客观的:
经颅直流刺激(TDC)可以改变中枢神经系统的兴奋性,并有助于中风患者的运动恢复。研究人员假设TDC的好处可能会随着促进运动反应的干预措施而增加,例如重复性周围神经刺激(RPN)。
我们研究的目的是检查急性中风患者和中等/重度运动障碍患者的运动功能和神经生理学测试尺度的真实与假性Bihemspheric TDC的短期和长期影响。
方法:
该研究是前瞻性,随机,双盲和安慰剂控制的。上肢Fugl-Meyer(ULFM)评分<19的二十名急性中风患者(缺血性和出血性)分为两个平行组:一组在受影响的半球(AH)上连续进行5群阳极TDC的每日阳极TDC,而在没有影响的半骨上进行了托管。与RPN相结合,另一个接收到与RPN相关的假tDC。 TDC在TDC之后的TDCS之前检查了近距离,在TDC之后。研究人员评估了ULFM和修改的Ashworth量表(MAS),静息运动阈值,运动和体感诱发电位(MEP和SEP),无声周期以及HMAX/MMAX比率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风急性中风 | 设备:Bihamispheric跨颅直接刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究是前瞻性,随机,双盲和安慰剂控制的。上肢Fugl-Meyer(ULFM)评分<19的20例急性中风患者(缺血性和出血性患者)在两个平行组中随机分配:一组在受影响的半球和天主教的半球和天主教中连续5次接受5个阳极经颅直流电流刺激(TDC)的每日疗程。在未受影响的半球上结合了重复的周围神经刺激(RPSN),而另一个接收到与RPN相关的假tdcs。 TDC在TDC之后,在TDCS之前检查了患者,在TDC之后进行了检查。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 受过训练的研究人员对小组分配视而不见,对患者进行了神经刺激。患者还对要接受的刺激类型视而不见。患者分为2个平行组。从计算机生成的随机列表中的序列号进行了分组分配。分配给真实TDCS组的患者(11例患者)连续5天接受了每日一次Bihemispheric TDCS + RPN的每日疗程。分配给Sham TDCS组(9例)的患者每天连续5天接受假TDCS + RPN。每位患者的小组分配仅在治疗申请后1年后才披露在所有评估结束后分析数据。结果评估师也对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性脑病变的早期神经生理干预措施 |
实际学习开始日期 : | 2011年4月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2011年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2013年11月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:真正的TDCS组 分配给真实TDCS组的患者(11名患者)连续5天接受了每日的Bihemspheric transcranial直接刺激和重复的外围刺激。 | 设备:Bihamispheric跨颅直接刺激 将TDCS施加在阳极上的阳极上,在Ipsiles Motor Cortex的M1手部区域,并在对侧运动皮层(C3/C4)的同一区域上使用阴极。对于活跃状况,患者在AH和阴极TDC上连续5次接受5个MA阳极TDC的每日疗程,每个UH在20分钟内,淡出1S,淡出1S。对于假条件,在淡出的直流电流刺激的30秒后,在相同位点和具有相同参数的刺激被关闭。 通过周围神经刺激剂对径向神经进行重复的周围神经刺激,并与TDCS同时应用。选择径向神经以改善腕部伸展。每6秒钟通过双极电极(直径5 cm)以40秒的时间(ISI:10 ms,持续时间:1ms)的火车每6秒传递到radial神经,该强度可能会引起可见的手腕伸展(20-30 mA)。 其他名称:重复的外围刺激 |
