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主要记忆2:长期组认知刺激计划

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估长期群体认知刺激(CS)计划对制度化神经认知障碍的老年人认知功能的影响。该研究还旨在评估该计划在葡萄牙小镇Oliveira do Bairro的机构中的可行性。

研究人员提出了一项具有一组预测试验证设计的准实验纵向研究的实现。这些受试者将每周一次参加一次小组的CS会议,同时维持其在机构中的常规护理。该计划将每周一次有47次会议,每个会议每周有1小时。在每个参与机构中,将组成一个小组。在由轻度神经认知障碍的参与者组成的组中,每组的最大人数将为10名参与者,由患有主要神经认知障碍的参与者组成,最大人数为每组6名参与者。在每个机构中,符合纳入和排除标准的患者将被选为认知刺激组计划的一部分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经认知障碍痴呆认知障碍认知下降行为:认知刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:主要记忆2:针对参加Oliveira的社会反应的神经认知障碍患者的长期组认知刺激计划
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将参加47个CS的课程,并参加3个评估课程。 CS计划将持续1年,每个组CS会议将持续约60分钟。
行为:认知刺激

干预措施包括50个会议,在一年的时间内,其中3个会议将是预测试,最原始和最新的测试评估。干预课程将持续约60分钟,并根据以下结构进行开发:

欢迎该小组(5分钟)现实导向疗法(10分钟)主要活动(35分钟)会议评估(10分钟)CS会议将分组进行。干预课程将包括基于不同非药物疗法的几项活动,其在神经认知障碍的老年人中的有效性已得到科学证明。非药理学疗法使用了包括音乐治疗,回忆疗法,验证疗法,老年医学治疗方法,ADL培训,ART疗法和计算机软件Rehacom等疗法。


结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能通过迷你精神状态检查评估[时间范围:时间范围:前,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    干预前,干预内和干预后评估之间的参与者测试得分的统计量得到了显着改善。迷你精神状态检查是认知功能的简短筛选测试。评估6个认知功能:方向,注册,注意力和计算,召回,语言和视觉构造能力。全球得分范围从0-30分,更高的分数表明认知功能更好。

  2. 通过额叶评估电池评估的认知功能[时间范围:时间范围:前,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    干预前,干预内和干预后评估之间的参与者测试得分的统计量得到了显着改善。额叶评估电池是用于执行功能的筛选测试。评估概念化,词汇流利度,编程或运动系列,对干扰,抑制性控制和环境自主权的敏感性。每个子测验的得分从0-3分,全局得分范围从0-18点得分。更高的分数表明执行功能更好。


次要结果度量
  1. 通过老年抑郁量表评估的情绪-15 [时间范围:时间范围:前,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    干预前,干预内和干预后评估之间的参与者测试得分的统计量得到了显着改善。老年抑郁量表-15是老年成年人抑郁症状的筛查测试。通过区分抑郁症和痴呆症症状来评估老年人的抑郁症。该仪器不包括老年人常见的躯体条件,例如磷灰石,睡眠或性障碍或能量较低的躯体条件。总分范围从0到15。分数越高,抑郁症状的严重程度越大。


其他结果措施:
  1. 通过社会人口统计学问卷收集的社会人口统计学数据[时间范围:时间范围:干预前]
    社会人口统计学数据将使用专为本研究设计的社会人口统计学问卷收集,涉及有关年龄,性别,识字,健康状况等信息。

  2. 通过会话表格评估的干预和辍学遵守[时间范围:时间范围:预,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    将使用专门为本研究设计的会话表评估对干预和辍学的遵守,每次会议之后,技术人员完成了有关参与者在整个干预课程中的出席性和情绪/行为。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册,患有神经认知障碍。
  • 根据全球劣化量表的分数在2到5之间(从参与者的小型州考试中获得得分)。
  • 年龄超过60岁。
  • 参加参与研究的机构之一。

排除标准:

  • 在过去两个月中,要获得心理或精神病护理。
  • 无法交流和理解。
  • 患有急性或严重疾病,使他们参加会议的不可能。
  • 感官和身体限制,阻止他们参加会议。
  • 有限的注意力跨度阻止参加一个小时的小组会议。
  • 存在严重的神经精神症状,以阻止其参加会议或不受控制的del妄。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
RSOCIALFORM -GERIATRIA,LDA。
Fealhada,Aveiro,葡萄牙,3050-387
AssociaçãoDe团结社会DO Silveiro
Oliveira do Bairro,葡萄牙
AssociaçãodosamigosdePerrães
Oliveira do Bairro,葡萄牙
Centro Ambiente Para Todos
Oliveira do Bairro,葡萄牙
Centro Social deoiã
Oliveira do Bairro,葡萄牙
Centro Social Paroquial de S.PedroDaPalhaça
Oliveira do Bairro,葡萄牙
Santa Casa daMisericórdiade Oliveira do Bairro
Oliveira do Bairro,葡萄牙
Sóbustos
Oliveira do Bairro,葡萄牙
赞助商和合作者
rsocialform -geriatria,LDA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Susana I Justo Henriques,博士复制品社会形式和德圣地亚哥大学
首席研究员: Patricia Otero Otero,博士科鲁尼亚大学
首席研究员: Vanessa Blanco Seoane博士de Santiago de Compostela大学
首席研究员: Fernando LVázquezGonzález博士de Santiago de Compostela大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 认知功能通过迷你精神状态检查评估[时间范围:时间范围:前,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    干预前,干预内和干预后评估之间的参与者测试得分的统计量得到了显着改善。迷你精神状态检查是认知功能的简短筛选测试。评估6个认知功能:方向,注册,注意力和计算,召回,语言和视觉构造能力。全球得分范围从0-30分,更高的分数表明认知功能更好。
  • 通过额叶评估电池评估的认知功能[时间范围:时间范围:前,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    干预前,干预内和干预后评估之间的参与者测试得分的统计量得到了显着改善。额叶评估电池是用于执行功能的筛选测试。评估概念化,词汇流利度,编程或运动系列,对干扰,抑制性控制和环境自主权的敏感性。每个子测验的得分从0-3分,全局得分范围从0-18点得分。更高的分数表明执行功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
通过老年抑郁量表评估的情绪-15 [时间范围:时间范围:前,内部(6个月)和干预后(12个月)]
干预前,干预内和干预后评估之间的参与者测试得分的统计量得到了显着改善。老年抑郁量表-15是老年成年人抑郁症状的筛查测试。通过区分抑郁症和痴呆症症状来评估老年人的抑郁症。该仪器不包括老年人常见的躯体条件,例如磷灰石,睡眠或性障碍或能量较低的躯体条件。总分范围从0到15。分数越高,抑郁症状的严重程度越大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月25日)
  • 通过社会人口统计学问卷收集的社会人口统计学数据[时间范围:时间范围:干预前]
    社会人口统计学数据将使用专为本研究设计的社会人口统计学问卷收集,涉及有关年龄,性别,识字,健康状况等信息。
  • 通过会话表格评估的干预和辍学遵守[时间范围:时间范围:预,内部(6个月)和干预后(12个月)]
    将使用专门为本研究设计的会话表评估对干预和辍学的遵守,每次会议之后,技术人员完成了有关参与者在整个干预课程中的出席性和情绪/行为。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE主要记忆2:长期组认知刺激计划
官方标题ICMJE主要记忆2:针对参加Oliveira的社会反应的神经认知障碍患者的长期组认知刺激计划
简要摘要

这项研究旨在评估长期群体认知刺激(CS)计划对制度化神经认知障碍的老年人认知功能的影响。该研究还旨在评估该计划在葡萄牙小镇Oliveira do Bairro的机构中的可行性。

研究人员提出了一项具有一组预测试验证设计的准实验纵向研究的实现。这些受试者将每周一次参加一次小组的CS会议,同时维持其在机构中的常规护理。该计划将每周一次有47次会议,每个会议每周有1小时。在每个参与机构中,将组成一个小组。在由轻度神经认知障碍的参与者组成的组中,每组的最大人数将为10名参与者,由患有主要神经认知障碍的参与者组成,最大人数为每组6名参与者。在每个机构中,符合纳入和排除标准的患者将被选为认知刺激组计划的一部分。

详细说明

目前,世界正在全球范围内经历前所未有的人口衰老。在2050年,65岁以上的人数将从6.17亿人口增加到16亿,而65岁以上的人数将从9%增长到16%。葡萄牙是世界上衰老最快的国家之一,其人口的22%超过65岁。

随着老年人口的增加,出现了新的挑战,例如神经认知障碍的患病率增加。根据OCDE的估计,葡萄牙是痴呆症诊断数量最多的第四个国家。这为我们的国家带来了许多社会,健康和经济成本。

有证据表明,在神经认知障碍的较早阶段,人们可以通过干预措施(例如认知刺激(CS))学习和改善认知功能。认知干预措施有三种类型的认知表现:CS,认知康复和认知训练。认知康复是一种个性化的方法,可改善认知障碍并增强日常功能。认知训练旨在使患者通过指导练习执行一组任务以改善或维持认知功能。

CS是一种干预措施,其中认知领域不是孤立地使用的,而是以整合的方式使用。 CS可以以个人或组格式结构。单个CS治疗包括旨在刺激认知的活动,仅与治疗师和患者进行。

另一方面,C组是“参与一系列旨在加强认知和社会功能的讨论”。

在一项在患有轻度神经认知障碍的制度化葡萄牙患者中应用单个CS治疗的研究中,在一年的时间里,人们发现认知表现的干预组有显着改善,并显着减轻抑郁症状,中等至大效应大小,表明CS治疗在单个格式中有效。

但是,CS在小组中也有效。在多中心,单一盲,随机对照试验中进行的C组治疗计划的结果显示,干预组的认知表现有了显着改善,特别是在迷你精神状态检查的评分和阿尔茨海默氏病评估量表的认知量表中。

遵循这些证据,美国国家卫生与临床卓越研究所建议将结构化CSS组为一种非药物治疗,适用于轻度至中度神经认知障碍的患者。

在有关CS的系统评价中,研究表明,CS对患有神经认知障碍患者的认知表现,抑郁,日常生活和行为的活动有积极影响。

在一项一组设计和14组CS课程的多中心研究中,对于轻度至中度痴呆的患者,结果显示出对认知领域的改善,例如记忆,语言理解和方向,但确实有所改善,但确实有所改善没有显示注意力/工作记忆,执行功能或实践的重大变化。

在另一项研究中,涉及进行10次会话认知刺激计划,每个会话每周持续2个小时3次,老年人居住在社会保护中心中,在干预后,参与者的认知功能的统计学显着改善了。

另一项研究涉及一项多中心研究,该研究将小组CS计划应用于诊断为轻度至中度痴呆症的人。该计划基于Spector等人的“不同”计划。在7周的时间里,有14个每两周一次的会议。结果表明,认知功能以及抑郁症状学有显着改善。

在一项在葡萄牙进行的研究中,该研究针对有轻度认知障碍的人的CS计划,该计划由每周一次的每周一次,持续90分钟,持续8周,获得了积极的结果。它得出结论,与对照组相比,干预组的短期记忆,方向,语言和视觉空间方向显着改善。

其他葡萄牙作者还采用了一个CS计划,该计划基于“ Make Winder”计划,每周两次会议,每个课程持续45-60分钟。这项研究发现干预组参与者的认知功能有了显着改善。

考虑到先前的信息,该研究提案的目标是评估CS组对轻度至主要神经认知疾病的制度化患者认知表现和抑郁症状的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 神经认知障碍
  • 失智
  • 认知障碍
  • 认知能力下降
干预ICMJE行为:认知刺激

干预措施包括50个会议,在一年的时间内,其中3个会议将是预测试,最原始和最新的测试评估。干预课程将持续约60分钟,并根据以下结构进行开发:

欢迎该小组(5分钟)现实导向疗法(10分钟)主要活动(35分钟)会议评估(10分钟)CS会议将分组进行。干预课程将包括基于不同非药物疗法的几项活动,其在神经认知障碍的老年人中的有效性已得到科学证明。非药理学疗法使用了包括音乐治疗,回忆疗法,验证疗法,老年医学治疗方法,ADL培训,ART疗法和计算机软件Rehacom等疗法。

研究臂ICMJE实验:干预组
干预小组将参加47个CS的课程,并参加3个评估课程。 CS计划将持续1年,每个组CS会议将持续约60分钟。
干预:行为:认知刺激
出版物 *
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  • ApóstoloJL,Loureiro LMJ,Carvalho IA,Alves I,Batista DF,SFETCUR。对老年抑郁量表适应-15的贡献-15。 Revista de Enfermagem Referencia 3:65-73,2014。doi:10.12707/riv14033
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
70
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册,患有神经认知障碍。
  • 根据全球劣化量表的分数在2到5之间(从参与者的小型州考试中获得得分)。
  • 年龄超过60岁。
  • 参加参与研究的机构之一。

排除标准:

  • 在过去两个月中,要获得心理或精神病护理。
  • 无法交流和理解。
  • 患有急性或严重疾病,使他们参加会议的不可能。
  • 感官和身体限制,阻止他们参加会议。
  • 有限的注意力跨度阻止参加一个小时的小组会议。
  • 存在严重的神经精神症状,以阻止其参加会议或不受控制的del妄。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178564
其他研究ID编号ICMJE 14112019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方rsocialform -geriatria,LDA
研究赞助商ICMJE rsocialform -geriatria,LDA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Susana I Justo Henriques,博士复制品社会形式和德圣地亚哥大学
首席研究员: Patricia Otero Otero,博士科鲁尼亚大学
首席研究员: Vanessa Blanco Seoane博士de Santiago de Compostela大学
首席研究员: Fernando LVázquezGonzález博士de Santiago de Compostela大学
PRS帐户rsocialform -geriatria,LDA
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素