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出境医 / 临床实验 / 创伤屈肌肌腱损伤的一级修复后,曲霉素酸对数字功能的影响

创伤屈肌肌腱损伤的一级修复后,曲霉素酸对数字功能的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了用IV曲霉酸治疗术前治疗对术后数字功能的影响,该患者接受了创伤区1或2区Digit Flexor肌腱撕裂的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌腱受伤 - 手药物:tranexamic酸注射药:安慰剂早期第1阶段

详细说明:

维修数字屈肌肌腱后,由于运动损失及其引起的功能障碍,数字屈肌肌腱修复后是主要的术后并发症。

鉴于患者的知情同意,将招募将以急性创伤区或2区数字屈肌肌腱损伤到拉宾医疗中心的患者。

招募到研究的患者将被随机分配给研究组或对照组:

  1. 研究组 - 内部tranexamic Acid治疗
  2. 对照组 - 安慰剂(内部正常盐水0.9%)

所有患者将通过裂缝屈肌的初级修复进行手术治疗。

所有患者将根据Duran方案进行术后进行术后治疗。

患者的随机化将在手术前以下方式进行:

一半的研究人群将用IV曲霉酸治疗,另一半将用或IV正常盐水作为安慰剂治疗。

tranexamic Acid或IV正常盐水将由手术室中的麻醉师(在止血带膨胀之前)给药。

每个患者将被分配一个序列号,将提前准备2个分配给该序列号的信封。第一个信封将附在患者的文件上,并仅送给手术室中的麻醉师。分配给患者的第二个信封将保持关闭,直到研究结束,以及研究的文件。

所有研究患者和手部外科医生将对研究人群接受的治疗视而不见。

术后测量将由整形外科医生或职业治疗师进行,这也将对研究人群接受的治疗视而不见。

为了确保机密性,所有研究文件和数据都将保存在锁上的壁橱内,在骨科部门的锁上房间内

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:主要修复创伤区1或2区数字屈肌肌腱损伤之后的运动和功能范围 - 曲霉素的影响 - 前瞻性研究
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tranexamic Acid处理
1克tranexamic酸静脉注射剂在皮肤切口和止血带膨胀之前
药物:注射曲氨酸酸
1克tranexamic酸静脉注射剂在皮肤切口和止血带膨胀之前

安慰剂比较器:安慰剂
在皮肤切口和止血带通货膨胀之前,10英里0.9%的0.9%普通盐水静脉注射剂
药物:安慰剂
在皮肤切口和止血带通货膨胀之前,10英里0.9%的0.9%普通盐水静脉注射剂

结果措施
主要结果指标
  1. 术后4个月的解剖学结果[时间范围:文档将在术前发生,在门诊诊所随访期间术后4个月进行。这是给出的

    通过使用美国手部手术学会(ASSH)来测量总活动运动(TAM),将测量区域1和2区的解剖结局的测量。

    MCPJ,PIP和DIP接头的主动屈曲以度度测量,并总结。这些关节中的扩展缺陷以屈曲测量值以程度,总结并扣除。手指的完整TAM为260度:MCPJ 85度,PIPJ 110度和DIPJ 65度,可以将受影响侧的TAM与正常对侧侧进行比较,并表示为运动回报率的百分比。

    如下所述,将在计划的串行随访中记录TAM与基线的变化。



次要结果度量
  1. 术后2周和8周的解剖学结果[时间范围:序列文档将在术前进行,并在术后在门诊诊所后续行动中按计划进行2周和8周的基础。术后。这是给出的

    通过使用美国手部手术学会(ASSH)来测量总活动运动(TAM),将测量区域1和2区的解剖结局的测量。

    MCPJ,PIP和DIP接头的主动屈曲以度度测量,并总结。这些关节中的扩展缺陷以屈曲测量值以程度,总结并扣除。手指的完整TAM为260度:MCPJ 85度,PIPJ 110度和DIPJ 65度,可以将受影响侧的TAM与正常对侧侧进行比较,并表示为运动回报率的百分比。

    将记录TAM从基线到每个术后随访的变化。


  2. 手指和手肿胀的程度[时间范围:序列文档将在术前和术后在门诊诊所的后续行动中进行,按计划进行:2周,8周和4个月操作。这是给出的

    通过计算肿胀比(SR)来实现手指和手肿胀的估计。将直接测量受影响的手指和手掌的圆周。手指周长将在两个解剖位置进行测量:近端和中间的中间。将在远端手掌折痕的水平上测量手部圆周。上述测量值将以厘米为单位记录。

    SR将通过将受影响侧的周长除以未受影响的一侧的周长来计算。


  3. 强度结果[时间范围:序列文档将在计划的基础上术后术后进行:术后2周,8周和4个月。这是给出的

    握力强度是一种广泛使用的临床评估工具,可以很好地对肌肉力量进行良好的全球评估,并描述了肌腱损伤对整体强度的影响。

    屈肌修复后,孤立的手指屈曲中的损伤比整体手工束强度更为常见。总体握力强度是强度评估的支柱。

    有几种评估握力强度的标准化协议,一个正在用肘部弯曲的90度,中性前臂进行测量,并且患者在第二个手柄位置握住Jamar测功机。通过计算抓地力比率(GSR),将实现手柄强度的估计。将直接测量受影响和未受影响的手的握力强度。上述测量值将以千克记录。

    GSR将通过将受影响的手的抓地力除以未受影响的一侧的握力强度来计算。


  4. 功能结果-DASH评分[时间范围:串行文档将在计划的基础上在门诊诊所后续行动中进行:2周,8周和4个月的术后。这是给出的

    使用仪表板(手臂,肩膀和手的残疾)问卷将实现功能评估。

    破折号分数是当前最实用的上肢功能量表,并在许多研究中得到了广泛的验证。

    量表范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。


  5. 功能结果-PRWE评分[时间范围:序列文档将在计划的基础上在门诊诊所后续行动中进行:2周,8周和4个月。这是给出的

    使用PRWE(患者评估的手腕评估)问卷将实现功能评估。

    PRWE最初是在1998年开发的,是对远端半径或肩cap骨骨折的量度衡量患者评价的疼痛和残疾。

    量表范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 将接受外科手术修复创伤区1或2区数字屈肌肌腱撕裂的患者

排除标准:

  • 年龄<18
  • 孕妇
  • 受伤后3周或以后出现的患者
  • 风湿病阳性的病史
  • 当前用抗凝药物的主动治疗
  • 一根以上的手指受伤
  • 在受影响的手指中存在断裂
  • 在受影响的手指中存在神经损伤,这无法在早期康复方案中早期使用和激活
  • 肢体损伤,脱失伤害或其他软组织伤害,无法使皮肤闭合
  • 受影响肌腱的先前撕裂
  • 屈肌的退化撕裂
  • 肌腱撕裂继发于感染
  • 对侧侧的受伤以前导致功能障碍和/或手指的运动范围减少
  • 曲霉素治疗的禁忌症:

