4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 辛伐他汀在复发的多发性硬化症中的作用

辛伐他汀在复发的多发性硬化症中的作用

研究描述
简要摘要:
该临床试验的目的是测试辛伐他汀(80mg/day)如何减少疾病修饰治疗(DMTS)患者的疾病攻击和疾病进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
辛伐他汀多发性硬化症药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:辛伐他汀用作辅助治疗的双盲,随机对照试验,用于复发多发性硬化症
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:案例药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症
辛伐他汀用作辅助性挑战疗法,以恢复多发性硬化症

安慰剂比较器:控制药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症
辛伐他汀用作辅助性挑战疗法,以恢复多发性硬化症

结果措施
主要结果指标
  1. EDSS [时间范围:基线,第6、12、18、24个月]
    与基准相比


次要结果度量
  1. 患者报告的回应率构成了多发性硬化症量表12版本2 [时间范围:基线,第12和24个月]
    MSWS-12V2是A12项目患者报告的措施,了解MS在过去2周内对个人步行能力的影响。每个项目都将求和以产生总分,并将其转换为0到100的比例,分数高,表明对步行的影响更大。

  2. 更改时间为完成25英尺的定时步行[时间范围:基线,第6、12、18和24个月]
    基于定时步行的定量移动性和腿部功能性能测试

  3. 更改完成9孔PEG测试的时间[时间范围:基线,第6、12、18和24个月]
    上肢功能的简短,标准化的定量测试。指示参与者一次尽快拿起9个钉子,并需要将它们插入9个空钉孔中。一旦插入了所有九个钉子,参与者就应该立即将钉子移开。记录完成任务的总时间。两次与主要手的连续试验紧随其后进行了两次连续的试验,并进行了非优势手。每只手的两个试验平均。

  4. 修改后的兰金量表[时间范围:基线,第12个月和24个]
    用于评估神经残疾人日常活动的残疾程度

  5. 基于额叶评估电池(FAB)分数的额叶功能更改[时间范围:基线,第12个月和24个]
    六个旨在评估额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个工厂任务评估概念化(抽象推理),项目灵活性(口头流利性),电动机编程(组织,维护和执行连续的动作),对干扰的敏感性(冲突指示),抑制性控制(抑制不适当的反应)和环境自治。测试大约需要10分钟才能完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.根据修订后的MC Donald标准2017,患者必须对多发性硬化症进行确认的诊断,并且复发恢复了多重粘膜病类型。

    2. EDSS最高4. 3. 3.男性和女性18至65岁的男性4.在注册/随机分组前7天内妊娠试验。如果参与者在手术上是无菌的(即进行子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术),则认为参与者不具有潜力。

    5.愿意并且能够遵守试验协议(例如,可以忍受MRI和满足MRI的要求,例如不适合起搏器或永久助听器),具有理解和完整问卷的能力6.愿意并愿意提供书面知情同意

排除标准:

  • 1.无法给予知情同意。 2.患有其他类型的多重粘膜病患者(次生产生MS(SPMS),原发性MS,进行性降低的MS(PRMS))3。任何与他汀类药物相互作用的药物 - 新的制剂,大花生生物,蛋白酶抑制剂,Nefazodone,Verapamil,Amiodarone,大量的葡萄柚汁或酒精滥用在6个月内。

    4.主动肝病或已知的严重肾衰竭(肌酐清除率<30ml/min)5。筛查丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或肌酸激酶(CK)的水平是正常患者上限的三倍。

    6.患者无法耐受或不适合进行基线MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器)或MRI扫描不足以进行分析(例如,移动伪像)。

    7.怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。 8.对辛伐他汀过敏

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mena M Mahfouz +20128882611 egyptian_phroon@hotmail.com
联系人:Eman M Khedr +201005850632 emankedr99@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
EDSS [时间范围:基线,第6、12、18、24个月]
与基准相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 患者报告的回应率构成了多发性硬化症量表12版本2 [时间范围:基线,第12和24个月]
    MSWS-12V2是A12项目患者报告的措施,了解MS在过去2周内对个人步行能力的影响。每个项目都将求和以产生总分,并将其转换为0到100的比例,分数高,表明对步行的影响更大。
  • 更改时间为完成25英尺的定时步行[时间范围:基线,第6、12、18和24个月]
    基于定时步行的定量移动性和腿部功能性能测试
  • 更改完成9孔PEG测试的时间[时间范围:基线,第6、12、18和24个月]
    上肢功能的简短,标准化的定量测试。指示参与者一次尽快拿起9个钉子,并需要将它们插入9个空钉孔中。一旦插入了所有九个钉子,参与者就应该立即将钉子移开。记录完成任务的总时间。两次与主要手的连续试验紧随其后进行了两次连续的试验,并进行了非优势手。每只手的两个试验平均。
  • 修改后的兰金量表[时间范围:基线,第12个月和24个]
    用于评估神经残疾人日常活动的残疾程度
  • 基于额叶评估电池(FAB)分数的额叶功能更改[时间范围:基线,第12个月和24个]
    六个旨在评估额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个工厂任务评估概念化(抽象推理),项目灵活性(口头流利性),电动机编程(组织,维护和执行连续的动作),对干扰的敏感性(冲突指示),抑制性控制(抑制不适当的反应)和环境自治。测试大约需要10分钟才能完成。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辛伐他汀在复发的多发性硬化症中的作用
官方标题ICMJE辛伐他汀用作辅助治疗的双盲,随机对照试验,用于复发多发性硬化症
简要摘要该临床试验的目的是测试辛伐他汀(80mg/day)如何减少疾病修饰治疗(DMTS)患者的疾病攻击和疾病进展。
详细说明

多发性硬化症(MS)是最普遍的神经疾病,是一种自身免疫性介导的疾病,会影响中枢神经系统(CNS),并且通常导致严重的身体或认知能力严重的无能力以及年轻人的神经系统问题。由于局灶性T淋巴细胞和巨噬细胞浸润以及少突胶质细胞死亡而引起的炎症的多灶性区域是髓磷脂鞘破坏的主要原因(2),导致CNS斑块形成由炎症细胞及其产物及其产物,脱发和转移的轴突和转移的轴突和转移的轴突和转移的轴突和转移的轴突,脱发和转移的轴突斑块组成。白色和灰质的星形胶质病。这些病变可以与神经冲动的正确传播交叉,并导致神经元功能障碍,例如自主和感觉运动缺陷,视觉障碍,共济失调,疲劳,思维困难和情绪问题。

MS的亚型不仅对预后,而且对治疗决策很重要,还包括:

  • 复发汇款MS(RRMS)
  • 主要进行性MS(PPM)
  • 次要进步MS(SPM)
  • 进行性复发MS(PRM)。 RRMS是最常见的亚型(约87%),其特征是不可预测的急性攻击,其次是缓解期。在RRMS期间,发生对髓鞘和神经纤维的炎症攻击。激活的免疫细胞在中枢神经系统中引起病变,从而产生视觉障碍,刺痛和麻木性,疲劳,肠和尿液系统疾病的情节性疾病,痉挛以及学习和记忆障碍。大约10-15%的MS患者被诊断为PPM,这在很大程度上影响了脊髓的神经。 PPMS患者的脑部病变往往更少。诱发症状包括步行,无力,僵硬以及平衡问题的问题。

近65%的RRM患者将随后发展SPM,这被认为是该疾病的第二阶段。许多人遭受了增加的弱点,肠道和泌尿系统疾病,疲劳,僵硬,精神障碍和心理障碍。最后,PRMS是大约5%的患者中发生的MS的最不常见类型,并且与诸如眼痛和双视力之类的症状以及性,肠道和尿液系统功能障碍,头晕和抑郁症有关。通常,在20至40岁之间检测到MS,但在童年时期可能会发生少于1%,50岁以后约2-10%。

这种病理状况对女性的影响比男性更大(性别比2.5:1),并且患病率因地理区域而异,范围从每100,000个人120个。 MS的病因尚不清楚,但是可以将其视为多因素疾病,并包括结合环境影响的遗传易感性。

MS的初始治疗策略在很大程度上基于改良疾病的药物,例如干扰素-β和乙酸glatiramer。这些治疗的作用部分是为了减轻症状,并且不会阻止持续的神经变性。

辛伐他汀辛伐他汀属于一组称为他汀类药物的药物。它的作用抑制了3-羟基-3-甲基戊二(HMG)辅酶A还原酶。 HMG-COA还原酶,HMG-COA还原酶途径的速率限制酶,这是负责内源性胆固醇产生的代谢途径。他汀类药物比其他降低LDL-胆固醇浓度的其他脂质调节药物更有效,辛伐他汀还具有与自身免疫性和炎症性疾病的发作和进展有关的多效性作用,癌症,神经退行性疾病,中疾病,细菌感染,人体免疫症和人体免疫症。了解这些问题将改善被汀类药物的患者的预后,并有可能扩大我们治疗多种疾病的能力。

发现辛伐他汀可降低心脏移植患者血液动力学排斥发作的发生率。这种作用与这些患者的胆固醇水平降低没有显着相关。随后的研究表明,汀类药物对调节敏感的许多免疫学途径:

  1. 辛伐他汀抑制干扰素诱导的II类反式激活剂(CIITA)减少对专业和非专业抗原呈递细胞的MHC II类分子的诱导/UP调节。
  2. 他汀类药物与β2整联蛋白结合,从而通过淋巴细胞功能相关的抗原1(LFA-1)来阻断T细胞共刺激。
  3. 在单核细胞和巨噬细胞中,他汀类药物降低趋化性,脂多糖(LPS)介导的肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的释放,NO合成酶8的激活和LPS刺激的基质金属蛋白酶9(12)。

常见的辛伐他汀副作用可能包括:

  • 头痛;
  • 便秘,恶心,胃痛;或者
  • 冷症状,例如鼻子,打喷嚏,喉咙痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE辛伐他汀多发性硬化症
干预ICMJE药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症
辛伐他汀用作辅助性挑战疗法,以恢复多发性硬化症
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:案例
    干预:药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症
  • 安慰剂比较器:控制
    干预:药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症
出版物 *
  • Loma I,HeymanR。多发性硬化症:发病机理和治疗。 Curr Neuropharmacol。 2011年9月; 9(3):409-16。 doi:10.2174/157015911796557911。
  • Gadoth N.儿童多发性硬化症。脑开发。 2003 Jun; 25(4):229-32。审查。
  • Boiko A,Vorobeychik G,Paty D,Devonshire V,Sadovnick D;不列颠哥伦比亚大学MS诊所神经科医生。早期发作多发性硬化症:一项纵向研究。神经病学。 2002年10月8日; 59(7):1006-10。
  • Haas J,Korporal M,Balint B,Fritzsching B,Schwarz A,WildemannB。乙酸Glatiramer乙酸乙酸盐通过扩展幼稚的CD4(+)CD25(+)CD25(+)Foxp3(+)Foxp3(+)CD31(+)CD31(+)T细胞来改善调节性T细胞功能多发性硬化症患者。 J Neuroimmunol。 2009年11月30日; 216(1-2):113-7。 doi:10.1016/j.jneuroim.2009.06.011。 Epub 2009年7月31日。
  • Fisk JD,Ritvo PG,Ross L,Haase DA,Marrie TJ,Schlech WF。测量疲劳的功能影响:疲劳冲击量表的初始验证。临床感染。 1994年1月; 18供应1:S79-83。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.根据修订后的MC Donald标准2017,患者必须对多发性硬化症进行确认的诊断,并且复发恢复了多重粘膜病类型。

    2. EDSS最高4. 3. 3.男性和女性18至65岁的男性4.在注册/随机分组前7天内妊娠试验。如果参与者在手术上是无菌的(即进行子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术),则认为参与者不具有潜力。

    5.愿意并且能够遵守试验协议(例如,可以忍受MRI和满足MRI的要求,例如不适合起搏器或永久助听器),具有理解和完整问卷的能力6.愿意并愿意提供书面知情同意

排除标准:

  • 1.无法给予知情同意。 2.患有其他类型的多重粘膜病患者(次生产生MS(SPMS),原发性MS,进行性降低的MS(PRMS))3。任何与他汀类药物相互作用的药物 - 新的制剂,大花生生物,蛋白酶抑制剂,Nefazodone,Verapamil,Amiodarone,大量的葡萄柚汁或酒精滥用在6个月内。

    4.主动肝病或已知的严重肾衰竭(肌酐清除率<30ml/min)5。筛查丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或肌酸激酶(CK)的水平是正常患者上限的三倍。

    6.患者无法耐受或不适合进行基线MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器)或MRI扫描不足以进行分析(例如,移动伪像)。

    7.怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。 8.对辛伐他汀过敏

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mena M Mahfouz +20128882611 egyptian_phroon@hotmail.com
联系人:Eman M Khedr +201005850632 emankedr99@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178980
其他研究ID编号ICMJE MS中的辛伐他汀
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mena Mahfouz Fahim,阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素