假比较器:假组 分配给Sham TDCS组(9例)的患者每天连续5天接受假TDCS + RPN。 | 设备:Bihamispheric跨颅直接刺激 将TDCS施加在阳极上的阳极上,在Ipsiles Motor Cortex的M1手部区域,并在对侧运动皮层(C3/C4)的同一区域上使用阴极。对于活跃状况,患者在AH和阴极TDC上连续5次接受5个MA阳极TDC的每日疗程,每个UH在20分钟内,淡出1S,淡出1S。对于假条件,在淡出的直流电流刺激的30秒后,在相同位点和具有相同参数的刺激被关闭。 通过周围神经刺激剂对径向神经进行重复的周围神经刺激,并与TDCS同时应用。选择径向神经以改善腕部伸展。每6秒钟通过双极电极(直径5 cm)以40秒的时间(ISI:10 ms,持续时间:1ms)的火车每6秒传递到radial神经,该强度可能会引起可见的手腕伸展(20-30 mA)。 其他名称:重复的外围刺激 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
贝尔维特大学医院 | |
西班牙巴塞罗那,08907 |
首席研究员: | 乔迪·蒙特罗(Jordi Montero)博士 | 贝尔维奇医院 | |
研究主任: | Josep Valls-Solé,博士 | 巴塞罗那诊所医院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2011年4月8日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2011年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 急性脑病变的早期神经生理干预措施 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 急性脑病变的早期神经生理干预措施 | ||||||||||
简要摘要 | 客观的: 经颅直流刺激(TDC)可以改变中枢神经系统的兴奋性,并有助于中风患者的运动恢复。研究人员假设TDC的好处可能会随着促进运动反应的干预措施而增加,例如重复性周围神经刺激(RPN)。 我们研究的目的是检查急性中风患者和中等/重度运动障碍患者的运动功能和神经生理学测试尺度的真实与假性Bihemspheric TDC的短期和长期影响。 方法: 该研究是前瞻性,随机,双盲和安慰剂控制的。上肢Fugl-Meyer(ULFM)评分<19的二十名急性中风患者(缺血性和出血性)分为两个平行组:一组在受影响的半球(AH)上连续进行5群阳极TDC的每日阳极TDC,而在没有影响的半骨上进行了托管。与RPN相结合,另一个接收到与RPN相关的假tDC。 TDC在TDC之后的TDCS之前检查了近距离,在TDC之后。研究人员评估了ULFM和修改的Ashworth量表(MAS),静息运动阈值,运动和体感诱发电位(MEP和SEP),无声周期以及HMAX/MMAX比率。 | ||||||||||
详细说明 | 经颅直流刺激(TDC)是一种无创脑刺激的形式,用于诱导中枢神经系统回路的兴奋性变化。 TDCS在中风患者中应用的基础遵循受损半球和完整半球之间的半球间失衡模型:阳极TDC在受影响的半球中诱导皮质兴奋性的持久性增加,在不受影响的半球中降低了皮层TDC的持久性降低,以诱导持久性降低性能。 。可以通过双性球形TDC获得对两个半球的同时影响。 TDC的最小强度和持续时间对于诱导长期效应是必要的,这被称为长期增强和长期抑郁症。 大多数介入的TDCS研究都集中在慢性中风患者上,在病变后,患者应在自发恢复中达到平稳性。较少的研究评估了早期TDCS干预的影响。 TDCS协议在电极的位置,会话频率和持续时间,电荷的剂量,TDCS递送的时间窗口和其他变量方面有所不同。 TDC的功能益处可能会随着辅助治疗策略的伴随应用,例如约束诱导的治疗,电刺激或机器人介导的治疗。 Sattler等。使用径向神经刺激以及TDCS来促进运动输出。重复的外围神经刺激(RPN)可能会通过GABAERIGIC中间神经元调节在特定于特定于特异性的上脊柱上的皮质脊髓输出。与其他TDCS研究一样,Sattler等人研究中有所改善的患者最初是轻度至中度运动功能的损害。在出现严重运动不足的患者中,改善更为可疑。 我们在这项研究中的目的是检查Bihamispheric TDC与RPN相结合的急性中风患者的有效性,该患者的运动障碍患者是治疗程序方案较少的患者。 中风后尽早应用TDC的好处尚不清楚。但是,基于动物模型,中风后的第一个月似乎是诱导与可塑性增加相关的形态变化的最佳时期,因此在中风事件发生5到20天之间选择了治疗窗口。