免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / pronto：在超急性相（pronto）中去除脑室出血的阿耳emi弥斯
pronto：在超急性相（pronto）中去除脑室出血的阿耳emi弥斯
研究描述
简要摘要：
这个前瞻性，单一手臂注册中心的目的是评估技术可行性，围场并发症，后处理成像结果以及使用Artemis Neuro疏散装置的脑室室内出血受试者中的30天安全结果急性期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑出血脑出血脑出血 | 设备：Artemis Neuro疏散装置 |
详细说明：
这个前瞻性单臂注册中心的目的是评估技术可行性，围场并发症，后处理成像结果以及使用Artemis Neuro疏散装置的脑内出血的受试者中的30天安全结果急性期。
Artemis Neuro撤离装置用于在心室系统手术或大脑的手术过程中与半径抽吸泵一起进行的组织和/或液体。
Penumbra抽吸泵被指示为Penumbra抽吸系统的真空源。
一旦注册注册中有20名可评估的受试者，入学期限将结束。每个主题将在注册表中约1个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | Pronto：使用Artemis Neuro疏散装置的最低侵入性内窥镜手术在超急性期内脑室出血的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超急性阶段的IVH受试者 该潜在的单一中心，单臂注册表的目的是评估技术可行性，围场并发症，后处理成像结果以及使用Artemis Neuro疏散装置的大约20名受试者，大约20名受试者中的30天安全结果超急性相。出于该注册表的目的，通过从初始NCCT扫描开始的MIS程序开始定义的超急性阶段不超过12小时，并且由于时间患者上一位已知的时间良好，因此不超过18小时。 | 设备：Artemis Neuro疏散装置 Artemis Neuro撤离装置用于在心室系统手术或大脑的手术过程中与半径抽吸泵一起进行的组织和/或液体。 Penumbra抽吸泵被指示为Penumbra抽吸系统的真空源。 该注册表中将通过描述性统计来评估Artemis设备，以评估其在直接可视化和使用神经内镜的直接可视化和控制下颅内出血患者中血肿的微创，机械疏散的效率和可靠性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效终点：术后出血减少≥85％的出血体积，在24小时[时间范围：24小时]评估CT在24小时评估的CT评估的出血体积减少≥85％≥85％
- 安全终点：30天的死亡率[时间范围：30天]30天的死亡率
次要结果度量 ：
- 治疗设施的入院时间（住宿时间）[时间范围：入院，最多30天]
- 脑室术分流率（VPS）放置在30天内的位置[时间范围：30天]
- 程序和设备相关的SAE [时间范围：手术时间最多30天随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
自发性脑室出血的患者与潜在的血管异常无关。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 室内出血（IVH）有资格撤离血肿的患者
- 最初的NCCT扫描后，在启动MIS程序之前，受控的SBP≤180mmHg
- 超急性阶段，通过从初始NCCT扫描开始不超过12小时的MIS程序来定义，自时代患者最后一个已知井以来，不超过18小时
- 有症状，具有脑压缩水肿的射线照相证据
- 中风前MRS 0-2
排除标准：
- 有传输的疝气和/或核的现象
- 外部室漏（EVD）放置后连续3小时定义为> 25 mmHg的不受控制的ICP超过30分钟
- 胰岛素滴的需求
- 怀孕或妊娠阳性测试（血清或尿液）。育儿潜力的妇女必须在入学前进行负妊娠测试
- 无法从患者或合法授权代表（无能力的患者）获得同意书
- 呈现不受控制的癫痫病
- 不可逆的凝血病（INR> 1.4）或血小板缺乏症（<75 x 103个细胞/mm3）无法通过当前接受的治疗药物进行校正
- 常规血管造影，CTA和MRA的禁忌症
- 预期寿命<2个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marisol Clemens | 510-995-2494 | mclemens@penumbrainc.com | |
| 联系人：MS Brooke Lawson | 510-995-2183 | blawson@penumbrainc.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋神经科学研究所 | 招募 |
| 新泽西州峰会，美国，07901 | |
| 联系人：医学博士Paul Saphier | |
赞助商和合作者
Penumbra Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·萨菲尔（Paul Saphier），医学博士 | 大西洋神经科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | pronto：在超急性期去除脑室出血的阿耳emi弥斯 | ||||||||
| 官方头衔 | Pronto：使用Artemis Neuro疏散装置的最低侵入性内窥镜手术在超急性期内脑室出血的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个前瞻性，单一手臂注册中心的目的是评估技术可行性，围场并发症，后处理成像结果以及使用Artemis Neuro疏散装置的脑室室内出血受试者中的30天安全结果急性期。 | ||||||||
| 详细说明 | 这个前瞻性单臂注册中心的目的是评估技术可行性，围场并发症，后处理成像结果以及使用Artemis Neuro疏散装置的脑内出血的受试者中的30天安全结果急性期。 Artemis Neuro撤离装置用于在心室系统手术或大脑的手术过程中与半径抽吸泵一起进行的组织和/或液体。 Penumbra抽吸泵被指示为Penumbra抽吸系统的真空源。 一旦注册注册中有20名可评估的受试者，入学期限将结束。每个主题将在注册表中约1个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 自发性脑室出血的患者与潜在的血管异常无关。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：Artemis Neuro疏散装置 Artemis Neuro撤离装置用于在心室系统手术或大脑的手术过程中与半径抽吸泵一起进行的组织和/或液体。 Penumbra抽吸泵被指示为Penumbra抽吸系统的真空源。 该注册表中将通过描述性统计来评估Artemis设备，以评估其在直接可视化和使用神经内镜的直接可视化和控制下颅内出血患者中血肿的微创，机械疏散的效率和可靠性。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 超急性阶段的IVH受试者 该潜在的单一中心，单臂注册表的目的是评估技术可行性，围场并发症，后处理成像结果以及使用Artemis Neuro疏散装置的大约20名受试者，大约20名受试者中的30天安全结果超急性相。出于该注册表的目的，通过从初始NCCT扫描开始的MIS程序开始定义的超急性阶段不超过12小时，并且由于时间患者上一位已知的时间良好，因此不超过18小时。 干预：设备：Artemis Neuro疏散装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04178746 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 14087 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
