• 观察到第12周的贝尔木单抗浓度[时间范围：第12周]
  将收集血液样本以分析贝拉木单抗浓度。
• 稳定状态下贝拉木单抗的估计平均浓度（CAVG）[时间范围：60周]
  将收集血液样本以分析CAVG。
• 在稳态下估计的贝尔木单抗的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多直到第60周]
  将收集血液样本以分析CMAX。
• 在稳态下估计贝尔木单抗的最低浓度（CMIN）[时间范围：最多延长60周]
  将收集血液样本以分析CMIN。

• 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多延长第52周]
  AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
• 患有严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多最高第52周]
  SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何导致死亡的剂量下都是威胁生命的，需要住院住院或现有住院的延长，并导致持续的残疾/丧失能力。
• 患有特殊兴趣不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：最多最多的第52周]
  AESI将包括注射后的全身反应和超敏反应，感染，恶性肿瘤以及抑郁/自杀/自我伤害。将遵循AES，直到事件得到解决，稳定，否则解释，或者参与者丢失了随访。
• 在第12周（时间范围：基线和第12周）的补充3（C3）中的基线更改
  将收集血液样本进行C3生物标志物分析。
• 第52周的C3中的基线[时间范围：基线和第52周]
  将收集血液样本进行C3生物标志物分析。
• 第12周的C4中的基线[时间范围：基线和第12周]
  将收集血液样本进行C4生物标志物分析。
• 第52周的C4中的基线[时间范围：基线和第52周]
  将收集血液样本进行C4生物标志物分析。
• 在第12周[时间范围：基线和第12周]的抗双链脱氧核糖核酸（DSDNA）的基线变化
  血样将收集以进行抗DSDNA生物标志物分析。
• 第52周的抗DSDNA中的基线[时间范围：基线和第52周]
  血样将收集以进行抗DSDNA生物标志物分析。
• 第12周（时间范围：基线和第12周）分化20+（CD20+）B细胞的基线变化。
  血样将收集用于CD20+ B细胞生物标志物分析。
• 第12周的记忆B单元中的基线[时间范围：基线和第12周]
  将收集血液样本以进行记忆B细胞生物标志物分析。
• 第12周的幼稚B细胞中的基线[时间范围：基线和第12周]
  将收集血液样本以进行幼稚的B细胞生物标志物分析。
• 第12周[时间范围：基线和第12周]从SLE子集B细胞中的基线变化
  血样将收集用于SLE子集B细胞生物标志物分析。
• 第52周的CD20+ B细胞中的基线变化[时间范围：基线和第52周]
  将收集血液样本以进行CD20+ B细胞生物标志物分析
• 第52周的记忆B单元中的基线[时间范围：基线和第52周]
  将收集血液样本以进行记忆B细胞生物标志物分析。
• 第52周的幼稚B细胞中的基线[时间范围：基线和第52周]
  将收集血液样本以进行幼稚的B细胞生物标志物分析。
• 第52周[时间范围：基线和第52周]从SLE子集B细胞中的基线变化。
  血样将收集用于SLE子集B细胞生物标志物分析。
• 第12周（时间范围：基线和第12周）在免疫球蛋白A（IGA）中的基线变化
  血样将收集以进行IGA免疫球蛋白分析。
• 第12周（时间范围：基线和第12周）在免疫球蛋白G（IgG）中的基线变化。
  血样将收集以进行IgG免疫球蛋白分析。
• 第12周（时间范围：基线和第12周）在免疫球蛋白M（IGM）中的基线更改
  将收集血液样本以进行IGM免疫球蛋白分析。
• 在第52周IGA中的基线[时间范围：基线和第52周]
  血样将收集以进行IGA免疫球蛋白分析。
• 第52周的IgG的基线[时间范围：基线和第52周]
  血样将收集以进行IgG免疫球蛋白分析。
• 第52周的IGM的基线[时间范围：基线和第52周]
  将收集血液样本以进行IGM免疫球蛋白分析。

纳入标准：

• 在第1天，参与者必须在5至17岁之间包括在内。

• 符合1997年美国风湿病学院（ACR）标准的参与者；

  • 在SLE分类的11个ACR标准中，已有或已有第4个或更多。
• 具有活跃的SLE疾病，被定义为狼疮红斑座国家评估（Selena）全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）分数> = 6时，雌激素的安全性。
• 在研究筛查期内已经记录了阳性自身抗体测试结果，该结果定义为抗核抗体（ANA）滴度> = 1:80和/或阳性抗DSDNA（> = = 30个国际单位，每毫升[IU/ML]）基于研究的中央实验室结果或局部实验室结果，血清抗体测试。仅在实验室参考范围内定义的明确积极值才能接受；边界价值将不会被接受

• 处于稳定的SLE治疗方案下，“基线稳定治疗”由以下任何药物（单独或组合）组成，至少在第1天前30天进行；

  • 皮质类固醇[泼尼松或泼尼松等效的每天高达0.5毫克（mg/kg/day）]，用于交替日剂量的类固醇的那些参与者，使用平均每天2剂量的平均每日剂量计算平均每日类固醇剂量。
  • Other immunosuppressive or immunomodulatory agents including methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolate (including mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil hydrochloride, and mycophenolate sodium), calcineurin inhibitors (eg tacrolimus, cyclosporine), sirolimus, oral cyclophosphamide, 6-mercaptopurine or thalidomide.
  • 抗疟疾（例如羟氯喹，氯喹，喹啉）。
  • 非甾体类抗炎药（NSAIDS）
  • 不得在第1天的30天内添加新的SLE疗法。
• 体重> = 15公斤。

• 男性和/或女性；

  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 男性参与者不需要避孕措施。
  • 如果女性参与者未怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少适用以下条件之一，不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用一种非常有效的避孕方法，该方法非常有效，在贝尔木单抗治疗期间，在贝拉木单抗治疗期间的失败率为<1％，至少16周，对应于消除任何研究干预措施所需的时间（例如，5个末端半衰期）干涉。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。
  • WOCBP必须在首次剂量的BelimimAb之前的35天内进行高度敏感的妊娠试验（血清或局部法规要求）。
  • 研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。
• 参与者的标志和日期适当的同意表格（按照适用的法规）和有能力了解研究要求的父母或法定监护人（或解放的未成年人）提供书面知情同意书（包括同意使用并披露了与研究相关的健康信息），参与者将遵守研究协议程序（包括所需的研究访问）。

排除标准：

• 具有估计的肾小球过滤率（EGFR），该公式小于30毫升/分钟（mL/min）。
• 急性严重的肾炎被定义为明显的肾脏疾病（例如，尿液沉积物的存在和其他实验室异常），研究人员认为，该疾病可能导致参与者在试验的前12周内需要诱导治疗。
• 具有主要的器官移植（例如心脏，肺，肾脏，肝脏）或造血干细胞/骨髓移植的病史。
• 有明显，不稳定或不受控制的，急性或慢性疾病的临床证据，不是由于SLE（即心血管，肺，血液学，血液学，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，恶性或感染性疾病），这是研究员认为，研究者认为这可能是混淆研究结果或使参与者处于不当风险。
• 采用计划的手术程序或任何其他医学疾病（例如心肺），实验室异常或病情（例如，静脉通路不良）的病史，这使参与者认为参与者不适合研究。
• 在过去的5年中有恶性肿瘤的病史。
• 有证据表明，在过去6个月中或调查人员认为，包括任何自杀行为的历史，包括任何自杀行为的病史，构成了重大的自杀风险。
• 具有原发性免疫缺陷的病史。
• 具有免疫球蛋白A（IgA）缺陷（IgA水平<10毫克每分解符[mg/dl]）。

• 需要管理急性或慢性感染，如下所示；

  • 目前正在接受慢性感染的任何抑制疗法（例如结核病，肺囊肿，巨细胞病毒，单纯疱疹病毒，疱疹带状疱疹和非典型分枝杆菌）。
  • 在第1天的60天内，使用肠胃外[IV或肌内（IM）]抗生素（抗菌，抗病毒药，抗直通剂或抗寄生虫）进行感染。

• 根据规程定义的不良事件和实验室价值严重性等级，具有3级或更高的实验室异常，除了允许以下内容；

  • 稳定的3级凝血酶原时间（PT）继发于华法林治疗。
  • 稳定的3级部分血小板素时间（PTT）由于狼疮抗凝剂而导致，与肝病或抗凝治疗无关。
  • 由于狼疮性肾炎引起的稳定3级低藻症，与肝病或营养不良无关。
  • 任何等级蛋白尿。
  • 由于狼疮性肝炎引起的稳定3级γ谷氨酰基转移酶（GGT）升高，与酒精性肝病，不受控制的糖尿病或病毒性肝炎无关。如果存在，则丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的任何异常都必须为<= 2级。
  • 稳定的3级中性粒细胞减少症；或稳定的3级淋巴细胞减少症；或稳定的3级白细胞减少症。
• 对对比剂，人或鼠蛋白或单克隆抗体的肠胃外施用过敏反应的病史。
• 曾经接受过贝尔木单抗的治疗。

• 在第1天的364天内已收到以下任何一项；

  • 用任何B细胞靶向疗法[EG，Rituximab，其他抗CD20剂，抗CD22 [Epratuzumab]，抗CD52 [Alemtuzumab]，B淋巴细胞刺激剂（BLYS） - 肽融合蛋白[BR3]，跨脑融合蛋白[BR3]，跨性别蛋白[BR3]到免疫球蛋白[TACI FC]的FC部分）。
  • Abatacept。
  • 任何生物研究剂。
• 在第1天的90天内（允许使用局部或吸入类固醇），需要3个或更多的全身性皮质类固醇（例如，哮喘，特应性皮炎）。

• 在第1天的90天内已收到以下任何一项；

  • 抗肿瘤坏死因子（TNF）疗法（例如，Adalimumab，Etanercept，英夫利昔单抗）。
  • 白介素-1受体拮抗剂（Anakinra）。
  • 静脉免疫球蛋白（IVIG）。
  • 血浆置换。

• 在第1天的30天内已收到以下任何一项；

  • IV环磷酰胺。
  • 非生物研究剂（30天的窗口或5个半衰期，以较大者为准）。
  • 任何新的免疫抑制/免疫调节剂。
  • 高剂量泼尼松或同等（> 1.5 mg/kg/day）或任何肌内或静脉内类固醇注射。
• 在第1天的30天内，已收到现场直播或实时衰减的疫苗。
• 具有活跃的中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫发作，精神病，有机脑综合征，脑血管事故[CVA]，脑炎或CNS血管炎），需要在第1天的60天内进行治疗干预。
• 是否需要在第1天的90天内进行肾脏替代疗法（例如血液透析，腹膜透析），或者目前正在肾脏替代治疗中。
• 同时或在筛查后6个月内同时参加一项介入临床研究。可以参与观察性研究。
• 阳性免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试
• 丙型肝炎：丙型肝炎（HB）感染的血清学证据定义为丙型肝炎表面抗原阳性（HBSAG+）或乙型肝炎B核抗体阳性（HBCAB+）
• 丙型肝炎：乙型肝炎抗体的阳性测试通过核糖核酸（RNA）聚合酶链反应（PCR）分析证实了其他血液样本。当对丙型肝炎抗体和阴性呈阳性的参与者在额外样品上进行丙型肝炎RNA-PCR测定法会参与。当对丙型肝炎病毒（HCV）呈阳性的参与者，当在其他样品上进行丙型肝炎RNA PCR分析时，丙型肝炎病毒（HCV）将没有资格参与。 （在收集额外的血液样本时，必须遵循机构或国家特定的血液样本量限制指南）。
• 在第1天前364天内具有当前的毒品或酒精滥用或依赖性，或毒品或酒精滥用或依赖的病史。
• 调查员认为，无法或不可能通过SC注射管理BelimiMab，并且没有可靠的来源来管理注射
• 护理儿童：护理儿童（CIC）是一个儿童，该儿童被法院，政府或政府机构置于机构，组织，机构或实体的控制之下，并根据赋予的权力行事根据法律或法规。 CIC的定义可以包括由寄养父母照顾的孩子，也可以包括在上面的定义范围内，只要安排就在养老院或机构中。确定儿童是否符合CIC的定义，应与研究中心的工作人员与负责任的机构审查委员会（IRB）/道德委员会协商。