研究人员认为,如果TDC诱导了塑料变化,那么临床和神经生理益处可能不仅在治疗后立即表现出来,而且在中风后患者的自然进化中进一步表现出来。因此,研究人员认为与确定TDCS治疗结果是否持续并具有长期作用相关,因此将我们的临床和神经生理随访扩展到治疗后12个月。 方法: 患者: 从2011年4月至2011年12月,包括20例首次急性中风病史(缺血性和出血性)的患者进行了一项前瞻性,双盲的随机研究。 11例患者受缺血性中风的影响:皮质和/或皮质下,而9例受到出血性中风的影响。纳入标准为:首次单侧和单方面的上下中风,通过CT或MRI确认,在5至20天的研究开始,年龄在18至79岁之间的中风间隔,国立卫生研究院(NIHSS)≥6和≤21。排除标准是先前的癫痫发作,大脑或起搏器植入物中的金属植入物以及其他神经系统疾病的共存。 中风事件5到17天之间,患者在医学上稳定时被包括在研究中。这项研究是根据赫尔辛基的世界医学协会宣言进行的,并得到了临床研究伦理委员会的批准(PR160/11)。在将所有参与者或其亲戚纳入研究之前,已获得书面知情同意。 患者分为两个平行组:一组(11名患者)连续5次接受5例阳极TDC的每日疗程,在受影响的半球和阴茎上,在未受影响的半球上与重复的外围神经刺激相结合,另一个(9例)接受了与重复性TDC相关的(9例)周围神经刺激。 TDC在TDC之后,在TDCS之前检查了患者,在TDC之后进行了检查。 在干预措施开始前一天,使用标准化的临床和神经生理评估工具对患者的病情进行了表征。 使用NIHSS评估临床评估神经功能。使用上肢Fugl-Meyer(ULFM)和改良的Ashworth尺度(MAS)评估了偏长的上肢的运动评估和痉挛。采取了MAS量表测量的肩部外展,肘部伸展和手腕伸展,用于计算被动拉伸过程中电阻的平均值,得分较高,反映了更大的电阻(最大4)。 神经生理评估 经颅磁刺激: 使用双相磁刺激器(Magstim 200; Magstim Co. Ltd.,UK,UK)记录了电动机诱发电位(MEP),该电位与八个磁性刺激线圈相连(70毫米外径; Magstim Co. Ltd。 ,英国)放置在皮层外展射击式digiti minimi热点上。用1CMX1CM网格标记的紧身布盖用于映射目标肌肉皮质代表。线圈切成切向头皮,手柄向后指向45度的角度,并以1厘米的步长移动,以将每个半球的最佳头皮位置定位,从该半球中,eSpductor digiti minimi中最大的MEP。可以唤起。使用绑架者Digiti Minimi的MEP记录协同肌电图(Oxford Instruments,Surrey,UK)。每当使用最大刺激剂输出在静止的上肢中未在受影响的上肢中引起MEP,就会指示患者尝试自愿激活肌肉。如果没有使用最大刺激器输出可以引起MEP,则将MEP振幅描述为0 mV。 Groppa S,Oliviero A,Eisen A等。诊断经颅磁刺激的实用指南:IFCN委员会的报告。 Clin Neurophysiol 2012; 123:858-882。 静止电动机阈值: 静息电机阈值(RMT)定义为最佳的刺激器输出所需的最佳刺激器输出所需的最低刺激器,以在10个试验中至少5个试验中,在宽松的绑架型digiti minimi中至少有50μV的MEP。最大刺激器输出,然后将RMT描述为100%。 对侧和同侧沉默时期: 为了引起静默周期,在每个半球的M1面积上应用了经颅磁刺激,而患者的外展数digiti minimi则具有稳定的最大强调收缩,并分析了刺激后500ms。刺激强度为120%RMT。我们本质上记录了对侧(CSP)和同侧沉默周期(ISP),以单侧刺激。如果患者无法与掌握手保持稳定的收缩,则SP被认为是无法衡量的。 CSP持续时间是从MEP的开始到EMG抑制期后的EMG恢复点,并使用10次试验的平均值来估计静默周期持续时间。考虑到背景EMG活性以下EMG活性的相对抑制时期,对ISP进行了量化。 Takechi U,Matsunaga K,Nakanishi R等。皮质皮层中风后运动皮质兴奋性和经触及抑制的纵向变化。 Clin Neurophysiol 2014; 125:2055-2069。 SEP录制: 使用电刺激引起体感诱发电位(SEP),并在先前的研究中详细描述了相同的程序。使用协同肌电图(牛津仪器,英国萨里)记录信号。比较受影响和未受影响的上肢之间的SEP数据。 Cruccu G,Aminoff MJ,Curio G等。有关体感诱发电位的临床使用建议。 Clin Neurophysiol 2008; 119:1705-19。 MauguièreF,Allison T,Babiloni C等。体感诱发了潜力。国际临床神经生理联合会。脑脑临床神经性临床Suppl 1999; 52:79-90。 从45度角度旋转的臂和稍微收缩的屈肌腕骨肌肉记录了H反射H反射响应。当无法收缩屈肌radial骨肌肉时,右上肢将腕部放置在轻微的屈曲中。记录电极放置在屈肌腕radialis的腹部上,并转到远端3 cm的电极。电刺激的持续时间为0.5 ms的方波脉冲,并在双膜凹槽的中间神经上施加。上方的幼崽折痕。比较了偏头和非预性方之间的HMAX/MMAX响应。 Christie AD,Inglis JG,Boucher JP,Gabriel DA。 FCR H反射的可靠性。 J Clin Neurophysiol 2005; 22:204-9。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是前瞻性,随机,双盲和安慰剂控制的。上肢Fugl-Meyer(ULFM)评分<19的20例急性中风患者(缺血性和出血性患者)在两个平行组中随机分配:一组在受影响的半球和天主教的半球和天主教中连续5次接受5个阳极经颅直流电流刺激(TDC)的每日疗程。在未受影响的半球上结合了重复的周围神经刺激(RPSN),而另一个接收到与RPN相关的假tdcs。 TDC在TDC之后,在TDCS之前检查了患者,在TDC之后进行了检查。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 受过训练的研究人员对小组分配视而不见,对患者进行了神经刺激。患者还对要接受的刺激类型视而不见。患者分为2个平行组。从计算机生成的随机列表中的序列号进行了分组分配。分配给真实TDCS组的患者(11例患者)连续5天接受了每日一次Bihemispheric TDCS + RPN的每日疗程。分配给Sham TDCS组(9例)的患者每天连续5天接受假TDCS + RPN。每位患者的小组分配仅在治疗申请后1年后才披露在所有评估结束后分析数据。结果评估师也对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||
干预ICMJE | 设备:Bihamispheric跨颅直接刺激 将TDCS施加在阳极上的阳极上,在Ipsiles Motor Cortex的M1手部区域,并在对侧运动皮层(C3/C4)的同一区域上使用阴极。对于活跃状况,患者在AH和阴极TDC上连续5次接受5个MA阳极TDC的每日疗程,每个UH在20分钟内,淡出1S,淡出1S。对于假条件,在淡出的直流电流刺激的30秒后,在相同位点和具有相同参数的刺激被关闭。 通过周围神经刺激剂对径向神经进行重复的周围神经刺激,并与TDCS同时应用。选择径向神经以改善腕部伸展。每6秒钟通过双极电极(直径5 cm)以40秒的时间(ISI:10 ms,持续时间:1ms)的火车每6秒传递到radial神经,该强度可能会引起可见的手腕伸展(20-30 mA)。 其他名称:重复的外围刺激 | ||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年11月9日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2011年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04178395 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 110932 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
责任方 | SaraYagüe医学博士,贝尔维特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | SaraYagüe医学博士 | ||||||||||
合作者ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||
PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |