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出境医 / 临床实验 / 左甲状腺素治疗能否减少亚临床甲状腺功能减退症中心替代谢障碍的发展?

左甲状腺素治疗能否减少亚临床甲状腺功能减退症中心替代谢障碍的发展?

研究描述
简要摘要:

2.目的/目标本研究的目的是评估SCH儿童的临床,实验室和超声心动图发现。

研究用左甲状腺素替代疗法对SCH儿童的心血管危险因素的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亚临床假发主义药物:左甲状腺素第1阶段2

详细说明:

亚临床甲状腺功能减退症(SCH)是甲状腺功能障碍的一种形式,其中甲状腺刺激激素(TSH)水平很高,而血清总/游离甲状腺素(T4/FT4)在正常参考范围内。由于大多数患者表现出很少或没有甲状腺功能障碍的迹象,因此大多数人都意外检测到SCH。

SCH的最常见原因是慢性自身免疫性甲状腺炎,其特征是甲状腺过氧化物酶抗体的高滴度,甲状腺球蛋白抗体和很少有TSH受体阻断抗体。然而,涉及TSH作用的几种蛋白质中的突变包括TSH受体基因和双重氧化酶2的突变(DUOX2),磷酸二酯酶8B和甲状腺过氧化物酶的突变也已被证明是TSH升高的原因。

由于促进性特征的早期变化,SCH可能与内皮功能障碍有关,因为SCH患者的血浆总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的血浆水平升高,而且高血压的风险也增加在SCH患者中,比在甲状腺功能亢进中。

许多研究发现,甲状腺功能减退症的同型半胱氨酸浓度似乎升高,甲状腺功能亢进症降低,并且高肌紧胱厉害血症与心血管疾病之间存在关系,包括血小板聚集的增加,凝血增加或降低的血栓分析和降量性血栓分析和内皮功能障碍。

已知急性期反应物HS-CRP是炎症,组织损伤和感染的敏感和非特异性标记。血清HS-CRP测量用于确定心血管风险。 HS-CRP被认为是心肌梗塞,中风,周围动脉疾病和心脏猝死的预测标记。

患有SCH儿童的治疗是有争议的。而且没有足够的证据表明治疗可以防止在SCH中患上心血管和代谢性疾病的风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:诊断
官方标题:左甲状腺素治疗能否减少亚临床甲状腺功能减退症中心替代谢障碍的发展?
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
PatiWill以1 µg/kg/天的剂量接受L-T4治疗12周。剂量将每4周滴定SCH每4周进行临床,实验室和成像评估以及
药物:左甲状腺素
研究用左甲状腺素替代疗法对SCH儿童心血管危险因素的影响。

没有干预:B组
结果措施
主要结果指标
  1. :TSH的归一化。 [时间范围:12周]
    通过以1 µg/kg/天的剂量接受L-T4处理12周,将TSH归一化。剂量将每4周滴定一次,然后检查基线评估和干预后12周之间结果的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.从诊断为SH的5-15岁年龄的患者(TSH升高和正常FT4的患者相隔4-6周)。

排除标准:

  • 1.患有急性或慢性疾病的患者(贫血,感染,糖尿病,恶性肿瘤,肝脏和肾脏疾病)。

    2.具有影响甲状腺功能测试的药物史的患者,例如糖皮质激素,多巴胺或多巴胺,胺碘酮,锂,干扰素,Alemtuzumab。

    3. BMI> 95%的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nashwa Mohamed Abd Elwahab,MSCOF儿科01061487888 nashwa.abotaleb@gmail.com

赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
:TSH的归一化。 [时间范围:12周]
通过以1 µg/kg/天的剂量接受L-T4处理12周,将TSH归一化。剂量将每4周滴定一次,然后检查基线评估和干预后12周之间结果的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE左甲状腺素治疗能否减少亚临床甲状腺功能减退症中心替代谢障碍的发展?
官方标题ICMJE左甲状腺素治疗能否减少亚临床甲状腺功能减退症中心替代谢障碍的发展?
简要摘要

2.目的/目标本研究的目的是评估SCH儿童的临床,实验室和超声心动图发现。

研究用左甲状腺素替代疗法对SCH儿童的心血管危险因素的影响。

详细说明

亚临床甲状腺功能减退症(SCH)是甲状腺功能障碍的一种形式,其中甲状腺刺激激素(TSH)水平很高,而血清总/游离甲状腺素(T4/FT4)在正常参考范围内。由于大多数患者表现出很少或没有甲状腺功能障碍的迹象,因此大多数人都意外检测到SCH。

SCH的最常见原因是慢性自身免疫性甲状腺炎,其特征是甲状腺过氧化物酶抗体的高滴度,甲状腺球蛋白抗体和很少有TSH受体阻断抗体。然而,涉及TSH作用的几种蛋白质中的突变包括TSH受体基因和双重氧化酶2的突变(DUOX2),磷酸二酯酶8B和甲状腺过氧化物酶的突变也已被证明是TSH升高的原因。

由于促进性特征的早期变化,SCH可能与内皮功能障碍有关,因为SCH患者的血浆总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的血浆水平升高,而且高血压的风险也增加在SCH患者中,比在甲状腺功能亢进中。

许多研究发现,甲状腺功能减退症的同型半胱氨酸浓度似乎升高,甲状腺功能亢进症降低,并且高肌紧胱厉害血症与心血管疾病之间存在关系,包括血小板聚集的增加,凝血增加或降低的血栓分析和降量性血栓分析和内皮功能障碍。

已知急性期反应物HS-CRP是炎症,组织损伤和感染的敏感和非特异性标记。血清HS-CRP测量用于确定心血管风险。 HS-CRP被认为是心肌梗塞,中风,周围动脉疾病和心脏猝死的预测标记。

患有SCH儿童的治疗是有争议的。而且没有足够的证据表明治疗可以防止在SCH中患上心血管和代谢性疾病的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:诊断
条件ICMJE亚临床假发主义
干预ICMJE药物:左甲状腺素
研究用左甲状腺素替代疗法对SCH儿童心血管危险因素的影响。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    PatiWill以1 µg/kg/天的剂量接受L-T4治疗12周。剂量将每4周滴定SCH每4周进行临床,实验室和成像评估以及
    干预:药物:左甲状腺素
  • 没有干预:B组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.从诊断为SH的5-15岁年龄的患者(TSH升高和正常FT4的患者相隔4-6周)。

排除标准:

  • 1.患有急性或慢性疾病的患者(贫血,感染,糖尿病,恶性肿瘤,肝脏和肾脏疾病)。

    2.具有影响甲状腺功能测试的药物史的患者,例如糖皮质激素,多巴胺或多巴胺,胺碘酮,锂,干扰素,Alemtuzumab。

    3. BMI> 95%的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nashwa Mohamed Abd Elwahab,MSCOF儿科01061487888 nashwa.abotaleb@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178928
其他研究ID编号ICMJE亚临床甲状腺功能减退症
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nashwa Mohamed Abd Elwahab,Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素