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出境医 / 临床实验 / 静脉脑膜转移的层疗法
静脉脑膜转移的层疗法
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在研究静脉脑膜转移疗法的效率和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘦脑转移 | 辐射：明智的疗法 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单臂单臂，II期试验，用于研究静脉脑膜转移酶的明断层疗法的可行性和毒性，该疗法被定义为具有或没有脑部静态的瘦脑转移。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 103名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 瘦脑脑转移的层疗法：单臂，单个中心，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 脑膜转移，有或没有脑转移 | 辐射：明智的疗法
d。一些患者基于脑脊液的细胞学（CSF）接受了胸前化疗（MTX+ARAC+DEX）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多2年]从辐射到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 本地控制[时间范围：最多1年]从辐射到瘦肉病变复发的时间
- 颅内进度免费生存[时间范围：最多1年]从辐射到瘦肉病变复发和/或新脑转移的时间
- 进度免费生存率[时间范围：最多1年]从辐射到任何进展的时间
- 不良事件[时间范围：最多2年]急性和晚期毒性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过增强的MRI对原发性肿瘤的组织学或细胞学诊断和统一的脑膜转移； KPS≥60或KPS≥40，运动的局限性仅仅是由与运动功能区域相邻的脑肿瘤引起的。年龄：18-75岁；足够的器官功能：WBC≥4.0x109/LNEU≥1.5x109/L≥110g/l血小板≥100x109/L总胆红素≤1.5倍ULN AST和Alt≤1.5xUln bun和CR：在正常范围内。
排除标准：
- 其他具有临床意义的疾病（在过去6个月内，心律不齐）；无法或不愿遵守研究方案；在其他脑膜转移试验中预期的患者； HCG阳性的孕妇或女性患者；在治疗医师的看来，不适合参加研究。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Jianping Xiao，博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：最多2年] 从辐射到死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉脑膜转移的层疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 瘦脑脑转移的层疗法：单臂，单个中心，II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在研究静脉脑膜转移疗法的效率和毒性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂单臂，II期试验，用于研究静脉脑膜转移酶的明断层疗法的可行性和毒性，该疗法被定义为具有或没有脑部静态的瘦脑转移。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 瘦脑转移 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：明智的疗法
d。一些患者基于脑脊液的细胞学（CSF）接受了胸前化疗（MTX+ARAC+DEX）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：A组 脑膜转移，有或没有脑转移 干预：辐射：疗程 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 103 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178343 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSNO-2015-MSD01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院的Jianping Xiao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
