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非刺激性冠状动脉（E-S-MINC）的心肌梗死中的压力和焦虑的治疗
研究描述
简要摘要：
患有非刺激性冠状动脉和Takotsubo综合征的心肌梗塞患者通常具有很高的压力和焦虑。目前，这组患者没有治疗替代方法。以前，主要旨在缓解压力的认知行为疗法（CBT）已被证明可降低心肌梗死患者与阻塞性冠状动脉的发病率。目前的开放随机研究旨在减轻心肌梗塞患者的压力和焦虑，并通过基于Internet（CBT）（CBT）致力于压力和焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 行为：基于Internet的CBT干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 斯德哥尔摩心肌梗塞的电子健康治疗与非刺激性冠状动脉研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于Internet的CBT干预 基于互联网的九步，重点是压力和心脏焦虑 | 行为：基于Internet的CBT干预 九步干预，包括心理学家基于互联网的反馈 |
| 没有干预：照常治疗 定期跟进两名医生和一名护士预约 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过感知的应力量表14（PSS-14）确定的自我评估应力[急性事件后4个月]PSS-14的归一化（<25在0-56中，数量较高，表明应力增加）
- 由医院焦虑和抑郁量表（HADS）确定的自我评估焦虑[急性事件发生后4个月]HADS-A的归一化（在0-21的比例尺<8，数字高表明焦虑症增加）
次要结果度量 ：
- 由感知应力量表14（PSS-14）确定的自我评估应力[急性事件后12个月]PSS-14的归一化（<25在0-56中，数量较高，表明应力增加）
- 由医院焦虑和抑郁量表（HADS）确定的自我评估焦虑[急性事件发生12个月]HADS-A的归一化（在0-21的比例尺<8，数字高表明焦虑症增加）
- 由研发36（RAND-36）确定的自我评估的生活质量[急性事件发生后4和12个月]Rand-36：0-100，数量高，表明寿命更好
- 由心脏焦虑问卷（CAQ）确定的自我评估的心脏焦虑[急性事件发生后4和12个月]CAQ：0-72，数量高，表明心脏焦虑增加
- 自我评估的创伤后症状由事件量表-6（IES-6）的影响确定[急性事件后4和12个月]IES-6：0-30，数量高，表明创伤后症状增加
- 病假[时间范围：急性事件发生12个月]总天数
- 医疗保健访问[急性事件发生12个月]访问总数
- 头发的皮质醇[急性事件后4和12个月]皮质醇将通过PG/mg中的RIA-Technique确定
- 压力后由心率变异性（HRV）确定的生理恢复[急性事件后4个月]HRV将通过时间和频域以及非线性方法来衡量
- 由唾液皮质醇确定的压力后的生理恢复[急性事件发生后4个月]唾液皮质醇将由PG/mg中的RIA-Technique确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在急性事件发生的一个月内，最终诊断为Minoca或Takotsubo综合征，冠状动脉血管造影，没有狭窄> 50％
- 年龄35-80岁
- 鼻窦节奏入院
- PSS-14≥25和/或HADS-A≥8
- 瑞典语的阅读和写作能力
- 计算机/互联网访问和扫盲
排除标准：
- 根据CMR成像，急性心肌炎是指患者在初次纳入后可以排除，但由于CMR调查晚期而随机分组之前
- 急性肺栓塞
- 急性心肌梗塞2
- 严重的慢性阻塞性肺疾病≥金3（IE FEV1 <50％预测，每年≥2种病变，或一个或多个需要住院的或多个）
- 严重的肾脏疾病定义为EGFR <30 mL/min
- 心肌病以外的心肌病综合症
- 由CAD引起的先前的心肌梗塞。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于国际冠状动脉梗塞的压力和焦虑治疗非刺激性冠状动脉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 斯德哥尔摩心肌梗塞的电子健康治疗与非刺激性冠状动脉研究 | ||||
| 简要摘要 | 患有非刺激性冠状动脉和Takotsubo综合征的心肌梗塞患者通常具有很高的压力和焦虑。目前，这组患者没有治疗替代方法。以前，主要旨在缓解压力的认知行为疗法（CBT）已被证明可降低心肌梗死患者与阻塞性冠状动脉的发病率。目前的开放随机研究旨在减轻心肌梗塞患者的压力和焦虑，并通过基于Internet（CBT）（CBT）致力于压力和焦虑。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于Internet的CBT干预 九步干预，包括心理学家基于互联网的反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Per tornvall，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 每个龙卷风 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
