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出境医 / 临床实验 / 具有自身免疫特征的间质性肺炎：随访期间结缔组织疾病发病率的评估（Evolipaf）
具有自身免疫特征的间质性肺炎：随访期间结缔组织疾病发病率的评估（Evolipaf）
研究描述
简要摘要：
间质性肺部疾病（ILD）代表结缔组织疾病（CTD）的常见并发症，尤其是全身性硬化，特发性炎症性肌病和类风湿关节炎。 ILD可以在CTD课程期间发生，也可以是CTD的第一个表现。因此，对CTD的ILD筛查患者至关重要。在某些情况下，ILD与临床和/或血清学自身免疫性特征有关，但对于CTD不可分类。这些形式向定义的CTD的演变从未进行过研究。最近，欧洲呼吸学会/美国胸腔学会专家提出了一个新的术语“具有自身免疫性特征的肺炎肺炎”或IPAF，以根据更新的分类标准来描述这些患者。这项研究的目的是比较特发性间质性肺炎队列中IPAF和非IPAF患者随访期间的CTD发生，并在诊断时鉴定IPAF患者中CTD进展的危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性肺炎 | 其他：后续 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 具有自身免疫特征的间质肺炎：随访期间结缔组织疾病发病率的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IPAF患者 根据2015年ERS/ATS标准的IPAF定义 | 其他：后续 临床数据，放射学数据和实验室测试随访 |
| 非IPAF患者 | 其他：后续 临床数据，放射学数据和实验室测试随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTD发病率[时间范围：后续3年后]CTD incidence according to classification criteria: rheumatoid arthritis (2010 ACR/EULAR criteria), systemic erythematosus lupus (2019 ACR/EULAR criteria), Sjögren syndrome (2016 ACR/EULAR criteria), systemic sclerosis (2013 ACR/EULAR criteria), idiopathic inflammatory肌病（2017 ACR/Eular标准）和混合结缔组织疾病（修改的尖锐标准或Alarcon-Segovia标准或Kasukukawa标准）
次要结果度量 ：
- IPAF临床领域标准[时间范围：基线]“机械手”，Gottron的符号，远端数字尖端溃疡，炎症性关节炎或多关节刚度> 60mn，telangiectasia，Raynaud的现象，无法解释的数字水肿
- IPAF血清学领域标准[时间范围：基线]ANA滴定和模式，RF，抗CCP，抗DSDNA，抗RO，抗LA，抗核核蛋白，抗Smith，抗SCL70，抗SCL70，抗TRNA合成酶，抗PM-SCL，抗MDA5
- IPAF形态域标准[时间范围：基线]NSIP和/或OP，或HRCT的唇部放射学模式
- ILD严重性[时间范围：基线，6个月的随访以及上次访问]PFT（肺功能测试）：FVC，FEV1，DLCO（预测值的百分比）
- 生存率[时间范围：3年零5年后的随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
特发性间质性肺炎患者可分类或不为IPAF
标准
纳入标准：
- 具有新诊断为ILD的患者被两个胸部HRCT相隔3个月证实
- ILD诊断后3年的随访时间最少的患者
排除标准：
- ILD诊断时具有定义CTD的患者
- 诊断时发现的其他ILD病因（IE结节病，超敏性肺炎）患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roland Jaussaud，PR | 0383154067 | r.jaussaud@chru-nancy.fr | |
| 联系人：保罗·德克（Paul Decker），先生 | p.decker@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| 中央医院 | |
| 法国里尔 | |
| 中央医院 | |
| 南希，法国 | |
| 联系人：Roland Jaussaud，pr r.jaussaud@chru-nancy.fr | |
| 联系人：Paul Decker，p.decker@chru-nancy.fr先生 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Roland Jaussaud，PR | 法国南希中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CTD发病率[时间范围：后续3年后] CTD incidence according to classification criteria: rheumatoid arthritis (2010 ACR/EULAR criteria), systemic erythematosus lupus (2019 ACR/EULAR criteria), Sjögren syndrome (2016 ACR/EULAR criteria), systemic sclerosis (2013 ACR/EULAR criteria), idiopathic inflammatory肌病（2017 ACR/Eular标准）和混合结缔组织疾病（修改的尖锐标准或Alarcon-Segovia标准或Kasukukawa标准） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有自身免疫特征的间质肺炎：随访期间结缔组织疾病发病率的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 具有自身免疫特征的间质肺炎：随访期间结缔组织疾病发病率的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 间质性肺部疾病（ILD）代表结缔组织疾病（CTD）的常见并发症，尤其是全身性硬化，特发性炎症性肌病和类风湿关节炎。 ILD可以在CTD课程期间发生，也可以是CTD的第一个表现。因此，对CTD的ILD筛查患者至关重要。在某些情况下，ILD与临床和/或血清学自身免疫性特征有关，但对于CTD不可分类。这些形式向定义的CTD的演变从未进行过研究。最近，欧洲呼吸学会/美国胸腔学会专家提出了一个新的术语“具有自身免疫性特征的肺炎肺炎”或IPAF，以根据更新的分类标准来描述这些患者。这项研究的目的是比较特发性间质性肺炎队列中IPAF和非IPAF患者随访期间的CTD发生，并在诊断时鉴定IPAF患者中CTD进展的危险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 特发性间质性肺炎患者可分类或不为IPAF | ||||||||
| 健康）状况 | 特发性肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他：后续 临床数据，放射学数据和实验室测试随访 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04179058 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019PI251 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
