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出境医 / 临床实验 / SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂,用于三重阴性乳腺癌

SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂,用于三重阴性乳腺癌

研究描述
简要摘要:
雌激素受体,孕激素受体和HER2阴性的特征是三重阴性乳腺癌(TNBC),占所有乳腺癌的10-20%,通常发生在年轻女性中。这是一种侵略性且最糟糕的预后乳腺癌亚型,急需有效的治疗。新辅助治疗的病理完全反应(PCR)与乳腺癌的无病生存率(DFS)和整体存活率(OS)有关。早期乳腺癌患者的病理反应与长期存活之间的相关性是三阴性乳腺癌患者中最强的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物:SHR-1210 +结合白蛋白的紫杉醇 +表蛋白第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂,用于三重阴性乳腺癌
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR-1210+结合白蛋白的紫杉醇+表蛋白
新辅助疗法:SHR-1210+白蛋白结合的紫杉醇+表蛋白
药物:SHR-1210 +结合白蛋白的紫杉醇 +表蛋白
新辅助治疗:SHR-1210,200mg,IV,Q3W,用于6个周期;帕克塞尔结合的白蛋白:125 mg/m2,iv,d1,d8和d15,21天作为周期,用于6个周期;表柔脂素:75mg / m2,iv,d1,21天作为周期,用于6个周期;新辅助化学疗法完成后3-4周进行手术。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:手术时]
    由参与研究中心的病理学家评估的TPCR(YPT0 / IS,YPN0):定义为苏木精和曙红染色的切除的乳腺癌样品以及所有新辅助治疗后的所有同侧淋巴结样本,并且有任何残留的残留性侵入性癌症。


次要结果度量
  1. 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    R0切除疾病复发或死亡时间后,R0切除后疾病复发或R0切除后疾病复发后的死亡时间或死亡定义为从无病的第一天(即手术日期)到疾病复发或死亡定义的时间间隔首次记录相关事件,其中包括术后疾病的复发和任何原因的死亡

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    Cr+Pr


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.新治疗的女性患者≥18岁,≤60岁; 2. ECOG得分0〜1分; 3.在病理上证实,乳腺肿瘤病变的核心活检确定了TNBC乳腺癌患者;注意:通过IHC(免疫组织化学)分析,ER和PR阴性定义为表达激素受体的细胞的≤10%。 HER2(人表皮生长因子受体2)负定义为以下任何评估:未放大原位杂交(ISH)(比率≤2.2)或IHC 0或IHC 1+; 4.在入学前21天内通过超声或磁共振成像(MRI)评估可测量的肿瘤病变,尺寸≥2cm; 5.主要器官正常起作用,也就是说,它们符合以下标准:

    1. 血液常规检查标准必须达到:ANC≥1.5×109 / L; PLT≥90×109 / L; HB≥90g / L;
    2. 生化检查必须符合以下标准:三元≤正常值的上限(ULN); Alt和AST≤1.5倍正常值上限(ULN);碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限(ULN); BUN和Cr≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50mL / min(Cockcroftgault配方);
    3. 凝血测试标准必须符合:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN,以及激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;
    4. 颜色多普勒超声和超声心动图:左心室射血分数(LVEF≥55%);
    5. 女性<470毫秒的女性,经过18个铅心电图FRIDERICIA校正QT间隔(QTCF); 6.没有远处转移的证据,包括双侧乳房X线照片,乳房超声; 7.在治疗开始之前从肿瘤病变中提供核心活检以确认TNBC状态和生物标志物分析; 8.对于不绝经或不接受手术灭菌的妇女:同意在治疗期间以及在研究治疗期间最后一次剂量后至少7个月使用戒酒或使用有效的避孕方法; 9.签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.炎症性乳腺癌或IV期(转移性)乳腺癌; 2.先前已用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2药物或靶向其他共抑制性T细胞受体的药物治疗(例如CTLA-4,OX-40,CD137); 3。先前已经接受了任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗,不包括原位宫颈癌,基底细胞癌或鳞状细胞癌; 4。还接受了其他临床试验的抗肿瘤疗法,包括内分泌治疗,双磷酸治疗或免疫疗法; 5.在入学前4周内接受了无乳腺癌的大型手术,或者患者尚未从这种手术中完全康复; 6.严重的心脏病或不适,包括但不限于以下内容:

    - 心力衰竭或收缩功能障碍的诊断史(LVEF <50%)

  • 高风险的不受控制的心律失常,例如房屋心动过速,静息心率> 100 bpm,明显的心室心律失常(例如心室心动过速)或高层心室心律不足或高级心室性心理障碍(IEE Mobitz II二级无脑膜外障碍物或三级易位障碍块)

    - 需要抗抗原药物的胸肌

  • 临床意义心脏瓣膜疾病

    -ECG显示透壁心肌梗塞

  • 高血压控制不良(收缩压> 180 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg); 7.患有自身免疫性疾病或其他需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病(物理皮质类固醇替代疗法,允许肾上腺或垂体不足); 8.原发性或获得性免疫缺陷的病史(包括同种异体移植移植); 9.怀孕和泌乳期间的女性患者,生育能力和基线妊娠试验阳性的女性患者或育龄妇女在整个试验中以及最后一次研究药物后的7个月内不愿意进行有效的避孕; 10.有(非感染)肺炎的病史,或目前患有需要类固醇治疗的肺炎; 11.活跃或先前记录的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎); 12.已知的以下感染病史:

    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)
    • 急性或慢性乙型肝炎或C的病史
  • 在计划开始治疗后30天内,接收了活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗; 13.对该计划的毒品成分过敏的人;免疫缺陷的史,包括阳性HIV检测,其他被遗传或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史; 14.患有严重伴随疾病或其他合并症的疾病会干扰计划的治疗,或者研究人员认为患者认为不适合参加这项研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chengzheng Wang 13803711526 13724085853@163.com

赞助商和合作者
河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2019年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:手术时]
由参与研究中心的病理学家评估的TPCR(YPT0 / IS,YPN0):定义为苏木精和曙红染色的切除的乳腺癌样品以及所有新辅助治疗后的所有同侧淋巴结样本,并且有任何残留的残留性侵入性癌症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    R0切除疾病复发或死亡时间后,R0切除后疾病复发或R0切除后疾病复发后的死亡时间或死亡定义为从无病的第一天(即手术日期)到疾病复发或死亡定义的时间间隔首次记录相关事件,其中包括术后疾病的复发和任何原因的死亡
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    Cr+Pr
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂,用于三重阴性乳腺癌
官方标题ICMJE SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂,用于三重阴性乳腺癌
简要摘要雌激素受体,孕激素受体和HER2阴性的特征是三重阴性乳腺癌(TNBC),占所有乳腺癌的10-20%,通常发生在年轻女性中。这是一种侵略性且最糟糕的预后乳腺癌亚型,急需有效的治疗。新辅助治疗的病理完全反应(PCR)与乳腺癌的无病生存率(DFS)和整体存活率(OS)有关。早期乳腺癌患者的病理反应与长期存活之间的相关性是三阴性乳腺癌患者中最强的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:SHR-1210 +结合白蛋白的紫杉醇 +表蛋白
新辅助治疗:SHR-1210,200mg,IV,Q3W,用于6个周期;帕克塞尔结合的白蛋白:125 mg/m2,iv,d1,d8和d15,21天作为周期,用于6个周期;表柔脂素:75mg / m2,iv,d1,21天作为周期,用于6个周期;新辅助化学疗法完成后3-4周进行手术。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB
研究臂ICMJE实验:SHR-1210+结合白蛋白的紫杉醇+表蛋白
新辅助疗法:SHR-1210+白蛋白结合的紫杉醇+表蛋白
干预:药物:SHR-1210 +结合白蛋白的紫杉醇 +表蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.新治疗的女性患者≥18岁,≤60岁; 2. ECOG得分0〜1分; 3.在病理上证实,乳腺肿瘤病变的核心活检确定了TNBC乳腺癌患者;注意:通过IHC(免疫组织化学)分析,ER和PR阴性定义为表达激素受体的细胞的≤10%。 HER2(人表皮生长因子受体2)负定义为以下任何评估:未放大原位杂交(ISH)(比率≤2.2)或IHC 0或IHC 1+; 4.在入学前21天内通过超声或磁共振成像(MRI)评估可测量的肿瘤病变,尺寸≥2cm; 5.主要器官正常起作用,也就是说,它们符合以下标准:

    1. 血液常规检查标准必须达到:ANC≥1.5×109 / L; PLT≥90×109 / L; HB≥90g / L;
    2. 生化检查必须符合以下标准:三元≤正常值的上限(ULN); Alt和AST≤1.5倍正常值上限(ULN);碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限(ULN); BUN和Cr≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50mL / min(Cockcroftgault配方);
    3. 凝血测试标准必须符合:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN,以及激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;
    4. 颜色多普勒超声和超声心动图:左心室射血分数(LVEF≥55%);
    5. 女性<470毫秒的女性,经过18个铅心电图FRIDERICIA校正QT间隔(QTCF); 6.没有远处转移的证据,包括双侧乳房X线照片,乳房超声; 7.在治疗开始之前从肿瘤病变中提供核心活检以确认TNBC状态和生物标志物分析; 8.对于不绝经或不接受手术灭菌的妇女:同意在治疗期间以及在研究治疗期间最后一次剂量后至少7个月使用戒酒或使用有效的避孕方法; 9.签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.炎症性乳腺癌或IV期(转移性)乳腺癌; 2.先前已用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2药物或靶向其他共抑制性T细胞受体的药物治疗(例如CTLA-4,OX-40,CD137); 3。先前已经接受了任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗,不包括原位宫颈癌,基底细胞癌或鳞状细胞癌; 4。还接受了其他临床试验的抗肿瘤疗法,包括内分泌治疗,双磷酸治疗或免疫疗法; 5.在入学前4周内接受了无乳腺癌的大型手术,或者患者尚未从这种手术中完全康复; 6.严重的心脏病或不适,包括但不限于以下内容:

    - 心力衰竭或收缩功能障碍的诊断史(LVEF <50%)

  • 高风险的不受控制的心律失常,例如房屋心动过速,静息心率> 100 bpm,明显的心室心律失常(例如心室心动过速)或高层心室心律不足或高级心室性心理障碍(IEE Mobitz II二级无脑膜外障碍物或三级易位障碍块)

    - 需要抗抗原药物的胸肌

  • 临床意义心脏瓣膜疾病

    -ECG显示透壁心肌梗塞

  • 高血压控制不良(收缩压> 180 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg); 7.患有自身免疫性疾病或其他需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病(物理皮质类固醇替代疗法,允许肾上腺或垂体不足); 8.原发性或获得性免疫缺陷的病史(包括同种异体移植移植); 9.怀孕和泌乳期间的女性患者,生育能力和基线妊娠试验阳性的女性患者或育龄妇女在整个试验中以及最后一次研究药物后的7个月内不愿意进行有效的避孕; 10.有(非感染)肺炎的病史,或目前患有需要类固醇治疗的肺炎; 11.活跃或先前记录的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎); 12.已知的以下感染病史:

    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)
    • 急性或慢性乙型肝炎或C的病史
  • 在计划开始治疗后30天内,接收了活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗; 13.对该计划的毒品成分过敏的人;免疫缺陷的史,包括阳性HIV检测,其他被遗传或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史; 14.患有严重伴随疾病或其他合并症的疾病会干扰计划的治疗,或者研究人员认为患者认为不适合参加这项研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chengzheng Wang 13803711526 13724085853@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213898
其他研究ID编号ICMJE HR-TNBC-HN100
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方河南癌症医院Wachengzheng
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户河南癌医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院