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出境医 / 临床实验 / 将脉搏血氧饱和度与指南对齐（EMO Pilot）

将脉搏血氧饱和度与指南对齐（EMO Pilot）

研究描述
简要摘要：
主要目的是衡量审计和反馈的可行性，可接受性和适当性，并通过教育外展作为一种策略，以使稳定的支气管炎患者的连续脉搏血氧饱和度使用与证据和指南建议相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细支气管炎行为：审计和反馈行为：教育外展不适用

详细说明：
连续的脉搏血氧饱和度（SPO2）监测已彻底改变了手术室和其他高风险区域中氧饱和度的检测，从而改善了这些环境的结果。但是，研究表明，在稳定的细支气管炎儿童中过度使用持续的SPO2监测，这些儿童不太可能从中受益，这是低价值护理，使一些儿童面临不良结果的风险。尽管国家指南不鼓励在稳定的细支气管炎患者中使用持续的脉搏血氧仪使用，但仍有46％的婴儿和儿童不断监测。将在非密集型护理单元（ICU）医院单位进行这种务实的，前瞻性的，非随机的单臂可行性试验，以照顾支气管炎患者。主要受试者是医院工作人员，他们为细支气管炎患者命令或管理连续的脉搏血氧仪监测；次要受试者是2至23个月的患者，主要诊断为细支气管炎。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1183名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：可行性的审计和反馈试点，并具有教育范围，以使稳定的细支气管炎的连续脉搏血氧仪使用与证据和指南建议
实际学习开始日期 ： 2019年12月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预（单臂）
干预措施是一种联合教育外展，审计和反馈策略，包括每周提供医院自己的连续脉搏血氧仪使用数据，以每周的方式使用数据。这些数据将伴随着针对员工的教育材料和外展课程，总结了当前的证据和指南建议在细支气管炎中连续使用脉搏血氧仪。
行为：审核和反馈
审计和反馈干预包括每周提供每家医院的连续脉搏血氧仪使用数据，以进行审查和行动。

行为：教育外展
教育宣传包括针对员工的教育材料和外展课程，总结了当前的证据和指南建议在细支气管炎中使用连续脉搏血氧仪。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 4项干预措施的可行性（FIM）[时间范围：6个月]
    参与者根据4个声明对干预的可行性进行评分，每个陈述的5个选项范围从（1）完全不同意到（5）完全同意。

  2. 干预措施的4个项目的可接受性（AIM）[时间范围：6个月]
    参与者根据4个声明对干预的可接受性进行评分，每个陈述的5个选项从（1）完全不同意到（5）完全同意。

  3. 4项干预适当性措施（IAM）[时间范围：6个月]
    参与者根据4个陈述对干预的适当性进行评分，每个陈述的5个选项范围从（1）完全不同意到（5）完全同意。


次要结果度量 ：
  1. 连续的脉搏血氧仪使用率[时间范围：6个月]
    不需要补充氧气的细支气管炎儿童的连续脉搏血氧仪使用率。

  2. 从医疗监测设备中存在电子健康记录数据的敏感性，以便在细支气管炎的床边进行实际监测。灵敏度也称为“真正的正率”。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。

  3. 从医疗监测设备中缺乏电子健康记录数据的特异性，对于细支气管炎的床边没有监测。特异性也称为“真正的负率”。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。

  4. 从医疗监测设备中存在电子健康记录数据的正面预测价值，以在支气管炎的床边进行实际监测。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。

  5. 从医疗监测设备中缺少电子健康记录数据的负预测值，因为缺乏细支气管炎的床边监测。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主要科目 - 医院工作人员

    1. 护士，医师，医师助理，护理助理或呼吸治疗师
    2. 为研究中包括的单位为患者提供护理。

  • 次级受试者 - 患者

    1. 男性或女性8周至23个月大，在非密集型护理部门（ICU）病房住院
    2. 由通才住院服务（例如一般儿科，医院医学）照顾
    3. 根据医院图表的主要诊断急性支气管炎
    4. 目前不需要补充氧疗法或鼻套管流动的一小部分空气中的氧气（FIO2）为21％（房间空气流）

排除标准：

  • 主要科目 - 医院工作人员

    1）无。员工可以选择不与电子通信互动，并可能选择不参加干预措施的会议。

  • 次级受试者 - 患者

    1. 早产：<28周完成妊娠
    2. 氰基先天性心脏病
    3. 肺动脉高压
    4. 家用氧气或正压通风需求
    5. 气管切开术
    6. 神经肌肉疾病
    7. 免疫缺陷
    8. 癌症
    9. 历史，当前或疑似心力衰竭，心肌炎或心律不齐的诊断
    10. COVID-19的历史，当前或疑似诊断
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
费城儿童医院
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
费城儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯托弗·P·波纳菲德，医学博士，MSCE费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月25日）
  • 4项干预措施的可行性（FIM）[时间范围：6个月]
    参与者根据4个声明对干预的可行性进行评分，每个陈述的5个选项范围从（1）完全不同意到（5）完全同意。
  • 干预措施的4个项目的可接受性（AIM）[时间范围：6个月]
    参与者根据4个声明对干预的可接受性进行评分，每个陈述的5个选项从（1）完全不同意到（5）完全同意。
  • 4项干预适当性措施（IAM）[时间范围：6个月]
    参与者根据4个陈述对干预的适当性进行评分，每个陈述的5个选项范围从（1）完全不同意到（5）完全同意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月25日）
  • 连续的脉搏血氧仪使用率[时间范围：6个月]
    不需要补充氧气的细支气管炎儿童的连续脉搏血氧仪使用率。
  • 从医疗监测设备中存在电子健康记录数据的敏感性，以便在细支气管炎的床边进行实际监测。灵敏度也称为“真正的正率”。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。
  • 从医疗监测设备中缺乏电子健康记录数据的特异性，对于细支气管炎的床边没有监测。特异性也称为“真正的负率”。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。
  • 从医疗监测设备中存在电子健康记录数据的正面预测价值，以在支气管炎的床边进行实际监测。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。
  • 从医疗监测设备中缺少电子健康记录数据的负预测值，因为缺乏细支气管炎的床边监测。 [时间范围：6个月]
    将使用图表审查（以确定来自医疗监控设备的电子健康记录数据的存在）和直接观察（确定床边的实际监控）来计算此措施。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将脉搏血氧饱和度与指南对齐
官方标题ICMJE可行性的审计和反馈试点，并具有教育范围，以使稳定的细支气管炎的连续脉搏血氧仪使用与证据和指南建议
简要摘要主要目的是衡量审计和反馈的可行性，可接受性和适当性，并通过教育外展作为一种策略，以使稳定的支气管炎患者的连续脉搏血氧饱和度使用与证据和指南建议相结合。
详细说明连续的脉搏血氧饱和度（SPO2）监测已彻底改变了手术室和其他高风险区域中氧饱和度的检测，从而改善了这些环境的结果。但是，研究表明，在稳定的细支气管炎儿童中过度使用持续的SPO2监测，这些儿童不太可能从中受益，这是低价值护理，使一些儿童面临不良结果的风险。尽管国家指南不鼓励在稳定的细支气管炎患者中使用持续的脉搏血氧仪使用，但仍有46％的婴儿和儿童不断监测。将在非密集型护理单元（ICU）医院单位进行这种务实的，前瞻性的，非随机的单臂可行性试验，以照顾支气管炎患者。主要受试者是医院工作人员，他们为细支气管炎患者命令或管理连续的脉搏血氧仪监测；次要受试者是2至23个月的患者，主要诊断为细支气管炎。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE细支气管炎
干预ICMJE
  • 行为：审核和反馈
    审计和反馈干预包括每周提供每家医院的连续脉搏血氧仪使用数据，以进行审查和行动。
  • 行为：教育外展
    教育宣传包括针对员工的教育材料和外展课程，总结了当前的证据和指南建议在细支气管炎中使用连续脉搏血氧仪。
研究臂ICMJE实验：干预（单臂）
干预措施是一种联合教育外展，审计和反馈策略，包括每周提供医院自己的连续脉搏血氧仪使用数据，以每周的方式使用数据。这些数据将伴随着针对员工的教育材料和外展课程，总结了当前的证据和指南建议在细支气管炎中连续使用脉搏血氧仪。
干预措施：
  • 行为：审核和反馈
  • 行为：教育外展
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月29日）		 1183
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月25日）		 800
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主要科目 - 医院工作人员

    1. 护士，医师，医师助理，护理助理或呼吸治疗师
    2. 为研究中包括的单位为患者提供护理。

  • 次级受试者 - 患者

    1. 男性或女性8周至23个月大，在非密集型护理部门（ICU）病房住院
    2. 由通才住院服务（例如一般儿科，医院医学）照顾
    3. 根据医院图表的主要诊断急性支气管炎
    4. 目前不需要补充氧疗法或鼻套管流动的一小部分空气中的氧气（FIO2）为21％（房间空气流）

排除标准：

  • 主要科目 - 医院工作人员

    1）无。员工可以选择不与电子通信互动，并可能选择不参加干预措施的会议。

  • 次级受试者 - 患者

    1. 早产：<28周完成妊娠
    2. 氰基先天性心脏病
    3. 肺动脉高压
    4. 家用氧气或正压通风需求
    5. 气管切开术
    6. 神经肌肉疾病
    7. 免疫缺陷
    8. 癌症
    9. 历史，当前或疑似心力衰竭，心肌炎或心律不齐的诊断
    10. COVID-19的历史，当前或疑似诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178941
其他研究ID编号ICMJE 19-016718
5U01HL143475-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·P·波纳菲德，医学博士，MSCE费城儿童医院
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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