    • 已知对曲氨酸酸或制剂的任何其他成分的过敏性。
    • 血栓栓塞疾病的患者。
    • 活性血管内凝血的患者。
    • 由于积累的风险,严重的肾衰竭。
    • 蛛网膜下腔出血的患者
    • 彩色有缺陷的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月24日)
术后4个月的解剖学结果[时间范围:文档将在术前发生,在门诊诊所随访期间术后4个月进行。这是给出的
通过使用美国手部手术学会(ASSH)来测量总活动运动(TAM),将测量区域1和2区的解剖结局的测量。 MCPJ,PIP和DIP接头的主动屈曲以度度测量,并总结。这些关节中的扩展缺陷以屈曲测量值以程度,总结并扣除。手指的完整TAM为260度:MCPJ 85度,PIPJ 110度和DIPJ 65度,可以将受影响侧的TAM与正常对侧侧进行比较,并表示为运动回报率的百分比。如下所述,将在计划的串行随访中记录TAM与基线的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月24日)
  • 术后2周和8周的解剖学结果[时间范围:序列文档将在术前进行,并在术后在门诊诊所后续行动中按计划进行2周和8周的基础。术后。这是给出的
    通过使用美国手部手术学会(ASSH)来测量总活动运动(TAM),将测量区域1和2区的解剖结局的测量。 MCPJ,PIP和DIP接头的主动屈曲以度度测量,并总结。这些关节中的扩展缺陷以屈曲测量值以程度,总结并扣除。手指的完整TAM为260度:MCPJ 85度,PIPJ 110度和DIPJ 65度,可以将受影响侧的TAM与正常对侧侧进行比较,并表示为运动回报率的百分比。将记录TAM从基线到每个术后随访的变化。
  • 手指和手肿胀的程度[时间范围:序列文档将在术前和术后在门诊诊所的后续行动中进行,按计划进行:2周,8周和4个月操作。这是给出的
    通过计算肿胀比(SR)来实现手指和手肿胀的估计。将直接测量受影响的手指和手掌的圆周。手指周长将在两个解剖位置进行测量:近端和中间的中间。将在远端手掌折痕的水平上测量手部圆周。上述测量值将以厘米为单位记录。 SR将通过将受影响侧的周长除以未受影响的一侧的周长来计算。
  • 强度结果[时间范围:序列文档将在计划的基础上术后术后进行:术后2周,8周和4个月。这是给出的
    握力强度是一种广泛使用的临床评估工具,可以很好地对肌肉力量进行良好的全球评估,并描述了肌腱损伤对整体强度的影响。屈肌修复后,孤立的手指屈曲中的损伤比整体手工束强度更为常见。总体握力强度是强度评估的支柱。有几种评估握力强度的标准化协议,一个正在用肘部弯曲的90度,中性前臂进行测量,并且患者在第二个手柄位置握住Jamar测功机。通过计算抓地力比率(GSR),将实现手柄强度的估计。将直接测量受影响和未受影响的手的握力强度。上述测量值将以千克记录。 GSR将通过将受影响的手的抓地力除以未受影响的一侧的握力强度来计算。
  • 功能结果-DASH评分[时间范围:串行文档将在计划的基础上在门诊诊所后续行动中进行:2周,8周和4个月的术后。这是给出的
    使用仪表板(手臂,肩膀和手的残疾)问卷将实现功能评估。破折号分数是当前最实用的上肢功能量表,并在许多研究中得到了广泛的验证。量表范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。
  • 功能结果-PRWE评分[时间范围:序列文档将在计划的基础上在门诊诊所后续行动中进行:2周,8周和4个月。这是给出的
    使用PRWE(患者评估的手腕评估)问卷将实现功能评估。 PRWE最初是在1998年开发的,是对远端半径或肩cap骨骨折的量度衡量患者评价的疼痛和残疾。量表范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创伤屈肌肌腱损伤的一级修复后,曲霉素酸对数字功能的影响
官方标题ICMJE主要修复创伤区1或2区数字屈肌肌腱损伤之后的运动和功能范围 - 曲霉素的影响 - 前瞻性研究
简要摘要这项研究评估了用IV曲霉酸治疗术前治疗对术后数字功能的影响,该患者接受了创伤区1或2区Digit Flexor肌腱撕裂的患者。
详细说明

维修数字屈肌肌腱后,由于运动损失及其引起的功能障碍,数字屈肌肌腱修复后是主要的术后并发症。

鉴于患者的知情同意,将招募将以急性创伤区或2区数字屈肌肌腱损伤到拉宾医疗中心的患者。

招募到研究的患者将被随机分配给研究组或对照组:

  1. 研究组 - 内部tranexamic Acid治疗
  2. 对照组 - 安慰剂(内部正常盐水0.9%)

所有患者将通过裂缝屈肌的初级修复进行手术治疗。

所有患者将根据Duran方案进行术后进行术后治疗。

患者的随机化将在手术前以下方式进行:

一半的研究人群将用IV曲霉酸治疗,另一半将用或IV正常盐水作为安慰剂治疗。

tranexamic Acid或IV正常盐水将由手术室中的麻醉师(在止血带膨胀之前)给药。

每个患者将被分配一个序列号,将提前准备2个分配给该序列号的信封。第一个信封将附在患者的文件上,并仅送给手术室中的麻醉师。分配给患者的第二个信封将保持关闭,直到研究结束,以及研究的文件。

