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临床比较研究以评估重组抗TNF-α抗体的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了两组在第30周获得ACR20的受试者比例的相似性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 生物学：GB242生物学：英夫利昔单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 568名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心相ⅲ比较研究，以评估重组人鼠嵌合抗TNF-Alpha单克隆抗体的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GB242 3mg/kg | 生物学：GB242 GB242：剂量为3 mg/kg，静脉滴注，将在120分钟内完成，在第0、2、6、14和22周的剂量，总共5剂； MTX：维持入学时的剂量和给药（10〜15mg/周），口服给药，总计30剂；叶酸：5-10mg/周，口服给药，总共30剂 其他名称：
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| 主动比较器：英夫利昔单抗 3mg/kg | 生物学：英夫利昔单抗 英夫利昔单抗：剂量为3 mg/kg，静脉滴注，在120分钟内完成，在第0、2、6、14和22周的给药，总共5剂； MTX：维持入学时的剂量和给药（10〜15mg/周），口服给药，总计30剂；叶酸：5-10mg/周，口服给药，总共30剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有ACR20的参与者人数[时间范围：最多30周。这是给出的具有ACR20的参与者人数
次要结果度量 ：
- 具有ACR50的参与者人数[时间范围：最多30周。这是给出的ACR50的参与者人数
- ACR70的参与者人数[时间范围：最多30周。这是给出的ACR70的参与者人数
- DAS28的参与者人数[时间范围：最多30周。这是给出的DAS28的参与者人数
- 抗药物抗体，ADA [时间范围：最多30周。这是给出的抗药物抗体ADA
- AUCτ[时间范围：最多30周。这是给出的AUCτ
- C min，SS [时间范围：最多30周。这是给出的c min，ss
- C Max，SS [时间范围：最多30周。这是给出的C Max，SS
- C AV，SS [时间范围：最多30周。这是给出的C AV，SS
- t 1/2 [时间范围：最多30周。这是给出的T 1/2
- CL SS /F [时间范围：最多30周。这是给出的CL SS /F
- 不利影响，AE [时间范围：最多30周。这是给出的不利影响，AE
- 严重的不良效果，SAE [时间范围：最多30周。这是给出的严重的不良效果，SAE
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至75岁，男性或女性；
- 根据2010年美国风湿病学院分类标准（修订），已经确认类风湿关节炎至少3个月的受试者；
筛选时要达到活性阶段：应满足以下3个项目（基于28个关节）：
4个或更多关节的肿胀； 6或更多关节的压痛； 6或更多关节的压痛；满足以下标准中的至少一个：红细胞沉降率> 28mm/h或C反应蛋白> 10mg/L（1mg/dl）；
- 在使用入侵产物和剂量之前接受MTX治疗至少3个月的受试者至少保持稳定（10〜15mg/周）至少4周；
- 除MTX（包括但不限于氯喹，羟基氯喹，金制剂，青霉素，磺胺丙嗪，磺胺丙嗪，硫唑嘌呤，环磷酰胺，环磷酰胺A，葡萄糖蛋白A，葡萄糖素酸盐，auranofin等）以外的DMARDS在至少在Invesetication of Invesetications of Invesitations产品之前都停止使用。如果以前使用任何leflunomide，则可以在用胆碱胺（8G，每天3次）冲洗后4周后招募受试者11天。如果12周前停用了Leflunomide，则可以在不用胆碱胺冲洗的情况下招募患者。
- 如果在使用入侵产物之前先施用糖皮质激素，则剂量必须稳定并且保持≤10mg/d（相当于泼尼松的剂量）至少4周；如果未使用糖皮质激素，则至少在4周前没有口服口服，或者至少在12周前未给予局部注射。
- 中国传统的专利医学或中草医学，用于RA治疗，物理疗法，接种（衰减）病毒/细菌疫苗或静脉注射免疫球蛋白（IgG），至少应在使用intemetigational使用之前至少停止4周产品;
- 如果使用其他生物学制剂，或者在使用侵入性产品之前参加其他研究产品或销售药物的受试者，则需要至少3个月的间隔。
- 育儿潜力的女性患者在筛查时妊娠试验负阴性；男性和女性都同意在整个研究期内以及本研究结束后的6个月内采取有效的避孕措施。
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 能够理解和填写评估表；
- 患者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据研究的要求完成研究。
排除标准：
- 受试者在随机分组前的3个月内接受了类似的生物制剂（TNF抑制剂）进行RA治疗，或者3个月前用TNF抑制剂对其进行治疗，研究人员评估为无效。
- 对研究产品或任何其他鼠类或人类衍生的蛋白质，对免疫球蛋白产物的过敏性过敏，已知具有过敏性疾病或过敏性构成的病史；
- 体重> 100公斤；
- 患有类风湿关节炎的受试者与IV级的联合功能分类或合并到椅子或床的受试者（有关联合功能分类的详细信息，请参阅附录9）；
- 在使用Investigational产品之前的4周内，干扰素治疗；
- 以下任何一个都是阳性的：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV-AB），获得的免疫缺陷综合征抗体（抗HIV）和抗毛皮肿瘤pallidum pallidum抗体（TP-AB）；
应排除患有已知结核病感染和高风险感染风险的患者。如果患有潜伏性结核病感染（LTBI）的患者同意在研究期内接受预防性抗结核疗法（附录5），则可以招募他们。或者，将被排除在外。1）已知的结核病感染（满足以下任何标准）：
A.活跃的结核病感染或临床症状和可疑结核病的症状（肺或肺外）； b。活跃的结核病感染的存在涉及任何器官系统或与结核病感染相对应的其他器官系统的症状； c。放射学测试或其他成像测试，显示了筛查时先前感染的证据或在前三个月内（过时的结核病证据：肺部和 /或胸膜纤维的疤痕；肺顶点或其他部位的顶点钙化；节点病变；肺部上叶的体积减少；肺腔）.2）结核病感染的高风险（满足以下任何标准）：A。已知在筛查前3个月内与活跃的结核病患者密切接触； B.具有低免疫功能的受试者，并有证据表明任何潜在的结核病感染（LTBI）； C.长期住宿感染了结核病或长期留在医疗服务环境中或具有高风险传播和感染风险的机构； 3）如果患有潜伏性结核病感染（LTBI）的患者同意接受预防性抗结核疗法（附录5）在研究期间，他们可以入学。或者，它们将被排除在外。
LTBI被定义为没有证据表明结核病感染或异常身体检查的迹象或症状以及胸部X射线测试（其他成像测试）结果没有显示结核病感染的证据，但是，干扰素伽马释放分析（IGRA）是阳性的或阳性的。两个IGRA测试的结果尚不清楚；
- 先前的机会感染（疱疹带状疱疹，巨细胞病毒，支原体，肺炎胸骨菌，carinii，组织囊肿囊膜，念珠菌，曲霉，曲霉，结核菌除肉霉病菌外，结核病等）在6个月之前筛选前6个月之内；
- 慢性感染（例如慢性肝炎，慢性肾脏感染等），严重或威胁生命的感染（例如，肝炎，肺炎，肺炎和肾盂肾炎）或任何当前症状或表征表明可能存在感染的症状或体征（例如，咳嗽，紧急排尿，尿道症，腹痛，腹泻，皮肤感染的伤口等）
- 感染高风险的患者（例如，腿部溃疡，保留导管，持续或复发性胸部感染以及卧床不起或坐轮椅的长期）；
- 淋巴增生性疾病的病史（包括淋巴瘤，或任何时间反映淋巴增生性疾病的体征或症状）；或脾肿大；
- 筛查前5年内以前或目前患有恶性肿瘤的患者（不包括经过足够治疗和完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，宫颈原位癌）；
- 当前或以前的充血性心力衰竭或充血性心力衰竭的病史；
- 当前存在间质肺疾病或先前间质性肺病的病史；
- 当前或以前存在多发性硬化症或中枢神经系统的其他脱髓鞘疾病或这些疾病的相应病史；
- 有证据表明，患者患有严重，进行性和不受控制的心血管，肾脏，肝，肢体性，胃肠道，内分泌，肺部，神经系统疾病；以及被认为不适合参加这项研究的其他条件；
- 应排除以下异常实验室变量：白细胞（WBC）<3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板计数（PLT）<100×109/L，血红蛋白（HGB） <85G/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN），碱性磷酸酶（ALP）的上限> 2倍>正常（ULN），血清肌酐（CR）的上限的2倍> 1.5倍ULN;
- 除其他全身免疫疾病（例如，全身性红斑狼疮等）或类风湿关节炎（例如，痛风，反应性关节炎，牛皮癣性关节炎，血清神经性链球菌症和莱姆氏病等）以外的当前或以前存在炎症性关节疾病）；类风湿关节炎的患者与继发性Sjogren综合征复杂化，这不会允许研究人员酌情影响药物评估。
- 具有假体关节感染和人造关节病史的受试者仍在体内；
- 接受关节置换术的受试者超过3次；
- 筛查前6个月内接受器官移植的受试者；
- 哺乳妇女；
- 患有长期酗酒或吸毒的病史的受试者；
- 沟通，理解和合作不足的受试者或教育水平较低的受试者无法理解并正确填写相应的形式，与医生指示有不遵守医生的指示的受试者或具有其他可能干扰协议条件的其他条件的受试者对受试者的遵守（例如，患有精神疾病或通常旅行的受试者，缺乏参加研究的动力）；
- 患有其他疾病的受试者（例如，临床意义症状或异常实验室变量）被认为不适合参加这项临床研究，并由研究人员酌情参加；这项研究允许在筛选时重复筛选。所有项目的首次剂量之前的最新测试结果被视为基线值。
联系人和位置
联系人
| 联系人：肖恩·尤（Shawn Yu），大师 | 010-65260820 | shawn.yu@genorbio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Zhanguo li，博士学位010-88324173 zgli99@aliyun.com | |
赞助商和合作者
Genor Biopharma Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Zhanguo Li，博士 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有ACR20的参与者人数[时间范围：最多30周。这是给出的 具有ACR20的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ACR20 [时间范围：最多30周。这是给出的 ACR20 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床比较研究以评估重组抗TNF-α抗体的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心相ⅲ比较研究，以评估重组人鼠嵌合抗TNF-Alpha单克隆抗体的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了两组在第30周获得ACR20的受试者比例的相似性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 568 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178850 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Genor GB242-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genor Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genor Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genor Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
