病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特应性皮炎 | 生物学:Lebrikizumab其他:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,平行组,安慰剂控制 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎患者的功效和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 归纳期(基线周16): 从第4周到第14周,两次对安慰剂的皮下(SC)注射安慰剂作为基线和第2周的加载剂量。 维护期(第16周52周): 从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者重新融合到安慰剂臂接受两次安慰剂注射Q2W。 | 其他:安慰剂 皮下注射 |
实验:Lebrikizumab Q2W 归纳期(基线周16): 从第4周至第14周,两次对勒布里库珠单抗的皮下(SC)注射勒布里库珠单抗作为基线和第2周的载荷剂量,然后每2周(Q2W)进行一次注射。 维护期(第16周52周): 从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q2W ARM的参与者重新连接,将获得两次lebrikizumab注射Q2W。 | 生物学:勒布里库珠单抗 皮下注射 其他名称:
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实验:Lebrikizumab Q4W 维护期(第16周52周): 从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q4W ARM的参与者重新旋转,每次lebikizumab注射后2周,一次安慰剂注射Q4W。 | 生物学:勒布里库珠单抗 皮下注射 其他名称:
其他:安慰剂 皮下注射 |
实验:逃生臂(lebrikizumab Q2W) 维护期(第16周52周): 在诱导期内需要进行特应性皮炎的救援治疗的参与者,或者在第16周无反应者,将有资格在逃生臂中接受治疗,参与者将从第16周至第52周获得开放标签的Lebrikizumab Q2W。此外,此外,在维护期间不保持可接受响应的参与者(EAI得分<基线的50%)将有资格获得逃生臂。 | 生物学:勒布里库珠单抗 皮下注射 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗:
在基线访问之前进行以下处理:
研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周] | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 勒布里库珠单抗(LY3650150)中等至重度特应性皮炎的疗效和安全性评估 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎患者的功效和安全性。 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,持续时间为52周。该研究旨在确认勒布里库珠单抗的安全性和功效为单一治疗,用于使用16周的诱导治疗期和36周的长期维持治疗期,用于治疗中至重度性皮肤炎。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,平行组,安慰剂控制 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月13日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,加拿大,德国,墨西哥,新加坡,台湾,乌克兰,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | 意大利,罗马尼亚 | ||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04178967 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17802 2019-002933-12(Eudract编号) J2T-DM-KGAC(其他标识符:Eli Lilly and Company) DRM06-AD05(其他标识符:Dermira,Inc) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Dermira,Inc。 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |