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CEFTOBROLE外室衍生物（CEFTO-EVD）患者（CEFTO-EVD）患者的脑脊液渗透（CEFTO-EVD）
| 病情或疾病 |
|---|
| 药代动力学大脑心脑炎头孢菌素脑脊液 |
根据包容性和排除标准，该研究将纳入EVD和伴随的Ceftobrole治疗的患者。
特别是，根据MHRA指南，专家感染学家将开处方。
一旦招募了患者，在以下剂量下，将通过2小时IV输注来施用头孢菌素：
- 正常肾功能：每8小时500mg
- 轻度肾功能障碍（50-80ml/min）：每8小时500mg
- 中等（30-49ml/min）：每12小时500mg
- 严重（<30ml/min）：每12小时250mg。
以下血液和CSF样品仅在第三剂抗生素治疗期间淹没。血液样本（每个1 mL）将在以下时间点获得：在排输注前后，使用药物给药后0.5、1、2、2.5、3和4小时（总共8个样品），使用0.5、1、2、2.5、3和4小时（使用8个样品）单个静脉或动脉线插管。 CSF样品：0.5毫升将从植入的EVD中绘制在同一血液样本时间点的植入eVD，在药物管理结束后的6、8和10小时（总共11个样本）。
CSF和血液将以3000 rpm旋转10分钟，然后在-80°C下储存。
样品将由快递送到都灵大学医学科学系临床药理学和药物遗传学实验室，意大利Amedeo di Savoia医院（意大利），以确定血清和CSF浓度。
Ceftobrole浓度（包括等离子体/血清和CFS中）将使用经过EMA验证的LC-MS/MS方法分析。
MDR1基因多态性将使用RT-PCR仪器进行分析，并使用血液样本上的商业遗传探针进行分析。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 表征外室衍生患者的Ceftobrole脑脊液渗透的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
- Ceftobrole的CSF渗透[时间范围：血液样本：输注之前，然后在给药结束后30分钟，1小时，2小时2,5小时，3小时3小时4小时； CSF样品：同时进行血液样本，然后在给药结束后6小时，8小时10小时]评估外部心室衍生物患者头孢直骨的脑脊液渗透。 Ceftobrole浓度（包括等离子体/血清和CFS中）将使用EMA完全验证的LC-MS/MS方法分析。
- Ceftobrole的MDR1角色[时间范围：通过实时PCR，通过研究完成，平均18个月，将在全血样品上分析MDR1基因。这是给出的评估MDR1多态性在调节Ceftobrole CSF渗透中的作用。
- Ceftobrole在CSF中的功效[时间范围：测量方法是通过研究完成（平均18个月）评估的。这是给出的在体外，将头孢菌素对最常见的病原体的功效（MRSA，MRSE，MRSE，铜绿假单胞菌和肠细菌科）将使用时间百分比进行评估，在此期间，自由CSF CEFTOBIPROLE浓度保持在最小抑制浓度（MIC）之上（MIC）以上
生物测量保留率：DNA样品
- 血清
- 脑脊液
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18
- 具有外部室外推导（EVD）的患者
- 由专家感染学家评判的任何感染的患者
- 同意学习参与的患者或其亲戚/父母
排除标准：
- 终端肾功能不全的患者
- BMI> 30的患者
- 怀孕
- 垂死患者
- 对头孢菌素或头孢菌素过敏
- 拒绝参加这项研究
| 联系人：Simone Piva | +393332564230 | simone.piva@unibs.it |
| 意大利 | |
| Spedali Civili di Brescia | 招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 联系人：Simone Piva +393332564230 Ext +393332564230 Simone.piva@unibs.it | |
| 联系人：fabio turla +393332564230 fabioturla2@gmail.com | |
| 首席研究员： | 西蒙妮·皮瓦（Simone Piva） | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | Ceftobrole的CSF渗透[时间范围：血液样本：输注之前，然后在给药结束后30分钟，1小时，2小时2,5小时，3小时3小时4小时； CSF样品：同时进行血液样本，然后在给药结束后6小时，8小时10小时] 评估外部心室衍生物患者头孢直骨的脑脊液渗透。 Ceftobrole浓度（包括等离子体/血清和CFS中）将使用EMA完全验证的LC-MS/MS方法分析。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | CEFTOBROLE外室衍生物（CEFTO-EVD）患者的脑脊液渗透（CEFTO-EVD） | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 表征外室衍生患者的Ceftobrole脑脊液渗透的表征 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在脑膜炎的动物模型中，已经研究了脑脊液的脑脊液渗透。头孢菌素是杀菌性的，耐受性且具有抗生物膜活性。总体而言，头孢直菌的这些药效学和药代动力学特性适用于其在外部心室衍生物（EVD）相关的心室炎的情况下使用。如今，还没有关于CSF中头孢直菌的渗透和功效的人类研究。该研究旨在评估EVD静脉内给药后CSF渗透的CSF渗透的特征，EVD患者需要这种疗法伴随感染（由感染性疾病医生开处方）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 根据包容性和排除标准，该研究将纳入EVD和伴随的Ceftobrole治疗的患者。 特别是，根据MHRA指南，专家感染学家将开处方。 一旦招募了患者，在以下剂量下，将通过2小时IV输注来施用头孢菌素：
以下血液和CSF样品仅在第三剂抗生素治疗期间淹没。血液样本（每个1 mL）将在以下时间点获得：在排输注前后，使用药物给药后0.5、1、2、2.5、3和4小时（总共8个样品），使用0.5、1、2、2.5、3和4小时（使用8个样品）单个静脉或动脉线插管。 CSF样品：0.5毫升将从植入的EVD中绘制在同一血液样本时间点的植入eVD，在药物管理结束后的6、8和10小时（总共11个样本）。 CSF和血液将以3000 rpm旋转10分钟，然后在-80°C下储存。 样品将由快递送到都灵大学医学科学系临床药理学和药物遗传学实验室，意大利Amedeo di Savoia医院（意大利），以确定血清和CSF浓度。 Ceftobrole浓度（包括等离子体/血清和CFS中）将使用经过EMA验证的LC-MS/MS方法分析。 MDR1基因多态性将使用RT-PCR仪器进行分析，并使用血液样本上的商业遗传探针进行分析。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根据纳入和排除标准，患者在重症监护病房或医院“ Spedali Civili di Brescia”（意大利BS）的患者中接受了EVD和伴随的ceftobiprole疗法。当首次将CEFTOBROLE施用IV时，将招募患者。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04178629 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | NP3617 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Piva Simone，Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||||||
