病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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辛伐他汀多发性硬化症 | 药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辛伐他汀用作辅助治疗的双盲,随机对照试验,用于复发多发性硬化症 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:案例 | 药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症 辛伐他汀用作辅助性挑战疗法,以恢复多发性硬化症 |
安慰剂比较器:控制 | 药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症 辛伐他汀用作辅助性挑战疗法,以恢复多发性硬化症 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.根据修订后的MC Donald标准2017,患者必须对多发性硬化症进行确认的诊断,并且复发恢复了多重粘膜病类型。
2. EDSS最高4. 3. 3.男性和女性18至65岁的男性4.在注册/随机分组前7天内妊娠试验。如果参与者在手术上是无菌的(即进行子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术),则认为参与者不具有潜力。
5.愿意并且能够遵守试验协议(例如,可以忍受MRI和满足MRI的要求,例如不适合起搏器或永久助听器),具有理解和完整问卷的能力6.愿意并愿意提供书面知情同意
排除标准:
1.无法给予知情同意。 2.患有其他类型的多重粘膜病患者(次生产生MS(SPMS),原发性MS,进行性降低的MS(PRMS))3。任何与他汀类药物相互作用的药物 - 新的制剂,大花生生物,蛋白酶抑制剂,Nefazodone,Verapamil,Amiodarone,大量的葡萄柚汁或酒精滥用在6个月内。
4.主动肝病或已知的严重肾衰竭(肌酐清除率<30ml/min)5。筛查丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或肌酸激酶(CK)的水平是正常患者上限的三倍。
6.患者无法耐受或不适合进行基线MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器)或MRI扫描不足以进行分析(例如,移动伪像)。
7.怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。 8.对辛伐他汀过敏
联系人:Mena M Mahfouz | +20128882611 | egyptian_phroon@hotmail.com | |
联系人:Eman M Khedr | +201005850632 | emankedr99@yahoo.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | EDSS [时间范围:基线,第6、12、18、24个月] 与基准相比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 辛伐他汀在复发的多发性硬化症中的作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 辛伐他汀用作辅助治疗的双盲,随机对照试验,用于复发多发性硬化症 | ||||||||
简要摘要 | 该临床试验的目的是测试辛伐他汀(80mg/day)如何减少疾病修饰治疗(DMTS)患者的疾病攻击和疾病进展。 | ||||||||
详细说明 | 多发性硬化症(MS)是最普遍的神经疾病,是一种自身免疫性介导的疾病,会影响中枢神经系统(CNS),并且通常导致严重的身体或认知能力严重的无能力以及年轻人的神经系统问题。由于局灶性T淋巴细胞和巨噬细胞浸润以及少突胶质细胞死亡而引起的炎症的多灶性区域是髓磷脂鞘破坏的主要原因(2),导致CNS斑块形成由炎症细胞及其产物及其产物,脱发和转移的轴突和转移的轴突和转移的轴突和转移的轴突和转移的轴突,脱发和转移的轴突斑块组成。白色和灰质的星形胶质病。这些病变可以与神经冲动的正确传播交叉,并导致神经元功能障碍,例如自主和感觉运动缺陷,视觉障碍,共济失调,疲劳,思维困难和情绪问题。 MS的亚型不仅对预后,而且对治疗决策很重要,还包括:
近65%的RRM患者将随后发展SPM,这被认为是该疾病的第二阶段。许多人遭受了增加的弱点,肠道和泌尿系统疾病,疲劳,僵硬,精神障碍和心理障碍。最后,PRMS是大约5%的患者中发生的MS的最不常见类型,并且与诸如眼痛和双视力之类的症状以及性,肠道和尿液系统功能障碍,头晕和抑郁症有关。通常,在20至40岁之间检测到MS,但在童年时期可能会发生少于1%,50岁以后约2-10%。 这种病理状况对女性的影响比男性更大(性别比2.5:1),并且患病率因地理区域而异,范围从每100,000个人120个。 MS的病因尚不清楚,但是可以将其视为多因素疾病,并包括结合环境影响的遗传易感性。 MS的初始治疗策略在很大程度上基于改良疾病的药物,例如干扰素-β和乙酸glatiramer。这些治疗的作用部分是为了减轻症状,并且不会阻止持续的神经变性。 辛伐他汀辛伐他汀属于一组称为他汀类药物的药物。它的作用抑制了3-羟基-3-甲基戊二(HMG)辅酶A还原酶。 HMG-COA还原酶,HMG-COA还原酶途径的速率限制酶,这是负责内源性胆固醇产生的代谢途径。他汀类药物比其他降低LDL-胆固醇浓度的其他脂质调节药物更有效,辛伐他汀还具有与自身免疫性和炎症性疾病的发作和进展有关的多效性作用,癌症,神经退行性疾病,中疾病,细菌感染,人体免疫症和人体免疫症。了解这些问题将改善被汀类药物的患者的预后,并有可能扩大我们治疗多种疾病的能力。 发现辛伐他汀可降低心脏移植患者血液动力学排斥发作的发生率。这种作用与这些患者的胆固醇水平降低没有显着相关。随后的研究表明,汀类药物对调节敏感的许多免疫学途径:
常见的辛伐他汀副作用可能包括:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 辛伐他汀多发性硬化症 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:辛伐他汀在复发中恢复多发性硬化症 辛伐他汀用作辅助性挑战疗法,以恢复多发性硬化症 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04178980 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MS中的辛伐他汀 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Mena Mahfouz Fahim,阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |