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牛奶脂肪的餐后作用（诗）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基因组学后代谢营养代谢 | 其他：100％蔬菜混合其他：100％AMF其他：100％奶油 | 不适用 |
理由：人牛奶被认为是完整婴儿的理想食物。人牛奶的组成和功能是独一无二的，为开发现代人造奶制品的开发提供了基础，这些配方模仿了其对婴儿的复杂生物学积极作用，并可以为非胸中的婴儿提供适当的替代品。人牛奶中的一个重要组成部分是脂质，因为它们向婴儿提供了总能量的50％。如今，大多数是植物脂肪混合物用于婴儿配方奶粉，但是牛奶脂肪的使用正在增加。在脂肪结构方面，牛奶脂肪和蔬菜脂肪不同。与蔬菜脂肪混合物相比，牛奶脂肪的棕榈酸比甘油主链的SN-2位置更高。牛奶脂肪还含有牛奶脂肪球状膜，而不是蔬菜脂肪。缺乏有关这些差异如何影响基本机理，免疫和代谢反应的知识。
目的：这项研究的主要目的是确定三种不同脂肪混合物对循环中潜在的机理和免疫反应的影响。这项研究的次要目标是：1）检查循环中三种不同脂肪混合物对餐后甘油三酸酯浓度和其他心脏代谢标记的影响，2）研究三种不同脂肪混合物对餐后感受的影响饥饿和饱腹感，以及3）研究通过导管套管获得的可比细胞因子测量是如何与通过手指刺获得的干血点中的细胞因子测量相比获得的。
研究设计：诗歌研究是一项双盲随机跨界急性干预研究，每个研究受试者将在三个不同的场合访问大学，并至少一周的时间进行冲洗。每次访问时，研究主题将以随机顺序进行三个饮食脂质挑战测试（A奶昔）之一。在每个学习日，将要求研究对象在第一个数据收集点之前的30分钟内进行时钟，并将导管套管插入前肌静脉中。 30分钟的休息后，将从导管套管和手指刺中抽血（基线测量，T0）。在基线测量之后，研究对象必须在10分钟的时间范围内消耗摇动。消耗后的t = 1、2、2、3、4、5、6、7和8小时以t = 1、2、3、4、5、6、7和8小时从导管套管中抽出血液，并在t = 6处有额外的手指刺。每次抽血后，都会对饥饿和饱腹感的问卷进行。
研究人群：基本人口将由40名健康男性和女性组成，其BMI为22至27 kg/m2，年龄在40至70岁之间，从Wageningen周围选择，通过邮寄清单，用于潜在的研究研究主题Wageningen大学人类营养与健康部。如果需要，将由传单和海报或当地报纸上的广告进行额外招募研究主题。
干预：将以液体奶昔（0.6 L）的形式提供饮食脂质挑战测试。每个奶昔都将含有95克脂肪。将要测试的三种脂肪包括：a）100％蔬菜脂肪混合物，b）100％无水牛奶脂肪（AMF），c）100％奶油（AMF +牛奶脂肪球状膜）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个研究主题将在三个不同的场合访问大学，至少一周的洗涤期。每次访问时，研究主题将以随机顺序进行三个饮食脂质挑战测试（A奶昔）之一。在研究结束时，所有研究对象均已消耗所有三个饮食脂质挑战测试。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 不同脂肪结构对健康受试者餐后反应的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VAC 管理顺序：
| 其他：100％蔬菜混合物 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克蔬菜脂肪混合物。 其他：100％AMF 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶加上95克无水牛奶脂肪。 其他：100％奶油 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克无水牛奶脂肪加牛奶脂肪球形膜。 |
| 实验：VCA 管理顺序：
| 其他：100％蔬菜混合物 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克蔬菜脂肪混合物。 其他：100％AMF 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶加上95克无水牛奶脂肪。 其他：100％奶油 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克无水牛奶脂肪加牛奶脂肪球形膜。 |
| 实验：AVC 管理顺序：
| 其他：100％蔬菜混合物 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克蔬菜脂肪混合物。 其他：100％AMF 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶加上95克无水牛奶脂肪。 其他：100％奶油 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克无水牛奶脂肪加牛奶脂肪球形膜。 |
| 实验：ACV 管理顺序：
| 其他：100％蔬菜混合物 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克蔬菜脂肪混合物。 其他：100％AMF 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶加上95克无水牛奶脂肪。 其他：100％奶油 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克无水牛奶脂肪加牛奶脂肪球形膜。 |
| 实验：CAV 管理顺序：
| 其他：100％蔬菜混合物 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克蔬菜脂肪混合物。 其他：100％AMF 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶加上95克无水牛奶脂肪。 其他：100％奶油 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克无水牛奶脂肪加牛奶脂肪球形膜。 |
| 实验：CVA 管理顺序：
| 其他：100％蔬菜混合物 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克蔬菜脂肪混合物。 其他：100％AMF 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶加上95克无水牛奶脂肪。 其他：100％奶油 饮食脂质挑战测试：600毫升脱脂牛奶以及95克无水牛奶脂肪加牛奶脂肪球形膜。 |
- 转录组学的变化从基线到消耗三种不同的脂肪混合物后6小时，以阐明循环中的潜在机械响应。 [时间范围：基线和消费饮食脂质挑战后6小时。这是给出的通过使用未靶向的整个基因组Affymetrix微阵列，研究者将测量分离的单核细胞中的基因表达。
- 细胞因子浓度从基线，每小时到消耗不同脂肪混合物后8小时的变化，以阐明对循环中免疫反应的影响。 [时间范围：基线和每小时，直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的循环中的细胞因子浓度将通过ELISA测量。
- 在消耗不同脂肪混合物后，从基线到6小时的循环中分离的单核细胞对LPS刺激的功能反应变化。 [时间范围：基线和消费饮食脂质挑战后6小时。这是给出的细胞研究与循环中分离的单核细胞。细胞将用LP处理以评估功能响应。我们将测量折叠更改。
- 循环中分离的单核细胞的灵敏度变化。 [时间范围：基线和消费饮食脂质挑战后6小时。这是给出的细胞研究与循环中分离的单核细胞。细胞将通过不同的脂肪负荷和炎症刺激进行处理，以评估收集的单核细胞的敏感性。我们将测量折叠更改。
- 餐后三酰基甘油会发生变化[时间范围：基线，每小时直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的血浆中的标签浓度将在临床化学实验室中测量。
- 餐后葡萄糖变化[时间范围：基线和每小时，直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的在循环中将测量有氧代谢标记，例如葡萄糖（mg/dl）。
- 餐后脂联素会改变[时间范围：基线，每小时直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的在循环中将测量有氧代谢标记，例如脂联素（PG/mL）。
- 餐后胰岛素会改变[时间范围：基线和每小时，直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的在循环中将测量胰岛素（MIU/L）等有氧代谢标记。
- 餐后（未靶向）蛋白质剖面发生变化[时间范围：基线，每小时至饮食脂质挑战后8小时。这是给出的使用未靶向的蛋白质组学平台，将测量循环中蛋白质轮廓的变化。
- 餐后（目标）蛋白质谱发生变化[时间范围：基线和每小时，直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的使用靶向蛋白质组学平台，将测量循环中蛋白质谱的变化。
- 餐后（未靶向）代谢物剖面发生变化[时间范围：基线，每小时至饮食脂质挑战后8小时。这是给出的使用非靶向的代谢组平台，将测量循环中蛋白质轮廓的变化。
- 餐后（目标）代谢物剖面发生变化[时间范围：基线，每小时至饮食脂质挑战后8小时。这是给出的使用靶向的代谢组平台，将测量循环中蛋白质谱的变化。
- 餐后的饥饿感和饱腹感的感觉[时间范围：基线，每小时，直到消费饮食脂质挑战后8小时。这是给出的饥饿感和饱腹感的感觉将通过问卷调查使用视觉模拟量表（VAS），这是100毫米线在每端由描述符锚定的100毫米线。研究对象将在与他们的饥饿感相对应的规模上留下痕迹。然后测量并记录尺度下端的距离。
- 细胞因子浓度比较[时间范围：基线和消费饮食脂质挑战后6小时。这是给出的通过导管套管获得的循环中的细胞因子浓度将通过ELISA测量。研究人员还将测量通过手指刺（通过Meso量表发现电化学平台）获得的干血点中的细胞因子浓度。
- 免疫细胞群体[时间范围：基线和消费饮食脂质挑战后6小时。这是给出的通过FACS分析，将在全血中确定相对免疫细胞群体。
- CRP [时间范围：在学习日开始之前。这是给出的每个研究主题的CRP值将通过使用Quikread CRP测试确定。
- whr [时间范围：基线]腰围和臀部周长都将使用尺寸胶带进行测量。
- BMI [时间范围：基线]重量（以kg为单位）和高度（以米为单位）将测量并组合以报告kg/m^2
- 习惯进气[时间范围：基线]由经过验证的FFQ评估。
- 肾脏或肝功能故障[时间范围：基线]ALAT（IU/L），ASAT（IU/L）将在临床化学实验室中进行测量。
- 肾功能故障[时间范围：基线]肌酐（mg/dl）将在临床化学实验室中进行测量。
- 贫血[时间范围：基线]血红蛋白将通过手指刺来确定。
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 显然健康的男人或女人
- 招募时40-70岁
- BMI为22-27 kg/m2
- HB值超过8.4（男）或7.4（女）MMOL/L（将在筛查时检查）
- 具有适合通过导管套管进行血液采样的静脉（由学习护士/医生评判）
- 有一个全科医生
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 任何慢性代谢，胃肠道，炎症或慢性疾病（例如糖尿病，贫血，肝炎，心血管疾病）
- 胃肠道手术或（严重）胃肠道抱怨的病史
- 肾脏或肝功能故障（基于ALAT，ASAT和肌酐值确定的诊断或确定）
- 使用可能影响研究结果的药物，例如泻药，胃部保护因子和可能影响肠道运动的药物。
- 捐赠或打算从研究前的两个月开始捐赠血液，直到研究结束
- 据报道瘦身，医学处方或素食饮食
- 体重不稳定（在过去三个月中体重增加或损失> 5公斤）
- 目前的吸烟者
- 平均酒精：每天超过2种消费或超过14次消费/周
- 怀孕，哺乳或希望在研究期间怀孕（自我报告）
- 使用非法药物
- 研究人员在研究中使用的食物过敏
- 同时或在本研究开始之前的一个月参与另一个临床试验
- 无法理解学习信息和/或与员工沟通
- 研究团队成员
- Wageningen University在“人类营养与健康”部门工作，或在“人类营养与健康”部门进行实习或论文
| 联系人：MSC夏洛特·米歇尔森 | +31 317 484 864 | charlotte.michielsen@wur.nl | |
| 联系人：Lydia Afman，博士 | +31 317 485 789 | lydia.afman@wur.nl |
| 荷兰 | |
| 瓦格宁根大学人类营养系 | 招募 |
| Wageningen，荷兰吉尔德兰，6700 ev | |
| 联系人：Lydia A Afman，博士0031317485789 lydia.afman@wur.nl | |
| 首席研究员： | 莉迪亚·阿夫曼（Lydia Afman），博士 | 瓦格宁根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牛奶脂肪的餐后作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不同脂肪结构对健康受试者餐后反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 如今，大多数是植物脂肪混合物用于婴儿配方奶粉，但是牛奶脂肪的使用正在增加。在脂肪结构方面，牛奶脂肪和蔬菜脂肪不同。与蔬菜脂肪混合物相比，牛奶脂肪的棕榈酸比甘油主链的SN-2位置更高。牛奶脂肪还含有牛奶脂肪球状膜，而不是蔬菜脂肪。通过这项研究，研究人员希望研究蔬菜脂肪混合物与没有球形膜的牛奶脂肪和带球膜的牛牛奶脂肪对潜在机械，免疫和代谢反应的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：人牛奶被认为是完整婴儿的理想食物。人牛奶的组成和功能是独一无二的，为开发现代人造奶制品的开发提供了基础，这些配方模仿了其对婴儿的复杂生物学积极作用，并可以为非胸中的婴儿提供适当的替代品。人牛奶中的一个重要组成部分是脂质，因为它们向婴儿提供了总能量的50％。如今，大多数是植物脂肪混合物用于婴儿配方奶粉，但是牛奶脂肪的使用正在增加。在脂肪结构方面，牛奶脂肪和蔬菜脂肪不同。与蔬菜脂肪混合物相比，牛奶脂肪的棕榈酸比甘油主链的SN-2位置更高。牛奶脂肪还含有牛奶脂肪球状膜，而不是蔬菜脂肪。缺乏有关这些差异如何影响基本机理，免疫和代谢反应的知识。 目的：这项研究的主要目的是确定三种不同脂肪混合物对循环中潜在的机理和免疫反应的影响。这项研究的次要目标是：1）检查循环中三种不同脂肪混合物对餐后甘油三酸酯浓度和其他心脏代谢标记的影响，2）研究三种不同脂肪混合物对餐后感受的影响饥饿和饱腹感，以及3）研究通过导管套管获得的可比细胞因子测量是如何与通过手指刺获得的干血点中的细胞因子测量相比获得的。 研究设计：诗歌研究是一项双盲随机跨界急性干预研究，每个研究受试者将在三个不同的场合访问大学，并至少一周的时间进行冲洗。每次访问时，研究主题将以随机顺序进行三个饮食脂质挑战测试（A奶昔）之一。在每个学习日，将要求研究对象在第一个数据收集点之前的30分钟内进行时钟，并将导管套管插入前肌静脉中。 30分钟的休息后，将从导管套管和手指刺中抽血（基线测量，T0）。在基线测量之后，研究对象必须在10分钟的时间范围内消耗摇动。消耗后的t = 1、2、2、3、4、5、6、7和8小时以t = 1、2、3、4、5、6、7和8小时从导管套管中抽出血液，并在t = 6处有额外的手指刺。每次抽血后，都会对饥饿和饱腹感的问卷进行。 研究人群：基本人口将由40名健康男性和女性组成，其BMI为22至27 kg/m2，年龄在40至70岁之间，从Wageningen周围选择，通过邮寄清单，用于潜在的研究研究主题Wageningen大学人类营养与健康部。如果需要，将由传单和海报或当地报纸上的广告进行额外招募研究主题。 干预：将以液体奶昔（0.6 L）的形式提供饮食脂质挑战测试。每个奶昔都将含有95克脂肪。将要测试的三种脂肪包括：a）100％蔬菜脂肪混合物，b）100％无水牛奶脂肪（AMF），c）100％奶油（AMF +牛奶脂肪球状膜）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个研究主题将在三个不同的场合访问大学，至少一周的洗涤期。每次访问时，研究主题将以随机顺序进行三个饮食脂质挑战测试（A奶昔）之一。在研究结束时，所有研究对象均已消耗所有三个饮食脂质挑战测试。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL69492.081.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦格宁根大学莉迪亚·阿夫曼（Lydia A. Afman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦格宁根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 弗里斯兰·坎帕纳 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦格宁根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
