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对复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤的成年参与者中ABBV-467的安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要:
这项人类的第一项研究将评估ABBV-467在复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年参与者中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤(mm)药物:ABBV-467阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MCL-1抑制剂ABBV-467的人类研究的第一个
实际学习开始日期 2020年5月19日
估计的初级完成日期 2023年6月12日
估计 学习完成日期 2023年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分:ABBV-467剂量升级
ABBV-467通过静脉注射(IV)输注以各种剂量给药,直到确定建议的2期剂量。
药物:ABBV-467
静脉输注(IV)

实验:B部分:ABBV-467剂量扩展
ABBV-467通过静脉注射(IV)输注以A静脉输注(IV)第2阶段。
药物:ABBV-467
静脉输注(IV)

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:第一次剂量的研究药物后约24个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究受试者中服用药品的任何不愉快的医疗事件,并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员将评估每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害该主题,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。治疗生气事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或严重性恶化的任何事件。

  2. 生命体征的变化[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将评估生命体征等生命体征和舒张压等生命体征的变化。

  3. 心电图(ECG)的变化[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将记录12个铅静止的心电图。参数包括RR间隔,PR间隔,QT间隔和QRS持续时间。

  4. 心脏酶水平的变化[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将记录心脏酶水平的变化。

  5. 异常临床实验室测试结果的发病率[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将评估具有异常临床实验室测试结果(如血液学)发生率的参与者的数量。

  6. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的最大血浆浓度(CMAX)。

  7. 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的终端消除半衰期(T1/2)

  8. 血浆浓度时间曲线下的面积(拍卖)[时间范围:大约197天]
    AUC从ABBV-467的最后一个可测量浓度的时间0到时间。

  9. 等离子体浓度时曲线(AUC0-内)下的面积[时间范围:大约197天]
    AUC从时间0到ABBV-467的无穷大。

  10. ABBV-467的清除[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的清除。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:首次剂量研究药物后约24个月]
    ORR评估了每个改编的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并定义为部分响应(PR) +非常好的部分响应(VGPR) +完全缓解(CR) +严格的完整响应(SCR)。

  2. 临床福利率(CBR)[时间范围:首次剂量研究药物后约24个月]
    CBR评估了每个改编的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并定义为最小响应(MR) + PR + VGPR + CR + SCR。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:第一次剂量研究药物后约24个月]
    DOR被定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现(以先到者为准)之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 记录了多发性骨髓瘤(MM)的诊断。
  • 可测量的疾病至少定义为以下1个:

    • 血清单克隆蛋白> = 1g/dl。
    • 尿液M蛋白> = 200mg/24小时。
    • 血清免疫球蛋白游离光链(FLC)> = 10 mg/dl(100 mg/l),只要血清FLC比异常。
  • 在所有已知的MM疗法中复发或不耐受或不耐受,这些疗法均可提供临床益处并在本地可用。
  • 至少接受了3种先前的治疗线,包括1个或更多的免疫调节剂,1个或更多的蛋白酶体抑制剂和1个或更多抗CD38单克隆抗体。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0、1或2。
  • 如该方案中所述,足够的血液学,肾脏和肝功能。
  • 超声心动图的射血分数> = = 50%,没有其他临床上显着的发现,可以提高参与者对心脏毒性的敏感性。

排除标准:

  • 事先暴露于任何靶向的髓样细胞白血病-1(MCL-1)抑制剂。
  • 抗肿瘤治疗(包括任何细胞毒性,靶向和/或研究治疗;但不包括皮质类固醇),在28天或5个半衰期内,以较短的为准,在第一次剂量的研究药物之前以及最后一次剂量的研究药物。
  • 自体干细胞移植在开始研究药物前90天内。
  • 在开始研究药物前180天内的同种异体干细胞移植。
  • 急性或慢性胰腺炎病史。
  • 明显的未解决的肝病。
  • 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
联系人和位置

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2023年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:第一次剂量的研究药物后约24个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究受试者中服用药品的任何不愉快的医疗事件,并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员将评估每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害该主题,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。治疗生气事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或严重性恶化的任何事件。
  • 生命体征的变化[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将评估生命体征等生命体征和舒张压等生命体征的变化。
  • 心电图(ECG)的变化[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将记录12个铅静止的心电图。参数包括RR间隔,PR间隔,QT间隔和QRS持续时间。
  • 心脏酶水平的变化[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将记录心脏酶水平的变化。
  • 异常临床实验室测试结果的发病率[时间范围:基线(第0周)至第一次剂量研究药物后大约24个月]
    将评估具有异常临床实验室测试结果(如血液学)发生率的参与者的数量。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的最大血浆浓度(CMAX)。
  • 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的终端消除半衰期(T1/2)
  • 血浆浓度时间曲线下的面积(拍卖)[时间范围:大约197天]
    AUC从ABBV-467的最后一个可测量浓度的时间0到时间。
  • 等离子体浓度时曲线(AUC0-内)下的面积[时间范围:大约197天]
    AUC从时间0到ABBV-467的无穷大。
  • ABBV-467的清除[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的清除。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:第一次剂量的研究药物后约24个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究受试者中服用药品的任何不愉快的医疗事件,并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系,可能是相关的,可能是相关的,可能无关或无关的。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害该主题,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。治疗生气事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或严重性恶化的任何事件。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的最大血清浓度(CMAX)。
  • 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的终端消除半衰期(T1/2)
  • 血浆浓度时间曲线下的面积(拍卖)[时间范围:大约197天]
    AUC从ABBV-467的最后一个可测量浓度的时间0到时间。
  • 血浆浓度时间曲线(AUC0-∞)下的面积[时间范围:大约197天]
    从时间0到无穷大。
  • ABBV-467的清除[时间范围:大约197天]
    ABBV-467的清除。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:首次剂量研究药物后约24个月]
    ORR评估了每个改编的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并定义为部分响应(PR) +非常好的部分响应(VGPR) +完全缓解(CR) +严格的完整响应(SCR)。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:首次剂量研究药物后约24个月]
    CBR评估了每个改编的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并定义为最小响应(MR) + PR + VGPR + CR + SCR。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:第一次剂量研究药物后约24个月]
    DOR被定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现(以先到者为准)之间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:首次剂量研究药物后约24个月]
    ORR评估了每个改编的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,定义为部分缓解(PR) +良好的部分响应(VGPR) +完全缓解 +完全缓解(CR) +严格的完整响应(SCR)。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:首次剂量研究药物后约24个月]
    CBR评估了每个改编的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并定义为最小响应(MR) + PR + VGPR + CR + SCR。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:第一次剂量研究药物后约24个月]
    DOR被定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现(以先到者为准)之间的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤的成年参与者中ABBV-467的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE MCL-1抑制剂ABBV-467的人类研究的第一个
简要摘要这项人类的第一项研究将评估ABBV-467在复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年参与者中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多发性骨髓瘤(mm)
  • 癌症
干预ICMJE药物:ABBV-467
静脉输注(IV)
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分:ABBV-467剂量升级
    ABBV-467通过静脉注射(IV)输注以各种剂量给药,直到确定建议的2期剂量。
    干预:药物:ABBV-467
  • 实验:B部分:ABBV-467剂量扩展
    ABBV-467通过静脉注射(IV)输注以A静脉输注(IV)第2阶段。
    干预:药物:ABBV-467
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
8
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
54
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月12日
估计的初级完成日期2023年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 记录了多发性骨髓瘤(MM)的诊断。
  • 可测量的疾病至少定义为以下1个:

    • 血清单克隆蛋白> = 1g/dl。
    • 尿液M蛋白> = 200mg/24小时。
    • 血清免疫球蛋白游离光链(FLC)> = 10 mg/dl(100 mg/l),只要血清FLC比异常。
  • 在所有已知的MM疗法中复发或不耐受或不耐受,这些疗法均可提供临床益处并在本地可用。
  • 至少接受了3种先前的治疗线,包括1个或更多的免疫调节剂,1个或更多的蛋白酶体抑制剂和1个或更多抗CD38单克隆抗体。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0、1或2。
  • 如该方案中所述,足够的血液学,肾脏和肝功能。
  • 超声心动图的射血分数> = = 50%,没有其他临床上显着的发现,可以提高参与者对心脏毒性的敏感性。

排除标准:

  • 事先暴露于任何靶向的髓样细胞白血病-1(MCL-1)抑制剂。
  • 抗肿瘤治疗(包括任何细胞毒性,靶向和/或研究治疗;但不包括皮质类固醇),在28天或5个半衰期内,以较短的为准,在第一次剂量的研究药物之前以及最后一次剂量的研究药物。
  • 自体干细胞移植在开始研究药物前90天内。
  • 在开始研究药物前180天内的同种异体干细胞移植。
  • 急性或慢性胰腺炎病史。
  • 明显的未解决的肝病。
  • 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,法国,以色列,日本,西班牙,台湾,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178902
其他研究ID编号ICMJE M19-025
2018-003744-24(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素