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出境医 / 临床实验 / 疗法在膝关节骨关节炎中的影响。
疗法在膝关节骨关节炎中的影响。
研究描述
简要摘要：
本研究中将包括原发性膝关节骨关节炎的患者，对受影响的膝盖的普通X射线检查将进行，然后进行肌肉骨骼超声评估。干预措施：关节内注射和25％葡萄糖的关节外注射。随访将在上次注射后24周进行临床和超声检查。
目的：确定促进疗法是否会改善疼痛。有症状的膝盖骨关节炎的僵硬和功能，并确定延长疗法前后的超声检查变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 药物：25％葡萄糖的propotheraphation | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括五十膝膝骨关节炎，将进行临床评估，然后对受影响的膝盖进行普通X射线，然后进行肌肉骨骼超声评估。
干预措施：
- 将通过上下中部或下边进近单一的关节内注射25％葡萄糖。
- 关节外注射将在主要的嫩肌腱和韧带上通过15次皮肤穿刺进行，并使用胡椒技术进行，并将可能的总计22.5 ml降低25％的右旋糖。注射时间将在1、5、9和13周间隔内进行。
随访将在上次注射后24周进行临床和超声检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将包括五十膝，膝盖骨关节炎，膝盖受影响的X射线X射线，然后进行肌肉骨骼超声评估。干预措施：1。将通过上下中部或下边接方法进行单个关节内注射6 mL 25％葡萄糖。 2.关节外注射将在主要的嫩嫩肌腱和韧带上通过15次皮肤穿刺进行，并使用胡椒技术进行，并将可能的总计22.5 mL降低25％的葡萄糖。注射时间将在1、5、9和13周间隔内进行。随访将在上次注射后24周进行临床和超声检查。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 进行肌肉骨骼超声的评估者将被掩盖到膝关节骨关节炎的射线照相梯度，临床状况和促进性疗法后的改善。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疗法在膝关节骨关节炎中的影响：临床和超声研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：G1患者接受疗法 内部和额外关节葡萄糖25％ | 药物：25％葡萄糖的propotheraphation 关节内注射6ml的25％右旋糖外关节外注射在25％葡萄糖的招标部位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体功能[时间范围：上次注射后24周]促进疗法是否可以改善西安省西部和麦克马斯特大学（WOMAC）指数的身体机能
次要结果度量 ：
- 软骨厚度[时间范围：上次注射后24周]刺激后的肌肉骨骼超声检查是否可以检测到软骨厚度的增加
- 安全性和耐受性[时间范围：上次注射后24周]安全性和耐受性将使用患者满意度Likeret 5点尺度评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中度至重度初级膝关节骨关节炎（KL II和III）
- 获得同意
排除标准：
- 严重的膝盖骨关节炎（KL IV级）
- 两种骨关节炎的原因：其他流变学，代谢和炎症性关节疾病。
- 手术前1个月接受口服或全身类固醇
- 手术前1个月接受了关节内类固醇或透明质酸
- BMI> 45kg/m2
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yousra Hisham H Abdel Fattah | +20127320303 | yousrahisham@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 亚历山大大学，医学院 | 招募 |
| 亚历山大，埃及，00123 | |
| 联系人：Yousra H Abdel Fattah 127320303 | |
| 首席调查员：萨法阿·莫·莫斯塔法（Safaa I Mostafa） | |
| 首席研究员：教授Diaa F Mohasseb | |
| 首席研究员：Hesham T Kotb，教授 | |
| 首席研究员：Hoda M Abdelnaby，医学博士。博士学位 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能[时间范围：上次注射后24周] 促进疗法是否可以改善西安省西部和麦克马斯特大学（WOMAC）指数的身体机能 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 疗法在膝关节骨关节炎中的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 疗法在膝关节骨关节炎中的影响：临床和超声研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究中将包括原发性膝关节骨关节炎的患者，对受影响的膝盖的普通X射线检查将进行，然后进行肌肉骨骼超声评估。干预措施：关节内注射和25％葡萄糖的关节外注射。随访将在上次注射后24周进行临床和超声检查。 目的：确定促进疗法是否会改善疼痛。有症状的膝盖骨关节炎的僵硬和功能，并确定延长疗法前后的超声检查变化。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将包括五十膝膝骨关节炎，将进行临床评估，然后对受影响的膝盖进行普通X射线，然后进行肌肉骨骼超声评估。 干预措施：
随访将在上次注射后24周进行临床和超声检查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究将包括五十膝，膝盖骨关节炎，膝盖受影响的X射线X射线，然后进行肌肉骨骼超声评估。干预措施：1。将通过上下中部或下边接方法进行单个关节内注射6 mL 25％葡萄糖。 2.关节外注射将在主要的嫩嫩肌腱和韧带上通过15次皮肤穿刺进行，并使用胡椒技术进行，并将可能的总计22.5 mL降低25％的葡萄糖。注射时间将在1、5、9和13周间隔内进行。随访将在上次注射后24周进行临床和超声检查。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 进行肌肉骨骼超声的评估者将被掩盖到膝关节骨关节炎的射线照相梯度，临床状况和促进性疗法后的改善。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：25％葡萄糖的propotheraphation 关节内注射6ml的25％右旋糖外关节外注射在25％葡萄糖的招标部位 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：G1患者接受疗法 内部和额外关节葡萄糖25％ 干预：药物：25％葡萄糖的propotheraphation | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178304 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0201167 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学的尤斯拉·希瑟姆·阿卜杜勒·法塔赫 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
