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出境医 / 临床实验 / 辅助化学疗法后,对肝内输注辅助化疗后对肝复发的影响(LIDA-ADJ)

辅助化学疗法后,对肝内输注辅助化疗后对肝复发的影响(LIDA-ADJ)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试在不栓塞的情况下实现三个疗程的伊达比辛脂蛋白的动脉内化学疗法,在肝细胞瘤的经皮肿瘤消融后,在肝动脉中非选择性地施用,可以构成有效的辅助辅助辅助剂。治疗以降低局部和肝内远处复发的速度,从而在没有肝脏进展的情况下提高生存率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:肿瘤 +伊达比辛 - 脂醇治疗程序的经皮破坏:经皮破坏肿瘤阶段2

详细说明:
在这项研究中,将测试用辅助化疗(输注二哌迪二二醇动脉内肝运动)的经皮肿瘤破坏治疗。辅助化疗是一种微创技术。它由肝动脉中的Lipiodol(lipiodol ultra-Fluid®)混合使用iDarubicin(Zavedos®,辉瑞)(pfizer)组成。 。第二和第三疗法将分别在经皮肿瘤消融后3和6周下进行局部麻醉。在经皮肿瘤消融期间不完全治疗的情况下,第二次干预将与全身麻醉下的第二次动脉内化疗治疗同时安排。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

前瞻性多中心II期,随机,未接受的比较研究(比率1:1),评估肝动脉化学在经皮细胞大小的经皮乳毛消融后,通过肝动脉化学诱导肝动脉化学诱导辅助治疗的疗效比3 cm相对于缺乏辅助治疗(标准组)在1年时复发(标准组)。

计划包括138例肝细胞癌(CHC)小于3 cm的患者,非转移性,肝硬化在儿童Pugh评分系统上分级A / B7,并通过经皮肿瘤破坏接受治疗。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:经皮肿瘤破坏治疗的3 cm下的肝细胞癌:多中心2测试评估辅助化学疗法通过对二动ubicin-脂醇的动脉内输注对肝恢复的影响
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计的初级完成日期 2025年1月22日
估计 学习完成日期 2026年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:(实验组)
评估辅助治疗通过肝动脉化疗的辅助治疗的疗效(实验组)
药物:肿瘤 +伊达比辛 - 脂醇治疗的经皮破坏
患者将接受标准治疗方案,包括肿瘤的经皮破坏。此外,他们将通过肝动脉化学诱导Idarubicin(Zavedos®,Pfizer)接受辅助治疗,该化学是一种蒽环类药物抗塑料剂,与Lipiodol ultra ultra ultra ultra-Fluid®,Guerbet混合在一起,是一种对比的剂。

主动比较器:(标准组)
缺乏辅助治疗(标准组)。
程序:肿瘤经皮破坏
患者将获得标准治疗方案,包括肿瘤的经皮破坏。

结果措施
主要结果指标
  1. 1年的生存率没有肝的复发[时间范围:1年]
    肝复发将被定义为至少在一个肝MRI上出现,并注射了大型直径肿瘤部位的肝脏MRI,至少大于10 mm,并且呈现CHC的特征(在动脉时和较晚的动脉或较晚)的特征,在经皮肿瘤破坏部位的边缘(=局部复发),或在距经皮肿瘤破坏部位的距离(= =肝内复发远处),或两者都至少在一次肝脏MRI扫描并用Gadolinium注入的肝脏MRI扫描后显示出缺乏肿瘤残留物。如果上述典型的CHC增强,则超过10毫米的病变如果连续控制的大小至少1 cm的生长,则将视为CHC。


次要结果度量
  1. 局部肿瘤复发的发病率[时间范围:1至2年]
    1和2年在1和2年的局部肿瘤复发的发生率,定义为具有肝脏癌特征的肿瘤部位的至少一个肝MRI,在经皮肿瘤消融部位的边缘具有肝细胞癌特征。

  2. 肝内复发的发病率[时间范围:1至2年]
    在1和2年中,肝内复发的发生率至少在一种肝脏注射术的肝脏MRI上,其肝细胞癌特征与经皮肿瘤消融部位的距离。

  3. 肝复发的发病率[时间范围:2年]
    2年在2年中定义为外观的肝复发的发生率至少在一种肝脏注射的肝脏MRI上,肝细胞癌的肿瘤部位至少在肝脏MRI进行肝MRI术和gadolinium注入至少一次后,显示出肿瘤残基的缺失。 。

  4. 无肝复发的生存[时间范围:2年]
    没有肝复发的生存被定义为随机日期与肝脏MRI日期之间的时间,在集中式和盲目的重新检查后证实,存在肝肿瘤复发的局部或远处肝内的肝内。死者或移植的患者将被认为在死亡或移植时具有肝脏进展。

  5. 没有肝复发的生存率[时间范围:1至2年]
    在1和2年的生存率没有肝复发,定义为没有直径肿瘤部位的出现(至少大于10 mm),表现出在经皮肿瘤消融部位边界上肝细胞癌的特征。

  6. 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为随机日期与患者死亡日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18岁以上的年龄
  • 慢性或组织学验证的F3或F4肝病,肝硬度≥10kPa,或具有成像形态,暗示了肝硬化或门静脉高血压
  • 儿童 - 佩格得分≤b7
  • 生物参数符合以下标准的患者:

    • 血小板> 50,000 / mm3
    • 中性粒细胞> 1000 / mm3
    • 凝血酶蛋白比> 50%
    • 肌酸<150μmol / L
    • 总胆红素血症<5 mg / dl
    • α-毒素<200 ng / ml
  • 绩效水平为0或1,根据“世界卫生组织绩效状况”
  • 如美国肝病研究协会(AASLD)所建议的,存在小于3 cm的单一肝细胞癌具有典型的成像特征(AASLD)
  • 具有经皮肿瘤消融(放射性频率或微波)的患者在超声或上敏度鉴定下
  • 缺乏心力衰竭(左心室射血分数(LVEF)> 50%)
  • 生育年龄的妇女,使用有效的避孕方法在停止治疗后至少3个月。
  • 在整个治疗过程中,使用有效的避孕方法和停止治疗后至少3个月

排除标准:

  • 在宏观血管浸润(门户或肝静脉)的初始成像评估上的存在
  • 在肝细胞癌的肝外定位的初始成像评估中的存在
  • 存在另一个未经治疗的癌症
  • 预先接受括约肌切开术或bilio消化吻合的患者
  • 进行全身麻醉的禁忌症
  • 进行MRI扫描的禁忌症
  • 过敏对蒽环类药物,碘或gadolinium
  • 禁忌注射基于Gadolinium的对比介质。
  • 禁忌碘对比剂
  • 禁忌症(对活性物质或赋形剂的超敏反应,严重心脏病,严重的心律不齐,严重的肾脏或肝损伤,黄热病疫苗或任何其他任何其他活疫苗在中止化疗后6个月,持续治疗,先前的骨髓尿素,iDarubibrassure,iDarubibinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubicin /或其他以最大累积剂量,粘膜炎,母乳喂养,不受控制的感染,严重心力衰竭,心肌梗死不到6个月大的蒽环类药物或蒽环节)。
  • 脂肪醇的禁忌症(超敏反应,甲状腺功能亢进,创伤性病变,出血或最近出血)
  • 已经收到或超过了蒽环类药物的建议累积剂量的患者(Idarubicin = 150 mg /m²)
  • 该手术期间无法暂时停止其抗凝治疗或抗血小板剂的患者
  • > 1级的食道静脉曲张的内窥镜根除失败
  • 无法遵守协议
  • 同时参加另一项临床试验
  • 不受健康保险覆盖的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christophe Cassinotto 0033467339377 c-cassinotto@chu-montpellier.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
UH蒙彼利埃招募
法国蒙彼利埃
联系人:Christophe Cassinotto
联系人:ChloéGuillot
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托夫·卡西诺托(Christophe Cassinotto)蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计的初级完成日期2025年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
1年的生存率没有肝的复发[时间范围:1年]
肝复发将被定义为至少在一个肝MRI上出现,并注射了大型直径肿瘤部位的肝脏MRI,至少大于10 mm,并且呈现CHC的特征(在动脉时和较晚的动脉或较晚)的特征,在经皮肿瘤破坏部位的边缘(=局部复发),或在距经皮肿瘤破坏部位的距离(= =肝内复发远处),或两者都至少在一次肝脏MRI扫描并用Gadolinium注入的肝脏MRI扫描后显示出缺乏肿瘤残留物。如果上述典型的CHC增强,则超过10毫米的病变如果连续控制的大小至少1 cm的生长,则将视为CHC。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 局部肿瘤复发的发病率[时间范围:1至2年]
    1和2年在1和2年的局部肿瘤复发的发生率,定义为具有肝脏癌特征的肿瘤部位的至少一个肝MRI,在经皮肿瘤消融部位的边缘具有肝细胞癌特征。
  • 肝内复发的发病率[时间范围:1至2年]
    在1和2年中,肝内复发的发生率至少在一种肝脏注射术的肝脏MRI上,其肝细胞癌特征与经皮肿瘤消融部位的距离。
  • 肝复发的发病率[时间范围:2年]
    2年在2年中定义为外观的肝复发的发生率至少在一种肝脏注射的肝脏MRI上,肝细胞癌的肿瘤部位至少在肝脏MRI进行肝MRI术和gadolinium注入至少一次后,显示出肿瘤残基的缺失。 。
  • 无肝复发的生存[时间范围:2年]
    没有肝复发的生存被定义为随机日期与肝脏MRI日期之间的时间,在集中式和盲目的重新检查后证实,存在肝肿瘤复发的局部或远处肝内的肝内。死者或移植的患者将被认为在死亡或移植时具有肝脏进展。
  • 没有肝复发的生存率[时间范围:1至2年]
    在1和2年的生存率没有肝复发,定义为没有直径肿瘤部位的出现(至少大于10 mm),表现出在经皮肿瘤消融部位边界上肝细胞癌的特征。
  • 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为随机日期与患者死亡日期之间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化学疗法后,对肝内输注辅助化疗后对肝复发的影响
官方标题ICMJE经皮肿瘤破坏治疗的3 cm下的肝细胞癌:多中心2测试评估辅助化学疗法通过对二动ubicin-脂醇的动脉内输注对肝恢复的影响
简要摘要这项研究的目的是测试在不栓塞的情况下实现三个疗程的伊达比辛脂蛋白的动脉内化学疗法,在肝细胞瘤的经皮肿瘤消融后,在肝动脉中非选择性地施用,可以构成有效的辅助辅助辅助剂。治疗以降低局部和肝内远处复发的速度,从而在没有肝脏进展的情况下提高生存率。
详细说明在这项研究中,将测试用辅助化疗(输注二哌迪二二醇动脉内肝运动)的经皮肿瘤破坏治疗。辅助化疗是一种微创技术。它由肝动脉中的Lipiodol(lipiodol ultra-Fluid®)混合使用iDarubicin(Zavedos®,辉瑞)(pfizer)组成。 。第二和第三疗法将分别在经皮肿瘤消融后3和6周下进行局部麻醉。在经皮肿瘤消融期间不完全治疗的情况下,第二次干预将与全身麻醉下的第二次动脉内化疗治疗同时安排。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

前瞻性多中心II期,随机,未接受的比较研究(比率1:1),评估肝动脉化学在经皮细胞大小的经皮乳毛消融后,通过肝动脉化学诱导肝动脉化学诱导辅助治疗的疗效比3 cm相对于缺乏辅助治疗(标准组)在1年时复发(标准组)。

计划包括138例肝细胞癌(CHC)小于3 cm的患者,非转移性,肝硬化在儿童Pugh评分系统上分级A / B7,并通过经皮肿瘤破坏接受治疗。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:肿瘤 +伊达比辛 - 脂醇治疗的经皮破坏
    患者将接受标准治疗方案,包括肿瘤的经皮破坏。此外,他们将通过肝动脉化学诱导Idarubicin(Zavedos®,Pfizer)接受辅助治疗,该化学是一种蒽环类药物抗塑料剂,与Lipiodol ultra ultra ultra ultra-Fluid®,Guerbet混合在一起,是一种对比的剂。
  • 程序:肿瘤经皮破坏
    患者将获得标准治疗方案,包括肿瘤的经皮破坏。
研究臂ICMJE
  • 实验:(实验组)
    评估辅助治疗通过肝动脉化疗的辅助治疗的疗效(实验组)
    干预:药物:肿瘤 +伊达比辛脂醇治疗的经皮破坏
  • 主动比较器:(标准组)
    缺乏辅助治疗(标准组)。
    干预:程序:经皮破坏肿瘤
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月22日
估计的初级完成日期2025年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁以上的年龄
  • 慢性或组织学验证的F3或F4肝病,肝硬度≥10kPa,或具有成像形态,暗示了肝硬化或门静脉高血压
  • 儿童 - 佩格得分≤b7
  • 生物参数符合以下标准的患者:

    • 血小板> 50,000 / mm3
    • 中性粒细胞> 1000 / mm3
    • 凝血酶蛋白比> 50%
    • 肌酸<150μmol / L
    • 总胆红素血症<5 mg / dl
    • α-毒素<200 ng / ml
  • 绩效水平为0或1,根据“世界卫生组织绩效状况”
  • 如美国肝病研究协会(AASLD)所建议的,存在小于3 cm的单一肝细胞癌具有典型的成像特征(AASLD)
  • 具有经皮肿瘤消融(放射性频率或微波)的患者在超声或上敏度鉴定下
  • 缺乏心力衰竭(左心室射血分数(LVEF)> 50%)
  • 生育年龄的妇女,使用有效的避孕方法在停止治疗后至少3个月。
  • 在整个治疗过程中,使用有效的避孕方法和停止治疗后至少3个月

排除标准:

  • 在宏观血管浸润(门户或肝静脉)的初始成像评估上的存在
  • 在肝细胞癌的肝外定位的初始成像评估中的存在
  • 存在另一个未经治疗的癌症
  • 预先接受括约肌切开术或bilio消化吻合的患者
  • 进行全身麻醉的禁忌症
  • 进行MRI扫描的禁忌症
  • 过敏对蒽环类药物,碘或gadolinium
  • 禁忌注射基于Gadolinium的对比介质。
  • 禁忌碘对比剂
  • 禁忌症(对活性物质或赋形剂的超敏反应,严重心脏病,严重的心律不齐,严重的肾脏或肝损伤,黄热病疫苗或任何其他任何其他活疫苗在中止化疗后6个月,持续治疗,先前的骨髓尿素,iDarubibrassure,iDarubibinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubinubicin /或其他以最大累积剂量,粘膜炎,母乳喂养,不受控制的感染,严重心力衰竭,心肌梗死不到6个月大的蒽环类药物或蒽环节)。
  • 脂肪醇的禁忌症(超敏反应,甲状腺功能亢进,创伤性病变,出血或最近出血)
  • 已经收到或超过了蒽环类药物的建议累积剂量的患者(Idarubicin = 150 mg /m²)
  • 该手术期间无法暂时停止其抗凝治疗或抗血小板剂的患者
  • > 1级的食道静脉曲张的内窥镜根除失败
  • 无法遵守协议
  • 同时参加另一项临床试验
  • 不受健康保险覆盖的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christophe Cassinotto 0033467339377 c-cassinotto@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178642
其他研究ID编号ICMJE RECHMPL19_0073
2019-001362-15(Eudract编号)
7773(其他标识符:UH Montpellier)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托夫·卡西诺托(Christophe Cassinotto)蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素