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出境医 / 临床实验 / 前瞻性研究抗性高血压中原发性醛固酮主义（准备）
前瞻性研究抗性高血压中原发性醛固酮主义（准备）
研究描述
简要摘要：
抗性高血压中原发性醛固酮主义（PA）的患病率尚不清楚。此外，新兴的证据支持血清醛固酮升高在促进心血管疾病中的作用，而不是高血压（BP）水平，但目前关于该问题的数据是异质的。
| 病情或疾病 |
|---|
| 耐药性高血压原发性醛固酮症难治性高血压高血压性末期损伤心房支架主动脉ect骨 |
详细说明：
PA是次要高血压最常见的形式，患病率随着高血压的严重程度而增加。所报告的PA患病率的广泛差异是由于不同的研究设计和人群引起的。很少有数据来自设计精良的前瞻性研究。研究结果解释中的其他问题是在各个中心使用的诊断截止值不同，肾上腺静脉抽样的扩散较低，这在PA诊断中具有核心作用。
耐药性高血压（RH）是BP控制不足的疾病，尽管适当的生活方式措施和至少3种全剂量的药物（包括利尿剂）治疗的患者已证实了对治疗的遵守。我们研究的主要目的是定义PA在RH中的普遍性。
此外，新兴的证据支持升高血清醛固酮在促进心血管疾病中的关键作用，独立于BP水平。醛固酮可以改善氧化应激，炎症，损害胰岛素代谢信号传导，减少内皮介导的血管结构，并与心血管和肾脏异常有关。但是，有关PA对心脏代谢并发症的贡献的当前数据具有异质结果。
我们研究的次要结果是在一组RH患者中前瞻性地研究PA与心脏代谢并发症的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 原发性高血压和与心脏代谢并发症相关的原发性醛固酮流经率的前瞻性横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐药性高血压患者前瞻性队列中原发性醛固酮主义的诊断次数（患病率）。 [时间范围：基线。这是给出的基线时基底醛固酮（PG/mL）。
- 耐药性高血压患者前瞻性队列中原发性醛固酮主义的诊断次数（患病率）。 [时间范围：基线。这是给出的基线时基底等离子体肾素活性（PRA，NG/ML/H）。
- 耐药性高血压患者前瞻性队列中原发性醛固酮主义的诊断次数（患病率）。 [时间范围：基线。这是给出的醛固酮（PG/mL）盐水输注测试，在基线时进行。
次要结果度量 ：
- 原发性醛固酮主义和基本耐药性高血压的左心室肥大[时间框架：基线。这是给出的基线时具有超声心动图的左心室质量评估。
- 原发性醛固酮主义和基本耐药性高血压中的微量白蛋白尿。 [时间范围：基线。这是给出的基线处的蛋白尿/肌酐比率（mg/mmol）。
- Intima培养基的厚度> 0.9 mm的原代醛固酮和基本耐药性高血压的速率。 [时间范围：基线]基线时用颈动脉多普勒超声评估Intima介质厚度值（MM）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的慢性肾脏疾病。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清肌酐（mg/dl）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压的主动脉息素。 [时间范围：基线。这是给出的主动脉尺寸（MM）在基线时用超声心动图确定。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压的心房颤动。 [时间范围：基线。这是给出的基线时心电图（ECG）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的胰岛素抵抗。 [时间范围：基线]在基线时0'，30'，60'，60'，90'和120'时，用于测定葡萄糖（mg/dl）的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的胰岛素抵抗。 [时间范围：基线。这是给出的在时间0'，30'，60'，60'，90'和120'时，用于测定胰岛素（mg/dl）的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压的糖尿病率。 [时间范围：基线。这是给出的在基线时0'和120'确定葡萄糖（mg/dl）的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压的糖尿病率。 [时间范围：基线。这是给出的基线时的HBA1C（mmol/mol）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压的钠水平。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清钠（mmol/L）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压的钾水平。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清钾（mmol/L）。
- 原代醛固酮和基本耐药性高血压中的氧化应激。 [时间范围：基线。这是给出的基线时8-异前列腺（UI/L）的血液测定。
- 原代醛固酮和基本耐药性高血压中的氧化应激。 [时间范围：基线。这是给出的基线时总抗氧化能力（UI/L）的血液测定。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的血脂异常。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清甘油三酸酯（mg/dl）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的血脂异常。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清总胆固醇（mg/dl）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的血脂异常。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清HDL-胆固醇（mg/dl）。
- 原发性醛固酮主义与基本耐药性高血压中的血脂异常。 [时间范围：基线。这是给出的基线时血清LDL-胆固醇（mg/dl）。
生物测量保留：没有DNA的样品
全血（5），血浆（1），血清（11）和唾液样品（2），尿液收集24小时（1）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
至少有100名年龄超过18岁且80岁以下和耐药性高血压的患者（尽管使用至少3种抗高血压药物（包括利尿剂），但已定义为不受控制的血压（在2011年3月至2020年7月之间，都灵大学内分泌，糖尿病学和代谢科。
标准
纳入标准：
- 超过18岁以下的年龄超过80岁；
- 抗抗性高血压的诊断定义为：尽管使用至少3种抗高血压药物，但包括利尿剂，尽管使用至少3种降压药。
排除标准：
- 18岁或80岁以上的年龄；
- 伪耐药性高血压（药物依从性差，高盐摄入量）；
- 先前的心血管疾病；
- 胰岛素治疗的糖尿病；
- 除原发性高血压（阻塞性睡眠呼吸暂停，肾动脉狭窄，嗜铬细胞瘤/paraganglioma，原发性高甲状腺功能亢进症，自主性皮质醇分泌或过度皮质溶酶体过度）以外，除原发性高血压（阻塞性睡眠呼吸暂停，肾动脉狭窄，肾上腺动脉狭窄，肾上腺狭窄或过度皮质溶酶）以外，
- 肝肝硬化；
- 慢性心力衰竭；
- 已知的恶性肿瘤；
- 慢性疾病，主要器官受累；
- 过多的酒精摄入；
- 当前的类固醇假设；
- 使用交感神经药物；
- 使用避孕药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mauro M MacCario，医学博士 | 00390116709559 | mauro.maccario@unito.it | |
| 联系人：Chiara C Lopez，医学博士 | 00390116335544/5527 | chiara.lopez@unito.it |
位置
| 意大利 | |
| 内分泌，糖尿病学和代谢的划分；都灵大学 | 招募 |
| 大麻，意大利皮埃蒙特，10126 | |
| 联系人：Mauro M MacCario，MD 00390116709559 Mauro.maccario@unito.it | |
| 联系人：Mirko M Parasiliti Caprino，医学博士，博士00390116335544/5527 mirko.parasiliticaprino@unito.it | |
| 首席研究员：毛罗·M麦卡里奥，医学博士 | |
| 次级评估器：Mirko M Parasiliti Caprino，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Chiara C Lopez，医学博士 | |
| 次级投票器：Ezio E Ghigo，医学博士 | |
| 次评论家：Nunzia N Prencipe，医学博士 | |
| 子注视器：Andrea A Benso，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州Martina M Bollati | |
| 子侵犯者：MD Filippo fegalini | |
赞助商和合作者
意大利都灵大学
调查人员
| 首席研究员： | MAURO M MACCARIO，医学博士 | 内分泌，糖尿病学和代谢；都灵大学 | |
| 学习主席： | Ezio E Ghigo，医学博士 | 内分泌，糖尿病学和代谢；都灵大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2011年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | PA在耐药性高血压中的患病率[时间范围：诊断时基线（横断面研究）] 研究耐药性高血压患者的原发性醛固酮病的患病率，进行盐水输注测试。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 前瞻性研究抗性高血压中的原发性醛固酮 | ||||||||
| 官方头衔 | 原发性高血压和与心脏代谢并发症相关的原发性醛固酮流经率的前瞻性横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗性高血压中原发性醛固酮主义（PA）的患病率尚不清楚。此外，新兴的证据支持血清醛固酮升高在促进心血管疾病中的作用，而不是高血压（BP）水平，但目前关于该问题的数据是异质的。 | ||||||||
| 详细说明 | PA是次要高血压最常见的形式，患病率随着高血压的严重程度而增加。所报告的PA患病率的广泛差异是由于不同的研究设计和人群引起的。很少有数据来自设计精良的前瞻性研究。研究结果解释中的其他问题是在各个中心使用的诊断截止值不同，肾上腺静脉抽样的扩散较低，这在PA诊断中具有核心作用。 耐药性高血压（RH）是BP控制不足的疾病，尽管适当的生活方式措施和至少3种全剂量的药物（包括利尿剂）治疗的患者已证实了对治疗的遵守。我们研究的主要目的是定义PA在RH中的普遍性。 此外，新兴的证据支持升高血清醛固酮在促进心血管疾病中的关键作用，独立于BP水平。醛固酮可以改善氧化应激，炎症，损害胰岛素代谢信号传导，减少内皮介导的血管结构，并与心血管和肾脏异常有关。但是，有关PA对心脏代谢并发症的贡献的当前数据具有异质结果。 我们研究的次要结果是在一组RH患者中前瞻性地研究PA与心脏代谢并发症的关联。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血（5），血浆（1），血清（11）和唾液样品（2），尿液收集24小时（1）。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 至少有100名年龄超过18岁且80岁以下和耐药性高血压的患者（尽管使用至少3种抗高血压药物（包括利尿剂），但已定义为不受控制的血压（在2011年3月至2020年7月之间，都灵大学内分泌，糖尿病学和代谢科。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04213963 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 准备研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 毛罗·麦卡里奥（Mauro MacCario），意大利都灵大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 意大利都灵大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 意大利都灵大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
