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提高依从性狂犬病PEP指南建议
研究描述
简要摘要：
这项准实验，质量改进研究将在休斯顿卫理公会系统中进行，包括所有基于医院和独立的急诊科（ED）。先前的研究确定了疾病控制与预防中心（CDC）预防后预防后预防（PEP）建议提高狂犬病免疫球蛋白（IG）的机会。这项研究的目的是开发，实施和衡量质量改进捆绑包的影响，包括（1）狂犬病PEP PEP电子健康记录（EHR）增强功能，（2）对ED员工的教育以及（3）教育对患者。将遵守基于CDC指南建议的质量指标，用于在实施后12个月（实施后组）的患者选择和交付狂犬病IG（实施后）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狂犬病狂犬病人类狂犬病病毒感染 | 其他：狂犬病PEP质量改进捆绑包 | 不适用 |
详细说明：
背景：当狂犬病PEP方案的关键要素被省略或错误地给药时，可能会发生狂犬病感染。 CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）建议，暴露于狂犬病病毒的患者应接受迅速而彻底的伤口清洁，然后进行人类狂犬病IG和狂犬病疫苗的给药。先前的研究确定了三个机会，以提高狂犬病PEP的CDC指南建议：（1）狂犬病IG进入伤口和周围周围的狂犬病，如果在解剖学上可行，（2）在与狂犬病疫苗给药的解剖部位中施用狂犬病Ig， （3）避免将狂犬病IG施加到臀部。
研究设计：这项准实验，质量改进研究评估了遵守6个质量指标，这些指标基于CDC指南建议，用于在实施狂犬病PEP PEP PEP质量改善束之前和之后的患者选择和交付狂犬病IG。质量改进捆绑包包括EHR增强功能，ED员工教育和患者教育。在研究期间，在研究地点接受至少一剂狂犬病IG或狂犬病疫苗的患者将包括在本研究中。历史对照组包括在捆绑实施之前接受治疗的患者。实施后组包括捆绑实施后12个月内接受治疗的患者。主要结果是完全遵守狂犬病IG选择和交付的所有6个质量指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由2组组成：（1）历史对照组和（2）实施后组。历史对照组包括2015年1月至2018年6月接受狂犬病PEP的患者。质量改进捆绑包将于2019年12月在休斯敦卫理公会卫生系统中实施。实施后组包括束后12个月内接受狂犬病PEP的患者执行。实施后组的70例患者和历史对照组的254例患者的样本量将提供80％的功率，以使用0.05的两侧alpha在初级终点中检测到20％的绝对增加。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过教育，协作和临床决策支持，改善对狂犬病后预防后的预防指南建议。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实施后组 实施后组将获得狂犬病质量改善束增强的护理。 | 其他：狂犬病PEP质量改进捆绑包 狂犬病PEP质量改善捆绑包包括（1）电子健康记录增强功能，以支持狂犬病PEP治疗，给药和出院过程； （2）对狂犬病Pep的ED员工的教育； （3）对狂犬病PEP和后续护理的患者进行教育。 |
| 没有干预：历史对照组 历史对照组在实施质量改进束之前接受了护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全遵守狂犬病免疫球蛋白患者选择和分娩的6质量指标[时间范围：1天；在患者在狂犬病研究地点的第一次医疗接触中]全面遵守所有6个质量指标的患者的比例用于狂犬病患者的选择和分娩：（1）适当的患者选择，（2）适当的剂量，（3）适当的时机，（4）（4）如果在解剖学上可行，（5）远离狂犬病疫苗的伤口，以及（6）在接受狂犬病PEP的患者中避免臀部（除非伤口接近臀部）。
次要结果度量 ：
- 遵守狂犬病免疫球蛋白患者选择和分娩的6种质量指标中的每个指标[时间范围：1天；在患者在狂犬病研究地点的第一次医疗接触中]遵守狂犬病IG患者选择和分娩的6个质量指标中每个指标的患者的比例。
- 狂犬病免疫球蛋白施用到伤口中或周围[时间范围：1天；在患者在接受狂犬病IG的研究地点的第一次医疗相遇期间]如果在解剖学上可行，则在伤口中或周围施用的狂犬病总数的平均百分比。
- 清晰的狂犬病免疫球蛋白给药地点[时间范围：1天；在患者在接受狂犬病IG的研究地点的第一次医疗相遇期间]狂犬病Ig给药部位清晰EHR文档的患者比例
- 车厢综合征的发病率[时间范围：狂犬病IG给药后7天]狂犬病IG浸润部位的隔室综合征的发生率在EHR中记录在狂犬病IG给药的7天内
- 坐骨神经损伤的发病率[时间范围：狂犬病IG给药后21天]EHR在狂犬病IG给药后21天内记录的坐骨神经损伤的发生率是将狂犬病IG接收到臀部的患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•在研究期间，在研究地点至少接收一剂狂犬病IG或狂犬病疫苗
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室位于贝敦 | |
| 美国德克萨斯州贝敦，美国77521 | |
| 休斯顿卫理公会紧急护理中心位于赛普拉斯 | |
| 赛普拉斯，德克萨斯州，美国，77433 | |
| 休斯顿卫理公会医院急诊室 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 沃斯的休斯顿卫理公会急诊中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77057 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室位于Willowbrook医院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77070 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77094 | |
| 柯比休斯顿卫理公会紧急护理中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77098 | |
| 锡耶纳种植园休斯顿卫理公会急诊中心 | |
| 美国德克萨斯州密苏里市，美国77459 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室在Clear Lake | |
| 拿骚湾，德克萨斯州，美国，77058 | |
| 休斯顿卫理公会急诊中心的梨兰州 | |
| 德克萨斯州皮尔兰，美国77584 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室康科牧场 | |
| 德克萨斯州里士满，美国77406 | |
| 春季休斯顿卫理公会急诊中心 | |
| 春季，德克萨斯州，美国，77388 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室 | |
| 德克萨斯州糖土地，美国77479 | |
| 休斯顿卫理公会急救中心的林地 | |
| 德克萨斯州林地，美国77384 | |
| 休斯顿卫理公会急诊室的林地 | |
| 林地，德克萨斯州，美国，77385 | |
赞助商和合作者
Joshua Swan，PharmD，MPH，FCCM
Grifols Biologicans，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Joshua Swan，PharmD，MPH | 休斯顿卫理公会卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全遵守狂犬病免疫球蛋白患者选择和分娩的6质量指标[时间范围：1天；在患者在狂犬病研究地点的第一次医疗接触中] 全面遵守所有6个质量指标的患者的比例用于狂犬病患者的选择和分娩：（1）适当的患者选择，（2）适当的剂量，（3）适当的时机，（4）（4）如果在解剖学上可行，（5）远离狂犬病疫苗的伤口，以及（6）在接受狂犬病PEP的患者中避免臀部（除非伤口接近臀部）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 提高依从性狂犬病PEP指南建议 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过教育，协作和临床决策支持，改善对狂犬病后预防后的预防指南建议。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项准实验，质量改进研究将在休斯顿卫理公会系统中进行，包括所有基于医院和独立的急诊科（ED）。先前的研究确定了疾病控制与预防中心（CDC）预防后预防后预防（PEP）建议提高狂犬病免疫球蛋白（IG）的机会。这项研究的目的是开发，实施和衡量质量改进捆绑包的影响，包括（1）狂犬病PEP PEP电子健康记录（EHR）增强功能，（2）对ED员工的教育以及（3）教育对患者。将遵守基于CDC指南建议的质量指标，用于在实施后12个月（实施后组）的患者选择和交付狂犬病IG（实施后）。 | ||||||
| 详细说明 | 背景：当狂犬病PEP方案的关键要素被省略或错误地给药时，可能会发生狂犬病感染。 CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）建议，暴露于狂犬病病毒的患者应接受迅速而彻底的伤口清洁，然后进行人类狂犬病IG和狂犬病疫苗的给药。先前的研究确定了三个机会，以提高狂犬病PEP的CDC指南建议：（1）狂犬病IG进入伤口和周围周围的狂犬病，如果在解剖学上可行，（2）在与狂犬病疫苗给药的解剖部位中施用狂犬病Ig， （3）避免将狂犬病IG施加到臀部。 研究设计：这项准实验，质量改进研究评估了遵守6个质量指标，这些指标基于CDC指南建议，用于在实施狂犬病PEP PEP PEP质量改善束之前和之后的患者选择和交付狂犬病IG。质量改进捆绑包包括EHR增强功能，ED员工教育和患者教育。在研究期间，在研究地点接受至少一剂狂犬病IG或狂犬病疫苗的患者将包括在本研究中。历史对照组包括在捆绑实施之前接受治疗的患者。实施后组包括捆绑实施后12个月内接受治疗的患者。主要结果是完全遵守狂犬病IG选择和交付的所有6个质量指标。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究由2组组成：（1）历史对照组和（2）实施后组。历史对照组包括2015年1月至2018年6月接受狂犬病PEP的患者。质量改进捆绑包将于2019年12月在休斯敦卫理公会卫生系统中实施。实施后组包括束后12个月内接受狂犬病PEP的患者执行。实施后组的70例患者和历史对照组的254例患者的样本量将提供80％的功率，以使用0.05的两侧alpha在初级终点中检测到20％的绝对增加。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：狂犬病PEP质量改进捆绑包 狂犬病PEP质量改善捆绑包包括（1）电子健康记录增强功能，以支持狂犬病PEP治疗，给药和出院过程； （2）对狂犬病Pep的ED员工的教育； （3）对狂犬病PEP和后续护理的患者进行教育。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •在研究期间，在研究地点至少接收一剂狂犬病IG或狂犬病疫苗 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213950 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00022539 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Joshua Swan，PharmD，MPH，FCCM，卫理公会医院系统 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Joshua Swan，PharmD，MPH，FCCM | ||||||
| 合作者ICMJE | Grifols Biologicans，LLC | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卫理公会医院系统 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
