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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法(CLESS)(CLESS)的比较

腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法(CLESS)(CLESS)的比较

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较两种不同的腹腔镜外科手术技术(子宫内膜瘤剥离与乙醇硬化疗法)在卵巢储备(AMH水平),复发率和缓解疼痛方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜瘤程序:乙醇硬化疗法程序:剥离技术不适用

详细说明:

骨盆疼痛(VAS得分≥4)和子宫内膜瘤的超声诊断> 4cm候选子宫内膜瘤的患者将被随机分为2组。一组将接受腹腔镜剥离技术;另一个将使用95%乙醇进行腹腔镜抽吸和硬化疗法。

这些妇女将通过两种手术选择介绍,并将告知她们有关随机分组的信息。在对研究的详尽解释后,他们将签署一份知情同意书。在操作之前将收集以下数据:年龄,重力和奇偶校验,手术史,一般病史,囊肿大小,AMH(抗Mullerian激素),与子宫内膜异位症相关的症状(通过VAS得分),生育历史,包括任何生育治疗过去和计划怀孕后。

腹腔镜将在罗马的Fondazione Policlinico Gemelli Ircss进行。在研究组中,囊肿含量将被吸入并用正常盐水冲洗。 95%的无菌乙醇将通过NELATHON导管灌输到囊肿中。乙醇将在正常盐水冲洗后尽可能完全吸入囊肿15分钟。在对照组中,我们将遵循膀胱切除术的标准治疗方法。

妇女将在手术后的1、3、6和12个月进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法的比较:对卵巢储备的影响。
实际学习开始日期 2019年9月13日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:子宫内膜瘤的抽吸和硬化疗法
腹腔镜检查期间使用95%乙醇治疗子宫内膜瘤的抽吸和硬化疗法
程序:乙醇硬化疗法
使用95%乙醇的子宫内膜瘤腹腔镜抽吸和硬化疗法

主动比较器:腹腔镜剥离技术
腹腔镜检查过程中子宫内膜瘤的膀胱切除术
程序:剥离技术
子宫内膜瘤腹腔镜膀胱切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 对卵巢储备的影响,在降低血清AMH水平方面[腹腔镜检查后长达12个月]
    AMH水平将在手术前1个月和手术后1、6和12个月进行评估。


次要结果度量
  1. 两种手术技术的子宫内膜瘤复发率[腹腔镜检查后长达12个月]
    超声检查表明,在发生该手术的卵巢中,具有子宫内膜瘤的超声检查特征存在/缺乏卵巢囊肿。

  2. 手术后的疼痛缓解[时间范围:腹腔镜检查后长达12个月]
    骨盆疼痛的严重程度,使用视觉模拟量表进行评估,无呼吸分类为0,最坏的可想象的疼痛为10。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项妇科研究
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-35岁的妇女
  • 卵巢子宫内膜瘤超声诊断≥4cm的妇女(有或没有深浸润性子宫内膜异位症)
  • 痛经和/或慢性骨盆疼痛的史
  • 由于子宫内膜异位症引起的腹腔镜候选者。

排除标准:

  • - 先前的卵巢子宫内膜异位症手术
  • 早产卵巢衰竭的证据(卵泡刺激激素≥40国际单位/L)
  • 可能影响卵巢功能的内分泌疾病(例如,多囊卵巢综合征,甲状腺功能障碍,高溶性血症血症)
  • 根据IOTA标准,超声对卵巢恶性疾病的怀疑
  • 子宫内膜囊肿<4 cm。 •乙醇敏感性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州亚历山德拉·德西科·纳多内+393428235829 Alessandradecicco@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs招募
罗马,意大利,00168
联系人:Alessandra de Cicco Nardone,MD Alessandradecicco@gmail.com
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Giovanni Scambia Fondazione Policlinico Gemelli,IRCSSUniversitàCattolicadel Sacro Cuore,罗马
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月13日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
对卵巢储备的影响,在降低血清AMH水平方面[腹腔镜检查后长达12个月]
AMH水平将在手术前1个月和手术后1、6和12个月进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 两种手术技术的子宫内膜瘤复发率[腹腔镜检查后长达12个月]
    超声检查表明,在发生该手术的卵巢中,具有子宫内膜瘤的超声检查特征存在/缺乏卵巢囊肿。
  • 手术后的疼痛缓解[时间范围:腹腔镜检查后长达12个月]
    骨盆疼痛的严重程度,使用视觉模拟量表进行评估,无呼吸分类为0,最坏的可想象的疼痛为10。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法(CLESS)的比较
官方标题ICMJE腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法的比较:对卵巢储备的影响。
简要摘要这项研究的目的是比较两种不同的腹腔镜外科手术技术(子宫内膜瘤剥离与乙醇硬化疗法)在卵巢储备(AMH水平),复发率和缓解疼痛方面。
详细说明

骨盆疼痛(VAS得分≥4)和子宫内膜瘤的超声诊断> 4cm候选子宫内膜瘤的患者将被随机分为2组。一组将接受腹腔镜剥离技术;另一个将使用95%乙醇进行腹腔镜抽吸和硬化疗法。

这些妇女将通过两种手术选择介绍,并将告知她们有关随机分组的信息。在对研究的详尽解释后,他们将签署一份知情同意书。在操作之前将收集以下数据:年龄,重力和奇偶校验,手术史,一般病史,囊肿大小,AMH(抗Mullerian激素),与子宫内膜异位症相关的症状(通过VAS得分),生育历史,包括任何生育治疗过去和计划怀孕后。

腹腔镜将在罗马的Fondazione Policlinico Gemelli Ircss进行。在研究组中,囊肿含量将被吸入并用正常盐水冲洗。 95%的无菌乙醇将通过NELATHON导管灌输到囊肿中。乙醇将在正常盐水冲洗后尽可能完全吸入囊肿15分钟。在对照组中,我们将遵循膀胱切除术的标准治疗方法。

妇女将在手术后的1、3、6和12个月进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜瘤
干预ICMJE
  • 程序:乙醇硬化疗法
    使用95%乙醇的子宫内膜瘤腹腔镜抽吸和硬化疗法
  • 程序:剥离技术
    子宫内膜瘤腹腔镜膀胱切除术
研究臂ICMJE
  • 实验:子宫内膜瘤的抽吸和硬化疗法
    腹腔镜检查期间使用95%乙醇治疗子宫内膜瘤的抽吸和硬化疗法
    干预:程序:乙醇硬化疗法
  • 主动比较器:腹腔镜剥离技术
    腹腔镜检查过程中子宫内膜瘤的膀胱切除术
    干预:程序:剥离技术
出版物 *
  • SWEED MS,Maked AK,El Sayed MA,Shawky ME,Abd-Elhady HA,Mansour AM,Mohamed RM,Hemeda H,Nasr-Eldin EA,Attia NS,Attaieb E,Eltaieb E,Allam H,Allam H,Hussein A. Ovarian A. Ovarian A. Ovarian A. Ovarian A. Ovarian A. Ovarian A. Ovarian A.膀胱切除术与子宫内膜瘤的囊肿贬值。 J最小侵入性妇科。 2019年7月 - 8月26日(5):877-882。 doi:10.1016/j.jmig.2018.06.022。 EPUB 2018年9月5日。
  • Cohen A,Almog B,Tulandi T.卵巢子宫内膜瘤管理中的硬化疗法:系统评价和荟萃分析。施肥菌。 2017年7月; 108(1):117-124.e5。 doi:10.1016/j.fertnstert.2017.05.015。 Epub 2017 Jun 1.评论。
  • Messalli EM,Cobellis G,Pecori E,Pierno G,Scaffa C,Stradella L,Cobellis L.超声引导后的吸入后,子宫内膜瘤的酒精硬化症。 Minerva Ginecol。 2003年8月; 55(4):359-62。
  • García-Tejedor A,Castellarnau M,Ponce J,FernándezME,Burdio F.卵巢子宫内膜瘤的乙醇硬化疗法:一种安全有效的最小侵入性手术。初步结果。 Eur J产科妇科重生Biol。 2015年4月; 187:25-9。 doi:10.1016/j.ejogrb.2015.02.004。 EPUB 2015 2月16日。
  • KovačevićVM,AnéelićLM,MitrovićJovanovićA。子宫内膜瘤剥离手术后6和12个月患者血清抗膜激素水平的变化。施肥菌。 2018年11月; 110(6):1173-1180。 doi:10.1016/j.fertnstert.2018.07.019。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-35岁的妇女
  • 卵巢子宫内膜瘤超声诊断≥4cm的妇女(有或没有深浸润性子宫内膜异位症)
  • 痛经和/或慢性骨盆疼痛的史
  • 由于子宫内膜异位症引起的腹腔镜候选者。

排除标准:

  • - 先前的卵巢子宫内膜异位症手术
  • 早产卵巢衰竭的证据(卵泡刺激激素≥40国际单位/L)
  • 可能影响卵巢功能的内分泌疾病(例如,多囊卵巢综合征,甲状腺功能障碍,高溶性血症血症)
  • 根据IOTA标准,超声对卵巢恶性疾病的怀疑
  • 子宫内膜囊肿<4 cm。 •乙醇敏感性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项妇科研究
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州亚历山德拉·德西科·纳多内+393428235829 Alessandradecicco@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178876
其他研究ID编号ICMJE 2690
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后,数据将可用。
访问标准:为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学
研究赞助商ICMJE圣心天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Giovanni Scambia Fondazione Policlinico Gemelli,IRCSSUniversitàCattolicadel Sacro Cuore,罗马
PRS帐户圣心天主教大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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