病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜瘤 | 程序:乙醇硬化疗法程序:剥离技术 | 不适用 |
骨盆疼痛(VAS得分≥4)和子宫内膜瘤的超声诊断> 4cm候选子宫内膜瘤的患者将被随机分为2组。一组将接受腹腔镜剥离技术;另一个将使用95%乙醇进行腹腔镜抽吸和硬化疗法。
这些妇女将通过两种手术选择介绍,并将告知她们有关随机分组的信息。在对研究的详尽解释后,他们将签署一份知情同意书。在操作之前将收集以下数据:年龄,重力和奇偶校验,手术史,一般病史,囊肿大小,AMH(抗Mullerian激素),与子宫内膜异位症相关的症状(通过VAS得分),生育历史,包括任何生育治疗过去和计划怀孕后。
腹腔镜将在罗马的Fondazione Policlinico Gemelli Ircss进行。在研究组中,囊肿含量将被吸入并用正常盐水冲洗。 95%的无菌乙醇将通过NELATHON导管灌输到囊肿中。乙醇将在正常盐水冲洗后尽可能完全吸入囊肿15分钟。在对照组中,我们将遵循膀胱切除术的标准治疗方法。
妇女将在手术后的1、3、6和12个月进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法的比较:对卵巢储备的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:子宫内膜瘤的抽吸和硬化疗法 腹腔镜检查期间使用95%乙醇治疗子宫内膜瘤的抽吸和硬化疗法 | 程序:乙醇硬化疗法 使用95%乙醇的子宫内膜瘤腹腔镜抽吸和硬化疗法 |
主动比较器:腹腔镜剥离技术 腹腔镜检查过程中子宫内膜瘤的膀胱切除术 | 程序:剥离技术 子宫内膜瘤腹腔镜膀胱切除术 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 这是一项妇科研究 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州亚历山德拉·德西科·纳多内 | +393428235829 | Alessandradecicco@gmail.com |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
罗马,意大利,00168 | |
联系人:Alessandra de Cicco Nardone,MD Alessandradecicco@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Giovanni Scambia | Fondazione Policlinico Gemelli,IRCSSUniversitàCattolicadel Sacro Cuore,罗马 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对卵巢储备的影响,在降低血清AMH水平方面[腹腔镜检查后长达12个月] AMH水平将在手术前1个月和手术后1、6和12个月进行评估。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法(CLESS)的比较 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 腹腔镜子宫内膜瘤与乙醇硬化疗法的比较:对卵巢储备的影响。 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较两种不同的腹腔镜外科手术技术(子宫内膜瘤剥离与乙醇硬化疗法)在卵巢储备(AMH水平),复发率和缓解疼痛方面。 | ||||||||||
详细说明 | 骨盆疼痛(VAS得分≥4)和子宫内膜瘤的超声诊断> 4cm候选子宫内膜瘤的患者将被随机分为2组。一组将接受腹腔镜剥离技术;另一个将使用95%乙醇进行腹腔镜抽吸和硬化疗法。 这些妇女将通过两种手术选择介绍,并将告知她们有关随机分组的信息。在对研究的详尽解释后,他们将签署一份知情同意书。在操作之前将收集以下数据:年龄,重力和奇偶校验,手术史,一般病史,囊肿大小,AMH(抗Mullerian激素),与子宫内膜异位症相关的症状(通过VAS得分),生育历史,包括任何生育治疗过去和计划怀孕后。 腹腔镜将在罗马的Fondazione Policlinico Gemelli Ircss进行。在研究组中,囊肿含量将被吸入并用正常盐水冲洗。 95%的无菌乙醇将通过NELATHON导管灌输到囊肿中。乙醇将在正常盐水冲洗后尽可能完全吸入囊肿15分钟。在对照组中,我们将遵循膀胱切除术的标准治疗方法。 妇女将在手术后的1、3、6和12个月进行。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜瘤 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04178876 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2690 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣心天主教大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |