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食管测量和CT扫描测量的比较

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定病态肥胖受试者中食道压力(PE)与叠加压力(SP)之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
病态肥胖呼吸衰竭辐射:低剂量的胸部CT扫描装置:食管气球的插入

详细说明:

在临床环境中,PES是胸膜压力的替代物,而SP是通过胸部CT扫描图像测量的。 SP高度近似于正常肺中的垂直胸膜压力梯度和瘦受试者肺部受伤。众所周知,在健康的肥胖患者中,PES比正常瘦的患者高,但是没有关于病态肥胖受试者的高PES与SP之间的关系的信息。

研究人员假设除叠加压力以外的其他因素决定了病态肥胖症受试者的高PES。因此,尽管在健康的肥胖个体中发现SP低,但PES应该很高。

研究人员将在一项前瞻性观察队列研究中检验这一假设。

在12名受试者(6个具有体重指数> 40kg/m2的受试者和6个具有临床目的的胸部CT扫描的体重指数<30kg/m2)中:

  1. PES将在自发呼吸期间测量(末端呼吸器时的基线值和潮汐呼吸过程中的变化)。为了实现此目的,将在局部麻醉(Lidocaine Spray 2%)后,将插入食管气囊(Aveatm呼吸机食管压力监测管套件,8 FR,Carefusion,Carefusion,Yorba Linda,CA,USA)。
  2. SP将通过肺计算机断层扫描成像确定,胸膜压力将在非依赖性肺区域中计算为PES和SP之间的差异。为此,在预定的CT扫描后将进行末端爆炸时进行额外的低剂量CT扫描。

在研究过程中,将记录整个呼吸周期中的PE,将记录末期爆炸性,人口统计学,过去和当前病史的CT图像。

这项研究将没有后续阶段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定病态肥胖受试者的胸膜压力
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
病态肥胖
BMI> 40 kg/m2
辐射:低剂量胸CT扫描
现在,低剂量的胸部CT扫描通常用作筛查肺癌的快速,无痛和无创方法。一个低剂量CT胸部的辐射暴露(1.5 msV)可与居住在美国的人的自然背景辐射6个月相当。

设备:食管气球的插入
食管导管是一种柔软的薄塑料管,远端带有空气填充气球。局部麻醉后,该管将通过鼻咽。

非肥胖
BMI <30 kg/m2
辐射:低剂量胸CT扫描
现在,低剂量的胸部CT扫描通常用作筛查肺癌的快速,无痛和无创方法。一个低剂量CT胸部的辐射暴露(1.5 msV)可与居住在美国的人的自然背景辐射6个月相当。

设备:食管气球的插入
食管导管是一种柔软的薄塑料管,远端带有空气填充气球。局部麻醉后,该管将通过鼻咽。

结果措施
主要结果指标
  1. 在给定叠加压力下的食管压力测量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    食管压力将在呼气结束时通过食管气囊确定。叠加的压力将通过呼气结束时通过胸部CT扫描图像计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
计划进行胸部CT扫描的受试者而没有已知的肺部疾病。病态肥胖症将定义为BMI> 40 kg/m2的受试者,非肥胖将定义为BMI <30 kg/m2的受试者。
标准

纳入标准:

  • 计划在MGH放射科进行临床目的进行胸部CT扫描的患者
  • BMI超过40kg/m2的6名成人受试者
  • 6名BMI小于30kg/m2的成人受试者
  • 超过18岁

排除标准:

  • 气胸的存在
  • 自发气胸的历史
  • 严重的凝血病(INR≥4)
  • 严重的血小板减少症(血小板计数≤5,000/mm3)
  • 使用电流的任何设备,例如起搏器或内部心脏除颤器
  • 最近的食管外伤或手术
  • 其他食管疾病,例如食管癌,泄漏,静脉曲张和疝气
  • 存在低氧血症,呼吸不足和吞咽困难。
  • 存在或怀疑肺炎或肺纤维化。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月26日
第一个发布日期2019年12月30日
上次更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月27日)
在给定叠加压力下的食管压力测量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
食管压力将在呼气结束时通过食管气囊确定。叠加的压力将通过呼气结束时通过胸部CT扫描图像计算。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题食管测量和CT扫描测量的比较
官方头衔确定病态肥胖受试者的胸膜压力
简要摘要这项研究的目的是确定病态肥胖受试者中食道压力(PE)与叠加压力(SP)之间的关系。
详细说明

在临床环境中,PES是胸膜压力的替代物,而SP是通过胸部CT扫描图像测量的。 SP高度近似于正常肺中的垂直胸膜压力梯度和瘦受试者肺部受伤。众所周知,在健康的肥胖患者中,PES比正常瘦的患者高,但是没有关于病态肥胖受试者的高PES与SP之间的关系的信息。

研究人员假设除叠加压力以外的其他因素决定了病态肥胖症受试者的高PES。因此,尽管在健康的肥胖个体中发现SP低,但PES应该很高。

研究人员将在一项前瞻性观察队列研究中检验这一假设。

在12名受试者(6个具有体重指数> 40kg/m2的受试者和6个具有临床目的的胸部CT扫描的体重指数<30kg/m2)中:

  1. PES将在自发呼吸期间测量(末端呼吸器时的基线值和潮汐呼吸过程中的变化)。为了实现此目的,将在局部麻醉(Lidocaine Spray 2%)后,将插入食管气囊(Aveatm呼吸机食管压力监测管套件,8 FR,Carefusion,Carefusion,Yorba Linda,CA,USA)。
  2. SP将通过肺计算机断层扫描成像确定,胸膜压力将在非依赖性肺区域中计算为PES和SP之间的差异。为此,在预定的CT扫描后将进行末端爆炸时进行额外的低剂量CT扫描。

在研究过程中,将记录整个呼吸周期中的PE,将记录末期爆炸性,人口统计学,过去和当前病史的CT图像。

这项研究将没有后续阶段。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划进行胸部CT扫描的受试者而没有已知的肺部疾病。病态肥胖症将定义为BMI> 40 kg/m2的受试者,非肥胖将定义为BMI <30 kg/m2的受试者。
健康)状况
  • 病态肥胖
  • 呼吸衰竭
干涉
  • 辐射:低剂量胸CT扫描
    现在,低剂量的胸部CT扫描通常用作筛查肺癌的快速,无痛和无创方法。一个低剂量CT胸部的辐射暴露(1.5 msV)可与居住在美国的人的自然背景辐射6个月相当。
  • 设备:食管气球的插入
    食管导管是一种柔软的薄塑料管,远端带有空气填充气球。局部麻醉后,该管将通过鼻咽。
研究组/队列
  • 病态肥胖
    BMI> 40 kg/m2
    干预措施:
    • 辐射:低剂量胸CT扫描
    • 设备:食管气球的插入
  • 非肥胖
    BMI <30 kg/m2
    干预措施:
    • 辐射:低剂量胸CT扫描
    • 设备:食管气球的插入
出版物 *
  • Yoshida T,Amato MBP,Grieco DL,Chen L,Lima Cas,Roldan R,Morais CCA,Gomes S,Costa Elv,Cardoso PFG,Charbonney E,Richard JM,Brochard L,Brochard L,Kavanagh BP。肺损伤中的食管测量和区域肺压力。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年4月15日; 197(8):1018-1026。 doi:10.1164/rccm.201709-1806oc。
  • Akoumianaki E,Maggiore SM,Valenza F,Bellani G,Jubran A,Loring SH,Pelosi P,Pelosi P,Talmor D,Grasso S,Grasso S,Chiumello D,GuérinC,Patroniti N,Ranieri N,Ranieri VM,Gattinoni L,Gattinoni L,Nava S,Nava S,Terragni PP,Terragni PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP,PP, ,Tobin M,Mancebo J,Brochard L;插头工作组(欧洲重症监护医学学会的急性呼吸衰竭部分)。食管压力测量在呼吸衰竭患者中的​​应用。 Am J Respir Crit Care Med。 2014年3月1日; 189(5):520-31。 doi:10.1164/rccm.201312-2193ci。审查。
  • Pelosi P,D'Andrea L,Vitale G,Pesenti A,Gattinoni L.成人呼吸窘迫综合征区域肺通胀的垂直梯度。 Am J Respir Crit Care Med。 1994年1月; 149(1):8-13。
  • Hibbert K,Rice M,Malhotra A.肥胖和Ards。胸部。 2012年9月; 142(3):785-790。 doi:10.1378/cast.12-0117。审查。
  • Fumagalli J,Berra L,Zhang C,Pirrone M,Santiago RRS,Gomes S,Magni F,Dos Santos Gab,Bennett D,Torsani V,Fisher D,Fisher D,Morais C,Amato MBP,Amato MBP,Kacmarek RM。肺压力描述了肥胖症降低阳性急性压力试验期间的肺形态。 Crit Care Med。 2017年8月; 45(8):1374-1381。 doi:10.1097/ccm.0000000000002460。
  • Pirrone M,Fisher D,Chipman D,Imber DA,Corona J,Mietto C,Kacmarek RM,Berra L.病态肥胖ICU患者的招募动作和阳性终极验证压力滴定。 Crit Care Med。 2016年2月; 44(2):300-7。 doi:10.1097/ccm.0000000000001387。
  • Baydur A,Behrakis PK,Zin WA,Jaeger M,Milic-EmiliJ。一种评估食道气球技术有效性的简单方法。 Am Rev Respir Dis。 1982年11月; 126(5):788-91。
  • Mojoli F,Iotti GA,Torriglia F,Pozzi M,Volta CA,Bianzina S,Braschi A,Brochard L.机械通风患者的食管压力的体内校准可靠。残疾人护理。 2016年4月11日; 20:98。 doi:10.1186/s13054-016-1278-5。
  • 国家肺部筛查试验研究团队,Aberle DR,Adams AM,Berg CD,Black WC,Clapp JD,Fagerstrom RM,Gareen IF,Gatsonis C,Marcus PM,Sicks JD。通过低剂量计算的断层筛查降低了肺癌死亡率。 N Engl J Med。 2011年8月4日; 365(5):395-409。 doi:10.1056/nejmoa1102873。 Epub 2011年6月29日。
  • 美国放射学与放射学会北美学院。 https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray。
  • 美国国立卫生研究院的国家癌症研究所。计算机断层扫描(CT):问题和答案。 [2012年7月20日];可从:http :: //www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/ct获得。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月27日)
12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 计划在MGH放射科进行临床目的进行胸部CT扫描的患者
  • BMI超过40kg/m2的6名成人受试者
  • 6名BMI小于30kg/m2的成人受试者
  • 超过18岁

排除标准:

  • 气胸的存在
  • 自发气胸的历史
  • 严重的凝血病(INR≥4)
  • 严重的血小板减少症(血小板计数≤5,000/mm3)
  • 使用电流的任何设备,例如起搏器或内部心脏除颤器
  • 最近的食管外伤或手术
  • 其他食管疾病,例如食管癌,泄漏,静脉曲张和疝气
  • 存在低氧血症,呼吸不足和吞咽困难。
  • 存在或怀疑肺炎或肺纤维化。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04213911
其他研究ID编号CTOBESE2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院洛伦佐·贝拉(Lorenzo Berra),医学博士
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年11月

治疗医院