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对常规临床实践中使用的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）参与者的Venetoclax的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将评估用于诊断患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者的日常临床实践中使用的Venetoclax的安全性和有效性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症，慢性淋巴细胞性白血病（CLL） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | venetoclax（venclexta片剂）CLL患者的营业后监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| Venetoclax参与者 根据批准的当地标签，接受慢性淋巴细胞性白血病的参与者，开处方Venetoclax的决定独立于研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约7年]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药品的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。有关不良事件的更多详细信息，请参阅“不利事件”部分。
次要结果度量 ：
- 总体响应[时间范围：大约7年]总体反应将由负责研究的医生根据国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）指南进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据医师判断，患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者在批准的标签中处方。
标准
纳入标准：
- 根据批准的标签，被诊断为慢性淋巴细胞性白血病的参与者首次被处方进行了处方
- 自愿同意参加这项研究并签署知情同意的参与者（和/或法律代表）
排除标准：
- 批准的本地标签上列出的与Venetoclax禁忌的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyeyeon Kim | +82234299241 | kim.hyeyeon@abbvie.com | |
| 联系人：Sohee Kang | sohee.kang@abbvie.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 帕桑国立大学医院 /ID＃216850 | 招募 |
| 釜山，釜山Gwang Yeogsi，韩国，共和国，49241 | |
| 遣散医院 /ID＃215348 | 招募 |
| 首尔，首尔Teugbyeolsi，韩国，共和国，03722 | |
| CATH UNIV首尔St Mary's Hosp /ID＃216852 | 招募 |
| 首尔，首尔Teugbyeolsi，韩国，共和国，06591 | |
| CATH UNIV首尔St Mary's Hosp /ID＃217181 | 招募 |
| 首尔，首尔Teugbyeolsi，韩国，共和国，06591 | |
| 韩国天主教大学Yeouido St.Mary医院 /ID＃217179 | 招募 |
| 首尔，首尔Teugbyeolsi，韩国，共和国，07345 | |
| Chonnam国立大学HWASUN医院 /ID＃216849 | 招募 |
| 韩国的全南，共和国，58128 | |
| 韩国大学阿南医院 /ID＃216851 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，02841 | |
| 首尔国立大学医院 /ID＃216853 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约7年] 不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药品的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。有关不良事件的更多详细信息，请参阅“不利事件”部分。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 有不良事件的参与者数量[时间范围：大约4年] 不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药品的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。治疗生气事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或严重性恶化的任何事件。有关不良事件的更多详细信息，请参阅“不利事件”部分。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 总体响应[时间范围：大约7年] 总体反应将由负责研究的医生根据国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）指南进行评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 总体响应[时间范围：大约4年] 总体反应将由负责研究的医生根据国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）指南进行评估。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对常规临床实践中使用的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）参与者的Venetoclax的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | venetoclax（venclexta片剂）CLL患者的营业后监视 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将评估用于诊断患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者的日常临床实践中使用的Venetoclax的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据医师判断，患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者在批准的标签中处方。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌症，慢性淋巴细胞性白血病（CLL） | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | Venetoclax参与者 根据批准的当地标签，接受慢性淋巴细胞性白血病的参与者，开处方Venetoclax的决定独立于研究。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 批准的本地标签上列出的与Venetoclax禁忌的参与者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04178317 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P19-942 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
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