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出境医 / 临床实验 / 单次注射后，具有不同程度肾功能的受试者的药代动力学特征

单次注射后，具有不同程度肾功能的受试者的药代动力学特征

研究描述
简要摘要：
这是两个阶段设计，开放标签，多中心，非随机试验，评估了具有不同程度的肾功能的受试者中单个，皮下剂量的PK。肾功能将根据肾脏疾病（MDRD）方程中饮食的修饰来通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药物：glepaglutide阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：如果仅将A部分进行A部分，则总受试者将招募16部分，如果B部分还将招募48位受试者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项开放标签的多中心试验，用于评估单次皮下注射后glepaglutide的药代动力学特征，肾功能不同程度
实际学习开始日期 ： 2019年12月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月14日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：不在透析或严重RI的ESRD受试者
EGFR <15 ml/min/1.73 m2）或（EGFR 15至<30 ml/min/1.73 m2）的受试者
药物：glepaglutide
单剂量的glepaglutide 10 mg
其他名称：ZP1848

实验：第2组：正常肾功能
EGFR≥90mL/min/1.73 m2的受试者
药物：glepaglutide
单剂量的glepaglutide 10 mg
其他名称：ZP1848

实验：第3组：中等RI
EGFR 30至<60 ml/min/1.73 m2的受试者
药物：glepaglutide
单剂量的glepaglutide 10 mg
其他名称：ZP1848

实验：第4组：温和RI
EGFR 60至<90 mL/min/1.73 m2的受试者
药物：glepaglutide
单剂量的glepaglutide 10 mg
其他名称：ZP1848

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学变量[时间范围：11天]

    从时间0到168小时，浓度时间曲线（AUC）下的AUC0-168区域

    CMAX最大观察到的血浆浓度



次要结果度量 ：
  1. 安全变量[时间范围：11天]
    AE/SAE的主题数量作为安全性和耐受性的量度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 所有主题

    1. 能够理解并愿意签署知情同意
    2. egfr值在手臂中定义
    3. 愿意并且能够遵守研究要求
    4. 在知情同意时，男性和女性受试者18至70岁（都包含）
    5. BMI 20.0-30.0 kg/m2都包括

    6. 必须愿意遵守避孕，精子奉献要求和研究限制。

      肾脏受损的受试者（此外）

    7. 受试者患有稳定的疾病，包括与肾脏损害相关的疾病，在医疗控制下（即在研究药物给药前30天内没有药物变化）。稳定的肾功能障碍，定义为在筛查前3个月内没有临床显着变化。

排除标准：

所有主题

  1. 怀疑过敏，不宽容或对glepaglutide的过敏
  2. 酗酒或滥用毒品的历史
  3. 临床上相关的异常病史，身体检查异常发现，生命体征，12铅ECG的临床意义异常或在筛查时进行的实验室测试，研究人员的法官可能会干扰研究目标或受试者的安全性或除外的安全性。对于与肾脏损害受试者的肾功能障碍相关的条件
  4. 未控制的治疗/未治疗的高血压（定义为3次重复测量的收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；当前或有记录的重复临床显着性低血压或严重发作的正常低血压（收缩压<90 mmHg和/或舒张压<50 mmHg）
  5. 急性疾病在给药前14天内，除非严重性轻度并得到调查员和赞助商的医疗代表的批准
  6. 存在需要抗生素的主动感染。在研究药物给药前的72小时内和PK采样期内摄取酒精，包括随访
  7. 在研究药物给药前12个月内，在研究药物管理之前的30天内参加了另一项研究药物研究或接触三个新的研究剂
  8. 筛查前3个月内，先前暴露于GLP-1，GLP-2，人类生长激素，生长抑素或类似物。筛查前3个月内使用二肽基肽酶-4抑制剂
  9. 以前接触过glepaglutide
  10. 在筛查开始之前的3个月内，捐赠或损失超过450 ml血液
  11. 在研究期间母乳喂养，怀孕或计划怀孕的女性受试者
  12. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）-1/2的阳性血清学，除非缺乏活性乙型肝/抗体B/C筛选时聚合酶链反应（PCR）测试
  13. 筛查和/或第1天的滥用药物（如果不是伴随药物）或酒精呼吸测试的阳性尿液筛查

  14. 法律无能力或有限的法律能力

    肾脏受损的受试者（此外）

  15. 急性肾衰竭（根据调查员的判断）
  16. 需要透析的肾功能不全
  17. 肾移植的历史不管功能如何
  18. 血清白蛋白浓度<25 g/L
  19. 血红蛋白浓度<100 g/l

  20. 已知会影响消除血清肌酐（例如，甲氧苄啶或西米替丁）的药物和肾小管分泌的竞争者（例如，在研究药物给药前60天内）

    具有正常肾功能的受试者（此外）

  21. 任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，肾脏，血液学，肺，心血管，胃肠道，胃肠道，呼吸道，内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Fázisi-es klinikaifarmakológiai
布达佩斯，匈牙利，1077
Szent imre egyetemioktatókórház
布达佩斯，匈牙利，1115
波兰
特定的Centrum medyczne- prywatny szpital
波兰克拉科夫，31-559
赞助商和合作者
Zealand Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
实际的初级完成日期2020年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月25日）		药代动力学变量[时间范围：11天]
从时间0到168小时CMAX最大观察到的血浆浓度，浓度时间曲线（AUC）下的AUC0-168区域
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月25日）		安全变量[时间范围：11天]
AE/SAE的主题数量作为安全性和耐受性的量度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单次注射后，具有不同程度肾功能的受试者的药代动力学特征
官方标题ICMJE一项开放标签的多中心试验，用于评估单次皮下注射后glepaglutide的药代动力学特征，肾功能不同程度
简要摘要这是两个阶段设计，开放标签，多中心，非随机试验，评估了具有不同程度的肾功能的受试者中单个，皮下剂量的PK。肾功能将根据肾脏疾病（MDRD）方程中饮食的修饰来通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
如果仅将A部分进行A部分，则总受试者将招募16部分，如果B部分还将招募48位受试者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药物：glepaglutide
单剂量的glepaglutide 10 mg
其他名称：ZP1848
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：不在透析或严重RI的ESRD受试者
    EGFR <15 ml/min/1.73 m2）或（EGFR 15至<30 ml/min/1.73 m2）的受试者
    干预：药物：glepaglutide
  • 实验：第2组：正常肾功能
    EGFR≥90mL/min/1.73 m2的受试者
    干预：药物：glepaglutide
  • 实验：第3组：中等RI
    EGFR 30至<60 ml/min/1.73 m2的受试者
    干预：药物：glepaglutide
  • 实验：第4组：温和RI
    EGFR 60至<90 mL/min/1.73 m2的受试者
    干预：药物：glepaglutide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 16
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月25日）		 48
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月14日
实际的初级完成日期2020年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有主题

    1. 能够理解并愿意签署知情同意
    2. egfr值在手臂中定义
    3. 愿意并且能够遵守研究要求
    4. 在知情同意时，男性和女性受试者18至70岁（都包含）
    5. BMI 20.0-30.0 kg/m2都包括

    6. 必须愿意遵守避孕，精子奉献要求和研究限制。

      肾脏受损的受试者（此外）

    7. 受试者患有稳定的疾病，包括与肾脏损害相关的疾病，在医疗控制下（即在研究药物给药前30天内没有药物变化）。稳定的肾功能障碍，定义为在筛查前3个月内没有临床显着变化。

排除标准：

所有主题

  1. 怀疑过敏，不宽容或对glepaglutide的过敏
  2. 酗酒或滥用毒品的历史
  3. 临床上相关的异常病史，身体检查异常发现，生命体征，12铅ECG的临床意义异常或在筛查时进行的实验室测试，研究人员的法官可能会干扰研究目标或受试者的安全性或除外的安全性。对于与肾脏损害受试者的肾功能障碍相关的条件
  4. 未控制的治疗/未治疗的高血压（定义为3次重复测量的收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；当前或有记录的重复临床显着性低血压或严重发作的正常低血压（收缩压<90 mmHg和/或舒张压<50 mmHg）
  5. 急性疾病在给药前14天内，除非严重性轻度并得到调查员和赞助商的医疗代表的批准
  6. 存在需要抗生素的主动感染。在研究药物给药前的72小时内和PK采样期内摄取酒精，包括随访
  7. 在研究药物给药前12个月内，在研究药物管理之前的30天内参加了另一项研究药物研究或接触三个新的研究剂
  8. 筛查前3个月内，先前暴露于GLP-1，GLP-2，人类生长激素，生长抑素或类似物。筛查前3个月内使用二肽基肽酶-4抑制剂
  9. 以前接触过glepaglutide
  10. 在筛查开始之前的3个月内，捐赠或损失超过450 ml血液
  11. 在研究期间母乳喂养，怀孕或计划怀孕的女性受试者
  12. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）-1/2的阳性血清学，除非缺乏活性乙型肝/抗体B/C筛选时聚合酶链反应（PCR）测试
  13. 筛查和/或第1天的滥用药物（如果不是伴随药物）或酒精呼吸测试的阳性尿液筛查

  14. 法律无能力或有限的法律能力

    肾脏受损的受试者（此外）

  15. 急性肾衰竭（根据调查员的判断）
  16. 需要透析的肾功能不全
  17. 肾移植的历史不管功能如何
  18. 血清白蛋白浓度<25 g/L
  19. 血红蛋白浓度<100 g/l

  20. 已知会影响消除血清肌酐（例如，甲氧苄啶或西米替丁）的药物和肾小管分泌的竞争者（例如，在研究药物给药前60天内）

    具有正常肾功能的受试者（此外）

  21. 任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，肾脏，血液学，肺，心血管，胃肠道，胃肠道，呼吸道，内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE匈牙利，波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178447
其他研究ID编号ICMJE ZP1848-18131
2019-001466-15（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zealand Pharma
研究赞助商ICMJE Zealand Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zealand Pharma
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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