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出境医 / 临床实验 / NAB-甲酰胺与拓扑替康作为二线治疗，用于大型小细胞肺癌的患者
NAB-甲酰胺与拓扑替康作为二线治疗，用于大型小细胞肺癌的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将NAB-甲前奈二昔二奈的功效和安全性与拓扑替康的疗效和安全性作为二线治疗，以供大型阶段小细胞肺癌患者进行二线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：NAB-PACLITAXEL药物：拓扑替克 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 386名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲前奈与拓扑甘油的疗效和安全性是对大型小细胞肺癌患者的二线治疗：一项多中心，随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL NAB-丙二酰二酰二烷125mg/m2，IV D1，D8每3周重复一次4-6个周期 | 药物：NAB-PACLITAXEL 药物：NAB-甲酰胺125mg/m2，IV D1，D8，每3周重复一次4-6个周期。 |
| 主动比较器：拓扑转 拓扑替康1.25mg/m2/d，IV，1小时D1-D5每3周重复一次4-6个周期。 | 药物：拓扑丹 药物：拓扑替克1.25mg/m2/d，IV，1小时D1-D5，每3周重复一次4-6个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：治疗后1年]OS被定义为从第一个试验方案给药的日期到任何原因（事件）或最后一次随访（审查数据）的死亡日期。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
反应评估疾病进展由实体瘤的反应评估标准定义（Recist，1.1版）标准。
响应（PR）是指治疗后完全和部分响应的病例数，是可评估案例总数的百分比。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]从治疗到肿瘤进展或死亡的时间
- 不良事件（AE）[时间范围：3年]持续监测不良事件（AE），并根据国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）（版本5.0）进行分类。在每次给药之前，对患者进行毒性评估，并对毒性进行相应的分级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.18至75岁，男性或女性； 2.小细胞肺癌的组织或病理诊断； 3.一线化学疗法，广泛的疾病后进行或复发； 4. ECOG性能状态为0-2； 5.预期3个月或更长时间； 6.患者必须可以接受治疗和随访； 7.对于育龄的女性，入学前72小时内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法来进行避孕。 8.签署知情同意。
排除标准：
- 有症状的脑转移；
- 研究人员认为，不受控制的严重医疗状况将影响受试者接受研究方案的能力，例如伴随严重的医疗状况，包括严重的心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，未受控制，活跃的消化性溃疡等；
- 患有痴呆症，精神状态改变或任何精神疾病，以阻止理解或知情同意或填写问卷；
- 该研究治疗计划的首次剂量后30天内接受了任何研究药物。
- 先前的≥2个外周神经病（根据（NCI CTCAE），版本5.0）；
- 已知对与研究相关的药物或其赋形剂高度敏感，高度敏感或不宽容；
- 在过去的5年中患有恶性肿瘤，除了临床治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由作用后的局部前列腺癌以及自由基手术后原位的导管癌；
- 骨髓功能：中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<100×109/L，血红蛋白<90 g/L;肝功能和肾功能：血清肌酐> 1.5×ULN；在存在肝转移的情况下，AST和ALT> 2.5×ULN或> 5×ULN；总胆红素> 1.5×ULN;
- 患者需要其他抗肿瘤药物；
- 已知的HIV，乙型肝炎病毒阳性；
- 研究人员认为不适合入学的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie MD Wang，博士 | 86 13910704669 | wangjiezgyxkxy@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Jie Wang | |
赞助商和合作者
中国医学科学院癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：治疗后1年] OS被定义为从第一个试验方案给药的日期到任何原因（事件）或最后一次随访（审查数据）的死亡日期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-甲酰胺与拓扑替康作为二线治疗，用于大型小细胞肺癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲前奈与拓扑甘油的疗效和安全性是对大型小细胞肺癌患者的二线治疗：一项多中心，随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将NAB-甲前奈二昔二奈的功效和安全性与拓扑替康的疗效和安全性作为二线治疗，以供大型阶段小细胞肺癌患者进行二线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 386 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.18至75岁，男性或女性； 2.小细胞肺癌的组织或病理诊断； 3.一线化学疗法，广泛的疾病后进行或复发； 4. ECOG性能状态为0-2； 5.预期3个月或更长时间； 6.患者必须可以接受治疗和随访； 7.对于育龄的女性，入学前72小时内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法来进行避孕。 8.签署知情同意。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213937 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAL-SCLC-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院的Jie Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
