1版1.1 1.1版,必须有可测量的疾病。

东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为1。预期寿命至少为12周。由协议所需的实验室评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能。

排除标准:

- 先前接受抗编程的死亡-1(PD-1)或其配体(PD-L1)抗体,抗周毒性T淋巴细胞相关抗原4(细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4,CTLA-4)抗体或其他抗体4,CTLA-4)抗体或其他抗体作用于T细胞共刺激或检查点途径的药物/抗体。

在随机分组前5年内,在原发性部位或组织学不同的先前或并发癌症除外,除了经过治疗的宫颈癌原位,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(TA(非侵入性肿瘤))(TIS)(TIS)(原位癌和T1(肿瘤侵入椎板)]。

在随机分组前2周内,在4周内延长场放疗或有限的场放疗。

心脏病,包括充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,需要抗心律失常治疗的心律失常。

不受控制的高血压。 (尽管医疗管理最佳,收缩压150 mmHg或舒张压为90 mmHg)。

胸腔积液或腹水会导致呼吸道损害。动脉或静脉血栓形成或栓塞事件。任何现有或已知的脑转移史。在知情同意时,肺部疾病具有持续的体征和症状。

全身性抗癌疗法包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法和激素治疗,或在4周之内。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:密西根州广播戴13801232381 daigh301@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179084
其他研究ID编号ICMJE Fruquintinib
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dai,广播,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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