所有研究患者和手部外科医生将对研究人群接受的治疗视而不见。

术后测量将由整形外科医生或职业治疗师进行,这也将对研究人群接受的治疗视而不见。

为了确保机密性,所有研究文件和数据都将保存在锁上的壁橱内,在骨科部门的锁上房间内

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌腱受伤 - 手
干预ICMJE
  • 药物:注射曲氨酸酸
    1克tranexamic酸静脉注射剂在皮肤切口和止血带膨胀之前
  • 药物:安慰剂
    在皮肤切口和止血带通货膨胀之前,10英里0.9%的0.9%普通盐水静脉注射剂
研究臂ICMJE
  • 实验:tranexamic Acid处理
    1克tranexamic酸静脉注射剂在皮肤切口和止血带膨胀之前
    干预:药物:注射曲霉素酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在皮肤切口和止血带通货膨胀之前,10英里0.9%的0.9%普通盐水静脉注射剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Pulos N,Bozentka DJ。屈肌肌腱损伤并发症的管理。手诊2015年5月; 31(2):293-9。 doi:10.1016/j.hcl.2014.12.004。 EPUB 2015 2月28日。评论。
  • Legrand A,Kaufman Y,Long C,Fox PM。屈肌肌腱愈合的分子生物学与肌腱粘附的减少有关。 J Hand Surg Am。 2017年9月; 42(9):722-726。 doi:10.1016/j.jhsa.2017.06.013。 Epub 2017年7月12日。评论。
  • Khanna A,Friel M,Gougoulias N,Longo UG,Maffulli N.预防手外科手术的粘附力:有什么证据? Br Med Bull。 2009; 90:85-109。 doi:10.1093/bmb/ldp013。 Epub 2009年4月24日。评论。
  • Sharma P,Maffulli N.肌腱损伤和肌腱病:愈合和修复。 J骨关节外科。 2005年1月; 87(1):187-202。审查。
  • Ishiyama N,Moro T,Ohe T,Miura T,Ishihara K,Konno T,Ohyama T,Kimura M,Kyomoto M,Saito T,Nakamura K,Nakamura K,Kawaguchi H.减少含有生物凝固型的纤维化磷酸磷酸磷酸磷酸化粘液蛋白粘合剂的脑膜粘附的减少。 J骨关节外科。 2011年1月19日; 93(2):142-9。 doi:10.2106/jbjs.i.01634。
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  • Crash-2试验合作者,Shakur H,Roberts I,Bautista R,Caballero J,Coats T,Dewan Y,El-Sayed H,Gogichaishvili T,Gupta S,Herrera J,Hunt B,Hunt B,Iribhogbe P,Iribhogbe P,Izurieta M,Izurieta M,Khamis H,Khamhamis H,,Khamhamis H,,Khamhamis H,,Khamhamis H,,Khamhamis H,, Komolafe E,Marrero MA,Mejía-Mantilla J,Miranda J,Morales C,Olaomi O,Olldashi F,Perel P,Peto R,Peto R,Ramana PV,Ravi RR,YutthakasemsuntS。出血明显的创伤患者的输血(Crash-2):一项随机,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2010年7月3日; 376(9734):23-32。 doi:10.1016/s0140-6736(10)60835-5。 Epub 2010 Jun 14。
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  • Frueh FS,Kunz VS,Gravestock IJ,Heald L,Haefeli M,Giovanoli P,CalcagniM。区域1和2中的主要屈肌肌腱修复:早期被动动员与受控活动运动相比。 J Hand Surg Am。 2014年7月; 39(7):1344-50。 doi:10.1016/j.jhsa.2014.03.025。 Epub 2014年5月5日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月24日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 将接受外科手术修复创伤区1或2区数字屈肌肌腱撕裂的患者

排除标准:

  • 年龄<18
  • 孕妇
  • 受伤后3周或以后出现的患者
  • 风湿病阳性的病史
  • 当前用抗凝药物的主动治疗
  • 一根以上的手指受伤
  • 在受影响的手指中存在断裂
  • 在受影响的手指中存在神经损伤,这无法在早期康复方案中早期使用和激活
  • 肢体损伤,脱失伤害或其他软组织伤害,无法使皮肤闭合
  • 受影响肌腱的先前撕裂
  • 屈肌的退化撕裂
  • 肌腱撕裂继发于感染
  • 对侧侧的受伤以前导致功能障碍和/或手指的运动范围减少
  • 曲霉素治疗的禁忌症:

    • 已知对曲氨酸酸或制剂的任何其他成分的过敏性。
    • 血栓栓塞疾病的患者。
    • 活性血管内凝血的患者。
    • 由于积累的风险,严重的肾衰竭。
    • 蛛网膜下腔出血的患者
    • 彩色有缺陷的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178655
其他研究ID编号ICMJE 0219-19-RMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供取消识别的个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在完成学习的6个月内
访问标准:请求将由外部独立审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方Sorin Daniel Iordache,拉宾医疗中心
研究赞助商ICMJE拉宾医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素