病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 药物:肿瘤 +伊达比辛 - 脂醇治疗程序的经皮破坏:经皮破坏肿瘤 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 138名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性多中心II期,随机,未接受的比较研究(比率1:1),评估肝动脉化学在经皮细胞大小的经皮乳毛消融后,通过肝动脉化学诱导肝动脉化学诱导辅助治疗的疗效比3 cm相对于缺乏辅助治疗(标准组)在1年时复发(标准组)。 计划包括138例肝细胞癌(CHC)小于3 cm的患者,非转移性,肝硬化在儿童Pugh评分系统上分级A / B7,并通过经皮肿瘤破坏接受治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经皮肿瘤破坏治疗的3 cm下的肝细胞癌:多中心2测试评估辅助化学疗法通过对二动ubicin-脂醇的动脉内输注对肝恢复的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:(实验组) 评估辅助治疗通过肝动脉化疗的辅助治疗的疗效(实验组) | 药物:肿瘤 +伊达比辛 - 脂醇治疗的经皮破坏 患者将接受标准治疗方案,包括肿瘤的经皮破坏。此外,他们将通过肝动脉化学诱导Idarubicin(Zavedos®,Pfizer)接受辅助治疗,该化学是一种蒽环类药物抗塑料剂,与Lipiodol ultra ultra ultra ultra-Fluid®,Guerbet混合在一起,是一种对比的剂。 |
主动比较器:(标准组) 缺乏辅助治疗(标准组)。 | 程序:肿瘤经皮破坏 患者将获得标准治疗方案,包括肿瘤的经皮破坏。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
生物参数符合以下标准的患者:
排除标准:
联系人:Christophe Cassinotto | 0033467339377 | c-cassinotto@chu-montpellier.fr |
法国 | |
UH蒙彼利埃 | 招募 |
法国蒙彼利埃 | |
联系人:Christophe Cassinotto | |
联系人:ChloéGuillot |
首席研究员: | 克里斯托夫·卡西诺托(Christophe Cassinotto) | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1年的生存率没有肝的复发[时间范围:1年] 肝复发将被定义为至少在一个肝MRI上出现,并注射了大型直径肿瘤部位的肝脏MRI,至少大于10 mm,并且呈现CHC的特征(在动脉时和较晚的动脉或较晚)的特征,在经皮肿瘤破坏部位的边缘(=局部复发),或在距经皮肿瘤破坏部位的距离(= =肝内复发远处),或两者都至少在一次肝脏MRI扫描并用Gadolinium注入的肝脏MRI扫描后显示出缺乏肿瘤残留物。如果上述典型的CHC增强,则超过10毫米的病变如果连续控制的大小至少1 cm的生长,则将视为CHC。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 辅助化学疗法后,对肝内输注辅助化疗后对肝复发的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 经皮肿瘤破坏治疗的3 cm下的肝细胞癌:多中心2测试评估辅助化学疗法通过对二动ubicin-脂醇的动脉内输注对肝恢复的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试在不栓塞的情况下实现三个疗程的伊达比辛脂蛋白的动脉内化学疗法,在肝细胞瘤的经皮肿瘤消融后,在肝动脉中非选择性地施用,可以构成有效的辅助辅助辅助剂。治疗以降低局部和肝内远处复发的速度,从而在没有肝脏进展的情况下提高生存率。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,将测试用辅助化疗(输注二哌迪二二醇动脉内肝运动)的经皮肿瘤破坏治疗。辅助化疗是一种微创技术。它由肝动脉中的Lipiodol(lipiodol ultra-Fluid®)混合使用iDarubicin(Zavedos®,辉瑞)(pfizer)组成。 。第二和第三疗法将分别在经皮肿瘤消融后3和6周下进行局部麻醉。在经皮肿瘤消融期间不完全治疗的情况下,第二次干预将与全身麻醉下的第二次动脉内化疗治疗同时安排。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性多中心II期,随机,未接受的比较研究(比率1:1),评估肝动脉化学在经皮细胞大小的经皮乳毛消融后,通过肝动脉化学诱导肝动脉化学诱导辅助治疗的疗效比3 cm相对于缺乏辅助治疗(标准组)在1年时复发(标准组)。 计划包括138例肝细胞癌(CHC)小于3 cm的患者,非转移性,肝硬化在儿童Pugh评分系统上分级A / B7,并通过经皮肿瘤破坏接受治疗。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 138 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04178642 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0073 2019-001362-15(Eudract编号) 7773(其他标识符:UH Montpellier) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |