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评估系统性硬皮病（Sclerolf）中嗅觉疾病的患病率
研究描述
简要摘要：
全身性硬化症患者的前瞻性单中心研究。
主要结果是确定全身性硬化症疾病中嗅觉疾病（低质量和厌食症）的患病率。
次要结果是：
- 评估嗅觉障碍与临床和生物学的相关性以及与全身性硬化症患者有关的因素。
- 估计全身性硬化症患者中鼻纳拉纳拉纳拉纳拉氏症的频率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗅性疾病硬皮病 | 诊断测试：具有特定气味的嗅觉测试（本地化和识别） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是单组流行病学研究，没有任何对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估系统性硬皮病中嗅觉疾病的患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 系统性硬化症患者人群 所有在三级医院进行日托的全身性硬化症患者都有资格参加该研究。 | 诊断测试：具有特定气味的嗅觉测试（本地化和识别） 嗅觉测试：ETOC（欧洲嗅觉能力测试） 其他名称：识别鼻窦粘膜疾病的鼻纤维镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由ETOC（欧洲嗅觉能力测试）定义的低质量患者的百分比严格低于27分[时间范围：一次，基线，基线]欧洲嗅觉能力的欧洲测试是基于标准化气味的嗅觉测试。综合评分评估患者定义气味定位和气味识别的能力。最大全局得分为32分，最小值为0点。本地化能力得分的评分从0到16分；识别评分从0到16分。低温的定义是全球分数严格较低，低于27分。
次要结果度量 ：
- ETOC（欧洲嗅觉能力测试）定义的厌食症患者的百分比严格低于10分[时间范围：一次，基线，基线]欧洲嗅觉能力测试是基于标准化气味剂的嗅觉测试。复合评分评估了患者定义气味定位和气味识别的能力。最大全球分数为32分，最小值为0分。本地化能力得分的评分从0到16分；识别评分从0到16分。厌食症的定义是全球分数严格降至10分。
- 单方面肯尼迪分数超过3点的患者百分比。 [时间范围：一次，基线]鼻粘膜炎症状态的评估基于隆德 - 肯尼迪内窥镜评分。隆德·肯尼迪（Lund Kennedy）得分为每个鼻腔窝的0到8分。它可以通过鼻纤维镜检查评估水肿，排放，息肉和结层的存在。严格的分数在每一侧的3分以下被认为是非病理性的，而分数等于或相等3点是病理。更高的分数意味着结果较差。
- Medsger评分的全身性硬化症疾病活动的测量[时间范围：一次，基线]Medsger评分估计每个器官（心脏，血管，皮肤，脑，肾脏，肠道，肌肉，关节和体重减轻）的疾病参与，范围为0至4（0：正常，1：MILD，2：中度，3：中等，3：严重，4：终端）。得分范围从0到36分。较高的分数意味着结果较差。
- 用ETOC评分测量的全球嗅觉评分与用Medsger评分测量的全身性硬化症疾病活动之间的相关性[时间范围：一次，基线]
ETOC分数范围从0到32分（如前所述）。较高的分数意味着更好的结果。
Medsger得分范围从0到36分。更高的分数意味着结果较差。
- 用ETOC评分和皮肤受累严重程度测得的Rodnan评分测量的全球嗅觉评分之间的相关性。 [时间范围：一次，基线]
ETOC分数范围为0至32点（如前所述）。更高的分数意味着更好的结果。
Rodnan评分测量了17个不同位置的皮肤厚度（0：正常，1：温和2：中度，3：重度）。建立了全球分数在0分至51分之间。较高的分数意味着结果较差
- 用ETOC评分测量的全球嗅觉评分与全身性硬化症疾病活动测量的全球嗅觉评分之间的相关性，这些疾病活性通过健康评估问卷（HAQ）得分[时间范围：一次，基线，基线]
ETOC分数范围为0至32点（如前所述）。更高的分数意味着更好的结果。
健康评估问卷是基于与常规活动有关的20个问题，其分级系统范围为0至3（0：没有困难，1：中度难度，2：严重的困难，3：总无能型）。全球分数在0分至60分之间。较高的HAQ分数意味着更糟糕的结果
- 通过ETOC评分测量的全球嗅觉评分与用鼻窦结局测试测得的儿童生命质量评分22）[时间范围：一次：一次，基线]
ETOC分数范围为0至32点（如前所述）。更高的分数意味着更好的结果。
Sinonasal结果测试22基于22个问题，分级为0到5（0：无概率，1：非常轻度的问题，2：轻度问题，3：中等问题，4：严重的问题，5：非常严重的问题） 。测量了0至110分之间的全球分数。更高的分数意味着结果较差。
- 通过ETOC和医院焦虑和抑郁（患有）量表测量的全球嗅觉评分之间的相关性。 [时间范围：一次，基线]
ETOC分数范围为0至32点（如前所述）。更高的分数意味着更好的结果。
医院的焦虑和抑郁量表基于14个问题，分级系统范围从0到3。测量了0至42之间的全球分数。更高的分数意味着结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人和/或女人
- 有系统性硬化症
- 患者愿意遵守研究的所有程序及其持续时间
- 社会保险患者
排除标准 ：
- 患有慢性鼻孔炎（CRS）病史的患者，以前以另一种病因的嗅觉疾病而闻名
- 过去的鼻窦手术史
- 患者无法收到知情信息
- 拒绝签署同意书
- 研究人员认为，不愿意或无法遵循研究程序
- 被剥夺自由的人
- 社会保险保险的非覆盖
- 受益于法律保护制度（监护权…）的人
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Hop Claude Huriez Chu Lille | |
| 法国里尔，59037 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Launay博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由ETOC（欧洲嗅觉能力测试）定义的低质量患者的百分比严格低于27分[时间范围：一次，基线，基线] 欧洲嗅觉能力的欧洲测试是基于标准化气味的嗅觉测试。综合评分评估患者定义气味定位和气味识别的能力。最大全局得分为32分，最小值为0点。本地化能力得分的评分从0到16分；识别评分从0到16分。低温的定义是全球分数严格较低，低于27分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估系统性硬皮病中嗅觉疾病的患病率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估系统性硬皮病中嗅觉疾病的患病率 | ||||
| 简要摘要 | 全身性硬化症患者的前瞻性单中心研究。 主要结果是确定全身性硬化症疾病中嗅觉疾病（低质量和厌食症）的患病率。 次要结果是：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究是单组流行病学研究，没有任何对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：具有特定气味的嗅觉测试（本地化和识别） 嗅觉测试：ETOC（欧洲嗅觉能力测试） 其他名称：识别鼻窦粘膜疾病的鼻纤维镜检查 | ||||
| 研究臂ICMJE | 系统性硬化症患者人群 所有在三级医院进行日托的全身性硬化症患者都有资格参加该研究。 干预：诊断测试：具有特定气味的嗅觉测试（本地化和识别） | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 ：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018_84 2019-A01083-54（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
