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鞘内添加剂可防止胸腔前后切除术中脊柱发抖
研究描述
简要摘要：
脊柱麻醉是经尿道前列腺切除术中首选的技术。但是，脊柱麻醉的常见并发症之一是发抖的，甚至在经尿道前列腺术的患者中被夸大了。这种高发病率很可能是由同情块和大量灌溉引起的。手术过程中的液体。有两种减少发抖的方法。预览研究表明，鞘内芬太尼是减少发抖的一种合适方法。intrathecal地塞米松可以通过调节免疫反应来减少发抖。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物：药物：地塞米松中的地塞米松，芬太尼芬太尼的芬太尼，正常盐水在组对照中0.9％ | 不适用 |
详细说明：
颤抖是骨骼肌的非自愿重复收缩，可增加基础代谢，被认为是调节成人体温的防御机制。
脊柱发抖可能会给患者带来不适，并可能通过拉伸切口并增加颅内和眼内压加重伤口疼痛。助理可能会增加组织氧气需求多达500％，并伴随着微小的通风和心脏输出的增加，以维持氧气需求有氧代谢。
鼓膜温度将在术前记录，在脊柱麻醉后，每15分钟直到手术结束一次。将低于36.5 c的核温度视为低温颤抖强度将通过Crossly和Maharaj验证的五个点量表进行评估。
诸如低血压，心动过缓，呼吸道抑郁，恶心和呕吐等不良事件将被记录和治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 胸膜内塞米松与芬太尼对接受尿道尿道前骨切除术的患者的脊柱发抖的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：地塞米松组 患者除了2ml高压布比卡因0.5％（总体积4 mL）外，患者还将接受8毫克的地塞米松（2ML）。 | 药物：药物：地塞米松中的地塞米松，芬太尼芬太尼的芬太尼，正常盐水在组对照中0.9％ 通过注射脊柱添加剂，预防接受尿道前列腺切除术的患者脊柱麻醉后发抖 其他名称：鞘内添加剂 |
| 主动比较器：芬太尼组 患者还将接受20微克芬太尼（在无菌盐水0.9％至2ML中稀释），除了2ml的Baric Bupivacaine 0.5％（总体积4 mL）鞘内注射。 | 药物：药物：地塞米松中的地塞米松，芬太尼芬太尼的芬太尼，正常盐水在组对照中0.9％ 通过注射脊柱添加剂，预防接受尿道前列腺切除术的患者脊柱麻醉后发抖 其他名称：鞘内添加剂 |
| 主动比较器：组控制 患者除2毫升的胸腔注射2ml（总体积4 mL）外，还将获得2ml无菌盐盐0.9％。 | 药物：药物：地塞米松中的地塞米松，芬太尼芬太尼的芬太尼，正常盐水在组对照中0.9％ 通过注射脊柱添加剂，预防接受尿道前列腺切除术的患者脊柱麻醉后发抖 其他名称：鞘内添加剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发抖的发病率[时间范围：术中每15分钟术中术中术一次，直到手术结束，在恢复室中持续2小时]比较鞘内地塞米松的影响和鞘内芬太尼对接受尿道前列腺肠切除术的患者发抖的发生率
次要结果度量 ：
- 两种药物之间的比较评估[时间范围：术中和在恢复室中持续2小时]比较两种药物之间的颤抖，体温过低，血流动力学变化和副作用的严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA（美国麻醉学会）身体状况I-II等级
- BMI（体重指数）小于35 kg/m2
- 接受尿尿肠切除术的患者
排除标准：
- 患者拒绝。
- 脊髓麻醉的禁忌症患者，例如凝血病，抗凝血治疗，对局部麻醉，心理疾病过敏，...
- 患有晚期心肺疾病或甲状腺疾病的患者。
- 皮质类固醇治疗或α2阻滞剂口服酒精的患者。
- 初始体温高于37.5 C或36.5 C以下的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Fatma M Ahmed | +201095790313 | fatmakasem169@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Doaa M Farid | +201222320115 |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 学习主席： | Abeer HM Elsawy，医学博士 | 埃及Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发抖的发病率[时间范围：术中每15分钟术中术中术一次，直到手术结束，在恢复室中持续2小时] 比较鞘内地塞米松的影响和鞘内芬太尼对接受尿道前列腺肠切除术的患者发抖的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两种药物之间的比较评估[时间范围：术中和在恢复室中持续2小时] 比较两种药物之间的颤抖，体温过低，血流动力学变化和副作用的严重程度 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鞘内添加剂可防止胸腔前后切除术中脊柱发抖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸膜内塞米松与芬太尼对接受尿道尿道前骨切除术的患者的脊柱发抖的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊柱麻醉是经尿道前列腺切除术中首选的技术。但是，脊柱麻醉的常见并发症之一是发抖的，甚至在经尿道前列腺术的患者中被夸大了。这种高发病率很可能是由同情块和大量灌溉引起的。手术过程中的液体。有两种减少发抖的方法。预览研究表明，鞘内芬太尼是减少发抖的一种合适方法。intrathecal地塞米松可以通过调节免疫反应来减少发抖。 | ||||||||
| 详细说明 | 颤抖是骨骼肌的非自愿重复收缩，可增加基础代谢，被认为是调节成人体温的防御机制。 脊柱发抖可能会给患者带来不适，并可能通过拉伸切口并增加颅内和眼内压加重伤口疼痛。助理可能会增加组织氧气需求多达500％，并伴随着微小的通风和心脏输出的增加，以维持氧气需求有氧代谢。 鼓膜温度将在术前记录，在脊柱麻醉后，每15分钟直到手术结束一次。将低于36.5 c的核温度视为低温颤抖强度将通过Crossly和Maharaj验证的五个点量表进行评估。 诸如低血压，心动过缓，呼吸道抑郁，恶心和呕吐等不良事件将被记录和治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：药物：地塞米松中的地塞米松，芬太尼芬太尼的芬太尼，正常盐水在组对照中0.9％ 通过注射脊柱添加剂，预防接受尿道前列腺切除术的患者脊柱麻醉后发抖 其他名称：鞘内添加剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 尿道前列腺切除术 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 法特玛·马哈茂德·艾哈迈德（Zagazig University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
