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出境医 / 临床实验 / 第二个原发性肺癌队列研究（Sport）（运动）
第二个原发性肺癌队列研究（Sport）（运动）
研究描述
简要摘要：
在未来10年中，治疗治疗肺癌治疗的患者有增加第二次原发性肺癌（和其他癌症）的风险。医生需要在随访期间开发更好的监测患者方法，以便我们可以尽快进行进一步治疗。测量来自肿瘤的血液中的DNA，即所谓的循环肿瘤DNA（CTDNA），可能是一种方法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺癌 |
详细说明：
这是一项多中心的，观察性的基础科学研究，旨在跟随两年前在两到五年前对非小细胞肺癌（NSCLC）进行激进治疗，手术或放疗的患者。同意后，将要求参与者在接下来的五年内每六个月提供每六个月的血液样本。将收集其常规临床护理的信息，包括任何成像，诊断组织样本和血液检查的信息。我们还将要求访问任何原始的剩余诊断材料以及未来的诊断样本过量组织。
将使用各种新科学技术分析血样，以将新原发性癌症（或原始NSCLC的复发）与基于血液标记相关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 850名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 第二个原发性肺癌队列研究（Sport） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募850例接受治疗的患者，以治疗1-3a非小细胞肺癌。 [时间范围：5年]
为了：
招募后每6个月收集基线人口统计学，临床和过去的病史以获取血液样本
作为其正在进行的常规临床护理的一部分，收集相关的成像和临床数据
次要结果度量 ：
- 从患者队列中收集血液样本。 [时间范围：从招聘到研究结束（或5年的随访点，以先到者为准）]是否在随访时收集血液样本。
- 从患者队列中收集剩余的诊断组织。 [时间范围：招募时确定原始诊断样本。这是给出的从原始的非小细胞肺癌中收集剩余的诊断组织。
- 从新癌症发生或从患者队列中收集剩余的诊断组织[时间范围：从招聘到研究结束（或第5年的随访点，以先到者为准）]如果发生任何第二个原发性癌症或复发，则收集盈余诊断组织。
生物测量保留率：DNA样品
在批处理分析之前，将处理血样并将其分离成各种组件以存储。
在研究结束后，将寻求同意以保存长达15年的样本成分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在两到五年前接受过治疗意图治疗的患者（手术/（化学）放疗）对IIIA非小细胞癌的患者。
标准
纳入标准：
- 先前用治疗意图（手术或自由基（化学）放射疗法）治疗I-IIIA初级NSCLC
- 第一次初级NSCLC的第一个治疗日期至少两年
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 原发性肺肿瘤是类癌肿瘤
- 在管理临床医生的看来，从潜在招募后12个月生存的想法不可能生存。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Robert Rintoul，博士FRCP | 01223 639638 | robert.rintoul@nhs.net | |
| 联系人：莎拉·菲尔丁（Sarah Fielding），博士 | 01223 639719 | sarah.fielding2@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 皇家帕普沃思医院 | 招募 |
| 剑桥，英国 | |
| 联系人：莎拉·菲尔丁 | |
赞助商和合作者
Papworth医院NHS基金会信托
英国癌症研究
剑桥大学
调查人员
| 首席研究员： | Robert Rintoul，博士FRCP | 皇家Papworth医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 招募850例接受治疗的患者，以治疗1-3a非小细胞肺癌。 [时间范围：5年] 为了：收集基线人口统计，临床和过去的病史以在招募后每6个月获取血液样本，以收集相关的成像和临床数据，作为其正在进行的常规临床护理的一部分 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 招募了对I -IIIA非小细胞肺癌的850例治疗治疗的患者。 [时间范围：5年] 为了：收集基线人口统计，临床和过去的病史以在招募后每6个月获取血液样本，以收集相关的成像和临床数据，作为其正在进行的常规临床护理的一部分 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 建立可能在随访期间可能出现第二次主要癌症的患者队列。 [时间范围：5年] 为了：获得其他血液样本获得常规临床护理的一部分收集的肿瘤活检样本 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 第二个原发性肺癌队列研究（Sport） | ||||||||
| 官方头衔 | 第二个原发性肺癌队列研究（Sport） | ||||||||
| 简要摘要 | 在未来10年中，治疗治疗肺癌治疗的患者有增加第二次原发性肺癌（和其他癌症）的风险。医生需要在随访期间开发更好的监测患者方法，以便我们可以尽快进行进一步治疗。测量来自肿瘤的血液中的DNA，即所谓的循环肿瘤DNA（CTDNA），可能是一种方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的，观察性的基础科学研究，旨在跟随两年前在两到五年前对非小细胞肺癌（NSCLC）进行激进治疗，手术或放疗的患者。同意后，将要求参与者在接下来的五年内每六个月提供每六个月的血液样本。将收集其常规临床护理的信息，包括任何成像，诊断组织样本和血液检查的信息。我们还将要求访问任何原始的剩余诊断材料以及未来的诊断样本过量组织。 将使用各种新科学技术分析血样，以将新原发性癌症（或原始NSCLC的复发）与基于血液标记相关联。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在批处理分析之前，将处理血样并将其分离成各种组件以存储。 在研究结束后，将寻求同意以保存长达15年的样本成分。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在两到五年前接受过治疗意图治疗的患者（手术/（化学）放疗）对IIIA非小细胞癌的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 850 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04178889 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P02514 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
