病情或疾病 | 干预/治疗 |
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病态肥胖呼吸衰竭 | 辐射:低剂量的胸部CT扫描装置:食管气球的插入 |
在临床环境中,PES是胸膜压力的替代物,而SP是通过胸部CT扫描图像测量的。 SP高度近似于正常肺中的垂直胸膜压力梯度和瘦受试者肺部受伤。众所周知,在健康的肥胖患者中,PES比正常瘦的患者高,但是没有关于病态肥胖受试者的高PES与SP之间的关系的信息。
研究人员假设除叠加压力以外的其他因素决定了病态肥胖症受试者的高PES。因此,尽管在健康的肥胖个体中发现SP低,但PES应该很高。
研究人员将在一项前瞻性观察队列研究中检验这一假设。
在12名受试者(6个具有体重指数> 40kg/m2的受试者和6个具有临床目的的胸部CT扫描的体重指数<30kg/m2)中:
在研究过程中,将记录整个呼吸周期中的PE,将记录末期爆炸性,人口统计学,过去和当前病史的CT图像。
这项研究将没有后续阶段。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 确定病态肥胖受试者的胸膜压力 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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病态肥胖 BMI> 40 kg/m2 | 辐射:低剂量胸CT扫描 现在,低剂量的胸部CT扫描通常用作筛查肺癌的快速,无痛和无创方法。一个低剂量CT胸部的辐射暴露(1.5 msV)可与居住在美国的人的自然背景辐射6个月相当。 设备:食管气球的插入 食管导管是一种柔软的薄塑料管,远端带有空气填充气球。局部麻醉后,该管将通过鼻咽。 |
非肥胖 BMI <30 kg/m2 | 辐射:低剂量胸CT扫描 现在,低剂量的胸部CT扫描通常用作筛查肺癌的快速,无痛和无创方法。一个低剂量CT胸部的辐射暴露(1.5 msV)可与居住在美国的人的自然背景辐射6个月相当。 设备:食管气球的插入 食管导管是一种柔软的薄塑料管,远端带有空气填充气球。局部麻醉后,该管将通过鼻咽。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在给定叠加压力下的食管压力测量[时间范围:通过研究完成,平均1年] 食管压力将在呼气结束时通过食管气囊确定。叠加的压力将通过呼气结束时通过胸部CT扫描图像计算。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 食管测量和CT扫描测量的比较 | ||||
官方头衔 | 确定病态肥胖受试者的胸膜压力 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定病态肥胖受试者中食道压力(PE)与叠加压力(SP)之间的关系。 | ||||
详细说明 | 在临床环境中,PES是胸膜压力的替代物,而SP是通过胸部CT扫描图像测量的。 SP高度近似于正常肺中的垂直胸膜压力梯度和瘦受试者肺部受伤。众所周知,在健康的肥胖患者中,PES比正常瘦的患者高,但是没有关于病态肥胖受试者的高PES与SP之间的关系的信息。 研究人员假设除叠加压力以外的其他因素决定了病态肥胖症受试者的高PES。因此,尽管在健康的肥胖个体中发现SP低,但PES应该很高。 研究人员将在一项前瞻性观察队列研究中检验这一假设。 在12名受试者(6个具有体重指数> 40kg/m2的受试者和6个具有临床目的的胸部CT扫描的体重指数<30kg/m2)中:
在研究过程中,将记录整个呼吸周期中的PE,将记录末期爆炸性,人口统计学,过去和当前病史的CT图像。 这项研究将没有后续阶段。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 计划进行胸部CT扫描的受试者而没有已知的肺部疾病。病态肥胖症将定义为BMI> 40 kg/m2的受试者,非肥胖将定义为BMI <30 kg/m2的受试者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 12 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04213911 | ||||
其他研究ID编号 | CTOBESE2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院洛伦佐·贝拉(Lorenzo Berra),医学博士 | ||||
研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |