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出境医 / 临床实验 / 评估勒布里库珠单抗(LY3650150)中等至重度特应性皮炎的功效和安全性(Advocate2)

评估勒布里库珠单抗(LY3650150)中等至重度特应性皮炎的功效和安全性(Advocate2)

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,持续时间为52周。该研究旨在确认勒布里库珠单抗的安全性和功效为单一治疗,用于使用16周的诱导治疗期和36周的长期维持治疗期,用于治疗中至重度性皮肤炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎生物学:Lebrikizumab其他:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,平行组,安慰剂控制
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎患者的功效和安全性。
实际学习开始日期 2019年10月29日
估计的初级完成日期 2021年6月18日
估计 学习完成日期 2022年6月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂

归纳期(基线周16):

从第4周到第14周,两次对安慰剂的皮下(SC)注射安慰剂作为基线和第2周的加载剂量。

维护期(第16周52周):

从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者重新融合到安慰剂臂接受两次安慰剂注射Q2W。

其他:安慰剂
皮下注射

实验:Lebrikizumab Q2W

归纳期(基线周16):

从第4周至第14周,两次对勒布里库珠单抗的皮下(SC)注射勒布里库珠单抗作为基线和第2周的载荷剂量,然后每2周(Q2W)进行一次注射。

维护期(第16周52周):

从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q2W ARM的参与者重新连接,将获得两次lebrikizumab注射Q2W。

生物学:勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

实验:Lebrikizumab Q4W

维护期(第16周52周):

从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q4W ARM的参与者重新旋转,每次lebikizumab注射后2周,一次安慰剂注射Q4W。

生物学:勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

其他:安慰剂
皮下注射

实验:逃生臂(lebrikizumab Q2W)

维护期(第16周52周):

在诱导期内需要进行特应性皮炎的救援治疗的参与者,或者在第16周无反应者,将有资格在逃生臂中接受治疗,参与者将从第16周至第52周获得开放标签的Lebrikizumab Q2W。此外,此外,在维护期间不保持可接受响应的参与者(EAI得分<基线的50%)将有资格获得逃生臂。

生物学:勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

结果措施
主要结果指标
  1. IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周]
  2. 从基线到第16周(时间范围:基线至第16周),获得EASI-75(EASI得分降低75%)的参与者百分比(≥75%)

次要结果度量
  1. 从基线到第16周(时间范围:基线到第16周),获得EASI-90(EAIS得分降低≥90%)的参与者百分比
  2. 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),瘙痒数值评级量表(NRS)得分的百分比变化百分比变化。
  3. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比降低了≥4分的NRS分数从基线到第16周[时间范围:基线:基线至第16周]
  4. 在基线时,瘙痒NRS得分≥5点的参与者的百分比降低了≥4分的NRS得分从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  5. 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围:基线,第16周]
  6. 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围:基线,第16周]
  7. 从基准到第4周实现EASI-90的参与者的百分比[时间范围:基线到第4周]
  8. 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围:基线,第16周]
  9. 在第16周(时间范围:基线,第16周)的基线中的基线变化。
  10. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线到第1周]
  11. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第2周降低了4分[时间范围:基线到第2周]
  12. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第4周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  13. 在基线时瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线:基线至第1周]
  14. 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第2周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第2周]
  15. 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  16. 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),分数特应性皮炎的百分比变化百分比变化
  17. 药代动力学(PK):Lebrikizumab的平均血清浓度[时间范围:基线至第16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性成年人和青少年(≥12岁和≥40公斤)
  • 慢性特应性皮炎(根据美国皮肤病学共识标准),在筛查访问之前已经存在≥1年
  • 基线访问时的湿疹面积和严重性指数(EASI)得分≥16
  • 研究者全球评估(IGA)得分≥3(比例为0至4)
  • ≥10%的身体表面积(BSA)特应性皮肤炎的参与度≥10%
  • 对局部药物治疗反应不足的历史;或确定局部治疗在医学上是不可接受的

排除标准:

  • 用杜皮鲁马布或tralokinumab的事先治疗
  • 在基线访问前1周内,用局部皮质类固醇,钙调神经酶抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂(例如Crishoborole)治疗
  • 在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗:

    • 免疫抑制/免疫调节药物(例如,全身性皮质类固醇,环孢霉素,霉酚酸酯 - 莫弗蒂尔,IFN-γ,Janus激酶抑制剂,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤等)
    • AD的光疗和光化学疗法(PUVA)
  • 在基线访问之前进行以下处理:

    • 在8周内或在基线的5个半衰期内(如果已知)之内的研究药物,以较长者为准
    • 基线后6个月内,耗尽细胞的生物制剂,包括利妥昔单抗
    • 5个半衰期(如果已知)或基线16周内的其他生物制剂,以较长者为准
  • 在研究期间进行基线访问或计划后的12周内,用现场直播(衰减)疫苗治疗
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发,例如,合并症严重不受控制的哮喘
  • 活性急性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或HIV阳性血清学史
  • 筛查访问前的5年内,恶性肿瘤的病史,包括真菌病,除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 孕妇或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

位置
展示显示89个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
Dermira,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
估计的初级完成日期2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周]
  • 从基线到第16周(时间范围:基线至第16周),获得EASI-75(EASI得分降低75%)的参与者百分比(≥75%)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 从基线到第16周(时间范围:基线到第16周),获得EASI-90(EAIS得分降低≥90%)的参与者百分比
  • 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),瘙痒数值评级量表(NRS)得分的百分比变化百分比变化。
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比降低了≥4分的NRS分数从基线到第16周[时间范围:基线:基线至第16周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥5点的参与者的百分比降低了≥4分的NRS得分从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围:基线,第16周]
  • 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围:基线,第16周]
  • 从基准到第4周实现EASI-90的参与者的百分比[时间范围:基线到第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围:基线,第16周]
  • 在第16周(时间范围:基线,第16周)的基线中的基线变化。
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线到第1周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第2周降低了4分[时间范围:基线到第2周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第4周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  • 在基线时瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线:基线至第1周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第2周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第2周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  • 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),分数特应性皮炎的百分比变化百分比变化
  • 药代动力学(PK):Lebrikizumab的平均血清浓度[时间范围:基线至第16周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 从基线到第16周(时间范围:基线至第16周),达到EASI-75(EAI分数降低≥75%)的患者百分比(≥75%)
  • 从基线到第16周(时间范围:基线到第16周),达到EASI-90(EAI分数降低≥90%)的患者百分比(≥90%)
  • 瘙痒数值评级量表(NRS)得分的百分比从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  • 在基线时NRS得分≥4分的患者的百分比降低了4分,而NRS得分从基线到基线到第16周[时间范围:基线:基线至第16周]
  • 在基线时NRS评分≥5点的患者的百分比降低了4点NRS的分数从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化百分比[时间范围:基线到第16周]
  • 从基线到第16周的BSA百分比[时间范围:基线到第16周]
  • 从基线到第4周实现EASI-90的患者百分比[时间范围:基线到第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠损失分数变化百分比[时间范围:基线至第16周]
  • 从基线在第16周的睡眠失眠分数中变化[时间范围:基线到第16周]
  • 在基线时NRS得分≥4点的患者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线到第1周]
  • 在基线时NRS得分≥4点的患者的百分比从基线到第2周降低了4分[时间范围:基线到第2周]
  • 在基线时NRS得分≥4点的患者的百分比从基线到第4周降低4分[时间范围:基线到第4周]
  • 在基线时NRS得分≥5点的患者的百分比从基线到第1周降低4分[时间范围:基线到第1周]
  • 在基线时NRS得分≥5点的患者的百分比从基线到第2周降低4分[时间范围:基线到第2周]
  • 在基线时NRS得分≥5点的患者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围:基线到第4周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勒布里库珠单抗(LY3650150)中等至重度特应性皮炎的疗效和安全性评估
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎患者的功效和安全性。
简要摘要这是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,持续时间为52周。该研究旨在确认勒布里库珠单抗的安全性和功效为单一治疗,用于使用16周的诱导治疗期和36周的长期维持治疗期,用于治疗中至重度性皮肤炎。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,平行组,安慰剂控制
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学:勒布里库珠单抗
    皮下注射
    其他名称:
    • LY3650150
    • DRM06
  • 其他:安慰剂
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    归纳期(基线周16):

    从第4周到第14周,两次对安慰剂的皮下(SC)注射安慰剂作为基线和第2周的加载剂量。

    维护期(第16周52周):

    从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者重新融合到安慰剂臂接受两次安慰剂注射Q2W。

    干预:其他:安慰剂
  • 实验:Lebrikizumab Q2W

    归纳期(基线周16):

    从第4周至第14周,两次对勒布里库珠单抗的皮下(SC)注射勒布里库珠单抗作为基线和第2周的载荷剂量,然后每2周(Q2W)进行一次注射。

    维护期(第16周52周):

    从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q2W ARM的参与者重新连接,将获得两次lebrikizumab注射Q2W。

    干预:生物学:勒布里库单抗
  • 实验:Lebrikizumab Q4W

    维护期(第16周52周):

    从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q4W ARM的参与者重新旋转,每次lebikizumab注射后2周,一次安慰剂注射Q4W。

    干预措施:
    • 生物学:勒布里库珠单抗
    • 其他:安慰剂
  • 实验:逃生臂(lebrikizumab Q2W)

    维护期(第16周52周):

    在诱导期内需要进行特应性皮炎的救援治疗的参与者,或者在第16周无反应者,将有资格在逃生臂中接受治疗,参与者将从第16周至第52周获得开放标签的Lebrikizumab Q2W。此外,此外,在维护期间不保持可接受响应的参与者(EAI得分<基线的50%)将有资格获得逃生臂。

    干预:生物学:勒布里库单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月13日
估计的初级完成日期2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性成年人和青少年(≥12岁和≥40公斤)
  • 慢性特应性皮炎(根据美国皮肤病学共识标准),在筛查访问之前已经存在≥1年
  • 基线访问时的湿疹面积和严重性指数(EASI)得分≥16
  • 研究者全球评估(IGA)得分≥3(比例为0至4)
  • ≥10%的身体表面积(BSA)特应性皮肤炎的参与度≥10%
  • 对局部药物治疗反应不足的历史;或确定局部治疗在医学上是不可接受的

排除标准:

  • 用杜皮鲁马布或tralokinumab的事先治疗
  • 在基线访问前1周内,用局部皮质类固醇,钙调神经酶抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂(例如Crishoborole)治疗
  • 在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗:

    • 免疫抑制/免疫调节药物(例如,全身性皮质类固醇,环孢霉素,霉酚酸酯 - 莫弗蒂尔,IFN-γ,Janus激酶抑制剂,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤等)
    • AD的光疗和光化学疗法(PUVA)
  • 在基线访问之前进行以下处理:

    • 在8周内或在基线的5个半衰期内(如果已知)之内的研究药物,以较长者为准
    • 基线后6个月内,耗尽细胞的生物制剂,包括利妥昔单抗
    • 5个半衰期(如果已知)或基线16周内的其他生物制剂,以较长者为准
  • 在研究期间进行基线访问或计划后的12周内,用现场直播(衰减)疫苗治疗
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发,例如,合并症严重不受控制的哮喘
  • 活性急性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或HIV阳性血清学史
  • 筛查访问前的5年内,恶性肿瘤的病史,包括真菌病,除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 孕妇或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚,加拿大,德国,墨西哥,新加坡,台湾,乌克兰,美国
删除了位置国家意大利,罗马尼亚
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178967
其他研究ID编号ICMJE 17802
2019-002933-12(Eudract编号)
J2T-DM-KGAC(其他标识符:Eli Lilly and Company)
DRM06-AD05(其他标识符:Dermira,Inc)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE Dermira,Inc。
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素